Приказ Минздравмедпрома РФ от 10.06.1996 № 241

«Об утверждении расценок на оплату экспертизы»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 10 июня 1996 г. № 241

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РАСЦЕНОК НА ОПЛАТУ ЭКСПЕРТИЗЫ

В целях дальнейшего совершенствования контрольно — разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств, повышения качества экспертизы лекарственных средств, сокращения сроков рассмотрения документов, обеспечения независимости экспертных органов и ответственности экспертов приказываю:

1. Установить следующие расценки на оплату экспертизы научно — технической документации в Фармакологическом государственном комитете:

1.1 Для зарубежных лекарственных средств:

• препараты, не зарегистрированные в стране — производителе или других странах (новый оригинальный препарат) — 5 млн. руб.;
• новые для России препараты (зарегистрированные в стране — производителе или других странах, в России аналогов не было) — 4,5 млн. руб.;
• воспроизведенные препараты (генерики), включая препараты безрецептурного отпуска (ОТС) — 3 млн. руб.;
• препараты, производимые по лицензии — 2 млн. руб.;
• перерегистрация ранее зарегистрированных в России препаратов — 1,5 млн. руб.;
• регистрация препаратов от фирм — производителей на другие заводы той же фирмы, изменение названия препарата или названия фирмы — 1,25 млн. руб.;
• препараты, ранее зарегистрированные в России:
• в новых лекарственных формах — 1 млн. руб. за каждую лекформу;
• по новым показаниям — 2,5 млн. руб.

1.2 Для отечественных лекарственных средств:

• оригинальные препараты — 3 млн. руб.;
• воспроизведенные препараты (генерики) — 2 млн. руб.;
• ранее зарегистрированные в России:
• в новых лекарственных формах — 1 млн. руб.;
• по новым показаниям — 1,5 млн. руб.

1.3. Плата за проведение экспертизы не взимается с отечественных разработчиков, выполняющих разработку по государственному заказу.

1.4. В случае повторного рассмотрения зарубежных и отечественных лекарственных средств сумма, взимаемая за экспертизу, уменьшается на 1/2 от первоначальной.

2. Установить следующие расценки на оплату экспертизы нормативной документации в Фармакопейном государственном комитете:

2.1 Зарубежные лекарственные средства (за 1 документ):

• регистрация — 2,95 млн. руб.;
• перерегистрация — 1,95 млн. руб.;
• ведомость изменений — 0,81 млн. руб.

2.2 Отечественные лекарственные средства (за 1 документ):

• временная фармакопейная статья — 1,562 млн. руб.;
• фармакопейная статья — 0,9 млн. руб.;
• ведомость изменений — 0,66 млн. руб.

3. Расценки на оплату экспертизы устанавливаются на каждый квартал и в дальнейшем пересматриваются в соответствии с индексом инфляции.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на начальника Инспекции государственного контроля лекарственных средств, медицинской техники Р.У. Хабриева.

---