---
title: "Приказ Минздрава РСФСР от 25.08.1992 N 235"
number: "235"
issuer: "Министерство здравоохранения РСФСР"
issued_on: 1992-08-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-235-1992"
---

## Приказ Минздрава РСФСР от 25.08.1992 N 235

# Приказ Минздрава РСФСР от 25.08.1992 N 235

"Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РСФСР


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<a id="p100003"></a>от 25 августа 1992 г. N 235

<a id="p100005"></a>ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ОТДЕЛЕНИЙ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦАХ

<a id="p100006"></a>В целях создания современной системы испытания лекарственных средств, в том числе на здоровых добровольцах, необходима организация специализированных отделений по клинической фармакологии для проведения первой фазы клинических испытаний.
<a id="p100007"></a>Клинические испытания новых лекарственных препаратов на здоровом добровольце предусматривают проведение научного эксперимента с целью определения степени безопасности нового лекарства путем установления диапазона переносимых доз и исследования фармакокинетики (1 фаза), а также биоэквивалентности и биодоступности.
<a id="p100008"></a>Приказываю:

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**1. Разрешить организацию отделения клинических испытаний новых лекарственных препаратов с участием добровольцев-испытателей (1 фаза клинических испытаний).**<br>
<a id="p100010"></a>**2. Управлению медицинской помощи населению (Рутковский О.В.), Управлению по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству (Падалкин В.П.) совместно с Фармакологическим государственным комитетом (Моисеев В.С.), определить базы для испытания новых лекарственных препаратов с участием добровольцев-испытателей, установить порядок и форму выдачи разрешения на проведение таких исследований и к 01.10.93 года обобщить опыт работы таких баз.**<br>
<a id="p100011"></a>**3. Утвердить:**<br>
<a id="p100012"></a>**3.1. Временное положение о проведении испытаний лекарственных препаратов с участием добровольцев-испытателей (1 фаза) (приложение 1).**<br>
<a id="p100013"></a>**3.2. Временное положение об отделении клинических испытаний новых лекарственных препаратов на здоровых добровольцах (приложение 2).**<br>
<a id="p100014"></a>**3.3. [Форму](#p100095) договора о проведении испытаний лекарственного препарата (приложение 3).**<br>
<a id="p100015"></a>**3.4. [Перечень](#p100138) лекарственных средств для оказания неотложной помощи (приложение 4).**<br>
<a id="p100016"></a>**3.5. [Табель](#p100177) оснащения отделения клинических испытаний лекарственных препаратов (приложение 5).**<br>
<a id="p100017"></a>**3.6. [Набор](#p100189) помещений отделения клинических испытаний лекарственных препаратов (приложение 6).**<br>
<a id="p100018"></a>**4. Управлению медицинской статистики (Погорелова Э.И.), Управлению по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству (Падалкин В.П.) разработать и внедрить единую для Российской Федерации систему регистрации испытуемых лекарственных препаратов и здоровых добровольцев, принимающих участие в испытаниях.**<br>
<a id="p100019"></a>**5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Российской Федерации Москвичева А.М.**

<a id="p100020"></a>Министр здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
А.И.ВОРОБЬЕВ

</div>






<a id="p100202"></a>Приложение N 3
к приказу Минздрава
Российской Федерации
от 25 августа 1992 г. N 235

<a id="p100095"></a>                             ДОГОВОР
         О ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

                                "_____"_________________ 19 ___ г.

__________________________________________________________________
                    (наименование учреждения)
__________________, именуемый в дальнейшем "Исследователь", в лице
__________________________________________________________________
               (должность, фамилия, имя, отчество)
действующий на  основании  "Временного  положения   о   проведении

<div align="right">

испытаний новых лекарственных препаратов на здоровых добровольцах"<br>
с одной стороны и ________________________________________________<br>
__________________________________________________________________<br>
          (фамилия, имя, отчество, год рождения и адрес)<br>
__________________________________________________________________

</div>

именуемый в дальнейшем "Доброволец",  с другой стороны,  заключили
настоящий договор о нижеследующем:

<div align="right">

                       1. <a id="p100203"></a>Предмет договора

    Проведение испытаний _________________________________________<br>
                                 (наименование препарата)<br>
    Программа испытаний     согласована     сторонами,    является<br>
неотъемлемой частью договора.

</div>


2. <a id="p100116"></a>Обязанности и права сторон

<a id="p100117"></a>"Исследователь" обязан:
<a id="p100118"></a>2.1. Обеспечить сохранность здоровья "Добровольца" при проведении испытания.
<a id="p100119"></a>2.2. Обеспечить медицинскую помощь "Добровольцу" в период подготовки и проведения испытания.
<a id="p100120"></a>2.3. В случае нанесения ущерба здоровью "Добровольца" взять на себя все расходы по оказанию ему медицинской помощи.
<a id="p100121"></a>"Доброволец" обязан:
<a id="p100122"></a>2.4. Строго выполнять все оговоренные протоколом условия проведения испытания.
<a id="p100123"></a>2.5. Дать письменное согласие на участие в исследованиях после ознакомления с протоколом и получения информации, представляемой исследователем.
<a id="p100124"></a>"Доброволец" имеет право на:
<a id="p100125"></a>2.6. Ознакомление с результатами исследований состояния его здоровья перед началом, во время и после завершения испытания.
<a id="p100126"></a>2.7. Медицинское обследование, амбулаторное и стационарное лечение за счет "Исследователя" в случае нанесения ущерба здоровью в ходе испытания.

3. <a id="p100127"></a>Материальная компенсация

<a id="p100128"></a>3.1. В течение ________________ после окончания испытания "Добровольцу" выплачивается денежная компенсация в сумме _________ рублей.
<a id="p100129"></a>3.2. В случае досрочного окончания испытания по инициативе "Исследователя" денежная компенсация "Добровольцу" выплачивается в полном размере за исключением случаев нарушения им Программы проведения испытаний.
<a id="p100130"></a>3.3. В случае прерывания испытания по инициативе "Добровольца" денежная компенсация ему не выплачивается, за исключением случаев нанесения ущерба здоровью "Добровольца" в ходе испытания.

4. <a id="p100131"></a>Расторжение договора

<a id="p100132"></a>4.1. Договор может быть расторгнут "Исследователем" в случае невыполнения "Добровольцем" условий проведения испытаний.
<a id="p100133"></a>4.2. Договор может быть расторгнут "Добровольцем" в любой момент без объяснения причин.
<a id="p100134"></a>Договор составлен в двух экземплярах, каждый из которых имеет одинаковую юридическую силу.

<a id="p100135"></a>Юридические адреса сторон:

<a id="p100136"></a>    "Исследователь"                                   "Доброволец"





<a id="p100137"></a>Приложение N 4

<div align="center">

к приказу Минздрава<br>
Российской Федерации<br>
от 25 августа 1992 г. N 235

</div>


<a id="p100138"></a>ПЕРЕЧЕНЬ
СРЕДСТВ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ НЕОТЛОЖНОЙ ПОМОЩИ


<table>
<colgroup><col width="66%"><col width="7%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td colspan="3"><a id="p100204"></a>Инъекционные формы</td></tr>
<tr><td>Адреналин</td><td colspan="2">0,5 мл 1:1000</td></tr>
<tr><td>Адреналин</td><td colspan="2">10 мл 1:10000</td></tr>
<tr><td>Норадреналин</td><td colspan="2">1 мл 0,2%</td></tr>
<tr><td>Эуфиллин (аминофилин) д/ин</td><td colspan="2">250 мг в 10 мл</td></tr>
<tr><td>Атропин д/ин</td><td colspan="2">0,6 мг в 1 мл</td></tr>
<tr><td>Глюканат кальция д/ин</td><td colspan="2">10</td></tr>
<tr><td>Мезатон д/ин</td><td colspan="2">10 мг в 1 мл</td></tr>
<tr><td>Седуксен (диазепам, валиум) д/ин</td><td colspan="2">10 мг в 2 мл</td></tr>
<tr><td>Дигоксин (ланоксин) д/ин</td><td colspan="2">0,5 мг в 2 мл</td></tr>
<tr><td>Допамин (интропин)</td><td colspan="2">200 мг/5 мл</td></tr>
<tr><td>Фуросемид (лазикс) д/ин</td><td colspan="2">20 мг</td></tr>
<tr><td>Глюкоза д/ин</td><td>40</td><td>20 мл</td></tr>
<tr><td>Гидрокортизон д/ин</td><td colspan="2">100 мг в 1 мл</td></tr>
<tr><td>Гидрокортизон</td><td colspan="2">500 мг в 5 мл</td></tr>
<tr><td>Преднизолон</td><td colspan="2">30 мг в 1 мл</td></tr>
<tr><td>Изадрин (изопреналин)</td><td colspan="2">0,2 мг</td></tr>
<tr><td>Лидокаин</td><td colspan="2">100 мг в 5 мл</td></tr>
<tr><td>Прозерин</td><td colspan="2">10 мг в 2 мл</td></tr>
<tr><td>Морфина сульфат</td><td colspan="2">10 мг в 2 мл</td></tr>
<tr><td>Налоксон (наркан) д/ин</td><td colspan="2">0,4 мг</td></tr>
<tr><td>Пентазоцин (фортрал) д/ин</td><td colspan="2">60 мг в 2 мл</td></tr>
<tr><td>Салбутамол д/ин</td><td colspan="2">0,5 мг в 1 мл</td></tr>
<tr><td>Верапамил д/ин</td><td colspan="2">5 мг в 2 мл</td></tr>
<tr><td>Гепарин</td><td colspan="2">5000 ед. в 1 мл</td></tr>
<tr><td>Нитроглицерин</td><td colspan="2">10 мл 1%</td></tr>
<tr><td>Гексенал</td><td colspan="2">1 г: 10</td></tr>
<tr><td>Ардуан</td><td colspan="2">4 мг в 4 мл</td></tr>
<tr><td>Дитилин</td><td colspan="2">5 мл 2%</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100205"></a>Ингаляционные</td></tr>
<tr><td>Салбутамол (вентолин) ингаляционный</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100206"></a>Для внутривенных инфузий</td></tr>
<tr><td>Физиологический раствор</td><td colspan="2" rowspan="4"></td></tr>
<tr><td>5% глюкоза</td></tr>
<tr><td>8,4% бикарбонат натрия</td></tr>
<tr><td>1,26% бикарбонат натрия</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100176"></a>**Начальник Управления**<br>
**медицинской помощи населению**<br>
**О.В.РУТКОВСКИЙ**

</div>






<a id="p100207"></a>Приложение N 5
к приказу Минздрава
Российской Федерации
от 25 августа 1992 г. N 235

<a id="p100177"></a>ТАБЕЛЬ ОСНАЩЕНИЯ
ОТДЕЛЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

1. <a id="p100178"></a>Монитор для длительной регистрации ЭКГ.
2. <a id="p100179"></a>Дефибриллятор.

<div align="right">

3. <a id="p100180"></a>ЭКС для наружной электрокардиостимуляции.<br>
4. <a id="p100181"></a>Функциональные кровати.<br>
5. <a id="p100182"></a>Система подачи сигнала для вызова врача.<br>
6. <a id="p100183"></a>Мешок Амбу.<br>
7. <a id="p100184"></a>Электроотсос.<br>
8. <a id="p100185"></a>Интубационный набор.<br>
9. <a id="p100186"></a>Трахеостомический набор.

<a id="p100187"></a>Начальник Управления<br>
медицинской помощи населению<br>
О.В.РУТКОВСКИЙ

<a id="p100188"></a>Начальник<br>
Медико-технического управления<br>
В.Е.БЕЛЬГОВ

</div>






<div align="center">

<a id="p100208"></a>**Приложение N 6**<br>
**к приказу Минздрава**<br>
**Российской Федерации**<br>
**от 25 августа 1992 г. N 235**

<a id="p100189"></a>**НАБОР ПОМЕЩЕНИЙ ОТДЕЛЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ**

</div>

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

1. <a id="p100190"></a>Палаты с санузлом.
2. <a id="p100191"></a>Манипуляционная.
3. <a id="p100192"></a>Перевязочная.
4. <a id="p100193"></a>Палата интенсивной терапии.
5. <a id="p100194"></a>Ординаторская.
6. <a id="p100195"></a>Кабинет старшей медицинской сестры.
7. <a id="p100196"></a>Кабинет заведующего отделением.
8. <a id="p100197"></a>Санитарная комната.
9. <a id="p100198"></a>Раздаточная.

<div align="right">

<a id="p100199"></a>Начальник Управления<br>
медицинской помощи населению<br>
О.В.РУТКОВСКИЙ

</div>




<a id="p100200"></a>

---