Приказ Минздравмедпрома РФ от 16.02.1994 № 25

«О порядке разрешения применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских иммунобиологических препаратов, средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, предназначенных для применения в учреждениях системы Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации»

(вместе с «Положением об экспертной Комиссии по вопросам дезинфекции и стерилизации»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 16 февраля 1994 г. № 25

О ПОРЯДКЕ РАЗРЕШЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ НОВЫХ МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, СРЕДСТВ И МЕТОДОВ ДЕЗИНФЕКЦИИ, ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В УЧРЕЖДЕНИЯХ СИСТЕМЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

В целях реализации статьи 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, развитие Приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.09.93 № 222 «О мерах по реализации Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», от 28.06.93 № 149 «О контрольно-разрешительной системе обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения» и от 02.09.93 № 211 «О совершенствовании контрольно — разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения», а также для установления единого порядка разрешения применения новых лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, предназначенных для применения в учреждениях системы Минздрава на территории Российской Федерации, приказываю:

1. Управлению государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (А.И. Мачула) совместно с Управлением медицинской помощи населению (А.Н. Деменков), Управлением профилактики (Р.И. Халитов) и Управлением научных исследований (О.Е. Нифантьев) подготовить:

1.1. Проект инструкции о порядке разрешения проведения клинического изучения новых методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации и применения их в практике здравоохранения. Срок — I квартал 1994 г.

1.2. Проект положения о клинической базе по изучению новых методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации. Срок — I квартал 1994 г.

1.3. Перечень медицинских научно-исследовательских учреждений, клиник и вузов, имеющих право на проведение клинического изучения новых методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации. Срок — I квартал 1994 г.

1.4. Создать в составе Фармакопейного комитета специализированную комиссию по медицинским иммунобиологическим препаратам (МИБП). Срок — 01.04.94.

2. Возложить на Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (А.И. Мачула):

2.1 Утверждение временных фармакопейных статей на МИБП.

2.2. Подготовку приказов «О разрешении к медицинскому применению новых МИБП».

2.3. Проведение государственной регистрации разрешенных для применения новых МИБП и средств дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, предназначенных для применения в учреждениях системы Минздрава.

3. Создать при Управлении профилактики Минздрава Российской Федерации Специализированную экспертную комиссию по вопросам дезинфекции и стерилизации (далее — Комиссия).

Возложить на Комиссию в соответствии с Положением (Приложение 1) и Перечнем групп средств и методов, подлежащих рассмотрению Комиссией (Приложение 2), проведение экспертизы и подготовку предложений по разрешению к применению в практике здравоохранения новых средств и методов дезинфекции и стерилизации, тестов по контролю режимов дезинфекции и стерилизации.

4. Возложить на Управление профилактики (Р.И. Халитов):

4.1. Подготовку директивной и методической документации о разрешении к применению новых средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, предназначенных для применения в системе Минздрава РФ.

4.2. Утверждение перечня учреждений и организаций, на базе которых должны осуществляться испытания средств и методов дезинфекции и стерилизации, согласование технических условий, разрешение новых и исключение из ранее утвержденной номенклатуры разрешенных ранее средств и методов дезинфекции и стерилизации на основании результатов экспертных заключений, представляемых Комиссией, за исключением средств, используемых для антисептики, которые проходят экспертизу, апробацию и регистрацию в системе Управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

4.3 Ведение реестра средств и методов дезинфекции и стерилизации.

5. Министерствам здравоохранения республик в составе Российской Федерации, руководителям здравоохранения краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга, бассейнов водного транспорта, на воздушном транспорте принять меры по недопущению применения в учреждениях здравоохранения системы Минздрава новых МИБП, методов и средств дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации, тестов по контролю режимов дезинфекции и стерилизации, не имеющих разрешения Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

6. Считать недействующими на территории Российской Федерации Приказы Минздрава СССР от 20.12.87 № 1239 «О порядке апробации и внедрения в практику дезинфекционных средств» и от 15.08.88 № 655 «О совершенствовании системы государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препараторов, порядка испытания и внедрения в практику здравоохранения», указание Минздрава СССР от 19.07.89 № 693-У «Об утверждении ученого секретаря Фармакопейного комитета при Минздраве СССР».

7. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра В.Н. Шабалина.

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ЭКСПЕРТНОЙ КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ДЕЗИНФЕКЦИИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ

1. Комиссия по регламентации дезинфекционных средств является консультативным, экспертным органом при Управлении профилактики Минздрава Российской Федерации.

2. Состав Комиссии определяется начальником Управления профилактики Минздрава Российской Федерации.

3. Задачами Комиссии являются:

3.1. Экспертная оценка новых средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, предназначенных для использования в практике здравоохранения. Комиссия производит экспертную оценку на основании материалов, представляемых предприятиями, организациями, учреждениями, разработчиками независимо от их ведомственной принадлежности.

3.2. Апробация новых средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, форм их применения, контроля.

3.3. Выдача экспертных заключений, рекомендаций о возможности их применения в практике здравоохранения.

3.4. Обоснование рекомендаций по запрещению применения токсичных, экологически вредных или малоэффективных препаратов.

4. В целях выполнения возложенных задач Комиссия:

4.1. Рассматривает материалы на средства и методы дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, представляемые учреждениями, предприятиями, организациями независимо от их ведомственной принадлежности.

4.2. Определяет порядок проведения предварительных испытаний таких средств и методов по результатам рассмотрения представляемых материалов.

4.3. Утверждает методические указания по проведению практических испытаний, определяет их объем, сроки и учреждения, на базе которых эти испытания будут проведены.

4.4. Рассматривает и оценивает результаты испытаний, дает рекомендации о возможности внедрения средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации в практику здравоохранения.

4.5. Рассматривает и дает рекомендации по внесению изменений в состав этих средств и технических условий на выпускаемые препараты, продлению срока действия технических условий.

4.6. Оценивает проекты методических указаний по применению новых дезинфекционных препаратов, средств предстерилизационной очистки и стерилизации, методов их применения, технические условия на выпуск этих препаратов и средств, дает рекомендации о их согласовании или утверждении.

4.7. Разрабатывает предложения по изменению регламента или запрещению дальнейшего применения малоэффективных и токсичных средств.

5. Комиссия имеет право:

5.1. Требовать от учреждений, предприятий, организаций независимо от их ведомственной принадлежности, представивших на рассмотрение предложения, материалы, необходимые для оценки новых, усовершенствованных или подлежащих изъятию из практики средств дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.

5.2. Обязывать организации — разработчики, представившие в Комиссию материалы, проводить дополнительные исследования, необходимые для оценки как новых, так и модифицированных средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.

5.3. Самостоятельно определять рецензентов и направлять им на рецензирование материалы по лабораторно-экспериментальному изучению и испытанию в практических условиях новых средств и методов. Приглашать необходимых специалистов к участию в рассмотрении материалов. Срок рассмотрения материалов и получения рецензий на них не должен превышать 15 дней.

5.4. Разрешать выпуск опытных партий дезинфекционных средств, проводить их испытания, утверждать методические документы по проведению испытаний дезинфекционных средств в практических условиях.

5.5. Формировать перечень учреждений и организаций, на базе которых будет осуществляться испытание новых средств и методов дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации и представлять его на утверждение в Управление профилактики Минздрава Российской Федерации.

6. Решения Комиссии принимаются открытым голосованием простым большинством голосов от числа членов Комиссии, присутствующих на заседании.

7. Командирование иногородних членов Комиссии для участия в ее работе осуществляется за счет учреждений, в штате которых они состоят.

8. Финансирование работ по оценке, испытаниям и апробации дезинфекционных средств осуществляется за счет организаций — разработчиков.

1. Средства и методы предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения.

2. Средства и методы, предназначенные для проведения контроля предстерилизационной очистки и стерилизации.

3. Дезинфицирующие средства для обеззараживания помещений, поверхностей, изделий медицинского назначения, посуды, белья, оборудования, транспорта, воздуха и др. объектов, применяемые в практике здравоохранения.

4. Моющие и чистящие средства с дезинфицирующими свойствами, применяемые в практике здравоохранения.

8. Средства и методы, предназначенные для лечения педикулеза.

---