Приказ Росздравнадзора от 17.08.2007 № 2325-Пр/07

«О регистрации изделия медицинского назначения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ от 17 августа 2007 г. № 2325-Пр/07

О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735, по результатам экспертизы документов и данных, предоставленных заявителем ЗАО «Рош-Москва», Россия, для регистрации изделия медицинского назначения, приказываю:

1. Зарегистрировать изделие медицинского назначения «Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов „Кобас АмплиПреп“ (Cobas AmpliPrep) и анализаторов „Кобас ТакМан 48“ (Cobas TaqMan 48), „Кобас ТакМан“ (Cobas TaqMan), „Кобас Ампликор“ (Cobas Amplicor)» и внести соответствующие сведения (Приложение) в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителю документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения (регистрационное удостоверение).

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя А.Л. Младенцева.

№ п/п	Номер РУ	Номер КРД	Дата	Наименование изделия медицинского назначения	Заявитель	Изготовитель	Страна изготовителя
1	ФСЗ № 00177	17560	05.06.2007	Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦРанализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep) и анализаторов «Кобас ТакМан 48» (Cobas TaqMan 48), «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan), «Кобас Ампликор» (Cobas Amplicor)	ЗАО «Рош- Москва», 117246, Москва, Научный пр-д, д. 8	«Рош Молекуляр Системз, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.), 4300 Hacienda Drive, Pleasanton, USA	США

---