--- title: "Приказ Росздравнадзора от 23.03.2021 N 2382" number: "2382" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-03-23 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-2382-2021" --- ## Приказ Росздравнадзора от 23.03.2021 N 2382 # Приказ Росздравнадзора от 23.03.2021 N 2382 "Об отказе в предоставлении лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПРИКАЗ**
**от 23 марта 2021 г. N 2382** **ОБ ОТКАЗЕ В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИЙ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ**
**ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ**
**(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ**
**ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО**
**ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ)**
**МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
В соответствии со ст. 14 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" приказываю: 1. Отказать в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники юридическим лицам (индивидуальным предпринимателям) согласно [приложению](#p100011) к приказу. 2. Управлению лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований в установленном порядке уведомить о решении Росздравнадзора юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), указанных в [приложении](#p100011) к приказу. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к приказу Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 23 марта 2021 г. N 2382
**ПЕРЕЧЕНЬ**
**ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ),**
**КОТОРЫМ ОТКАЗАНО В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ**
**ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ**
**(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ**
**ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД**
**ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ)**
**МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
1. Общество с ограниченной ответственностью "Цифровые решения в медицине" Сокращенное наименование: ООО "Цифровые решения в медицине" Адрес местонахождения: 188669, Ленинградская область, Всеволожский район, г. Мурино, ул. Шувалова, д. 19, корп. 1, кв. 679 ИНН 4703172642 ОГРН 1204700001626 адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: - 614107, Пермский край, г. Пермь, Мотовилихинский район, ул. Лебедева, д. 34, этаж 1, офис 8 выполняемые работы, оказываемые услуги: в части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: - техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: - физиотерапевтические медицинские изделия. причины отказа: - установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям (п. 2 ч. 7 ст. 14 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"): в ходе внеплановой выездной проверки выявлено несоответствие Общества с ограниченной ответственностью "Цифровые решения в медицине" (далее - Общество) лицензионным требованиям, установленным подпунктом "а" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1445, и предъявляемым к соискателю лицензии, имеющему намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники: - наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (далее - стандарт) (Согласно пункту 4.1.1 стандарта организация должна документировать систему менеджмента качества и поддерживать ее результативность в соответствии с требованиями стандарта и применимыми регулирующими требованиями. Организация должна устанавливать, внедрять и поддерживать любое требование, процедуру, деятельность или мероприятие, которые должны быть документированы в соответствии с требованиями стандарта и применимыми регулирующими требованиями. Организация должна документально оформить свою(и) роль(и) в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Вместе с тем комиссии территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю не представлены сведения об организации Обществом системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями, в том числе пункта 4.1.1, стандарта, Обществом представлены только сертификаты соответствия); - наличие у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (комиссии территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю не представлены документы, свидетельствующие о наличии у работников Общества, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники (Редькин А.С., Алешин Д.М., Чепкасов Л.Ш.), дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (в сфере технического обслуживания групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия). Акт проверки территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю от 09.03.2021 N 42. ---