Приказ Минздрава СССР от 18.01.1991 № 24

«О введении в действие Положения о Фармакопейном комитете и его составе»

ПРИКАЗ

В целях дальнейшего совершенствования работы Фармакопейного комитета по вопросам стандартизации и повышения требований к качеству лекарственных средств утверждаю:

Положение о Фармакопейном комитете (Приложение 1).

Персональный состав Президиума Фармакопейного комитета (Приложение 2).

Приказываю:

Признать утратившим силу приложение № 2 к приказу Минздрава СССР от 18 декабря 1986 г. № 1636.

2. Фармакопейный комитет состоит из Президиума Фармакопейного комитета, специализированных комиссий и рабочего аппарата.

Президиум Фармакопейного комитета состоит из председателя Фармакопейного комитета, двух заместителей председателя, членов Президиума, главного ученого секретаря и ученого секретаря.

Персональный состав Фармакопейного комитета утверждается Министерством здравоохранения СССР.

4. Фармакопейный комитет в соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении готовит и представляет к утверждению руководством Министерства здравоохранения СССР Государственную Фармакопею СССР, фармакопейные статьи, и другие документы на лекарственные средства, устанавливающие требования к качеству лекарственных средств, являющихся обязательными для всех предприятий и учреждений Советского Союза, изготавливающих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства, и имеющие силу Государственных стандартов СССР.

Постоянной задачей Фармакопейного комитета является экспертная оценка, рассмотрение и подготовка к утверждению представляемых авторами-разработчиками проектов временных фармакопейных статей (ВФС) и фармакопейных статей (ФС), определяющих требования, предъявляемые к качеству лекарственных средств и лекарственного растительного сырья, разрешенных Фармакологическим комитетом Министерства здравоохранения СССР, применяемых для лечебных, диагностических и профилактических целей, а также методов их контроля.

5. В соответствии с пунктами 1 и 4 на Фармакопейный комитет возлагается:

• подготовка к изданию Государственной фармакопеи СССР;
• экспертиза и подготовка к утверждению временных фармакопейных статей и фармакопейных статей на новые лекарственные средства и лекарственное растительное сырье, рекомендованные Фармакологическим комитетом Министерства здравоохранения СССР для медицинского применения;
• систематический пересмотр временных фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье с целью повышения их качества и усовершенствования методов их контроля;
• экспертиза и подготовка к утверждению проектов изменений и дополнений к временным фармакопейным и фармакопейным статьям;
• подготовка к утверждению проектов приказов Министерства здравоохранения СССР о разрешении к медицинскому применению лекарственных средств;
• рассмотрение материалов по срокам годности лекарственных средств и лекарственного растительного сырья;
• составление и подготовка к утверждению и изданию списков сроков годности на отечественные и зарубежные средства, разрешенные к применению в СССР;
• экспертиза и подготовка к утверждению нормативно-технической документации на зарубежные лекарственные средства, разрешенные к применению в СССР и подлежащие регистрации и перерегистрации в Министерстве здравоохранения СССР;
• участие в международном научно-техническом сотрудничестве в области стандартизации лекарственных средств;
• рассмотрение и подготовка к утверждению руководящих документов (РД) и Инструкций, определяющих порядок разработки и установления требований к качеству лекарственных средств;
• рассмотрение и подготовка к согласованию проектов ГОСТов, РД и руководящих документов, методических указаний (РДМУ) на тару, упаковку и упаковочные материалы, используемые для выпуска лекарственных средств;
• экспертиза и дача заключений по проектам ГОСТов на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье;
• оказание консультативной помощи организациям Министерства здравоохранения СССР и союзных республик, предприятиям и организациям, выпускающим фармацевтическую продукцию, а также другим учреждениям по вопросам требований к качеству лекарственных средств.

6. ВФС, ФС, дополнения и изменения к ним, представляемые Фармакопейным комитетом, утверждаются Государственной инспекцией по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Министерства здравоохранения СССР. ГОСТы и другие документы согласовываются Государственной инспекцией по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники.

7. Фармакопейный комитет имеет право:

• принимать к рассмотрению от авторов разработчиков проекты ВФС и ФС, отвечающие требованиям по содержанию и оформлению;
• запрашивать у авторов-разработчиков нормативно-технической документации, а также от головных (базовых) организаций по стандартизации лекарственных средств соответствующих ведомств, необходимые материалы по рассматриваемым ВФС и ФС;
• возвращать проекты ВФС и ФС авторам-разработчикам для дополнительной доработки и исправления в соответствии с рекомендациями специализированных комиссий или Президиумом Фармакопейного комитета;
• продлевать при необходимости сроки действия ВФС; не продлевать сроки действия ВФС в случаях невыполнения авторами-разработчиками требований Фармакопейного комитета по повышению качества лекарственных средств и лекарственных форм;
• продлевать сроки действия ФС при условии представления в Фармакопейный комитет необходимых материалов;
• привлекать, по согласованию с Министерством здравоохранения СССР, для составления материалов по стандартизации лекарственных средств и их рецензирования отдельных специалистов из учреждений системы здравоохранения СССР;
• привлекать, по согласованию с соответствующими ведомствами, специалистов для разработки проектов фармакопейных статей и другой нормативно-технической документации, касающейся качества лекарственных средств, для составления материалов по стандартизации лекарственных средств и их рецензирования;
• проводить совещания специалистов по вопросам стандартизации лекарственных средств;
• принимать участие в работе научно-технических конференций, семинаров и совещаний по вопросам стандартизации и качества лекарственных средств и лекарственного растительного сырья.

8. В составе Фармакопейного комитета работают специализированные экспертные комиссии:

• номенклатурная
• химическая
• фармацевтическая
• фармакологическая
• фитопрепаратов
• антибиотиков
• гормональных и ферментных препаратов
• препаратов крови и кровезаменителей
• радиофармацевтических препаратов
• микробиологическая
• лекарственных средств, закупаемых по импорту
• препаратов, получаемых генно-инженерными методами.

9. Состав специализированных экспертных комиссий и их председателей утверждается Министерством здравоохранения СССР.

10. Комиссии Фармакопейного комитета состоят из Председателя, заместителя, членов комиссий и научного секретаря.

11. На комиссии Фармакопейного комитета возлагается:

• рассмотрение и экспертная оценка проектов временных фармакопейных статей, фармакопейных статей, проектов изменений и дополнений к ВФС и ФС и другой нормативно-технической документации с целью обеспечения их соответствия современным требованиям к качеству лекарственных средств и к методам оценки их качества рекомендации для рассмотрения их на Президиуме Фармакопейного комитета,
• рассмотрение других материалов в соответствии с специализацией комиссии.

12. Члены Президиума Фармакопейного комитета и его комиссий, являясь высококвалифицированными специалистами, не представляют интересы каких-либо учреждений, организаций и ведомств, в которых они работают, а выполняют экспертную работу в Фармакопейном комитете в соответствии с их квалификацией. Работа членов Фармакопейного комитета является выполнением их служебных обязанностей.

13. В работе комиссий Фармакопейного комитета могут принимать участие специально приглашенные Комитетом эксперты и авторы представленных проектов фармакопейных статей.

14. На Президиум Фармакопейного комитета возлагается:

общее руководство работой Фармакопейного комитета;

разработка общих положений и требований по совершенствованию Государственной фармакопеи и подготовки ее очередных изданий;

рассмотрение нормативно-технической документации, подготовленной специализированными экспертными комиссиями; представление окончательно оформленной документации и утверждение.

15. Председатель и Главный ученый секретарь Фармакопейного комитета, а в их отсутствие заместители Председателя или Ученый секретарь Фармакопейного комитета после рассмотрения на Президиуме подписывают ВФС и ФС.

Начальник Госинспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медтехники В. А. Северцев

1.	Машковский Михаил Давыдович	-	академик АМН СССР — Председатель
2.	Тенцова Антонина Ивановна	-	член-корреспондент АМН СССР — 1-й заместитель Председателя
3.	Рудакова Инна Павловна	-	доктор химических наук, заместитель Председателя
4.	Багирова Валерия Леонидовна	-	кандидат фармацевтических наук, Главный ученый секретарь
5.	Конев Федор Андреевич	-	доктор фармацевтических наук, профессор — член Президиума
6.	Любимов Борис Иванович	-	доктор медицинских наук, профессор — член Президиума
7.	Малахова Зинаида Николаевна	-	кандидат фармацевтических наук, Ученый секретарь
8.	Нечаева Екатерина Борисовна	-	кандидат фармацевтических наук, член Президиума
9.	Соколов Сергей Дмитриевич	-	доктор химических наук — член Президиума

---