Приказ Росздравнадзора от 17.08.2007 № 2405-Пр/07

«О внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ от 17 августа 2007 г. № 2405-Пр/07

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения приказываю:

1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (Приложение) и внести соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (регистрационные удостоверения).

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя А.Л. Младенцева.

Руководитель Федеральной службы

Приложение к Приказу Росздравнадзора от 17 августа 2007 г. № 2405-Пр/07

№ п/п	Номер РУ	Номер КРД	Дата КРД	Наименование изделия медицинского назначения	Заявитель	Изготовитель	Страна изготовителя	Причина внесения изменений
1	ФСЗ 2007/ 00130	19792	21.06.2007	Материалы расходные к платформе медицинской аналитической MODULAR ANALYTICS-XYZ GS во всех конфигурациях	ЗАО «Рош- Москва», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 8	«Рош Диагностикс ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Sandhofer Strasse, 116 D- 68305, Mannheim, Germany. «Хитачи Хай-Технолоджиз Корпорейшн» (Hitachi High-Tehnologies Corporation), 24-14, Nishi- Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8717 Japan	Германия, Япония	Окончание срока действия РУ № 2002/ 758
2	ФСЗ 2007/ 00131	19790	21.06.2007	Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунотехнологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/ Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000	ЗАО «Рош- Москва», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 8	«Рош Диагностикс ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Германия, Sandhofer Strasse, 116 D- 68305, Mannheim, Germany	Германия	Окончание срока действия РУ № 2002/ 757
3	ФСЗ 2007/ 00132	19789	21.06.2007	Материалы расходные к биохимическому анализатору «COBAS MIRA PLUS»	ЗАО «Рош- Москва», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 8	«Рош Диагностикс ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Sandhofer Strasse, 116 D- 68305, Mannheim, Germany. «Рош Диагностикс Лтд.» (Roche Diagnostics Ltd.), Швейцария, Forrenstrasse, CH- 6343, Rotkreuz Switzerland	Германия, Швеция	Окончание срока действия РУ № 2002/ 788
4	ФСЗ 2007/ 00133	19788	21.06.2007	Материалы расходные и контрольные, принадлежности и реагенты для анализаторов газов крови и электролитов	ЗАО «Рош- Москва», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 8	«Рош Диагностикс ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Sandhofer Strasse, 116 D- 68305, Mannheim, Germany. «Рош Диагностикс Грац ГмбХ» (Roche Diagnostics Graz GmbH), Австрия, А-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria	Германия, Австрия	Окончание срока действия РУ № 2002/ 917
5	ФСЗ 2007/ 00150	22174	11.07.2007	Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000	ЗАО «Рош- Москва», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 8	«Рош Диагностикс ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Sandhofer Strasse, 116 D- 68305, Mannheim, Germany	Германия	Окончание срока действия РУ № 2002/ 755
6	ФСЗ 2007/ 00151	22177	11.07.2007	Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000	ЗАО «Рош- Москва», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 8	«Рош Диагностикс ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Sandhofer Strasse, 116 D- 68305, Mannheim, Germany. «Треф АГ» (Treff AG), Швейцария, СН-9113 Degersheim, Switzerland	Германия, Швейцария	Окончание срока действия РУ № 2002/ 755
7	ФСЗ 2007/ 00152	22180	11.07.2007	Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000	Закрытое акционерное общество «Рош- Москва», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 8	«Рош Диагностикс ГмбХ» (Roche Diagnostics GmbH), Sandhofer Strasse, 116 D- 68305, Mannheim, Germany. «Хитачи Хай-Технолоджиз Корпорейшн» (Hitachi High-Tehnologies Corporation), Япония, 24-14, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8717, Japan	Германия, Япония	Окончание срока действия РУ № 2002/ 755
8	ФСЗ 2007/ 00192	22842	17.07.2007	Аппараты для экстракорпоральной поддержки работы сердца: стационарный привод IKUS, мобильный привод EXCOR	Закрытое акционерное общество «ШАГ», 121002, Россия, Москва, Карманицкий переулок, д. 9	«Берлин Харт ГмбХ» (Berlin Heart GmbH), Германия, Wiesenweg 10, 12247, Berlin, Germany	Германия	Изменение формы собственности производителя
9	ФСЗ 2007/ 00193	22841	17.07.2007	Система для экстракорпоральной поддержки работы сердца EXCOR	Закрытое акционерное общество «ШАГ», 121002, Россия, Москва, Карманицкий переулок, д. 9	«Берлин Харт ГмбХ» (Berlin Heart GmbH), Германия, Wiesenweg 10, 12247, Berlin, Germany	Германия	Изменение формы собственности производителя

---