Приказ Минздрава РФ от 15.10.1993 № 240

«О мерах по усилению контроля за качеством изделий однократного применения, стерилизуемых радиационным способом»

В настоящее время в медицинской практике находят все более широкое применение изделия однократного пользования, стерилизуемые предприятиями-изготовителями радиационным способом (шприцы, иглы инъекционные, контрацептивы, глазные капельницы, перевязочные материалы, хирургические инструменты, системы для взятия и переливания крови и др.).

Как показывают выборочные проверки на предприятиях-изготовителях в ряде случаев имеют место нарушения требований нормативно-технической документации (НТД) при стерилизации изделий, несоблюдение санитарно-гигиенических норм и правил. Совершенно недопустимыми являются случаи, когда отдельные предприятия, производящие медицинские изделия однократного применения, продают для реализации посредническим организациям не стерилизованную продукцию, на упаковке которой заранее наносится маркировка «стерильно».

С целью устранения указанных выше недостатков, приказываю:

1. Возложить на научно-производственное отделение радиационных технологий (ОРТ) Института биофизики Минздрава Российской Федерации функции Всероссийского центра по отработке методов и внедрения промышленных способов радиационной стерилизации изделий медицинского назначения.

2. Институту биофизики разработать и представить до 20.12.93 г. в Минздрав Российской Федерации Положение об указанном Центре.

3. Для разработки Положения о Центре и научно-практического руководства работами по проведению радиационной стерилизации в Российской Федерации создать комиссию:

Пономарев В.Н. — заведующий отделения радиационных технологий Института биофизики (председатель),

Драбкин Ю.А. — ведущий инженер отделения радиационных технологий Института биофизики,

Генералова В.В. — заведующая лабораторией радиационных технологий НПО «НИИФТРИ» Госстандарта России (по согласованию с Госстандартом России),

Лаппо В.Г. — заведующий отделом токсикологических испытаний и исследований материалов медицинского назначения ВНИИИМТ,

Еськов А.П. — заведующий лабораторией методов и средств медико-биологического экспресс-контроля ВНИИИМТ,

Буренков В.П. — заведующий лабораторией технических испытаний ВНИИИМТ.

4. Предоставить указанному Центру право координировать работы, связанные с разработкой и внедрением способов радиационной стерилизации (гамма и электронной обработки), осуществлять контроль за качеством радиационной стерилизации в условиях производства, хранения и эксплуатации изделий, привлекать для участия в этой работе необходимых специалистов.

О результатах систематически информировать Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники для принятия мер.

5. Управлению государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России через подчиненную структуру контрольно-разрешительной системы обеспечить строгий контроль за производством изделий однократного применения, выпускаемых госпредприятиями, кооперативами, ТОО и совместными предприятиями, обратив особое внимание на соблюдение режимов радиационной стерилизации, которые определены Техническими регламентами и Инструкциями по радиационной стерилизации.

6. Контроль за выполнением Приказа возложить на Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники.

---