Приказ Россельхознадзора от 27.02.2026 № 235

«Об утверждении докладов по итогам обобщения правоприменительной практики за 2025 год»

ПРИКАЗ

В соответствии с пунктом 21 Положения о федеральном государственном ветеринарном контроле (надзоре), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1097, пунктом 21 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в области обращения с животными, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1089, пунктом 22 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049, и пунктом 12 приложения № 2 к Положению о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686, приказываю:

1. Утвердить доклады:

1.1 по итогам обобщения правоприменительной практики по осуществлению федерального государственного ветеринарного контроля (надзора) за 2025 год согласно приложению № 1 к данному приказу;

1.2 по итогам обобщения правоприменительной практики по осуществлению федерального государственного контроля (надзора) в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях за 2025 год согласно приложению № 2 к данному приказу;

1.3 по итогам обобщения правоприменительной практики по осуществлению государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения за 2025 год согласно приложению № 3 к данному приказу;

1.4 по итогам обобщения правоприменительной практики по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения за 2025 год согласно приложению № 4 к данному приказу.

2. Управлению государственного ветеринарного надзора (Т.В. Балагула) обеспечить размещение докладов, указанных в пункте 1 настоящего приказа, на официальном сайте Россельхознадзора в сети «Интернет» в установленный срок.

В рамках реализации контрольно-надзорных полномочий в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», поручениями Правительства Российской Федерации, Генеральной прокуратуры Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, Россельхознадзором за 2025 год в области федерального государственного ветеринарного контроля (надзора) проведено 122613 контрольно-надзорных мероприятий (за 2024 год — 146190), в том числе 708 плановых проверок (за 2024 год — 581) и 2485 внеплановых проверок (за 2024 год — 2356).

Таким образом, общее количество проведенных надзорных мероприятий за 2025 год снизилось на 16% в сравнении с предыдущим годом, что связано со сложной эпизоотической ситуацией и повышенной необходимостью обеспечения продовольственной безопасности страны и, соответственно, акцентом на более эффективные, но трудо- и времязатратные контрольно-надзорные мероприятия, такие, как плановые и внеплановые проверки.

По результатам проведенных контрольно-надзорных мероприятий:

• выявлено 16627 нарушений требований законодательства Российской Федерации в области ветеринарии (за 2024 год — 13318, повышение на 25%);
• составлено 8366 протоколов (за 2024 год — 4720, повышение на 77%);
• выдано 2864 предписания (за 2024 год — 2074, повышение на 38%);
• взыскано штрафов на сумму 86 млн. 487 тыс. руб. (за 2024 год — 60 млн. 201 тыс. руб., повышение на 44%);
• взыскаемость штрафов составила 47% (за 2024 год — 54%);
• вынесено 8492 постановления (за 2024 год — 5199, повышение на 63%);
• направлено 267 материалов в ФССП для принудительного взыскания штрафов (за 2024 год — 167, повышение на 60%);

приостановлена деятельность 10 хозяйствующих субъектов (за 2024 год — 20, снижение в 2 раза);

• передано дел в суды, в органы прокуратуры и следственные органы — 823 (за 2024 год — 549, повышение на 50%).

В результате проведенных контрольно-надзорных мероприятий в 2025 году в области пограничного ветеринарного контроля должностными лицами Россельхознадзора составлено 4621 протокола об административных правонарушениях (за 2024 год — 4592, понижение на 0,63%).

При импорте не допущено к ввозу 2807 партии общим весом более 13,8 тыс. тонн, (в 2024 — 1186 партий общим весом более 15,7 тыс. тонн).

При экспорте не допущено к вывозу 263 партий общим весом более 2,4 тыс. тонн (в 2024 — 320 партий общим весом более 5,2 тыс. тонн).

При внутрироссийских перевозках выявлено 480 партий общим весом более 7,7 тыс. тонн (в 2024 — 510 партий общим весом более 9,6 тыс. тонн).

Наложено штрафов на сумму 25 млн. рублей, из них взыскано 12 млн. рублей (48% от наложенных).

Раздел II Наиболее часто встречающиеся нарушения обязательных требований

При анализе выявленных в ходе контрольно-надзорных мероприятий нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в области ветеринарии установлено следующее.

40% (6709 нарушений) выявленных за 2025 год нарушений связано с нарушением правил карантина животных или других ветеринарно-санитарных правил.

В связи со сложной эпизоотической ситуацией по африканской чуме свиней на территории Российской Федерации, важно указать на распространенные нарушения в области свиноводства. Несмотря на присвоение крупным свиноводческим комплексам высших зоосанитарных статусов, систематически выявляются нарушения в организации их работы:

• нарушение целостности ограждения предприятия, возможность проникновения грызунов, диких животных и людей;
• нарушение санитарно-пропускного режима предприятием и обслуживающим персоналом;
• перемещение транспорта и персонала предприятия между производственными объектами без дезинфекции;
• неэффективная работа ветеринарной службы предприятия по ранней диагностике АЧС (без лабораторной диагностики начинают лечение против иных болезней);
• контактность внутрицехового транспорта с транспортом из-за пределов производственной зоны предприятия;
• возможность въезда постороннего транспорта на предприятие без дезинфекции;
• осуществление на территории предприятия деятельности, не относящейся к свиноводству;
• отсутствие буферных зон, свободных от диких и домашних свиней вокруг комплексов.

На втором месте по выявляемости Россельхознадзором — нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов.

За 2025 год выявлено 5677 случаев нарушений требований технических регламентов, в том числе 1291 нарушение требований технических регламентов, повлекших причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Наиболее часто встречаются такие нарушения технических регламентов, как отсутствие прослеживаемости пищевой продукции, необеспечение температурного режима при производстве пищевой продукции, неподдержание принципов ХАССП.

Также среди основных нарушений, выявляемых Россельхознадзром, — нарушение ветеринарно-санитарных правил перевозки, перегона или убоя животных либо правил заготовки, переработки, хранения или реализации продуктов животноводства. За 2025 год выявлено 2018 таких нарушений.

Типичные нарушения ветеринарно-санитарных правил — обезличивание продукции животноводства на убойных пунктах, неудовлетворительное состояние территории убойного пункта, отсутствие ветеринарных сопроводительных документов на продукты животноводства, нарушение температурного режима при хранении продуктов животноводства.

Наиболее часто встречаемые нарушения в области пограничного ветеринарного контроля представлены ниже:

• 3516 по статье 10.6 КоАП РФ (Нарушение правил карантина или других ветсан. правил) (в 2024 году — 3532);
• 2238 по статье 10.8 КоАП РФ (Нарушение ветеринарно-санитарных правил перевозки, перегона или убоя животных либо правил заготовки, переработки, хранения или реализации продуктов животноводства) (в 2024 году — 1978).

Проведенный анализ возможных причин возникновения типовых нарушений обязательных требований показал, что основными причинами типовых нарушений обязательных требований послужили:

• незнание обязательных требований;
• оптимизация расходов (экономия денежных средств с целью их расходования на иные цели) с целью извлечения максимальной прибыли;
• отсутствие достаточного финансирования бюджетных организаций;
• правовой нигилизм;
• низкая личная ответственность;
• небольшой размер штрафных санкций по сравнению с расходами на обеспечение выполнения обязательных требований.

В целях снижения количества нарушений требований законодательства в области ветеринарии и для устранения причин и условий, способствующих их возникновению, поднадзорным субъектам необходимо проводить следующие мероприятия:

• выполнение органами государственной власти, органами местного самоуправления, юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами в процессе своей деятельности требований, предъявляемых к товарам, подлежащим ветеринарному контролю Единых ветеринарных (ветеринарно-санитарных) (надзору), утвержденных Решением таможенного союза, международных договоров Российской Федерации, технических регламентов, ветеринарных правил и норм;
• выполнение ветеринарно-санитарных и противоэпизоотических мероприятий, направленных на предупреждение и ликвидацию болезней, общих для человека и животных, заболеваний животных заразными и незаразными болезнями, охрану территории Российской Федерации от заноса из иностранных государств заразных болезней животных;
• выполнение предписаний должностных лиц органов государственного надзора.

Раздел III Анализ административной практики

По фактам совершения правонарушений за 2025 год возбуждено 8366 дел об административных правонарушениях (за 2024 г. — 4720, повышение на 77%).

При рассмотрении дел об административных правонарушениях должностные лица Россельхознадзора обращают внимание на возникшие вследствие выявленного нарушения причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений и (или) угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

К административной ответственности территориальными управлениями Россельхознадзора привлечено 8299 поднадзорных субъектов, нарушивших требования законодательства Российской Федерации в области ветеринарии (за 2024 г. — 5069, повышение на 64%), в том числе 1810 юридических лиц (за 2024 г. — 1287, повышение на 41%), 3620 должностных лиц (за 2024 г. — 1833, повышение на 97%), 1855 индивидуальных предпринимателя (за 2024 г. — 1234, повышение на 50%).

Раздел IV Анализ судебной практики

В суды направлено 612 административных дел (за 2024 г. — 333, повышение на 84%).

Вынесено 193 постановления о прекращении дел об административных правонарушениях (за 2024 г. — 130, снижение на 48%).

Отменено 69 постановлений о привлечении к административной ответственности (за 2024 г. — 242, снижение на 71%)

Исходя из анализа практики судебного и досудебного обжалования должностным лицам территориальных управлений Россельхознадзора можно дать рекомендацию при проведении контрольно-надзорных мероприятий, составлении протоколов и рассмотрении дел об административных правонарушениях руководствоваться соответствующим законодательством Российской Федерации, а также своевременно проходить повышение квалификации.

Раздел V Предписания

За 2025 г. территориальными управлениями Россельхознадзора вынесено предписаний об устранении выявленных нарушений законодательства и выдано представлений об устранении причин и условий совершения правонарушений в общем количестве 5836 шт.

Из числа вынесенных предписаний и выданных представлений на настоящий момент исполнено — 3327, не исполнено — 710.

При этом для 1799 предписаний и представлений срок исполнения не наступил.

Основными причинами неисполнения предписаний явились оптимизация расходов (экономия денежных средств с целью их расходования на иные цели) с целью извлечения максимальной прибыли; отсутствие достаточного финансирования бюджетных организаций; правовой нигилизм; низкая личная ответственность; небольшой размер штрафных санкций по сравнению с расходами на обеспечение выполнения обязательных требований.

Неисполнение поднадзорным субъектом выданного предписания приводит к таким последствиям, как:

• возникновение и распространение заразных и массовых незаразных болезней животных;
• появление небезопасных в ветеринарно-санитарном отношении продуктов животноводства;
• возникновение и распространение болезней, общих для человека и животных.

Указанные последствия отражаются также и на самом поднадзорном субъекте, причиняя ему материальный ущерб.

Для обеспечения исполнения предписания территориальные управления Россельхознадзора составляют данный документ с учетом возможности выполнения указанных в нем требований конкретным поднадзорным субъектом, дают устные разъяснения при выдаче предписаний.

В случае неисполнения предписания поднадзорный субъект привлекается к административной ответственности в форме административного штрафа либо административного приостановления деятельности в соответствии с частями 1, 8, 8.1, 15 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ.

Раздел VI Предостережения

Территориальными управлениями Россельхознадзора за 2025 год выдано 74820 официальных предостережений о недопустимости действий, создающих условия для совершения правонарушений.

Согласно статье 20 Федерального закона от 23.06.2016 № 182-ФЗ «Об основах системы профилактики правонарушений в Российской Федерации» предостережение объявляется лицу, в отношении которого применяются меры индивидуальной профилактики правонарушений, при отсутствии оснований для привлечения его к уголовной или административной ответственности и содержит обязательное для исполнения требование о недопустимости таких действий.

Порядок объявления официального предостережения о недопустимости действий, создающих условия для совершения правонарушений, включая порядок его направления (вручения), форма официального предостережения, а также перечни категорий должностных лиц, уполномоченных объявлять официальное предостережение, устанавливаются нормативными правовыми актами субъектов профилактики правонарушений, которые указаны в части 2 статьи 17 Федерального закона от 23.06.2016 № 182-ФЗ «Об основах системы профилактики правонарушений в Российской Федерации» и которым законодательством Российской Федерации предоставлено право объявления официального предостережения.

В случае неисполнения требования, изложенного в официальном предостережении о недопустимости действий, создающих условия для совершения правонарушений, либо недопустимости продолжения антиобщественного поведения, лицо, которому оно было объявлено, может быть привлечено к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В ходе анализа и обобщения правоприменительной практики Россельхознадзором не выявлены устаревшие, дублирующие и избыточные, в том числе малозначимые и неэффективные обязательные требования в пределах компетенции.

Раздел VII Профилактические мероприятия

В сфере федерального государственного ветеринарного контроля (надзора) проводится работа, направленная на предотвращение нарушений.

В рамках профилактической работы по предотвращению нарушений требований законодательства в области ветеринарии осуществлено 394490 профилактических мероприятий (в том числе 174862 информирования, 141241 консультирование, 3567 профилактических визитов и выдано 74820 предостережений о недопустимости нарушения требований законодательства).

В соответствии с частью 2 статьи 19 Федерального закона от 27.12.2018 № 498-ФЗ «Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» Россельхознадзором осуществляется федеральный государственный контроль (надзор) в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях.

За 2025 год в рамках данного вида надзора проведено 1351 контрольное (надзорное) мероприятие, по результатам 371 контрольного (надзорного) мероприятия выявлены нарушения требований законодательства, а также:

• составлено 274 протокола;
• вынесено 174 постановления о привлечении к административной ответственности;
• выдано 137 предписаний об устранении нарушений законодательства;
• наложено штрафов на сумму 702,6 тыс. руб.;
• взыскано штрафов 258,9 тыс. руб.;
• передано 41 дело в суды, в органы прокуратуры и следственные органы.

Раздел II Наиболее часто встречающиеся нарушения обязательных требований

Наиболее характерными нарушениями обязательных требований при осуществлении контрольно-надзорной деятельности в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях являются:

• отсутствует отдельный журнал наблюдений за зоопарковыми животными. Не представлены паспорта на животных;
• не утвержден режим кормления животных с учетом необходимости обеспечения животных качественными, питательно ценными кормами, размером и количеством порций соответствующими потребностям конкретных видов и отдельных особей каждого вида животных;
• отсутствуют сертификаты соответствия (декларации о соответствии), ветеринарных сопроводительных документов;
• отсутствуют дренажные системы в вольерах, обеспечивающие удаление избыточной воды. Помещения для содержания животных не оборудованы принудительной вентиляцией;
• не организован ветеринарный пункт, в котором создаются условия для изолированного содержания животных, подозреваемых в заболевании или больных заразными болезнями животных, для проведения их карантинирования, лечения и реабилитации;
• не выделен санитарный блок для вновь поступающих в организацию животных для проведения мероприятий по карантинированию (не менее 30 дней);
• отсутствует изолятор;
• не обеспечена безопасность посетителей.

Раздел III Анализ административной практики

В ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий в 2025 году выявлено 422 нарушения требований законодательства Российской Федерации в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях, составлено 274 протокола об административных правонарушениях, выдано 137 предписаний об устранении правонарушений. По результатам рассмотрения материалов дел наложено административных штрафов на сумму 702,6 тыс. руб.

Раздел IV Анализ судебной практики

В рамках осуществления контрольно-надзорных мероприятий в суды по принадлежности направлено 28 административных дел.

Раздел V Предписания

За 2025 год Управлениями Россельхознадзора подконтрольным субъектам выдано 137 предписаний об устранении нарушений обязательных требований в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях.

Раздел VI Предостережения

Территориальными управлениями Россельхознадзора за 2025 год выдано 564 предостережения о недопустимости действий, создающих условия для совершения правонарушений.

Согласно статье 20 Федерального закона от 23.06.2016 № 182-ФЗ «Об основах системы профилактики правонарушений в Российской Федерации» предостережение объявляется лицу, в отношении которого применяются меры индивидуальной профилактики правонарушений, при отсутствии оснований для привлечения его к уголовной или административной ответственности и содержит обязательное для исполнения требование о недопустимости таких действий.

Порядок объявления официального предостережения о недопустимости действий, создающих условия для совершения правонарушений, включая порядок его направления (вручения), форма официального предостережения, а также перечни категорий должностных лиц, уполномоченных объявлять официальное предостережение, устанавливаются нормативными правовыми актами субъектов профилактики правонарушений, которые указаны в части 2 статьи 17 Федерального закона от 23.06.2016 № 182-ФЗ «Об основах системы профилактики правонарушений в Российской Федерации» и которым законодательством Российской Федерации предоставлено право объявления официального предостережения.

В случае неисполнения требования, изложенного в официальном предостережении о недопустимости действий, создающих условия для совершения правонарушений, либо недопустимости продолжения антиобщественного поведения, лицо, которому оно было объявлено, может быть привлечено к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Раздел VII Профилактические мероприятия

С целью профилактики нарушений и разъяснения обязательных требований при осуществлении контрольно-надзорной деятельности в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях на протяжении 2025 года Россельхознадзором организовывались и неоднократно проводились и проводятся как рабочие встречи, так и видеоконференции с заинтересованными лицами, которые обращаются за государственной услугой по лицензированию деятельности по содержанию и использованию животных в зоопарках. Рассматривались вопросы, с которыми могут столкнуться заявители.

Также обсуждались вопросы, касающиеся времени, необходимого для проведения модернизации специально предназначенных зданий, сооружений, помещений, обособленных территорий по месту осуществления вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по содержанию и использованию животных и соответствующих требованиям к использованию животных в культурно-зрелищных целях и их содержанию.

При осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в 2025 году проведены следующие виды внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий с взаимодействием:

45 документарных проверок;

46 выездных проверок;

62 мероприятия по выборочному контролю;

89 контрольных закупок;

171 инспекционный визит.

Также проведено 2589 внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий без взаимодействия (в том числе в форме выездного обследования 423 мероприятия).

Согласно пункту 17 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения не проводятся.

В ходе проведения внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий:

• выявлено 964 нарушения требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
• составлено 284 протокола об административных правонарушениях;
• выдано 206 предписаний об устранении правонарушений;
• вынесено 92 постановления о привлечении к административной ответственности;
• наложено штрафов на сумму 695 тыс. руб.;
• взыскано штрафов на сумму 358 тыс. руб.

В 2025 году с применением МП Инспектор проведено 32 контрольных (надзорных) мероприятия со взаимодействием и 8 без взаимодействия (выездное обследование), 229 профилактических визитов и 295 консультирований.

В рамках программы профилактики рисков нарушения обязательных требований, утвержденной на 2025 год, проведено 79470 профилактических мероприятий из них:

• 10664 консультации по вопросам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
• 658 профилактических визитов;
• объявлено 1272 предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований;
• проведено 66595 информирований хозяйствующих субъектов и других заинтересованных лиц по изменению законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, наиболее часто встречающихся нарушениях и осуществлении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения;
• проведено 281 обобщение правоприменительной практики.

В 2025 году объем обращения лекарственных средств составил 2333 наименования, в структурном разделении: вакцины — 353, антибиотики — 858, прочие лекарственные средства — 1 122.

Суммарный объем внутреннего производства лекарственных средств за 2025 год составил 311 млн. упаковок лекарственных средств, что на 102 млн. упаковок превышает показатели 2024 года и на 118 млн. показатели 2023 года.

В 2025 году проверена 1361 проба лекарственных средств для ветеринарного применения, из них 877 проб отобрано в пунктах пропуска через границу Российской Федерации. В 14 случаях выявлено несоответствие установленным требованиям качества.

В рамках реализации Программы проверок качества лекарственных препаратов для ветеринарного применения на 2025 год проведена экспертиза 484 проб лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в 17 случаях выявлено несоответствие установленным требованиям качества, что составило 3,5% от количества исследований.

Приостановлена реализация 23 серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

4 наименования лекарственных препаратов переведены на посерийный контроль качества.

Раздел II Наиболее часто встречающиеся нарушения обязательных требований

Наиболее частые нарушения обязательных требований при осуществлении контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены по следующим статьям Кодекса административных правонарушений Российской Федерации (далее — КоАП):

• ч. 1 и 2 ст. 6.33. Незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств;
• ч. 1 ст. 10.6. Нарушение правил карантина животных или других ветеринарно-санитарных правил (нарушение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения у хозяйствующих субъектов, не являющихся лицензиатами);
• ч. 2 ст. 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии);
• ч. 3 ст. 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности с негрубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией);
• ч. 4 ст. 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией);
• ч. 1 ст. 14.4.2. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами;
• ч. 2 ст. 19.4.1. Воспрепятствование законной деятельности должностного лица органа государственного контроля (надзора), должностного лица организации, уполномоченной в соответствии с федеральными законами на осуществление государственного контроля (надзора), должностного лица органа муниципального контроля;
• ч. 1 ст. 19.5. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства;
• статья 19.6. Непринятие мер по устранению причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» плановые проверки в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с 2025 года не предусмотрены.

Наиболее распространенными нарушениями при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения являются:

• нарушение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»);
• осуществление фармацевтической деятельности по адресам, не указанным в лицензии;
• реализация контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов не зарегистрированных в установленном порядке.

У хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных средств для ветеринарного применения, осуществляющих разведение, выращивание и лечение животных (т.е. у тех, кто не является лицензиатом), основным нарушением является несоблюдение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, а также применение контрафактных и незарегистрированных в установленном порядке лекарственных средств.

Из причин совершения и/или не устранения правонарушений можно отметить низкий уровень административного наказания, предусмотренный за нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Так, за деятельность без лицензии КоАП РФ предусмотрена ответственность в виде наложения административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей. Указанные суммы штрафов являются несущественными и не стимулируют хозяйствующие субъекты устранять нарушения. Хозяйствующим субъектам проще и дешевле заплатить штраф, чем устранять замечания.

При этом судами чаще всего принимается решение о вынесении предупреждения.

Раздел III Анализ административной практики

В ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий в 2025 году выявлено 964 нарушения требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, составлено 284 протокола об административных правонарушениях, выдано 6 предписаний об устранении правонарушений, вынесено 112 постановлений о привлечении к административной ответственности.

Из мер административной ответственности, применяемых к хозяйствующим субъектам, допустившим нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, применяются наложение административного штрафа, административное приостановление деятельности и предупреждение.

За 2025 год в отношении юридических лиц, должностных лиц и индивидуальных предпринимателей, допустивших нарушения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения наложено 25 административных штрафов на сумму 695 тыс. руб.

Раздел IV Анализ судебной практики

В рамках осуществления контрольно-надзорных мероприятий в суды по принадлежности направлено 199 административных дел, в органы прокуратуры и следственные органы — 1 административное дело.

По результатам рассмотрения дел судебными органами вынесено 30 постановлений о привлечении к административной ответственности в виде предупреждения и 81 о наложении штрафа.

Обжалование решений Россельхознадзора о привлечении хозяйствующих субъектов к административной ответственности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения проходит в судебном и досудебном порядке. В 2025 году решения Россельхознадзора о привлечении хозяйствующих субъектов к административной ответственности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения не обжаловались.

Раздел V Предписания

За 2025 год Управлениями Россельхознадзора подконтрольным субъектам выдано 206 предписаний об устранении нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Раздел VI Профилактические мероприятия

В рамках программы профилактики рисков нарушения обязательных требований, утвержденной на 2025 год, проведено 79470 профилактических мероприятий из них:

• 10664 консультации по вопросам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
• 658 профилактических визитов;
• объявлено 1272 предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований;

66595 информирований хозяйствующих субъектов и других заинтересованных лиц по изменению законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, наиболее часто встречающихся нарушениях и осуществлении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения;

• проведено 281 обобщение правоприменительной практики.

Россельхознадзором и территориальными управлениями на постоянной основе проводится информирование субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения посредством размещения соответствующих сведений на официальном сайте Россельхознадзора и территориальных управлений, в сети «Интернет», в средствах массовой информации.

Подготовлены и размещены на сайте Россельхознадзора руководства по соблюдению обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и деятельности по производству лекарственных средств. Кроме того, обязательные требования в сфере обращения лекарственных средств внесены в Единый реестр обязательных требований, размещенный на сайте rg.gov.ru, в соответствии с постановлением Правительства.

В рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения плановые проверки не проводятся. Лицензионный контроль осуществляется подтверждением соответствия лицензионным требованиям в форме государственной услуги. По результатам оценки выдача предписания об устранении выявленных нарушений не предусмотрена.

При осуществлении государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения в 2025 году проведено 10 внеплановых проверок с целью оценки устранения несоответствий, выявленных при проведении периодического подтверждения соответствия. Все производители по результатам проверок признаны соответствующими лицензионным требованиям.

Проведено 27 периодических подтверждений соответствия производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, при этом 18 производителям по итогам оценки был направлен перечень выявленных нарушений, 9 производителей признаны соответствующими лицензионным требованиям.

В рамках программы профилактики рисков нарушения обязательных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденной на 2025 год, проведено 289 профилактических мероприятий из них:

• 124 консультации по вопросам соблюдения обязательных требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения;
• 164 информирования хозяйствующих субъектов и других заинтересованных лиц по изменению законодательства в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения, наиболее часто встречающихся нарушениях и осуществлении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения.

По состоянию на 31.12.2025:

• приостановлено действие 6 лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения по основанию, предусмотренному пунктом 3 части 1 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• прекращено действие 5 лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения по основанию, предусмотренному пунктом 7 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В 2025 году объем обращения лекарственных средств, произведенных отечественными производителями, составил 1 310 наименований, в структурном разделении: вакцины — 221, антибиотики — 357, прочие лекарственные средства — 734.

Суммарный объем внутреннего производства лекарственных средств за 2025 год составил 311 млн. упаковок лекарственных средств, что на 102 млн. упаковок превышает показатели 2024 года и на 118 млн. показатели 2023 года.

Раздел II Наиболее часто встречающиеся нарушения обязательных требований

При проведении периодических подтверждений соответствия производителей лекарственных средств для ветеринарного применения лицензионным требованиям при осуществлении производства лекарственных средств для ветеринарного применения были выявлены следующие существенные несоответствия производства лекарственных средств Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77.

• отсутствовали подробные письменные процедуры по фармацевтической системе качества;
• отсутствовали подробные письменные инструкции по очистке используемого оборудования;
• записи по производству серии не содержали всей требуемой информации;
• отсутствовали регистрационные журналы для критического технологического и контрольно-аналитического оборудования;
• валидированы не все технологические процессы, в том числе критические;
• валидированы не все методики испытаний;
• квалифицировано не все оборудование.

Также отмечено такое грубое нарушение лицензионных требований, как несоблюдение правил хранения лекарственных средств.

Из причин совершения правонарушений можно отметить отсутствие в 2022 — 2023 годах обязанности прохождения периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям, исполнения ранее выданных предписаний, а также административного наказания, предусмотренного за нарушение законодательства в сфере деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.

Раздел III Анализ административной практики

В 2025 году было проведено 10 внеплановых проверок с целью оценки устранения несоответствий, выявленных при проведении периодического подтверждения соответствия. Все производители по результатам проверок признаны соответствующими лицензионным требованиям.

По состоянию на 31.12.2025:

• приостановлено действие 6 лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения по основанию, предусмотренному пунктом 3 части 1 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• прекращено действие 5 лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения по основанию, предусмотренному пунктом 7 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Раздел IV Анализ судебной практики

В 2025 году в суды по принадлежности административные дела не направлялись.

Раздел V Предписания

За 2025 год Управлениями Россельхознадзора предписания об устранении нарушений обязательных требований в сфере деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения не выдавались.

Раздел VI Профилактические мероприятия

В рамках программы профилактики рисков нарушения обязательных требований, утвержденной на 2025 год, проведено 590 профилактических мероприятий из них:

• 124 консультации по вопросам соблюдения обязательных требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения;
• 164 информирования хозяйствующих субъектов и других заинтересованных лиц по изменению законодательства в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения, наиболее часто встречающихся нарушениях и осуществлении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения.

Россельхознадзором и территориальными управлениями на постоянной основе проводится информирование субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения посредством размещения соответствующих сведений на официальном сайте Россельхознадзора и территориальных управлений, в сети «Интернет», в средствах массовой информации.

На официальном сайте Россельхознадзора размещена актуальная информация по соблюдению обязательных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств.

---