---
title: "Приказ Минздрава СССР от 18.01.1991 N 24"
number: "24"
issuer: "Министерство здравоохранения СССР"
issued_on: 1991-01-18
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-24-1991-minzdrav-sssr-ministerstvo"
---
## Приказ Минздрава СССР от 18.01.1991 N 24
# Приказ Минздрава СССР от 18.01.1991 N 24
"О введении в действие Положения о Фармакопейном комитете и его составе"
> [!WARNING]
> Документ утратил силу на территории Российской Федерации в связи с изданием Приказа Минздрава РФ от 10.07.1992 N 200.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР**
## ПРИКАЗ
**от 18 января 1991 г. N 24**
**О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ПОЛОЖЕНИЯ**
**О ФАРМАКОПЕЙНОМ КОМИТЕТЕ И ЕГО СОСТАВЕ**
Первый заместитель Министра
А.А.БАРАНОВ
Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 18 января 1991 г. N 24
Утверждаю
Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
А.А.БАРАНОВ
27 ноября 1990 года
Согласовано
Заместитель Министра
здравоохранения СССР
А.М.МОСКВИЧЕВ
**ПОЛОЖЕНИЕ**
**О ФАРМАКОПЕЙНОМ КОМИТЕТЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР**
**1. Фармакопейный комитет является органом Государственной стандартизации лекарств Министерства здравоохранения СССР.**
**Нормативно-техническая документация Фармакопейного комитета является обязательной для всех предприятий, организаций и учреждений СССР, независимо от их ведомственной подчиненности, при изготовлении, хранении, контроле и применении лекарственных средств.**
2. Фармакопейный комитет состоит из Президиума Фармакопейного комитета, специализированных комиссий и рабочего аппарата.
Президиум Фармакопейного комитета состоит из председателя Фармакопейного комитета, двух заместителей председателя, членов Президиума, главного ученого секретаря и ученого секретаря.
Персональный состав Фармакопейного комитета утверждается Министерством здравоохранения СССР.
4. Фармакопейный комитет в соответствии с [Основами](https://bukva.ai/docs/zakon-4589-vii/statya-1#p100013) законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении готовит и представляет к утверждению руководством Министерства здравоохранения СССР Государственную Фармакопею СССР, фармакопейные статьи, и другие документы на лекарственные средства, устанавливающие требования к качеству лекарственных средств, являющихся обязательными для всех предприятий и учреждений Советского Союза, изготавливающих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства, и имеющие силу Государственных стандартов СССР.
Постоянной задачей Фармакопейного комитета является экспертная оценка, рассмотрение и подготовка к утверждению представляемых авторами-разработчиками проектов временных фармакопейных статей (ВФС) и фармакопейных статей (ФС), определяющих требования, предъявляемые к качеству лекарственных средств и лекарственного растительного сырья, разрешенных Фармакологическим комитетом Министерства здравоохранения СССР, применяемых для лечебных, диагностических и профилактических целей, а также методов их контроля.
5. В соответствии с [пунктами 1](#p100014) и [4](#p100019) на Фармакопейный комитет возлагается:
- подготовка к изданию Государственной фармакопеи СССР;
- экспертиза и подготовка к утверждению временных фармакопейных статей и фармакопейных статей на новые лекарственные средства и лекарственное растительное сырье, рекомендованные Фармакологическим комитетом Министерства здравоохранения СССР для медицинского применения;
- систематический пересмотр временных фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье с целью повышения их качества и усовершенствования методов их контроля;
- экспертиза и подготовка к утверждению проектов изменений и дополнений к временным фармакопейным и фармакопейным статьям;
- подготовка к утверждению проектов приказов Министерства здравоохранения СССР о разрешении к медицинскому применению лекарственных средств;
- рассмотрение материалов по срокам годности лекарственных средств и лекарственного растительного сырья;
- составление и подготовка к утверждению и изданию списков сроков годности на отечественные и зарубежные средства, разрешенные к применению в СССР;
- экспертиза и подготовка к утверждению нормативно-технической документации на зарубежные лекарственные средства, разрешенные к применению в СССР и подлежащие регистрации и перерегистрации в Министерстве здравоохранения СССР;
- участие в международном научно-техническом сотрудничестве в области стандартизации лекарственных средств;
- рассмотрение и подготовка к утверждению руководящих документов (РД) и Инструкций, определяющих порядок разработки и установления требований к качеству лекарственных средств;
- рассмотрение и подготовка к согласованию проектов ГОСТов, РД и руководящих документов, методических указаний (РДМУ) на тару, упаковку и упаковочные материалы, используемые для выпуска лекарственных средств;
- экспертиза и дача заключений по проектам ГОСТов на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье;
- оказание консультативной помощи организациям Министерства здравоохранения СССР и союзных республик, предприятиям и организациям, выпускающим фармацевтическую продукцию, а также другим учреждениям по вопросам требований к качеству лекарственных средств.
6. ВФС, ФС, дополнения и изменения к ним, представляемые Фармакопейным комитетом, утверждаются Государственной инспекцией по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Министерства здравоохранения СССР. ГОСТы и другие документы согласовываются Государственной инспекцией по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники.
7. Фармакопейный комитет имеет право:
- принимать к рассмотрению от авторов разработчиков проекты ВФС и ФС, отвечающие требованиям по содержанию и оформлению;
- запрашивать у авторов-разработчиков нормативно-технической документации, а также от головных (базовых) организаций по стандартизации лекарственных средств соответствующих ведомств, необходимые материалы по рассматриваемым ВФС и ФС;
- возвращать проекты ВФС и ФС авторам-разработчикам для дополнительной доработки и исправления в соответствии с рекомендациями специализированных комиссий или Президиумом Фармакопейного комитета;
- продлевать при необходимости сроки действия ВФС; не продлевать сроки действия ВФС в случаях невыполнения авторами-разработчиками требований Фармакопейного комитета по повышению качества лекарственных средств и лекарственных форм;
- продлевать сроки действия ФС при условии представления в Фармакопейный комитет необходимых материалов;
- привлекать, по согласованию с Министерством здравоохранения СССР, для составления материалов по стандартизации лекарственных средств и их рецензирования отдельных специалистов из учреждений системы здравоохранения СССР;
- привлекать, по согласованию с соответствующими ведомствами, специалистов для разработки проектов фармакопейных статей и другой нормативно-технической документации, касающейся качества лекарственных средств, для составления материалов по стандартизации лекарственных средств и их рецензирования;
- проводить совещания специалистов по вопросам стандартизации лекарственных средств;
- принимать участие в работе научно-технических конференций, семинаров и совещаний по вопросам стандартизации и качества лекарственных средств и лекарственного растительного сырья.
8. В составе Фармакопейного комитета работают специализированные экспертные комиссии:
- номенклатурная
- химическая
- фармацевтическая
- фармакологическая
- фитопрепаратов
- антибиотиков
- гормональных и ферментных препаратов
- препаратов крови и кровезаменителей
- радиофармацевтических препаратов
- микробиологическая
- лекарственных средств, закупаемых по импорту
- препаратов, получаемых генно-инженерными методами.
9. Состав специализированных экспертных комиссий и их председателей утверждается Министерством здравоохранения СССР.
10. Комиссии Фармакопейного комитета состоят из Председателя, заместителя, членов комиссий и научного секретаря.
11. На комиссии Фармакопейного комитета возлагается:
- рассмотрение и экспертная оценка проектов временных фармакопейных статей, фармакопейных статей, проектов изменений и дополнений к ВФС и ФС и другой нормативно-технической документации с целью обеспечения их соответствия современным требованиям к качеству лекарственных средств и к методам оценки их качества рекомендации для рассмотрения их на Президиуме Фармакопейного комитета,
- рассмотрение других материалов в соответствии с специализацией комиссии.
12. Члены Президиума Фармакопейного комитета и его комиссий, являясь высококвалифицированными специалистами, не представляют интересы каких-либо учреждений, организаций и ведомств, в которых они работают, а выполняют экспертную работу в Фармакопейном комитете в соответствии с их квалификацией. Работа членов Фармакопейного комитета является выполнением их служебных обязанностей.
13. В работе комиссий Фармакопейного комитета могут принимать участие специально приглашенные Комитетом эксперты и авторы представленных проектов фармакопейных статей.
14. На Президиум Фармакопейного комитета возлагается:
общее руководство работой Фармакопейного комитета;
разработка общих положений и требований по совершенствованию Государственной фармакопеи и подготовки ее очередных изданий;
рассмотрение нормативно-технической документации, подготовленной специализированными экспертными комиссиями; представление окончательно оформленной документации и утверждение.
15. Председатель и Главный ученый секретарь Фармакопейного комитета, а в их отсутствие заместители Председателя или Ученый секретарь Фармакопейного комитета после рассмотрения на Президиуме подписывают ВФС и ФС.
Начальник Госинспекции
по контролю за качеством
лекарственных средств
и изделий медтехники
В.А.СЕВЕРЦЕВ
Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 18 января 1991 г. N 24
Утверждаю
Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
А.А.БАРАНОВ
27 ноября 1990 года
ПРЕЗИДИУМ ФАРМАКОПЕЙНОГО КОМИТЕТА
| 1. | Машковский Михаил Давыдович | - | академик АМН СССР - Председатель |
| --- | --- | --- | --- |
| 2. | Тенцова Антонина Ивановна | - | член-корреспондент АМН СССР - 1-й заместитель Председателя |
| 3. | Рудакова Инна Павловна | - | доктор химических наук, заместитель Председателя |
| 4. | Багирова Валерия Леонидовна | - | кандидат фармацевтических наук, Главный ученый секретарь |
| 5. | Конев Федор Андреевич | - | доктор фармацевтических наук, профессор - член Президиума |
| 6. | Любимов Борис Иванович | - | доктор медицинских наук, профессор - член Президиума |
| 7. | Малахова Зинаида Николаевна | - | кандидат фармацевтических наук, Ученый секретарь |
| 8. | Нечаева Екатерина Борисовна | - | кандидат фармацевтических наук, член Президиума |
| 9. | Соколов Сергей Дмитриевич | - | доктор химических наук - член Президиума |
Начальник Госинспекции
по качеству Минздрава СССР
В.А.СЕВЕРЦЕВ
---