Приказ Минздрава России от 17.05.2023 № 236

«Об утверждении общих фармакопейных статей»

В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приказываю:

1. Утвердить общие фармакопейные статьи согласно приложению к настоящему приказу (не приводится).

2. Ввести в действие общие фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, с 22 мая 2023 года.

3. Установить, что общие фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, составляют приложение к Государственной фармакопее XIV издания.

4. Установить, что после 1 ноября 2023 года нормативная документация на лекарственные средства, требующая приведения в соответствие с общими фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с ними в рамках первого представления после указанной даты в Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, если такие изменения требуют проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

---