Приказ Росздравнадзора от 17.08.2007 № 2363-Пр/07

«О внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ от 17 августа 2007 г. № 2363-Пр/07

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения приказываю:

1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (Приложение) и внести соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения (регистрационные удостоверения).

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя А.Л. Младенцева.

№ п/п	Номер РУ, дата	Номер КРД	Дата	Наименование изделия медицинского назначения	Заявитель	Изготовитель	Страна изготовителя	Причина внесения изменений
1	ФСЗ 2007/00227	15385	17.05.2007	Инструмент GoldFinger для установки регулируемого бандажа для желудка	Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2	«Обтек Медикал Сарль» (Obtech Medical Sarl), Chemin-Blanc 38, CH 2400 Le Locle; «Обтек Медикал ГмбХ» (Obtech Medical GmbH), 6300 Zug	Швейцария	Изменение фирмыизготовителя
2	ФСЗ 2007/00228	15386	17.05.2007	Инструмент для установки регулируемого бандажа для желудка: гастропластический зонд	Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2	«Обтек Медикал Сарль» (Obtech Medical Sarl), Chemin-Blanc 38, CH 2400 Le Locle; «Обтек Медикал ГмбХ» (Obtech Medical GmbH), 6300 Zug	Швейцария	Изменение фирмыизготовителя
3	ФСЗ 2007/00229	15387	17.05.2007	Инструмент для установки регулируемого бандажа для желудка: игла Хубера	Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2	«Обтек Медикал Сарль» (Obtech Medical Sarl), Chemin-Blanc 38, CH 2400 Le Locle; «Обтек Медикал ГмбХ» (Obtech Medical GmbH), 6300 Zug	Швейцария	Изменение фирмыизготовителя
4	ФСЗ 2007/00230	22611	16.07.2007	Периметры автоматические HFA, модели: 720i, 740i, 745i, 750i, с принадлежностями	Общество с ограниченной ответственностью «Карл Цейсс», Россия, 105005, Москва, Денисовский пер., д. 26	«Карл Цейсс Медитек Инк.» (Carl Zeiss Meditec Inc.), 5160 Hacienda Drive, Dublin, CA 94568, USA	США	Изменение названия фирмыизготовителя
5	ФСЗ 2007/00231	22610	16.07.2007	Устройство заушное для обработки звука Auria Harmony с принадлежностями: модель демонстрационная игрушечная, инструкция по использованию, сенсор системный, усилитель громкости, панели декоративные и защитные	Закрытое акционерное общество «Ван Моурик Медикал», Россия, 141080, Московская область, г. Королев, ул. Стадионная, д. 7	«Адвэнсд Бионикс Корпорейшн» (Advanced Bionics Corporation), 12740 San Fernando Road, Sylmat,CA 91342, USA	США	Выделение медицинского изделия в самостоятельное регистрационное удостоверение
6	ФСЗ 2007/00232	24894	02.08.2007	Термометр медицинский модели TVY-120	Закрытое акционерное общество фирма «Москва-Амрос», Россия, 109240, Москва, ул. Гончарная, д. 11	«Амрус Энтерпрайзис Лтд» {Amrus Enterprises, Ltd.), 720 King Georges Post Road, Suite 3E, Fords, New Jersey, USA	США	Окончание срока действия регистрационного удостоверения

---