Приказ Минздрава СССР от 12.03.1975 № 244

«О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и Союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

а) Лекарственные вещества

1. Бенфотиамин — аналог препаратов группы витамина В1

2. Зимозан — неспецифический стимулятор лейкопоэза

3. Калия аспарагинат — составная часть таблеток «Аспаркам»

4. Магния аспарагинат — составная часть таблеток «Аспаркам»

5. Нонахлазин — спазмолитическое (коронарорасширяющее) средство

6. Полиспонин — противосклеротическое средство

7. Феноболин — анаболический гормон

б) Лекарственные формы

8. Аэрозоль «Камфомен» — противовоспалительное, антибактериальное средство

9. Димексид — наружное средство для местного применения при воспалительных и других заболеваниях

10. Раствор феноболина в масле 1% или 2,5% для инъекций — лекарственная форма феноболина, анаболический гормон

11. Свечи с димедролом для детей — детская лекарственная форма димедрола, противоаллергическое (противогистаминное) средство

12. Суспензия зимозана — лекарственная форма зимозана, неспецифический стимулятор лейкопоэза

13. Суспензия салазопиридазина 5% — лекарственная форма салазопиридазина, средство для лечения неспецифического язвенного колита

14. Таблетки «Аспаркам» — противоаритмическое средство

15. Таблетки бенфотиамина 0,005 г или 0,025 г — лекарственная форма бенфотиамина, аналог препаратов группы витамина B1

16. Таблетки нонахлазина 0,03 г, покрытые оболочкой — лекарственная форма нонахлазина, спазмолитическое (коронарорасширяющее) средство

17. Таблетки полиспонина 0,1 г — лекарственная форма полиспонина, противосклеротическое средство

18. Таблетки экстракта красавки 0,015 г и фенилсалицилата 0,5 г — холинолитическое и внутреннее антисептическое средство

19. Эрициклин, 25 г в капсулах — антибиотик

Приказ Министра здравоохранения СССР № 244 от 12 марта 1975 г.

Регистрационный номер 75/244/1.

Инструкция по применению утверждена 5 апреля 1974 г.

Временная фармакопейная статья 42-393-74 от 20.12.1974.

ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок со слабым характерным запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бенфотиамин является фосфорилированным производным тиамина S-ацильного типа и по фармакологическим свойствам близок к тиамину и кокарбоксилазе. Сохраняя витаминную активность, бенфотиамин по сравнению с тиамином имеет ряд преимуществ — при применении внутрь хорошо всасывается в кишечнике, устойчив к кишечным ферментам, разрушающим тиамин, лучше проникает через мембраны, медленнее выводится из организма, длительно обеспечивает в течение длительного времени высокие концентрации тиамина и его фосфорилированных форм в крови и органах. Препарат малотоксичен, не оказывает существенного влияния на кровяное давление. В отличие от кокарбоксилазы бенфотиамин эффективен при приеме внутрь.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бенфотиамин применяют в комплексной терапии при следующих заболеваниях:

1. Гиповитаминоз B1 и авитаминоз B1 (бери-бери).

2. Атеросклероз, ишемическая болезнь сердца у лиц пожилого и старческого возраста.

3. Ревмокардит, кардиопатии при хроническом тонзиллите.

4. Хроническая недостаточность кровообращения, особенно при рефрактерности к сердечным гликозидам.

5. Экстрасистолическая аритмия, в том числе связанная с применением сердечных гликозидов.

6. Вирусный гепатит с затяжным течением, обострение хронического гепатита с признаками цирроза.

7. Сахарный диабет.

8. Дерматозы с нейротрофическими изменениями и нарушениями обмена веществ (особенно себорейная экзема у детей).

9. Функциональные расстройства нервной системы (астено-невротический синдром, вегетативно-сосудистая дистония и другие).

10. После курса инъекций кокарбоксилазы в подостром периоде различных заболеваний.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год 6 месяцев.

Приказ Министра здравоохранения СССР № 244 от 12 марта 1975 г.

Регистрационный номер 75/244/15.

Инструкция по применению утверждена 5 апреля 1974 г.

Временная фармакопейная статья 42-405-75 от 31.01.1975.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета со слабым характерным запахом. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ X, ст. 654.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

Приказ Министра здравоохранения СССР № 244 от 12 марта 1975 г.

Регистрационный номер 75/244/2.

Инструкция по применению утверждена 8 января 1971 г.

Временная фармакопейная статья 42-401-75 от 24.01.1975.

ОПИСАНИЕ. Светло-серый порошок, без запаха и вкуса.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Зимозан является неспецифическим стимулятором кроветворения. Препарат способен ослаблять угнетающее влияние противоопухолевых лекарственных средств и лучевого воздействия на гембпоэз.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Зимозан применяют в комплексном лечении больных злокачественными опухолями различной локализации в тех случаях, где необходимо защитить кроветворение от действия рентгеновых и цитостатических веществ, или восстановить его при угнетении.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Следует избегать назначения препарата при лейкоцитозе, у больных с большими опухолями, с метастазами опухоли в печени.

ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре от +4 град. C до +20 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 4 года.

Приказ Министра здравоохранения СССР № 244 от 12 марта 1975 г.

Регистрационный номер 75/244/12.

Инструкция по применению утверждена 8 января 1971 г.

Временная фармакопейная статья 42-402-75 от 24.01.1975.

ОПИСАНИЕ. Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком бесцветная и прозрачная.

ХРАНЕНИЕ. При температуре от +4 град. C до +20 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министра здравоохранения СССР № 244 от 12 марта 1975 г.

Регистрационный номер 75/244/5.

Инструкция по применению утверждена 29 мая 1973 г.

Временная фармакопейная статья 42-374-74 от 02.12.1974.

ОПИСАНИЕ. Серовато-желтоватый кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Под влиянием нонахлазина наблюдается улучшение кровоснабжения сердца за счет увеличения коронарного кровотока. Препарат обладает спазмолитическими свойствами, устраняя спазмы гладкой мускулатуры кишечника. Малотоксичен.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Нонахлазин применяют для лечения ишемической болезни сердца (для предупреждения приступов стенокардии), при инфарктах миокарда, протекающих с постинфарктной стенокардией; при безуспешности лечения другими коронарорасширяющими препаратами.

Нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность, артериальная гипертония и гипотония различного происхождения не является противопоказаниями к применению препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение нонахлазина противопоказано при выраженных нарушениях функции печени и почек.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом прохладном защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министра здравоохранения СССР № 244 от 12 марта 1975 г.

Регистрационный номер 75/244/16.

Инструкция по применению утверждена 29 мая 1973 г.

Временная фармакопейная статья 42-404-75 от 31.01.1975.

ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета, на поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ X, ст. 654.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министра здравоохранения СССР № 244 от 12 марта 1975 г.

Регистрационный номер 75/244/6.

Инструкция по применению утверждена 19 декабря 1974 г.

Временная фармакопейная статья 42-375-74 от 02.12.1974.

ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок от кремового до коричневого цвета с вкраплениями более темных частиц. Гигроскопичен; при хранении частично комкуется. При попадании на слизистые оболочки препарат вызывает раздражение.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Полиспонин уменьшает содержание холестерина и понижает артериальное давление. Препарат малотоксичен.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Полиспонин применяют в тех же случаях, что диоспонин: при атеросклерозе сосудов головного мозга как в начальных его стадиях (в целях профилактики), так и при выраженных формах заболевания; при атеросклерозе сосудов сердца и при сочетании атеросклероза с гипертонической болезнью.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год 6 месяцев.

Приказ Министра здравоохранения СССР № 244 от 12 марта 1975 г.

Регистрационный номер 75/244/17.

Инструкция по применению утверждена 19 декабря 1974 г.

Временная фармакопейная статья 42-400-75 от 24.01.1975.

ОПИСАНИЕ. Таблетки от светло-коричневого до коричневого цвета с вкраплениями. Должны соответствовать требованиям ГФ X, ст. 654.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, темном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год 6 месяцев.

Приказ Министра здравоохранения СССР № 244 от 12 марта 1975 г.

Регистрационный номер 75/244/7.

Инструкция по применению утверждена 17 ноября 1974 г.

Временная фармакопейная статья 42-241-73 от 30.07.1973.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый с кремовым оттенком кристаллический порошок с характерным запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Феноболин обладает анаболическими свойствами, стимулирует синтез белка, создает положительное азотное равновесие, улучшает аппетит, способствует прибавлению в весе. Феноболин в лечебных дозах не оказывает вирилизирующего действия на детский и женский организм. Он длительно задерживается в организме и поэтому его анаболический эффект продолжителен.

Показания к применению. Феноболин применяется в тех случаях, когда необходимо стимулировать усвоение и образование белка: при кахексии, остеопорозе различного происхождения, токсическом зобе, диабетических ангиопатиях и нефропатиях, стероидном диабете, астено-невротическом синдроме с упадком питания, костных переломах, при больших операциях, травмах, после кровопотерь, при длительном лечении кортикостероидами с целью уменьшить побочное катаболическое действие, при недостаточности функции почек с азотемией. Применяется также при отрицательном азотном равновесии в старческом возрасте, при утомлении, инфекционных болезнях; как вспомогательное средство при массивной лучевой терапии при неоперабельном раке грудной железы у женщин.

У детей применяется при недоношенности, при задержке роста и гипотрофии на почве хронических истощающих заболеваниях, при церебрально-гипофизарном нанизме.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при раке предстательной железы.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Приказ Министра здравоохранения СССР № 244 от 12 марта 1975 г.

Регистрационный номер 75/244/10.

Инструкция по применению утверждена 17 ноября 1974 г.

Временная фармакопейная статья 42-406-75 от 31.01.1975.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Приказ Министра здравоохранения СССР № 244 от 12 марта 1975 г.

Регистрационный номер 75/244/8.

Инструкция по применению утверждена 30 ноября 1972 г.

Временная фармакопейная статья 42-408-75 от 31.01.1975.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная, легко подвижная жидкость светло-желтого цвета, с характерным запасом цинеола, камфоры и ментола, находящаяся под давлением в баллоне со специальным дозирующим клапаном.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА камфомена обусловлены комплексом составляющих его лекарственных веществ и характеризуется антимикробным, противовоспалительным и противоотечным действием, положительным рефлекторным влиянием на сосуды слизистых оболочек полости носа, рта и глотки.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Камфомен применяют для лечения острых катаров верхних дыхательных путей, острых фарингитов и ларинго-фарингитов, а также в послеоперационном периоде при тонзиллэктомии и полипотомии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте до пяти лет и больным, работающим на производстве с большой запыленностью (мучном, табачном, асбестовом и цементном).

ХРАНЕНИЕ. При температуре не выше 35 град. C, в защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

Приказ Министра здравоохранения СССР № 244 от 12 марта 1975 г.

Регистрационный номер 75/244/9.

Инструкция по применению утверждена 16 июня 1972 г.

Временная фармакопейная статья 42-403-75 от 24.01.1975.

ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость или бесцветные кристаллы со специфическим запахом. Гигроскопичен.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Димексид вместе с растворенными в нем веществами очень хорошо проникает через кожу и слизистые оболочки без повреждения последних. Проявляет выраженную местноанестезирующую активность при болевых синдромах различной этиологии, оказывает противовоспалительное и антимикробное действие, изменяет чувствительность микрофлоры, резистентной к антибиотикам. Димексид малотоксичен.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Димексид применяют для лечения ушибов, растяжения связок, воспалительных отеков, гнойных ран (которые не очищаются или плохо очищаются обычными методами лечения), ожогов, флегмон различной локализации, кровоизлияний в суставах; при болевых синдромах различной этиологии (артриты, радикулиты, послеоперационные раны, невралгии тройничного нерва и др.); в кожно-пластической хирургии и для консервирования кожных гомотрансплантатов; при роже, экземе, трофических язвах, диффузных стрептодермиях; при гнойничковых заболеваниях кожи, импетигинизированных формах экземы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение димексида противопоказано при беременности, тяжелых поражениях паренхиматозных органов (в первую очередь печени), стенокардии, коматозных состояниях, инфаркте миокарда, тяжелом атеросклерозе, различных формах инсульта.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

Приказ Министра здравоохранения СССР № 244 от 12 марта 1975 г.

Регистрационный номер 75/244/11.

Инструкция по применению утверждена 13 февраля 1973 г.

Временная фармакопейная статья 42-389-74 от 31.10.1974.

ОПИСАНИЕ. Свечи желтоватого цвета. В разрезе допускается наличие воздушного стержня. Должны соответствовать требованиям ГФ X, ст. 647.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 15 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министра здравоохранения СССР № 244 от 12 марта 1975 г.

Регистрационный номер 75/244/13.

Инструкция по применению утверждена 10 января 1973 г.

Временная фармакопейная статья 42-407-75 от 31.01.75.

ОПИСАНИЕ. Препарат после взбалтывания представляет собой взвесь оранжевого цвета, которая при стоянии оседает. При микроскопическом исследовании суспензии видны частицы (кристаллы) не более 15 мкм и скопления из них.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от свети месте. Не допускать замораживания.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ТАБЛЕТКИ «АСПАРКАМ»

Приказ Министра здравоохранения СССР № 244 от 12 марта 1975 г.

Регистрационный номер 75/244/14.

Инструкция по применению утверждена 22 июня 1974 г.

Временная фармакопейная статья 42-396-74 от 31.12.1974.

Состав на одну таблетку
Магния аспарагината (ВФС 42-395-74)	-	0,175 г
Калия аспарагината (ВФС 42-390-74)	-	0,175 г
Вспомогательных веществ (крахмал, твин-80, тальк, стеарат кальция)	-	до получения таблетки весом 0,5 г

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета. Должны соответствовать требованиям ГФ X, ст. 654.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Аспаркам устраняет электролитный дисбаланс в организме, способствуя проникновению ионов калия и магния во внутриклеточное пространство.

Препарат обладает противоаритмическими свойствами, понижая возбудимость миокарда, несколько угнетает проводимость миокарда, снижает повышенную чувствительность к сердечным гликозидам и уменьшает проявления их токсичности.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аспаркам применяют при ишемической болезни сердца, инфаркте миокарда, пароксизмальной тахикардии, экстрасистолии предсердного генеза и пароксизмах мерцательной аритмии, тахисистолической форме постоянной мерцательной аритмии, а также для профилактики рецидива мерцания после восстановления синусного ритма кардиоверсией.

Кроме того, препарат назначают в комплексе терапевтических средств при сердечной недостаточности, гипокалиемии, возникшей в результате применения мочегонных (салуретических) средств, в частности, при гипертонической болезни, длительном назначении кортикостероидов, интоксикации сердечными гликозидами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение аспаркама противопоказано при острой и хронической недостаточности почек, гиперкалиемии. Не рекомендуется применять препарат при нарушениях атриовентрикулярной проводимости (блокада).

ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министра здравоохранения СССР № 244 от 12 марта 1975 г.

Регистрационный номер 75/244/4.

Временная фармакопейная статья 42-395-74 от 31.12.1974.

ОПИСАНИЕ. Белый мелкокристаллический порошок без запаха.

ХРАНЕНИЕ. В хорошо укупоренной таре. В сухом месте при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министра здравоохранения СССР № 244 от 12 марта 1975 г.

Регистрационный номер 75/244/3.

Временная фармакопейная статья 42-390-74 от 31.12.1974.

ОПИСАНИЕ. Бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха.

ХРАНЕНИЕ. В хорошо укупоренной таре. В сухом месте при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министра здравоохранения СССР № 244 от 12 марта 1975 г.

Регистрационный номер 75/244/18.

Временная фармакопейная статья 42-939-75 от 24.01.1975.

ОПИСАНИЕ. Таблетки светло-бурого цвета с едва заметными вкраплениями. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ X, ст. 654.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министра здравоохранения СССР № 244 от 12 марта 1975 г.

Регистрационный номер 75/244/19.

Инструкция по применению утверждена 29 октября 1974 г.

Временная фармакопейная статья 42-391-74 от 27.12.1974.

ОПИСАНИЕ. Содержимое капсул — гранулы светло-желтого цвета, с легким специфическим запахом, горького вкуса. По внешнему виду капсулы должны соответствовать требованиям ГФ X, ст. 130.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ И ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фармакологические и химиотерапевтические свойства эрициклина обусловлены входящими в его состав антибиотиками.

Препарат обладает широким спектром антимикробной активности против грамположительных микроорганизмов. Он также действует на микробы, устойчивые к пенициллину, стрептомицину, левомицетину и на некоторые штаммы, устойчивые к тетрациклину.

Эрициклин хорошо и быстро всасывается желудочно-кишечным трактом, его терапевтические концентрации в сыворотке крови обнаруживаются в течение 6 — 8 часов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эрициклин применяют для лечения инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, при смешанных инфекциях, когда больной нуждается в быстрой и эффективной антибиотикотерапии. Препарат также особенно показан при заболеваниях, вызванных микроорганизмами, слабочувствительными или устойчивыми к пенициллину и стрептомицину и в случаях, когда у больного имеется повышенная чувствительность к пенициллину и стрептомицину.

Показаниями для применения эрициклина являются гнойно-воспалительные процессы различной этиологии и локализации (ангины, пневмонии, бронхиты, холециститы, инфекции мочеполового тракта, инфицированные раны и др.) и острые кишечные инфекции (дизентерия, сальмонеллезы и др.).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение эрициклина противопоказано при индивидуальной непереносимости, тяжелых диффузных поражениях печени.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

---