Приказ Минздрава РФ от 29.06.2000 № 236

«О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 29 июня 2000 г. № 236

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом «О лекарственных средствах» приказываю:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (Приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств.

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в Приложениях, организации-разработчику:

2.2.1. Государственное Унитарное Московское предприятие по производству бактерийных препаратов (пункт 1 Приложений 1 и 2).

3. Разработчику, указанному в пункте 2.2.1, согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича — национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя Министра Онищенко Г.Г.

1. Растворитель для коревой и паротитной вакцин культуральных живых сухих.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 236 от 29.06.2000.

Регистрационное удостоверение № 2000/236/1.

Инструкция по применению утверждена 05.06.2000.

Временная фармакопейная статья 42-3678-00 утверждена 29.06.2000.

Описание

Представляет собой солевой раствор определенной рецептуры, стерильный, апирогенный, нетоксичный.

Назначение

В качестве растворителя сухих коревой и паротитной вакцин.

Способ применения

Растворение вакцины в растворителе проводить в асептических условиях в объеме, соответствующем дозе (дозам) вакцины.

Форма выпуска

В ампулах по 0,5 мл, 1,0 мл и 2,5 мл (1, 2 и 5 доз соответственно).

Условия хранения

Препарат хранят при температуре от 2 до 25 °С.

Срок годности — 3 года.

Организация-разработчик и предприятие-производитель — Государственное Унитарное Московское предприятие по производству бактерийных препаратов.

---