--- title: "Приказ Росздравнадзора от 17.08.2007 N 2405-Пр/07" number: "2405-Пр/07" issued_on: 2007-08-17 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-2405-pr07" --- ## Приказ Росздравнадзора от 17.08.2007 N 2405-Пр/07 # Приказ Росздравнадзора от 17.08.2007 N 2405-Пр/07 "О внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПРИКАЗ** от 17 августа 2007 г. N 2405-Пр/07 **О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ** **НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ** В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения приказываю: 1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения ([Приложение](#p100010)) и внести соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения. 2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (регистрационные удостоверения). 3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя А.Л. Младенцева. Руководитель Федеральной службы
**Н.В.ЮРГЕЛЬ**
Приложение к Приказу Росздравнадзора от 17 августа 2007 г. N 2405-Пр/07 | N п/п | Номер РУ | Номер КРД | Дата КРД | Наименование изделия медицинского назначения | Заявитель | Изготовитель | Страна изготовителя | Причина внесения изменений | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | ФСЗ 2007/ 00130 | 19792 | 21.06.2007 | Материалы расходные к платформе медицинской аналитической MODULAR ANALYTICS-XYZ GS во всех конфигурациях | ЗАО "Рош- Москва", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 8 | "Рош Диагностикс ГмбХ" (Roche Diagnostics GmbH), Sandhofer Strasse, 116 D- 68305, Mannheim, Germany. "Хитачи Хай-Технолоджиз Корпорейшн" (Hitachi High-Tehnologies Corporation), 24-14, Nishi- Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8717 Japan | Германия, Япония | Окончание срока действия РУ N 2002/ 758 | | 2 | ФСЗ 2007/ 00131 | 19790 | 21.06.2007 | Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунотехнологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/ Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000 | ЗАО "Рош- Москва", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 8 | "Рош Диагностикс ГмбХ" (Roche Diagnostics GmbH), Германия, Sandhofer Strasse, 116 D- 68305, Mannheim, Germany | Германия | Окончание срока действия РУ N 2002/ 757 | | 3 | ФСЗ 2007/ 00132 | 19789 | 21.06.2007 | Материалы расходные к биохимическому анализатору "COBAS MIRA PLUS" | ЗАО "Рош- Москва", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 8 | "Рош Диагностикс ГмбХ" (Roche Diagnostics GmbH), Sandhofer Strasse, 116 D- 68305, Mannheim, Germany. "Рош Диагностикс Лтд." (Roche Diagnostics Ltd.), Швейцария, Forrenstrasse, CH- 6343, Rotkreuz Switzerland | Германия, Швеция | Окончание срока действия РУ N 2002/ 788 | | 4 | ФСЗ 2007/ 00133 | 19788 | 21.06.2007 | Материалы расходные и контрольные, принадлежности и реагенты для анализаторов газов крови и электролитов | ЗАО "Рош- Москва", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 8 | "Рош Диагностикс ГмбХ" (Roche Diagnostics GmbH), Sandhofer Strasse, 116 D- 68305, Mannheim, Germany. "Рош Диагностикс Грац ГмбХ" (Roche Diagnostics Graz GmbH), Австрия, А-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria | Германия, Австрия | Окончание срока действия РУ N 2002/ 917 | | 5 | ФСЗ 2007/ 00150 | 22174 | 11.07.2007 | Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000 | ЗАО "Рош- Москва", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 8 | "Рош Диагностикс ГмбХ" (Roche Diagnostics GmbH), Sandhofer Strasse, 116 D- 68305, Mannheim, Germany | Германия | Окончание срока действия РУ N 2002/ 755 | | 6 | ФСЗ 2007/ 00151 | 22177 | 11.07.2007 | Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000 | ЗАО "Рош- Москва", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 8 | "Рош Диагностикс ГмбХ" (Roche Diagnostics GmbH), Sandhofer Strasse, 116 D- 68305, Mannheim, Germany. "Треф АГ" (Treff AG), Швейцария, СН-9113 Degersheim, Switzerland | Германия, Швейцария | Окончание срока действия РУ N 2002/ 755 | | 7 | ФСЗ 2007/ 00152 | 22180 | 11.07.2007 | Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000 | Закрытое акционерное общество "Рош- Москва", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 8 | "Рош Диагностикс ГмбХ" (Roche Diagnostics GmbH), Sandhofer Strasse, 116 D- 68305, Mannheim, Germany. "Хитачи Хай-Технолоджиз Корпорейшн" (Hitachi High-Tehnologies Corporation), Япония, 24-14, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8717, Japan | Германия, Япония | Окончание срока действия РУ N 2002/ 755 | | 8 | ФСЗ 2007/ 00192 | 22842 | 17.07.2007 | Аппараты для экстракорпоральной поддержки работы сердца: стационарный привод IKUS, мобильный привод EXCOR | Закрытое акционерное общество "ШАГ", 121002, Россия, Москва, Карманицкий переулок, д. 9 | "Берлин Харт ГмбХ" (Berlin Heart GmbH), Германия, Wiesenweg 10, 12247, Berlin, Germany | Германия | Изменение формы собственности производителя | | 9 | ФСЗ 2007/ 00193 | 22841 | 17.07.2007 | Система для экстракорпоральной поддержки работы сердца EXCOR | Закрытое акционерное общество "ШАГ", 121002, Россия, Москва, Карманицкий переулок, д. 9 | "Берлин Харт ГмбХ" (Berlin Heart GmbH), Германия, Wiesenweg 10, 12247, Berlin, Germany | Германия | Изменение формы собственности производителя |
Заместитель начальника
Управления регистрации
лекарственных средств
и медицинской техники
**В.А.КОВАЛЕВ**
Вр.и.о. начальника
отдела регистрации
зарубежной медицинской
техники и изделий
медицинского назначения
**М.М.СУХАНОВА**
---