Приказ Росздравнадзора от 23.03.2021 № 2382

«Об отказе в предоставлении лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»

В соответствии со ст. 14 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» приказываю:

1. Отказать в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники юридическим лицам (индивидуальным предпринимателям) согласно приложению к приказу.

2. Управлению лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований в установленном порядке уведомить о решении Росздравнадзора юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), указанных в приложении к приказу.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

1. Общество с ограниченной ответственностью «Цифровые решения в медицине»

Сокращенное наименование: ООО «Цифровые решения в медицине»

Адрес местонахождения: 188669, Ленинградская область, Всеволожский район, г. Мурино, ул. Шувалова, д. 19, корп. 1, кв. 679

ИНН 4703172642

ОГРН 1204700001626

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

• 614107, Пермский край, г. Пермь, Мотовилихинский район, ул. Лебедева, д. 34, этаж 1, офис 8

выполняемые работы, оказываемые услуги:

в части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

• техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
• физиотерапевтические медицинские изделия.

причины отказа:

• установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям (п. 2 ч. 7 ст. 14 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»):

в ходе внеплановой выездной проверки выявлено несоответствие Общества с ограниченной ответственностью «Цифровые решения в медицине» (далее — Общество) лицензионным требованиям, установленным подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445, и предъявляемым к соискателю лицензии, имеющему намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

• наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (далее — стандарт) (Согласно пункту 4.1.1 стандарта организация должна документировать систему менеджмента качества и поддерживать ее результативность в соответствии с требованиями стандарта и применимыми регулирующими требованиями. Организация должна устанавливать, внедрять и поддерживать любое требование, процедуру, деятельность или мероприятие, которые должны быть документированы в соответствии с требованиями стандарта и применимыми регулирующими требованиями. Организация должна документально оформить свою(и) роль(и) в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Вместе с тем комиссии территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю не представлены сведения об организации Обществом системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями, в том числе пункта 4.1.1, стандарта, Обществом представлены только сертификаты соответствия);
• наличие у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (комиссии территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю не представлены документы, свидетельствующие о наличии у работников Общества, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники (Редькин А.С., Алешин Д.М., Чепкасов Л.Ш.), дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (в сфере технического обслуживания групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: физиотерапевтические медицинские изделия).

Акт проверки территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю от 09.03.2021 № 42.

---