---
title: "Приказ ФМБА России от 28.11.2019 N 230"
number: "230"
issuer: "Федеральное медико-биологическое агентство"
issued_on: 2019-11-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-230-2019-fmba-rossii-federalnoe-mediko"
---

## Приказ ФМБА России от 28.11.2019 N 230

# Приказ ФМБА России от 28.11.2019 N 230

"О внесении изменений в приказ ФМБА России от 29 декабря 2017 года N 282 "Об утверждении отчетных форм в Федеральном медико-биологическом агентстве по итогам осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО**

<a id="p100003"></a>**ПРИКАЗ**<br>
**от 28 ноября 2019 г. N 230**

<a id="p100004"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ ФМБА РОССИИ ОТ 29 ДЕКАБРЯ**<br>
**2017 ГОДА N 282 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТЧЕТНЫХ ФОРМ В ФЕДЕРАЛЬНОМ**<br>
**МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОМ АГЕНТСТВЕ ПО ИТОГАМ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ**<br>
**ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ**<br>
**ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ"**

</div>


<a id="p100005"></a>В связи утверждением постановления Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов" приказываю:
1. <a id="p100006"></a>Внести изменения в [приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-282-2017-fmba-rossii-federalnoe-mediko) ФМБА России от 29 декабря 2017 года N 282 "Об утверждении отчетных форм в Федеральном медико-биологическом агентстве по итогам осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" согласно [приложению](#p100012) (далее - изменения).
2. <a id="p100007"></a>Руководителям территориальных органов ФМБА России обеспечить представление отчетных форм в ФГБУ "ФЦИТЭП" ФМБА России в соответствии с [изменениями](#p100012), начиная с отчетов за второе полугодие 2019 г. [(форма 67-СДК)](https://bukva.ai/docs/prikaz-282-2017-fmba-rossii-federalnoe-mediko#p100033), за 4 квартал 2019 г. [(форма 6-СДК)](https://bukva.ai/docs/prikaz-282-2017-fmba-rossii-federalnoe-mediko#p100267).
3. <a id="p100008"></a>Директору ФГУП "ФЦИТЭП" ФМБА России С.А. Мамонову обеспечить доработку отчетных форм в программном комплексе АИАС "Эффективность" в соответствии с [изменениями](#p100012).
4. <a id="p100009"></a>Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федерального медико-биологического агентства В.В. Романова.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
В.В.УЙБА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к приказу ФМБА России<br>
от 28 ноября 2019 г. N 230

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ИЗМЕНЕНИЯ,**<br>
**КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИКАЗ ФМБА РОССИИ**<br>
**ОТ 29 ДЕКАБРЯ 2017 ГОДА N 282 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТЧЕТНЫХ ФОРМ**<br>
**В ФЕДЕРАЛЬНОМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОМ АГЕНТСТВЕ ПО ИТОГАМ**<br>
**ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ**<br>
**БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ"**

</div>


1. <a id="p100013"></a>Внести изменения в отчетную [форму N 67-СДК](https://bukva.ai/docs/prikaz-282-2017-fmba-rossii-federalnoe-mediko#p100033) "Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований нормативных правовых актов, выявленных в ходе проверок медицинских организаций в сфере государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" приложения N 2 к приказу ФМБА России от 29 декабря 2017 года N 282 "Об утверждении отчетных форм в Федеральном медико-биологическом агентстве по итогам осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов", изложив ее в следующей редакции:

<div align="center">

<a id="p100014"></a>Таблица 1. Частота встречаемости нарушений обязательных<br>
требований, установленных нормативными правовыми актами,<br>
выявленных при осуществлении государственного контроля<br>
за обеспечением безопасности донорской<br>
крови и ее компонентов

</div>



<table>
<colgroup><col width="68%"><col width="7%"><col width="12%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100015"></a>Перечень нормативных правовых актов, по которым выявлены нарушения обязательных требований</td><td><a id="p100016"></a>N строки</td><td><a id="p100017"></a>Количество выявленных нарушений (пунктов НПА)</td><td><a id="p100018"></a>Частота встречаемости выявленных нарушений, в %</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>1</td><td><a id="p100020"></a>2</td><td><a id="p100021"></a>3</td><td><a id="p100022"></a>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Общее количество выявленных нарушений (сумма всех пунктов НПА),</td><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>01</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>из них:</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>нарушение требований Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"</td><td><a id="p100027"></a>02</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>нарушение требований Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"</td><td><a id="p100029"></a>03</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>нарушение требований постановления Правительства РФ от 22.06.2019 N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"</td><td><a id="p100031"></a>04</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>нарушение требований постановления Правительства РФ от 05.08.2013 N 667 "О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов"</td><td><a id="p100033"></a>05</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>нарушение требований постановления Правительства РФ от 12.04.2013 N 331 "Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования"</td><td><a id="p100035"></a>06</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>нарушение требований постановления Правительства РФ от 12.04.2013 N 332 "Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови"</td><td><a id="p100037"></a>07</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100038"></a><a id="p100039"></a>нарушение требований приказа Минздрава России от 10.10.2015 N 772н "Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядка и срока вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов"<br>08</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td><a id="p100040"></a>нарушение требований приказа Минздрава России от 19.07.2013 N 478н "Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования"</td><td><a id="p100041"></a>09</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td><a id="p100042"></a>нарушение требований приказа Минздрава России от 03.06.2013 N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"</td><td><a id="p100043"></a>10</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td><a id="p100044"></a>нарушение требований приказа Минздрава России от 02.04.2013 N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов"</td><td><a id="p100045"></a>11</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td><a id="p100046"></a>нарушение требований приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения"</td><td><a id="p100047"></a>12</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td><a id="p100048"></a>нарушение требований приказа Минздрава России от 25.11.2002 N 363 "Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови"</td><td><a id="p100049"></a>13</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td><a id="p100050"></a>нарушение требований приказа Минздрава России от 14.09.2001 N 364 "Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов"</td><td><a id="p100051"></a>14</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td><a id="p100052"></a>Таблица 2. Частота встречаемости нарушений</td></tr>
</table>

<div align="center">

обязательных требований, установленных Правилами<br>
заготовки, хранения, транспортировки и клинического<br>
использования донорской крови и ее компонентов,<br>
утвержденными постановлением Правительства РФ<br>
от 22.06.2019 N 797, выявленных при осуществлении<br>
государственного контроля за обеспечением<br>
безопасности донорской крови и ее компонентов

</div>



<table>
<colgroup><col width="68%"><col width="7%"><col width="12%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100053"></a>Перечень нарушений обязательных требований, установленных Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 N 797</td><td><a id="p100054"></a>N строки</td><td><a id="p100055"></a>Количество выявленных нарушений (пунктов НПА)</td><td><a id="p100056"></a>Частота встречаемости выявленных нарушений, в %</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>1</td><td><a id="p100058"></a>2</td><td><a id="p100059"></a>3</td><td><a id="p100060"></a>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>Общее количество выявленных нарушений (сумма всех пунктов НПА),</td><td rowspan="2"><a id="p100062"></a>01</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>из них:</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>Нарушения требований раздела I. Общие положения</td><td><a id="p100065"></a>02</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Общее количество нарушений требований раздела II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов,</td><td rowspan="2"><a id="p100067"></a>03</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>в том числе:</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>нарушение требований к персоналу</td><td><a id="p100070"></a>04</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>нарушение требований к помещениям и производственной среде</td><td><a id="p100072"></a>05</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>нарушение требований к ведению медицинской документации</td><td><a id="p100074"></a>06</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>нарушение требований к размещению информации в базе данных донорства крови и ее компонентов</td><td><a id="p100076"></a>07</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>нарушение требований к идентификации и прослеживаемости</td><td><a id="p100078"></a>08</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>нарушение требований к медицинским изделиям</td><td><a id="p100080"></a>09</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>нарушение требований к проведению внутренних проверок</td><td><a id="p100082"></a>10</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>нарушение других требований</td><td><a id="p100084"></a>11</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>Общее количество нарушений требований раздела III. Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов,</td><td rowspan="2"><a id="p100086"></a>12</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>в том числе:</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>нарушение требований к медицинскому обследованию донора и допуску его к донации</td><td><a id="p100089"></a>13</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100090"></a>нарушение требований к взятию донорской крови и ее компонентов</td><td><a id="p100091"></a>14</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>нарушение требований к образцам для лабораторных исследований</td><td><a id="p100093"></a>15</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>нарушение требований к хранению и транспортировке донорской крови и ее компонентов, образцов для лабораторных исследований</td><td><a id="p100095"></a>16</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100096"></a>нарушение требований к проведению молекулярно-биологических исследований</td><td><a id="p100097"></a>17</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>нарушение требований к контролю показателей безопасности донорской крови и ее компонентов</td><td><a id="p100099"></a>18</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>нарушение требований к замораживанию компонентов донорской крови</td><td><a id="p100101"></a>19</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a>нарушение требований к размораживанию компонентов донорской крови</td><td><a id="p100103"></a>20</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a>нарушение требований к карантинизации</td><td><a id="p100105"></a>21</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>нарушение требований к патогенредукции</td><td><a id="p100107"></a>22</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100108"></a>нарушение требований к облучению</td><td><a id="p100109"></a>23</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100110"></a>нарушение требований к выпуску готовой продукции</td><td><a id="p100111"></a>24</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100112"></a>нарушение требований к ведению медицинской документации</td><td><a id="p100113"></a>25</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100114"></a>нарушение требований к размещению информации в базе данных донорства крови и ее компонентов</td><td><a id="p100115"></a>26</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100116"></a>нарушение других требований</td><td><a id="p100117"></a>27</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>Общее количество нарушений требований раздела IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов,</td><td rowspan="2"><a id="p100119"></a>28</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100120"></a>в том числе:</td></tr>
<tr><td><a id="p100121"></a>нарушение требований к хранению донорской крови и ее компонентов</td><td><a id="p100122"></a>29</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100123"></a>нарушение требований к транспортировке донорской крови и ее компонентов</td><td><a id="p100124"></a>30</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100125"></a>Общее количество нарушений требований раздела V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов,<br>в том числе:</td><td><a id="p100126"></a>31</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100127"></a>нарушение требований к нормативу запаса компонентов донорской крови</td><td><a id="p100128"></a>32</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100129"></a>нарушение требований к обучению врачей, проводящих трансфузии</td><td><a id="p100130"></a>33</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100131"></a>нарушение требований к первичному определению группы крови по системе АВО и резус-принадлежности</td><td><a id="p100132"></a>34</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100133"></a>нарушение требований к проведению подтверждающих исследований в КДЛ (определение группы крови по системе АВО, резус-принадлежности, скрининг аллоиммунных антител, определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, К)</td><td><a id="p100134"></a>35</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100135"></a>нарушение требований к проведению контрольных исследований (определение группы крови по системе АВО, резус-принадлежности, проб на совместимость, биологической пробы)</td><td><a id="p100136"></a>36</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100137"></a>нарушение требований к размораживанию (подогреву) контейнера</td><td><a id="p100138"></a>37</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100139"></a>нарушение требований к хранению контейнера с остатками компонента донорской крови, пробирки с образцом крови реципиента</td><td><a id="p100140"></a>38</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100141"></a>нарушение требований к ведению медицинской документации</td><td><a id="p100142"></a>39</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100143"></a>нарушение требований к размещению информации в базе данных донорства крови и ее компонентов</td><td><a id="p100144"></a>40</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100145"></a>нарушение других требований</td><td><a id="p100146"></a>41</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100147"></a>Нарушения требований приложения N 1. Перечень значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов</td><td><a id="p100148"></a>42</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100149"></a>Нарушения требований приложения N 2. Условия хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов</td><td><a id="p100150"></a>43</td><td></td><td></td></tr>
</table>


2. <a id="p100151"></a>Внести изменения в отчетную [форму N 6-СДК](https://bukva.ai/docs/prikaz-282-2017-fmba-rossii-federalnoe-mediko#p100267) "Сведения о нарушениях обязательных требований законодательства Российской Федерации, выявленных в ходе исполнения государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов в отношении медицинских организаций, подведомственных ФМБА России" приложения N 4 к приказу ФМБА России от 29 декабря 2017 года N 282 "Об утверждении отчетных форм в Федеральном медико-биологическом агентстве по итогам осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов", изложив ее в следующей редакции:


<table>
<colgroup><col width="3%"><col width="11%"><col width="5%"><col width="5%"><col width="17%"><col width="13%"><col width="7%"><col width="9%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="5%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100152"></a>N п/п</td><td><a id="p100153"></a>Наименование медицинской организации ФМБА России (полное)</td><td colspan="2"><a id="p100154"></a>Дата проведения проверки</td><td><a id="p100155"></a>Нарушение требований Правил заготовки, хранения, транспортировки клинического использования донорской крови и ее компонентов (номера пунктов)</td><td><a id="p100156"></a>Нарушение требований других нормативных правовых актов</td><td><a id="p100157"></a>Нарушение ч. 2 ст. 6.31 КоАП РФ</td><td><a id="p100158"></a>Сведения о выполнении предписания (да/нет)</td><td colspan="4"><a id="p100159"></a>Меры административного воздействия (протоколы об АП)</td><td><a id="p100160"></a>Примечание</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td><a id="p100161"></a>начало</td><td><a id="p100162"></a>окончание</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td><a id="p100163"></a>ДЛ (количество)</td><td><a id="p100164"></a>результат &lt;*&gt;</td><td><a id="p100165"></a>ЮЛ (количество)</td><td><a id="p100166"></a>результат &lt;*&gt;</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
</table>



<a id="p100167"></a>

---

<div align="center">

<a id="p100168"></a><*> Предупреждение, штраф, приостановление деятельности.

</div>




<a id="p100169"></a>

---