Приказ ФМБА России от 17.02.2017 № 24
Актуально на 11.11.2026.
Как цитировать: Приказ ФМБА России от 17.02.2017 N 24. 24. 17.02.2017. https://bukva.ai/docs/prikaz-24-2017-fmba-rossii-federalnoe-mediko
«Об утверждении Программы профилактики нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов на 2017 год»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
ПРИКАЗ
от 17 февраля 2017 г. № 24
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММЫ ПРОФИЛАКТИКИ НАРУШЕНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ НА 2017 ГОД
В соответствии со статьей 8.2 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в целях организации Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами деятельности по профилактике нарушений обязательных требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, предупреждения возможного нарушения подконтрольными субъектами обязательных требований и снижения рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям, приказываю:
1. Утвердить Программу профилактики нарушений обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов на 2017 год (далее — Программа профилактики), согласно приложению № 1.
2. Утвердить форму отчета о профилактических мероприятиях, выполненных территориальным органом ФМБА России, согласно приложению № 2.
3. Управлению организации службы крови ФМБА России (О. В. Эйхлер):
3.1. Разместить до 01.03.2017 Программу профилактики на официальном сайте ФМБА России.
3.2 Обеспечить выполнение Программы профилактики.
3.3. Подготовить до 25.01.2018 сводный отчет по результатам оценки эффективности и результативности Программы профилактики.
3.4. Разместить до 01.02.2018 сводный отчет по результатам оценки эффективности и результативности Программы профилактики на официальном сайте ФМБА России.
4. Руководителям территориальных органов ФМБА России:
4.1. Разместить до 01.03.2017 Программу профилактики на официальном сайте территориального органа ФМБА России.
4.2 Обеспечить выполнение Программы профилактики.
4.3. Представить до 19.01.2018 в Управление организации службы крови отчеты о профилактических мероприятиях, выполненных территориальным органом ФМБА России по форме, указанной в приложении № 2 к настоящему приказу.
4.4. Разместить до 01.02.2018 отчеты по результатам оценки эффективности и результативности Программы профилактики на официальном сайте территориального органа ФМБА России.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя ФМБА России В. В. Романова.
от 17 февраля 2017 г. № 24
ПРОГРАММА ПРОФИЛАКТИКИ НАРУШЕНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
НА 2017 ГОД
I. Общие положения
1. Настоящая программа разработана в целях реализации положений:
Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
плана мероприятий («дорожной карты») по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности в Российской Федерации на 2016-2017 годы», утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. № 559-р;
основных направлений разработки и внедрения системы оценки результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности, утвержденных распоряжением Правительства Российской Федерации от 17 мая 2016 г. № 934-р;
методических рекомендаций по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, утвержденных на заседании подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы (протокол от 20.01.2017 № 1).
2. В настоящей программе используются следующие основные понятия:
профилактическое мероприятие — мероприятие, проводимое ФМБА России (территориальными органами ФМБА России) в целях предупреждения возможного нарушения обязательных требований, направленное на снижение рисков причинения ущерба охраняемым законом ценностям и отвечающее следующим признакам:
- реализация мероприятий в отношении в отношении неопределенного круга лиц или в отношении конкретных подконтрольных субъектов (объектов);
- отсутствие принуждения и рекомендательный характер для подконтрольных субъектов;
- отсутствие неблагоприятных последствий (взыскание ущерба, выдача предписаний, привлечение к ответственности) для подконтрольных субъектов, в отношении которых они реализуются;
- направленность на выявление конкретных причин и факторов несоблюдения обязательных требований;
- отсутствие организационной связи с контрольно-надзорными мероприятиями;
обязательные требования — требования к деятельности хозяйствующих субъектов, используемым ими производственным объектам, к их персоналу, а также к производимой и (или) реализуемой хозяйствующими субъектами продукции (выполняемым работам, предоставляемым услугам), имеющие обязательный характер и установленные международными договорами Российской Федерации, актами органов Евразийского экономического союза, федеральными законами, указами президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, нормативными правовыми актами и нормативными документами органов государственной власти СССР и РСФСР, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, а также иными нормативными документами;
охраняемые законом ценности — жизнь и здоровье граждан, права, свободы и законные интересы граждан и организаций, их имущество, сохранность животных, растений, иных объектов окружающей среды, объектов, имеющих историческое, научное, культурное значение, поддержание общественной нравственности, обеспечение установленного порядка осуществления государственного управления и местного самоуправления, обеспечение обороны страны и безопасности государства, стабильности финансового сектора, единство экономического пространства, свободное перемещение товаров, услуг и финансовых средств, поддержка конкуренции, свобода экономической деятельности;
подконтрольные объекты — здания, помещения, сооружения, установки (объекты защиты), территории, оборудование, устройства, предметы, материалы, транспортные средства, перевозимые ими грузы, объекты охраны окружающей среды и иные подобные объекты, используемые гражданами и организациями при осуществлении своей деятельности и (или) совершении действий;
подконтрольные субъекты — юридические лица, индивидуальные предприниматели, физические лица, не зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, но осуществляющие профессиональную приносящую доход деятельность в соответствии с федеральными законами на основании государственной регистрации, лицензии или в силу членства в саморегулируемой организации, в отношении которых федеральными законами предусмотрено осуществление государственного контроля (надзора), физические лица, обратившиеся в уполномоченный государственный орган — с заявлением о присвоении одного из вышеуказанных статусов, а также государственные органы и органы местного самоуправления при осуществлении ими вне рамок своих властных полномочий обычной хозяйственной деятельности (в части соблюдения обязательных требований, предъявляемых к организациям независимо от их ведомственной принадлежности).
3. Профилактические мероприятия проводят ФМБА России и его территориальные органы.
II. Цели, задачи, принципы проведения профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований
4. Целями проведения профилактических мероприятий являются:
- обеспечение к концу 2017 г. снижения количества реакций и осложнений, возникших у доноров в связи с донацией крови и (или) ее компонентов и реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов на 10% от уровня 2015 года;
- предупреждение нарушения подконтрольными субъектами обязательных требований, включая устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному нарушению обязательных требований;
- создание мотивации к добросовестному поведению, и, как следствие, снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям;
- повышение прозрачности системы государственного контроля, деятельности ФМБА России (территориальных органов ФМБА России);
- снижение издержек как ФМБА России (территориальных органов ФМБА России), так и подконтрольных субъектов по сравнению с ведением контрольно-надзорной деятельности исключительно путем проведения контрольно-надзорных мероприятий;
- управление рисками причинения вреда охраняемым законом ценностям;
- разъяснение подконтрольным субъектам обязательных требований.
5. Проведение профилактических мероприятий позволит решить следующие задачи:
- формирование единого понимания обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов у всех участников контрольно-надзорной деятельности;
- инвентаризация состава и особенностей подконтрольных субъектов (объектов) и оценка состояния подконтрольной сферы;
- выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;
- установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов).
6. При планировании и проведении профилактических мероприятий соблюдаются следующие базовые принципы:
- принцип понятности — представление информации об обязательных требованиях в простой, понятной, исчерпывающей форме: описание, пояснение, приведение примеров самих обязательных требований, указание нормативных правовых актов их содержащих и административных последствий за нарушение обязательных требований и др.;
- принцип информационной открытости — доступность для подконтрольных субъектов сведений об организации и осуществлении профилактических мероприятий (в том числе за счет использования информационно-коммуникационных технологий);
- принцип вовлеченности — обеспечение включения подконтрольных субъектов посредством различных каналов и инструментов обратной связи в процесс взаимодействия с контрольно-надзорными органами по поводу предмета профилактических мероприятий, их качества и результативности;
- принцип полноты охвата — включение в программу профилактики нарушений обязательных требований максимального числа подконтрольных субъектов;
- принцип обязательности — обязательное проведение профилактических мероприятий;
- принцип актуальности — регулярный анализ и обновление программы профилактики нарушений обязательных требований, использование актуальных достижений науки и технологий при их проведении;
- принцип релевантности — выбор набора видов и форм профилактических мероприятий, учитывающий особенности подконтрольных субъектов (специфика вида деятельности, размер организации, наиболее удобный способ коммуникации и др.) и объектов;
- принцип периодичности — обеспечение регулярности проведения профилактических мероприятий.
III. Краткий анализ состояния подконтрольной сферы
7. Виды и типы подконтрольных субъектов (объектов) на 2016 год:
8. Описание ключевых наиболее значимых рисков (распределение в зависимости от видов подконтрольных субъектов (объектов) и динамика их изменений за отчетный год) (рис. 1-2):
Наиболее значимый риск — причинение вреда жизни, здоровью доноров в связи с донацией крови и (или) ее компонентов и реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов.
Рисунок 1. Динамика реакций и осложнений у доноров в связи с донацией крови и (или) ее компонентов и реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов в период 2014-2016 гг.
Рисунок 2. Динамика распределения реакций и осложнений
в зависимости от этапа обращения донорской крови и (или)
ее компонентов в период 2014-2016 гг.
9. Описание текущих и ожидаемых тенденций, которые могут оказать воздействие на состояние подконтрольной сферы:
На состояние подконтрольной сферы могут оказать влияние:
- разработка, внедрение и поддержание в рабочем состоянии в подконтрольных субъектах (объектах) системы качества, охватывающей все виды осуществляемой деятельности и направленной на обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов;
- проведение внутренних аудитов системы качества.
10. Статистические показатели подконтрольной сферы (рис. 3-5):
Рисунок 3. Динамика проведения проверок
в период 2014-2016 гг.
Рисунок 4. Динамика выявленных правонарушений в период 2014-2016 гг.
11. Описание уровня развития профилактических мероприятий:
В настоящее время на официальном сайте ФМБА России размещен перечень актов, содержащих обязательные требования в сфере донорства крови и ее компонентов, проводятся консультации подконтрольных объектов по разъяснению обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах при проведении тематических съездов, форумов, по «горячей линии», через средства массовой информации.
12. Целевой показатель результативности мероприятий программы профилактики нарушений обязательных требований:
| Показатель | Базовое значение (2015 год) | Плановое значение (2017 год)1 |
|---|---|---|
| Количество реакций и осложнений, возникших у доноров в связи с донацией крови и (или) ее компонентов и реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов | 81 | -10% (73) |
1 В соответствии с целевыми показателями приоритетной программы «Реформа контрольной и надзорной деятельности».
13. Перечень уполномоченных лиц (с контактами), ответственных за организацию и проведение профилактических мероприятий в контрольно-надзорном органе, ссылка на официальный сайт для размещения информации о профилактической работе:
| ФМБА России | Заместитель руководителя ФМБА России, исполняющий функции по организации и осуществлению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях Российской Федерации (тел. +7 (499) 190-33-25, +7 (495) 601-96-52) http://fmbaros.ru/ |
|---|---|
| Территориальные органы ФМБА России | Руководитель территориального органа ФМБА России (http://fmbaros.m/fmba/struckt_fmba/territ/katalog_terorg/) |
14. Территориальные органы при планировании профилактических мероприятий на текущий год проводят анализ состояния подконтрольной сферы за предшествующие 3 года, включая:
- инвентаризацию состава и особенностей подконтрольных субъектов (объектов), оценку состояния подконтрольной сферы;
- выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;
- установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов);
- установление целевых показателей результативности профилактических мероприятий на текущий год.
15. Результаты анализа подконтрольной сферы используются для оценки эффективности и результативности программы профилактики нарушений обязательных требований.
IV. План-график проведения профилактических мероприятий
16. Меры, принимаемые в случае выявления в ходе профилактических мероприятий признаков нарушений обязательных требований:
- доведение до подконтрольного субъекта информации о возможности противоправного действия (бездействия);
- профилактическая беседа (инструктаж);
- внесение субъекту профилактики предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований с уведомлением;
- предложение субъекту профилактики о принятии мер по обеспечению соблюдения обязательных требований;
- в случае непринятия мер по обеспечению соблюдения обязательных требований субъектом профилактики, инициирование в отношении него проведение внеплановой проверки;
- информирование органов прокуратуры, органов государственной власти по вопросам несоблюдения субъектом профилактики обязательных требований.
17. ФМБА России (территориальными органами ФМБА России) по результатам проведенных профилактических мероприятий проводится оценка эффективности и результативности профилактических мероприятий, результаты которой размещаются на официальном сайте ФМБА России (территориального органа ФМБА России).
18. При проведении оценки эффективности и результативности профилактических мероприятий территориальным органом ФМБА России, используются результаты анализа подконтрольной сферы, а также данные отчета о профилактических мероприятиях, выполненных территориальным органом ФМБА России.
Приложение № 2 к приказу ФМБА России от 17 февраля 2017 г. № 24
Форма отчета о профилактических мероприятиях, выполненных территориальным органом ФМБА России
наименование территориального органа
__________________________________ отчетный год