Приказ Минздрава России от 28.05.2014 № 245н

(ред. от 01.09.2017)

«Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ»

(Зарегистрировано в Минюсте России 04.08.2014 № 33448)

Зарегистрировано в Минюсте России 4 августа 2014 г. № 33448

ПРИКАЗ от 28 мая 2014 г. № 245н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОЗ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗ ИЗ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ ПРЕКУРСОРАМИ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2011, № 15, ст. 2038; № 27, ст. 3873, 3880; № 29, ст. 4291; № 30, ст. 4587; № 49, ст. 7061; 2012, № 31, ст. 4322; 2013, № 14, ст. 1651; № 27, ст. 3480; № 30, ст. 4084) и постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; № 35, ст. 5092; 2012, № 28, ст. 3908; № 36, ст. 4903; № 50, ст. 7070; № 52, ст. 7507) приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

Министр В. И. Скворцова

Российской Федерации от 28 мая 2014 г. № 245н

СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

I. Общие положения

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ (далее — Административный регламент), устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) и порядок взаимодействия Росздравнадзора с заявителями при предоставлении государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ (далее — государственная услуга).

2. Выдача разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ (далее — разрешение), осуществляется согласно номенклатуре сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. № 930 «Об утверждении номенклатуры сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, на которые распространяется порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16 марта 1996 г. № 278» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, № 34, ст. 4122; 2007, № 35, ст. 4310; 2009, № 25, ст. 3067; 2011, № 50, ст. 7392; 2012, № 37, ст. 5002; 2013, № 6, ст. 558).

Круг заявителей

3. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее — заявитель) являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

4. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором:

1. посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций) Росздравнадзора (его территориальных органов), на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru);

2. на Едином портале государственных и муниципальных услуг (www.gosuslugi.ru);

3. на информационных стендах в помещении приемной Росздравнадзора (его территориальных органов) по работе с обращениями граждан;

4. по номерам телефонов для справок;

5. в средствах массовой информации.

Форма письма-запроса для получения разрешения на право ввоза в Российскую Федерацию (вывоза из Российской Федерации) сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ (далее — письмо-запрос), и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги и оформляемых непосредственно заявителями, должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора и на Едином портале государственных и муниципальных услуг.

5. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором по адресу:

6. Сведения о ходе (этапе) принятия Росздравнадзором решения по выдаче (отказе в выдаче) разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора и на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861 «О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 44, ст. 6274; № 49, ст. 7284; 2013, № 45, ст. 5807; 2014, № 50, ст. 7113; 2015, № 1, ст. 283; № 8, ст. 1175).

(п. 6 в ред. Приказа Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

7. На информационных стендах Росздравнадзора и на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора размещаются следующие материалы:

1. информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;

2) перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

3) Административный регламент.

8. Сведения об органах исполнительной власти, участвующих в предоставлении государственной услуги:

1. Федеральная налоговая служба (далее — ФНС России):

127381, Москва, Неглинная ул., д. 23.

Телефон для справок: + 7 (495) 913-00-09.

Информация о графике работы ФНС России размещена на официальном Интернет-сайте ФНС России: www.nalog.ru.

2) Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (далее — Минпромторг России):

109074, Москва, Китайгородский проезд, д. 7.

Телефон для справок: + 7 (495) 539-21-87.

Информация о графике работы Минпромторга России размещена на официальном Интернет-сайте Минпромторга России: www.minpromtorg.gov.ru.

3. Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее — Минздрав России):

127994, Москва, Рахмановский пер., д. 3.

Телефон для справок: + 7 (495) 627-26-74.

Информация о графике работы Минздрава России размещена на официальном Интернет-сайте Минздрава России: www.rosminzdrav.ru.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

9. Наименование государственной услуги — «Выдача разрешения на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ».

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

1. выдача разрешения (заключения) осуществляется в течение 15 рабочих дней со дня регистрации в Росздравнадзоре документов, поступивших от заявителя.

Разрешение выдается на срок, определяемый заявителем, но не превышающий один год;

2. выдача дубликата разрешения осуществляется в течение 5 рабочих дней со дня регистрации в Росздравнадзоре документов, поступивших от заявителя.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги

14. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:

1. Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации представления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2011, № 15, ст. 2038; № 27, ст. 3873, 3880; № 29, ст. 4291; № 30, ст. 4587; № 49, ст. 7061; 2012, № 31, ст. 4322; 2013, № 14, ст. 1651; № 27, ст. 3480; № 30, ст. 4084);

1.1) Федеральным законом от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4563; 1998, № 31, ст. 3803; 1999, № 2, ст. 232; № 29, ст. 3693; 2000, № 22, ст. 2267; 2001, № 24, ст. 2410; № 33, ст. 3426; № 53, ст. 5024; 2002, № 1, ст. 2; № 22, ст. 2026; 2003, № 2, ст. 167; № 43, ст. 4108; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 1, ст. 25; 2006, № 1, ст. 10; 2007, № 43, ст. 5084; № 49, ст. 6070; 2008, № 9, ст. 817; № 29, ст. 3410; № 30, ст. 3616; № 52, ст. 6224; 2009, № 18, ст. 2152; № 30, ст. 3739; 2010, № 50, ст. 6609; 2011, № 27, ст. 3880; № 30, ст. 4596; № 45, ст. 6329; № 47, ст. 6608; № 49, ст. 7033; 2012, № 29, ст. 3990; № 30, ст. 4175; № 53, ст. 7621; 2013, № 8, ст. 717; № 19, ст. 2331; № 27, ст. 3460; ст. 3475; ст. 3477; № 48, ст. 6160; № 52, ст. 6986; 2014, № 26, ст. 3406; № 30, ст. 4268; № 49, ст. 6928; 2015, № 14, ст. 2008; № 27, ст. 3967; № 48, ст. 6724; 2016, № 1, ст. 19; № 52, ст. 7510, 7493);

(пп. 1.1 введен Приказом Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

1.2) Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ «Об электронной подписи» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 15, ст. 2036; № 27, ст. 3880; 2012, № 29, ст. 3988; 2013, № 14, ст. 1668; № 27, ст. 3463; ст. 3477; 2014, № 11, ст. 1098; № 26, ст. 3390; 2016, № 1, ст. 65; № 26, ст. 3889);

(пп. 1.2 введен Приказом Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

2. постановлением Правительства Российской Федерации от 16 марта 1996 г. № 278 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, № 13, ст. 1350; 2003, № 15, ст. 1372; 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2007, № 35, ст. 4310; 2009, № 9, ст. 1101; 2010, № 31, ст. 4273; 2011, № 9, ст. 1246; № 50, ст. 7392; 2012, № 37, ст. 5002);

3. постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. № 930 «Об утверждении номенклатуры сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, на которые распространяется порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16 марта 1996 г. № 278» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, № 34, ст. 4122; 2007, № 35, ст. 4310; 2009, № 25, ст. 3067; 2011, № 50, ст. 7392; 2012, № 37, ст. 5002; 2013, № 6, ст. 558);

4. постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. № 840 «О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействия) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 35, ст. 4829);

7.1) постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861 «О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 44, ст. 6274; № 49, ст. 7284; 2013, № 45, ст. 5807; 2014, № 50, ст. 7113; 2015, № 1, ст. 283; № 8, ст. 1175);

(пп. 7.1 введен Приказом Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

7.2) постановлением Правительства Российской Федерации от 26 марта 2016 г. № 236 «О требованиях к предоставлению в электронной форме государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 15, ст. 2084);

(пп. 7.2 введен Приказом Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

8. Решением Коллегии Евразийской Экономической Комиссии от 16 мая 2012 г. № 45 «О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами и методические указания по его заполнению» (официальный сайт Комиссии Таможенного союза www.tsouz.ru, 21.05.2012);

9. Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 г. № 134 «О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования» (официальный сайт Евразийской экономической комиссии www.tsouz.ru, 17.08.2012).

15. Для предоставления государственной услуги заявитель представляет в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) либо через официальный Интернет-сайт Росздравнадзора следующие документы:

(в ред. Приказа Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

1. письмо-запрос по форме, предусмотренной приложением № 1 к настоящему Административному регламенту;

2. сведения о наличии лицензии на производство лекарственных средств или лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (в случае ввоза (вывоза) сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных средств);

3. копия контракта (договора) на поставку;

4. копия договора комиссии, если в качестве заявителя выступает юридическое лицо — комиссионер;

5. ходатайство соответствующего органа здравоохранения, подтверждающего целесообразность ввоза сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ (только при ввозе таких веществ в Российскую Федерацию);

6. письменное обязательство заявителя о предоставлении в территориальный орган Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков отчета о фактическом ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;

7. нотариально заверенные копии учредительных документов экспортера (импортера).

16. Для предоставления государственной услуги по выдаче дубликата разрешения заявитель предоставляет в Росздравнадзор заявление о выдаче дубликата разрешения в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) либо через официальный Интернет-сайт Росздравнадзора.

(в ред. Приказа Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

17. Каждый лист копий документов, представляемых заявителем, заверяется подписью и печатью (при наличии) заявителя, либо копии документов прошиваются, нумеруются и заверяются подписью и печатью (при наличии) заявителя.

18. С целью предоставления государственной услуги Росздравнадзор запрашивает и получает в рамках межведомственного информационного взаимодействия от других федеральных органов исполнительной власти документы, содержащие:

1. сведения о заявителе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц или Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, — от ФНС России;

4. сведения о регистрации установленной производителем лекарственных препаратов предельной отпускной цены на лекарственный препарат, содержащий сильнодействующие вещества, не являющиеся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ (в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов), — от Минздрава России.

Сведения о наличии у заявителя лицензии на фармацевтическую деятельность находятся в распоряжении Росздравнадзора.

19. Заявитель вправе по собственной инициативе представить документы, содержащие сведения, указанные в пункте 18 Административного регламента.

20. Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя:

1. представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

2. представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

23. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:

1. непредставление заявителем документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента;

2. наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представленных заявителем для получения государственной услуги.

Порядок, размер и основание взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной пошлины

26. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем запроса о предоставлении государственной услуги и при получении ее результата не должен превышать 15 минут.

27. Основанием для регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги является поступление в Росздравнадзор письма-запроса или заявления о выдаче дубликата разрешения, в том числе в электронной форме.

Письмо-запрос, заявление о выдаче дубликата разрешения регистрируются в Управлении делами Росздравнадзора в течение одного рабочего дня с даты его поступления в Росздравнадзор и направляются в структурное подразделение Росздравнадзора, осуществляющего выдачу разрешения — отдел контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции.

28. Помещения, в которых предоставляется государственная услуга, обеспечиваются необходимыми для ее предоставления оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

1. перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

2. текст Административного регламента;

3. образцы оформления документов, которые представляются для получения разрешения.

29. Прием заявителей осуществляется сотрудниками приемной без предварительной записи в порядке очередности.

30. В соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов им обеспечиваются:

условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором предоставляется государственная услуга, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;

возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использованием кресла-коляски;

сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;

надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляется государственная услуга с учетом ограничений их жизнедеятельности;

дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;

допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;

допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга;

оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими государственной услуги наравне с другими лицами.

(п. 30 в ред. Приказа Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

30.1. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов собственник объекта в соответствии с частью 4 статьи 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4563; 2016, № 52, ст. 7493) должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления государственной услуги, либо когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.

(п. 30.1 введен Приказом Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

31. Показателями доступности и качества предоставления государственной услуги являются:

1. открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора;

2. соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

3. отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги;

4. полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;

5. возможность подачи письма-запроса, заявления о выдаче дубликата разрешения и документов, необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;

6. предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий.

32. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами Росздравнадзора:

1. при подаче письма-запроса и документов, указанных в пункте 15 Административного регламента;

2. при подаче заявления о выдаче дубликата разрешения;

3. при получении разрешения, уведомления об отказе в выдаче разрешения, дубликата разрешения.

32.1. Получение государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (далее — многофункциональный центр) осуществляется в соответствии с соглашением, заключенным между многофункциональным центром и Росздравнадзором, с момента вступления в силу указанного соглашения о взаимодействии.

32.2. Иные требования и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме отсутствуют.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административной процедуры, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме

33. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:

1. прием, регистрация, рассмотрение поступивших от заявителя документов для предоставления государственной услуги;

2. формирование и направление межведомственных запросов в федеральные органы исполнительной власти, участвующие в предоставлении государственной услуги;

3. принятие решения о выдаче разрешения, дубликата разрешения, отказе в выдаче разрешения или выдаче дубликата разрешения.

34. Блок-схема предоставления государственной услуги приведена в приложении № 2 к Административному регламенту.

35. Руководители подразделений Росздравнадзора, осуществляющих в соответствии с Административным регламентом административные процедуры, организуют их документированный учет с указанием даты завершения их осуществления и подписи должностного лица Росздравнадзора, ответственного за их осуществление.

36. Основанием для осуществления административной процедуры является поступление в Росздравнадзор документов, указанных в пунктах 15, 16 Административного регламента.

37. Поступившие документы, в том числе в электронной форме, регистрируются в Управлении делами Росздравнадзора в течение одного рабочего дня и направляются в отдел контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.

38. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляется ежедневно начальником отдела контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля медицинской продукции Росздравнадзора.

39. При поступлении документов о предоставлении государственной услуги начальник отдела контроля качества лекарственных средств Росздравнадзора в течение одного рабочего дня назначает из числа сотрудников отдела специалиста, ответственного за рассмотрение документов, представленных для получения согласования (далее — ответственный исполнитель).

40. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня получения документов определяет их комплектность, согласованность и направляет при необходимости межведомственные запросы в федеральные органы исполнительной власти, участвующие в предоставлении государственной услуги.

41. В рамках предоставления государственной услуги Росздравнадзор направляет межведомственные запросы в:

1. ФНС России — в целях получения сведений о заявителе, содержащихся в Едином государственном реестре юридических лиц или Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;

2. Минпромторг России — в целях получения сведений о наличии у заявителя лицензии на производство лекарственных средств;

3. Минздрав России — в целях получения сведений о наличии государственной регистрации лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества, не являющиеся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ и (или) получения сведений о регистрации установленной производителем лекарственных препаратов предельной отпускной цены на лекарственный препарат, содержащий сильнодействующие вещества, не являющиеся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ (в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов).

42. Межведомственный запрос содержит следующие сведения:

1. указание на Росздравнадзор как на орган, направляющий межведомственный запрос;

2. наименование органа государственной власти, в адрес которого направляется межведомственный запрос;

3. указание на государственную услугу;

4. указание на положения Административного регламента и иных нормативных правовых актов, которыми установлено предоставление документа и (или) сведений, необходимых для предоставления государственной услуги, и указание на реквизиты соответствующих нормативных правовых актов;

5. сведения, необходимые для представления документа и (или) сведений, установленных Административным регламентом, а также сведения, предусмотренные нормативными правовыми актами как необходимые для представления таких сведений;

6. контактная информация для направления ответа на межведомственный запрос;

7. дата направления межведомственного запроса;

8. фамилия, имя, отчество и должность ответственного исполнителя, а также номер служебного телефона и (или) адрес электронной почты.

43. Непредставление (несвоевременное представление) федеральным органом исполнительной власти документов и информации по межведомственному запросу не может являться основанием для отказа в предоставлении заявителю государственной услуги. <1>

<1> Статья 7.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

В случае подачи заявления о выдаче дубликата разрешения межведомственный запрос не направляется.

44. При отсутствии оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, установленных пунктом 23 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение одного рабочего дня осуществляет подготовку разрешения, по форме, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. № 45.

45. При наличии оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, установленных пунктом 23 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение одного рабочего дня осуществляет подготовку уведомления об отказе в выдаче разрешения с указанием в нем причин отказа.

46. Согласование разрешения или уведомления об отказе в выдаче разрешения начальником Управления и утверждение указанных документов руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора осуществляется в течение двух рабочих дней.

47. Ответственный исполнитель в течение одного рабочего дня с даты подписания руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора разрешения (уведомления об отказе в выдаче разрешения) информирует заявителя о принятом решении и обеспечивает направление (выдачу) заявителю соответствующих документов.

48. В случае утраты разрешения Росздравнадзор на основании заявления о выдаче дубликата разрешения осуществляет выдачу дубликата разрешения в срок, предусмотренный подпунктом 2 пункта 13 Административного регламента.

Ответственный исполнитель уведомляет заявителя о готовности дубликата разрешения. Дубликат разрешения может быть направлен заявителю по почте или выдан заявителю (представителю заявителя) в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.

49. Текущий контроль за соблюдением порядка предоставления государственной услуги, принятием решений должностными лицами Росздравнадзора осуществляется постоянно в процессе осуществления административных процедур уполномоченными должностными лицами, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, в соответствии с установленными Административным регламентом содержанием действий и сроками их осуществления, а также путем проведения проверок исполнения положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Перечень должностных лиц, осуществляющих текущий контроль за исполнением государственной услуги, устанавливается приказами Росздравнадзора.

Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

50. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, письменным обращениям, электронной почте, на официальном сайте Росздравнадзора (официальных сайтах управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

(в ред. Приказа Минздрава России от 01.09.2017 № 584н)

Основные положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за исполнением Административного регламента, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, устанавливаются и определяются в соответствии с федеральными законами, а также иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

51. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, связанных с предоставлением государственной услуги по выдаче заключения.

52. Росздравнадзором проводятся плановые и внеплановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги. При проведении плановой проверки могут рассматриваться все вопросы, связанные с предоставлением государственной услуги (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки).

53. Внеплановые проверки проводятся по конкретному обращению (жалобе) граждан и юридических лиц.

54. Периодичность осуществления плановых проверок устанавливается руководителем Росздравнадзора.

55. Плановые и внеплановые проверки проводятся на основании приказов Росздравнадзора.

56. По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав граждан и юридических лиц виновные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

57. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru.

58. Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги на любом этапе, в досудебном (внесудебном) порядке.

59. Заявитель может обратиться с жалобой в том числе в случаях:

1. нарушения срока регистрации заявления;

2. нарушения срока предоставления государственной услуги;

3. требования представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

4. отказа в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

5. отказа в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

6. требования внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

7. отказа должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок в запрашиваемых сведениях.

60. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования является нарушение прав и законных интересов заявителя, противоправные решения, действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги, нарушение положений Административного регламента, некорректное поведение или нарушение служебной этики в ходе предоставления государственной услуги.

61. Заявитель может обратиться с жалобой к:

1. руководителю Росздравнадзора на решения и действия (бездействие) сотрудника Росздравнадзора;

2. Министру здравоохранения Российской Федерации на решения и действия (бездействие) руководителя Росздравнадзора.

62. Жалоба подается в письменной форме на бумажном носителе или в форме электронного документа.

63. Жалоба может быть направлена по почте, с использованием сети Интернет, официального сайта Росздравнадзора, Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), а также может быть принята при личном приеме заявителя.

64. Жалоба должна содержать:

1. наименование органа, осуществляющего предоставление государственной услуги, а также фамилию, имя, отчество (последнее — при наличии) должностного лица, решения, действия (бездействие) которого обжалуются;

2. фамилию, имя, отчество (последнее — при наличии), сведения о месте регистрации заявителя — физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

3. сведения об обжалуемых решениях, действиях (бездействии) Росздравнадзора, должностных лиц;

4. доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением, действием (бездействием) Росздравнадзора, должностного лица. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

65. В случае, если жалоба подается через представителя заявителя также представляется документ, подтверждающий полномочия на осуществление действий от имени заявителя.

В случае подачи жалобы при личном приеме заявитель представляет документ, удостоверяющий его личность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

66. Жалоба, поступившая в Росздравнадзор, подлежит регистрации не позднее следующего рабочего дня со дня ее поступления, и подлежит рассмотрению должностным лицом, уполномоченным на рассмотрение жалоб, в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации.

67. В случае обжалования отказа Росздравнадзора в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок жалоба рассматривается в течение 5 рабочих дней со дня ее регистрации.

68. Основания для приостановления рассмотрения жалобы отсутствуют.

69. По результатам рассмотрения жалобы Росздравнадзор принимает решение об удовлетворении жалобы либо об отказе в ее удовлетворении.

В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:

1. наименование органа, предоставляющего государственную услугу (Росздравнадзор), рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;

2. номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;

3. фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) или наименование заявителя;

4. основания для принятия решения по жалобе;

5. принятое по жалобе решение;

6. в случае, если жалоба признана обоснованной, — сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;

7. сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.

70. При удовлетворении жалобы Росздравнадзор принимает исчерпывающие меры по устранению выявленных нарушений, в том числе по выдаче заявителю результата государственной услуги.

71. Росздравнадзор отказывает в удовлетворении жалобы в случаях:

1. наличия вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;

2. подачи жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

3. наличия решения по жалобе, принятого ранее в соответствии с требованиями правил обжалования в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.

72. Росздравнадзор вправе оставить жалобу без ответа в случаях:

1. наличия в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;

2. текст жалобы не поддается прочтению, ответ на жалобу не дается, она не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению;

3. отсутствия сведений об обжалуемом решении, действии (бездействии) (в чем выразилось, кем принято), о фамилии заявителя, почтовом адресе или адресе электронной почты, по которому должен быть направлен ответ.

73. По итогам рассмотрения жалобы заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ, содержащий результаты рассмотрения жалобы, в том числе с указанием мер дисциплинарного воздействия, принятых в отношении должностных лиц, допустивших нарушения Административного регламента (в случае, если они были приняты).

74. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

75. Решение по жалобе может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

76. Заявители имеют право обратиться в Росздравнадзор за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

Приложение № 1 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору

          и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами
           наркотических средств и психотропных веществ

**__________________________________________            _____________________**

  **(подпись уполномоченного лица, печать)                     (Ф.И.О.**

                                                  **уполномоченного лица)**