Приказ Минздрава СССР от 09.03.1983 № 247

«О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств и стандарта, применяемого при анализе лекарственных средств»

ПРИКАЗ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

Разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандарта, применяемого при анализе лекарственных средств, рекомендованных Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).

Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

1.1. зарегистрировать лекарственные средства и стандарт, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов (п. п. 3 - 6);

1.3. передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении следующим организациям:

1.3.1 Министерству медицинской промышленности (п. п. 1, 3, 5, 7);

1.3.2. Министерству мясной и молочной промышленности СССР (п. п. 2, 4, 6).

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении (п. п. 3 - 6);

2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении п. п. 3 - 6, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

А. Лекарственные вещества
1.	Поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 8000 +/- 2000	-	для приготовления препарата «Неогемодез»
2.	Цитохром-С лиофилизированный	-	антигипоксическое средство
	Б. Лекарственные формы
3.	Каноксицел	-	кровоостанавливающее, антибактериальное средство
4.	Неогемодез	-	дезинтоксикационное средство
5.	Раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций	-	антибиотик
6.	Таблетки цитохром-С 0,01 г (растворимые в кишечнике)	-	антигипоксическое средство
	В. Стандарты
7.	Стрептомицина сульфат	-	стандарт

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

КАНОКСИЦЕЛ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 247 от 9 марта 1983 г.

Регистрационное удостоверение № 83/247/3.

Инструкция по применению утверждена 9 марта 1983 г.

Листок-вкладыш утвержден 9 марта 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1282-82 от 22 декабря 1982 г.

ОПИСАНИЕ: Вискозный трикотажный материал светло-желтого цвета. Каноксицел выпускают в виде салфеток различных размеров.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Каноксицел применяют по назначению врача в качестве местного кровоостанавливающего антибактериального средства. Будучи оставленным в ране, препарат рассасывается в тканях в течение 1 месяца.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Каноксицел применяют в качестве местного гемостатического и антибактериального средства при капиллярном и паренхиматозном кровотечении (при различных оперативных вмешательствах на органах грудной и брюшной полости, костях, суставах, гинекологической практике и др.), а также для профилактики нагноения в послеоперационном периоде.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Стерильные салфетки каноксицела извлекают из упаковки с соблюдением правил асептики и накладывают на кровоточащую поверхность, прижимая к ране. Применяют каноксицел однократно не более одной салфетки размером 10 x 20 см, или соответствующего количества салфеток меньшего размера. Салфетку можно оставить в ране, где она постепенно рассасывается.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении каноксицела в отдельных случаях возможны аллергические реакции, обусловленные повышенной чувствительностью к канамицину.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение каноксицела противопоказано при неврите слухового нерва и недостаточности функции почек и печени.

УПАКОВКА. По 1 салфетке во флаконы из дрота.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше +10 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

НЕОГЕМОДЕЗ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 247 от 9 марта 1983 г.

Регистрационное удостоверение № 83/247/4.

Инструкция по применению утверждена 9 марта 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1288-83 от 6 января 1983 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость желтого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Неогемодез способен связывать токсины в кровеносном русле и выводить их через почки. Дезинтоксикационный эффект неогемодеза начинает проявляться вскоре после начала трансфузий. Выводится препарат почками в основном в течение 3 — 12 часов после вливания.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Неогемодез назначают в качестве дезинтоксикационного средства при следующих заболеваниях:

а) токсических формах острых желудочно-кишечных заболеваний, особенно у детей;

б) ожоговой болезни в фазе интоксикации (2 — 5 день болезни);

в) острой лучевой болезни в фазе интоксикации;

г) гемолитической болезни новорожденных и внутриутробной инфекции и токсемии новорожденных;

д) перитонитах и непроходимости кишечника;

е) острой почечной недостаточности любой этиологии;

ж) отеках, вызванных хроническими заболеваниями почек или токсикозом беременности;

з) тиреотоксикозах;

и) сепсисе;

к) различных заболеваниях печени;

л) других инфекционных заболеваниях, сопровождающихся токсикозом.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Неогемодез вводят через систему с фильтром внутривенно капельно со скоростью 20 — 40 капель в 1 мин. Доза препарата в зависимости от возраста больного и интенсивности интоксикации различна. Детям грудного возраста назначают 5 — 10 мл/кг (максимальная разовая доза — 70 мл), детям 2 — 5 лет — 100 мл, 6 — 9 лет — 150 мл, 10 — 15 лет — 200 мл, для взрослых больных максимальная разовая доза составляет 400 мл. Препарат вводят однократно или повторно (до 3-х раз в сутки) в течение 1 — 10 дней в зависимости от интенсивности интоксикации.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. У отдельных больных при применении неогемодеза возможно снижение артериального давления. В этом случае необходимо прекратить введение препарата, подкожно ввести эфедрин и сердечные средства и внутривенно хлористый кальций, при необходимости — полиглюкин или гипертензивные препараты.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение неогемодеза противопоказано при выраженной сердечно-легочной декомпенсации, тяжелых аллергиях, кровоизлияниях в мозг.

УПАКОВКА. По 50, 100, 200 и 400 мл препарата в стеклянные бутылки.

ХРАНЕНИЕ. При температуре от 0 до +20 град. C.

Примечание. Как однократное так и повторное замораживание до -45 град. C не оказывает влияния на качество препарата.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

РАСТВОР ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТА 4% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министерства здравоохранения № 247 от 9 марта 1983 г.

Регистрационное удостоверение № 83/247/5.

Инструкция по применению утверждена 9 марта 1983 г.

Листок-вкладыш утвержден 9 марта 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1283-82 от 22 декабря 1982 г.

ОПИСАНИЕ. Бесцветная, прозрачная жидкость.

ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гентамицина сульфат характеризуется широким спектром антимикробного действия. Активен в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов.

При внутримышечном введении гентамицин быстро всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови обнаруживается через 1 час после введения, в терапевтической концентрации сохраняется в течение 8 часов. При внутривенном капельном введении в течение первых двух часов концентрация антибиотика в крови превышает наблюдаемую при внутримышечном, в терапевтической концентрации препарат сохраняется 8 часов. Препарат в биологически активной форме выводится почками, путем клубочковой фильтрации.

У больных с нарушением выделительной функции почек концентрация гентамицина в крови повышается со значительным возрастанием продолжительности циркуляции антибиотика в крови.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гентамицина сульфат для инъекций применяют для лечения сепсиса, менингита, перетонита, септического эндокардита; инфекционно-воспалительных заболеваний органов дыхания (пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого); инфекций почек и мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, уретрит); инфицированных ожогов и других заболеваний, вызванных преимущественно грамотрицательными микроорганизмами (Ps. aeruginosa, Klebsiella-Serratia, Proteus и др.), устойчивыми к другим антибиотикам, или ассоциациям грамположительных и грамотрицательных возбудителей. Показания к применению гентамицина является также гнойно-септические заболевания, возникающие у больных с лейкозами и злокачественными новообразованиями на фоне проводимой цитостатической лучевой терапии; при применении иммунодепрессантов.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор гентамицина сульфата применяют внутримышечно, внутривенно (капельно).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Гентамицина сульфат при парентеральном введении может оказывать нефро- и ототоксическое действие. Нефротоксическое действие обычно является обратимым. Указанный эффект препарата отмечается чаще у больных с нарушенной функцией почек. Поэтому препарат рекомендуется применять под контролем функции почек, вестибулярного аппарата и слуха (не реже одного раза в неделю), а также определения концентрации его в крови. Концентрация гентамицина сульфата в крови не должна превышать 8 мкг/мл.

При применении препарата следует опасаться мышечной релаксации вследствие нарушения нервно-мышечной проводимости.

На месте введения гентамицина сульфата возможна болезненность, при внутривенном введении — развитие перифлебитов и флебитов.

При применении препарата в редких случаях возможны также аллергические реакции (кожные сыпи, зуд, отек). При их возникновении препарат отменяют и назначают десенсибилизирующую терапию (димедрол, хлорид кальция и др.).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение гентамицина сульфата противопоказано при аллергии к препарату, при азотемии (остаточный азот в крови выше 150 мг%), при заболеваниях слухового и вестибулярного аппаратов связанных с невритом 8 пары черепномозговых нервов, миастении.

Гентамицина сульфат не следует назначать беременным, если это не обусловлено жизненными показаниями.

Гентамицина сульфат нельзя применять одновременно или последовательно с другими ото- и нефротоксическими препаратами (стрептомицином, канамицином, флоримицином (виомицин), мономицином, ристомицином), а также с фуросемидом.

УПАКОВКА. 10 ампул по 1 мл и 2 мл в коробки из картона.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте, при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ТАБЛЕТКИ ЦИТОХРОМА-С 0,01 Г (РАСТВОРИМЫЕ В КИШЕЧНИКЕ)

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 247 от 9 марта 1983 г.

Регистрационное удостоверение № 83/247/6.

Инструкция по применению утверждена 9 марта 1983 г.

Листок-вкладыш утвержден 9 марта 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1302-83 от 23 февраля 1983 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки розово-коричневого цвета с вкраплениями.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цитохром-С фермент, принимающий участие в процессах тканевого дыхания. Железо, содержащееся в простетической группе цитохрома-С, способно обратимо переходить из окисленной в восстановленную форму. Введение цитохрома-С увеличивает его содержание в тканях и тем самым ускоряет окислительные процессы.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цитохром-С в таблетках применяют при вирусном гепатите и для предупреждения и снятия влияния перегрузок на организм.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цитохром-С применяют внутрь независимо от приема пищи по 80 мг в сутки (4 раза в день по 20 мг). Курс лечения 5 — 10 дней в зависимости от тяжести гипоксии. При особо значительных стрессовых перегрузках (деятельность в экстремальных условиях) препарат рекомендуется применять за 2 часа до нагрузки в дозе 0,06 — 0,1 г одномоментно.

Таблетки применяют целиком. При нарушении покрытия таблеток эффективность препарата теряется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при индивидуальной непереносимости.

УПАКОВКА. По 50 таблеток в банки оранжевого стекла.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +25 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ЦИТОХРОМ-С ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 247 от 9 марта 1983 г.

Регистрационное удостоверение № 83/247/2.

Инструкция по применению утверждена 9 марта 1983 г.

Временная фармакопейная статья 42-1301-83 от 23 февраля 1983 г.

ОПИСАНИЕ. Розово-коричневый порошок.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

---