--- title: "Приказ Минздрава РФ от 11.08.1997 N 238" number: "238" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 1997-08-11 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-238-1997-minzdrav-rossii-ministerstvo" --- ## Приказ Минздрава РФ от 11.08.1997 N 238 # Приказ Минздрава РФ от 11.08.1997 N 238 "Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека" > [!WARNING] > Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-409-2018-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100006) Минздрава России от 03.07.2018 N 409. **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** ## ПРИКАЗ от 11 августа 1997 г. N 238 **ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ**
**ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА**
В соответствии с [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-42-1997-minzdrav-rossii-ministerstvo) Минздрава России от 10.02.97 N 42 в период с 4 по 30 июня 1997 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке крови человека. В ходе испытаний было установлено, что чувствительность и специфичность большинства тест-систем составляет 98 - 100%, ряд отечественных тест-систем по качеству не уступают зарубежным аналогам, представленным на испытания. Вместе с тем были выявлены отдельные виды тест-систем, качество которых оказалось неудовлетворительным. В целях принятия неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест-систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю: 1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации: 1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, а также подтверждение и арбитраж результатов скрининговых исследований сывороток крови на антитела к ВИЧ с помощью тест-систем, указанных в [Приложении 1.](#p100036) 1.2. Использовать для скрининга сывороток крови населения рекомендованные комиссией наборы тест-систем, указанные в [Приложении 2.](#p100052) 1.3. Приостановить до особого распоряжения использование в серодиагностике ВИЧ-инфекции тест-систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными [(Приложение 3).](#p100073) 1.4. Принять меры, исключающие использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, не разрешенных Минздравом России. 1.5. Обеспечить, начиная с 01.10.97, силами центров по профилактике и борьбе со СПИДом проведение входного контроля качества получаемых по разнарядке тест-систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартной панели сывороток, разработанной ГИСК им. Л.А. Тарасовича. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест-систем незамедлительно информировать Минздрав России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича. 1.6. В целях создания единого банка сывороток, содержащих антитела к ВИЧ, обязать центры по профилактике и борьбе со СПИДом направлять в Российский республиканский центр профилактики и борьбы со СПИДом образцы всех ВИЧ-позитивных сывороток, выявленных при проведении скрининга, объемом не менее 0,5 мл. 2. Департаменту госсанэпиднадзора: 2.1. Разработать до 01.12.97 систему сбора и передачи донорской крови, позитивной на антитела к ВИЧ, в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. 2.2. Обеспечить проведение испытаний тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации, ежегодно в срок до 1 мая, усовершенствовав их методику и организацию. 2.3. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления антител к ВИЧ неудовлетворительного качества, а также не соблюдения условий их транспортировки и хранения, проводить пересмотр разнарядки на централизованную поставку, передавая объемы поставок предприятиям, обеспечивающим высокое качество, транспортировку и хранение диагностикумов в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов". 2.4. Организовать и провести до 01.03.98 сравнительные испытания диагностикумов для выявления маркеров вирусных парэнтеральных гепатитов. 3. Департаменту госсанэпиднадзора, Планово-финансовому управлению: 3.1. Внести до 15.08.97 изменения в Сводный план по удовлетворению потребности в иммуноферментных тест-системах для диагностики СПИДа в 1997 г., исключив из него тест-системы, применение которых приостанавливается настоящим Приказом. 3.2. Обеспечивать составление плана распределения государственного заказа на препараты для диагностики ВИЧ-инфекции и их оплату в строгом соответствии с результатами ежегодных сравнительных испытаний этих препаратов. 4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича: 4.1. Начиная с III квартала 1997 г. осуществлять совместно с предприятиями - производителями работу по контролю качества диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека после их доставки потребителю. 4.2. Провести переаттестацию тест-систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными [(Приложение 3),](#p100073) и при необходимости оказать помощь предприятиям - производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.11.97. 4.3. Принять меры по обеспечению до 01.11.97 лаборатории стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, риккетсиозов и СПИДа необходимым оборудованием и проведению ремонта помещений этой лаборатории. 5. Главному врачу Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России Беляеву Е.Н. в срок до 01.09.97 выделить на 9 этаже центра необходимый набор помещений, обеспечивающий условия для размещения лаборатории стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, риккетсиозов и СПИДа ГИСК им. Л.А. Тарасевича, работающей с возбудителями II - III групп патогенности. 6. Российскому научно-методическому центру по профилактике и борьбе со СПИДом: 7.1. Организовать в срок до 01.01.98 создание единого банка сывороток, содержащих антитела к ВИЧ, и проведение необходимых мероприятий по его сохранению. 7.2. Обеспечить организацию и проведение выборочных проверок качества диагностических тест-систем для выявления антител к ВИЧ и работы скрининговых лабораторий в субъектах Российской Федерации. 8. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации: 8.1. Осуществлять постоянный контроль за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только разрешенных Минздравом России тест-систем. 8.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест-систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России, ГИСК им. Л.А. Тарасевича. 8.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов". 9. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя министра Г.Г. Онищенко.
Министр
**Т.Б.ДМИТРИЕВА**
Приложение 1
к Приказу Минздрава РФ
от 11 августа 1997 г. N 238
**ПЕРЕЧЕНЬ**
**ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ**
**ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА,**
**РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ,**
**ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, А ТАКЖЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ**
**И АРБИТРАЖА РЕЗУЛЬТАТОВ СКРИНИНГОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ**
**СЫВОРОТОК КРОВИ НА АНТИТЕЛА К ВИЧ**
1. "Скрин-ВИЧ" - ТОО БТК "Биосервис", г. Москва 2. "Эколаб ВИЧ 1,2" - ТОО "Эколаб", г. Электрогорск, Московская область 3. "Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ" - АОЗТ МБС, г. Новосибирск 4. "Эколаб-Дженелавиа" - ТОО "Эколаб", г. Электрогорск, Московская область 5. "Эколаб-Вироностика IV" - ТОО "Эколаб", г. Электрогорск, Московская область 6. Тест-системы не поставляемые Минздравом России в централизованном порядке: - "Иннотест" - фирма "Инндженетикс", Бельгия - "Дженелавиа МИКСТ" - фирма "Санофи Диагностик Пастер", Франция
Начальник Департамента
госсанэпиднадзора
**А.А.МОНИСОВ**
Приложение 2
к Приказу Минздрава РФ
от 11 августа 1997 г. N 238
**ПЕРЕЧЕНЬ**
**ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ**
**ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА,**
**ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ СКРИНИНГОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ**
**СЫВОРОТОК КРОВИ НА АНТИТЕЛА К ВИЧ**
1. "Скрин-ВИЧ" - АО "Д. Мазай", г. Москва 2. "Скрин-ВИЧ" - предприятия бакпрепаратов НИИЭМ им. Пастера, г. Санкт-Петербург 3. "Рекомбинант-ВИЧ 1,2" - предприятия бакпрепаратов НИИЭМ им. Пастера, г. Санкт-Петербург 4. "РекомбиБест-антиВИЧ 1,2" - АО "Вектор-Бест", пгт "Кольцово" Новосибирской области 5. "Антиген" - АО "Вектор-Бест", пгт "Кольцово" Новосибирской области 6. "Амеркард-антиВИЧ 1,2 К" - СП "Амеркард", г. Москва 7. "Пептоскрин-2" - экспериментально-производственное предприятие МБП РКНЦК, г. Москва 8. "ИФА-антиВИЧ 1,2" - НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород 9. "ВИЧ 1,2" - фирма Лабсистемс, Финляндия 10. А также все диагностические иммуноферментные тест-системы, указанные в Приложении 1 к настоящему Приказу
Начальник департамента
госсанэпиднадзора
**А.А.МОНИСОВ**
Приложение 3
к Приказу Минздрава России
от 11 августа 1997 г. N 238
**ПЕРЕЧЕНЬ**
**ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ**
**ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА,**
**ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ В СЕРОДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ**
**ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ ДО ОСОБОГО РАСПОРЯЖЕНИЯ**
1. "Рекомбинант ВИЧ 1,2" - "Вектор-Майстар", Кольцово, Новосибирская область 2. "Антиген-ВИЧ" - "ТОО Эколаб", г. Электрогорск Московской обл. 3. "Антиген-ВИЧ" - фирма "Брынцалов", г. Электрогорск Московской обл. 4. "ИФА-тест-система - МЦ "Авиценна", г. Москва для выявления ВИЧ 1,2 (пептидная) "Эпитоп"
Начальник Департамента
госсанэпиднадзора
**А.А.МОНИСОВ**
---