Приказ Росздравнадзора от 17.08.2007 № 2362-Пр/07

«О внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ от 17 августа 2007 г. № 2362-Пр/07

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения приказываю:

1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (Приложение) и внести соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения (регистрационные удостоверения).

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя А.Л. Младенцева.

№ п/п	Номер РУ, дата	Номер КРД	Дата	Наименование изделия медицинского назначения	Заявитель	Изготовитель	Страна изготовителя	Причина внесения изменений
1	ФСЗ 2007/00244	20684	28.06.2007	Автоматический коагулометрический анализатор для in vitro диагностики ACL ELITE/ACL ELITE PRO с принадлежностями	Закрытое акционерное общество «Фирма ГАЛЕН», 109004, Москва, ул. Таганская, д. 26, стр. 1	«Инструментэйшн Лаборатори Ко» (INSTRUMENTATION LABORATORY Co), 113 Hartwell Avenue Lexington — MA 02421, USA	США	Изменение названия изделия
2	ФСЗ 2007/00245	21690	06.07.2007	Презервативы «Казанова» (гладкие, натурального цвета с банановым, клубничным, шоколадным ароматами и смазкой со спермицидом и без спермицида; точечные, пупырчатые, ребристые, натурального цвета с банановым, клубничным, шоколадным ароматами и смазкой, с двумя спиралями)	Общество с ограниченной ответственностью «Авин Фарма МСК», Россия, 109439, Москва, ул. Юных Ленинцев, д. 111, корп. 1	«Чохани Фарма» (Chokhani Pharma), 303 Kakad Chambers Dr. A.B. Road, Worli, Bombay-18, India	Индия	Окончание срока действия регистрационного удостоверения
3	ФСЗ 2007/00246	22630	16.07.2007	Кетгут простой полированный стерильный, с иглами и без игл	Общество с ограниченной ответственностью «МедЛинк Расходные Материалы», Россия, 109428, г. Москва, Рязанский проспект, д. 8а, стр. 14, офис 705	«ХЕЛЬМ Фармасьютикалс ГмбХ» (HELM Pharmaceuticals GmbH), D-20097, Hamburg, Nordkanalstrasse, 28, Germany	Германия	Оформление регистрационного удостоверения на фирмузаявителя
4	ФСЗ 2007/00247	21615	06.07.2007	Имплантаты молочной железы Mammary Implants	Общество с ограниченной ответственностью «БОНАМЕД», Россия, 115035, г. Москва, ул. Б. Ордынка, д. 7, стр. 1	«ПОЛИТЕХ СИЛИМЕД ЕВРОПА ГмбХ» (POLYTECH SILIMED EUROPE GmbH), Altheimer Strasse 32, D-64807 Dieburg, Germany	Германия	Расширение модельного ряда
5	ФСЗ 2007/00248	21617	16.07.2007	Имплантаты молочной железы Mammary Implants	Общество с ограниченной ответственностью «БОНАМЕД», Россия, 115035, г. Москва, ул. Б. Ордынка, д. 7, стр. 1	«ПОЛИТЕХ СИЛИМЕД ЕВРОПА ГмбХ» (POLYTECH SILIMED EUROPE GmbH), Altheimer Strasse 32, D-64807 Dieburg, Germany	Германия	Расширение модельного ряда

---