Приказ Минздрава СССР от 11.06.1990 № 230

«О разрешении к медицинскому применению»

ПРИКАЗ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении

Разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение).

Приказываю:

1. Главному управлению науки и медицинских технологий (т. Лепахин В.К.):

1.1 Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

1.2. Передать Минмедпрому СССР документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. В/О «Союзфармация» при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным управлением науки и медицинских технологий (т. Лепахин В.К.):

2.1. Сделать заказ Минмедпрому СССР на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления и В/О «Союзфармация».

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное управление науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.).

В целях обеспечения своевременного доведения настоящего приказа до органов и учреждений здравоохранения разрешаю его размножить в необходимом количестве экземпляров.

А. Лекарственные вещества
1.	Ампициллина натриевая соль стерильная	-	натриевая соль пенициллиновой кислоты для изготовления лекарственных форм
	Б. Лекарственные формы
2.	Ампициллина натриевая соль кристаллическая 0,25 г и 0,5 г	-	антибиотик
3.	Таблетки амиридина 0,02 г	-	стимулятор проведения возбуждения в нервной и мышечной системе

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 230 от 11.06.1990 г.

Регистрационное удостоверение 90/230/1

Инструкция по применению утверждена 11 июня 1990 года

Временная Фармакопейная статья 42-1959-90 от 28 февраля 1990 г.

ОПИСАНИЕ. Порошок белого или белого с кремовым оттенком цвета.

ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ампициллина натриевая соль обладает широким спектром антимикробного действия; активна в отношении грамположительных (Staphylococcus, различные виды Streptococcus, в том числе S. faecalis) и большинства грамотрицательных (E. coli, Salmonella, Shigella, P. mirabilis, некоторые штаммы K. pneumoniae) микроорганизмов.

Препарат разрушается пенициллиназой и поэтому не действует на пенициллиназообразующие штаммы возбудителей.

При парентеральном (внутримышечном или внутривенном) введении наблюдается в высоких концентрациях в крови.

Препарат хорошо проникает в ткани и жидкости организма, обнаруживается в терапевтических концентрациях в плевральной, перитонеальной и синовиальной жидкостях, из организма выводится почками, частично с желчью. Ампициллина натриевая соль при повторных введениях не кумулирует, что дает возможность применять ее в больших дозах и длительно.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ампициллина натриевую соль применяют при сепсисе, септическом эндокардите, менингите, при инфекциях дыхательных путей (пневмония, хронический бронхит, абсцесс легкого и др.); моче- и желчевыводящих путей (пиелит, пиелонефрит, цистит, холангит, холецистит); инфекциях кожи и мягких тканей и других заболеваниях, вызванных чувствительными к действию антибиотика микроорганизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Перед назначением ампициллина натриевой соли следует определять чувствительность к ней возбудителя заболевания.

Ампициллина натриевую соль вводят внутримышечно или внутривенно (струйно и капельно).

Разовая доза препарата для взрослых при обоих путях введения составляет 0,25 — 0,5 г, суточная 1 — 3 г; при тяжелых инфекциях суточная доза может быть увеличена до 10 г и более. Новорожденным детям препарат назначают в суточной дозе 100 мг/кг, детям остальных возрастных групп — 50 мг/кг. При тяжелом течении инфекции указанные дозы могут быть удвоены.

Суточную дозу вводят в 4 — 6 приемов, с интервалом 4 — 6 часов.

Раствор для внутримышечного введения готовят ex tempore, добавляя к содержимому флакона (0,25 или 0,5 г) 2 мл воды для инъекций. Длительность лечения 7 — 14 дней и более.

Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата (не более 2 г) растворяют в 5 — 10 мл воды для инъекций или изотонического раствора хлорида натрия и вводят медленно в течение 3 — 5 мин (1 — 2 г в течение 10 — 15 мин). При разовой дозе, превышающей 2 г, препарат вводят внутривенно, капельно. Для внутривенного капельного введения разовую дозу препарата (2 — 4 г) растворяют в небольшом объеме воды для инъекций (7,5 — 15 мл соответственно), затем полученный раствор антибиотика добавляют к 125 — 250 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5 — 10% раствора глюкозы и вводят со скоростью 60 — 80 капель в минуту. При капельном введении детям в качестве растворителя используют 5 — 10% раствор глюкозы (30 — 50 мл в зависимости от возраста). Растворы используют сразу после приготовления, недопустимо добавление к ним других медикаментов. Суточную дозу распределяют на 3 — 4 введения. Продолжительность лечения 5 — 7 дней, с последующим переходом (при необходимости) на внутримышечное введение.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении ампициллина натриевой соли возможны аллергические реакции, проявляющиеся в виде кожных сыпей, крапивницы, отека Квинке и др., в редких случаях — анафилактического шока.

При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить введение препарата и провести десенсибилизирующую терапию. При появлении признаков анафилактического шока должны быть приняты срочные меры для выведения больного из этого состояния.

При длительном лечении ампициллина натриевой солью у ослабленных больных возможно развитие суперинфекции, вызванной устойчивыми к препарату микроорганизмами (дрожжеподобные грибы, грамотрицательные микроорганизмы). Этим больным целесообразно одновременно назначать витамины группы B и витамин C, при необходимости давать нистатин или леворин.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение ампициллина натриевой соли противопоказано при повышенной чувствительности больного к препаратам группы пенициллинов, а также при тяжелых нарушениях функции печени. При бронхиальной астме, сенной лихорадке и других аллергических заболеваниях препарат применяют при одновременном назначении десенсибилизирующих средств.

УПАКОВКА. По 2 — 5 кг в бидоны из алюминия. Бидоны плотно закрывают крышкой и тщательно заклеивают горловину бидона лейкопластырем, затем обертывают полиэтиленовой пленкой и туго обвязывают тесьмой. На бидон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей. Бидон помещают в полиэтиленовый мешок. На крышку бидона укладывают мешок из бязи с 500 г силикагеля. Полиэтиленовый мешок заваривают и помещают его во второй полиэтиленовый мешок, который заваривают и помещают в фанерный барабан. На барабан наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре. Отпускают по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 230 от 11.06.1990 г.

Регистрационное удостоверение 90/230/2

Инструкция по применению утверждена 11 июня 1990 г.

Временная Фармакопейная статья 42-1960-90 от 28 февраля 1990 г.

ОПИСАНИЕ. Порошок белого или белого с кремовым оттенком цвета. Гигроскопичен.

УПАКОВКА. По 0,25 г или 0,5 г активного вещества во флаконы вместимостью 10 или 20 мл, герметически укупоренные резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или текст этикетки наносят на флакон методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.

Упаковку в групповую и транспортную тару производят в соответствии с ГОСТ 17768-80.

В каждую единицу групповой тары вкладывают 5 — 10 инструкций по применению препарата.

Флаконы с препаратом, предназначенные для комплектации с растворителем, упаковывают в групповую тару без вложения инструкции по применению.

Инструкции прилагают отдельной стопой на всю партию препарата, предназначенную к отправке.

Упаковка ампициллина натриевой соли в комплекте с растворителями.

1. 2 флакона с ампициллина натриевой солью по 0,25 г или 0,5 г и 2 ампулы с водой для инъекций по 2 мл вместе с листком-вкладышем и ножом ампульным вкладывают в пачку из картона коробочного.

Упаковка в групповую и транспортную тару по ГОСТ 17768-80.

В каждую единицу групповой тары вкладывают 3 — 5 инструкций по применению препарата.

2. Флакон с ампициллина натриевой солью по 0,25 г или 0,5 г и ампула с водой для инъекций по 2 мл составляют один комплект. По 2 комплекта с ножом ампульным и листком-вкладышем укладывают в каждую секцию трехсекционной пачки из картона коробочного.

Упаковку в групповую и транспортную тару производят в соответствии с ГОСТ 17768-80.

В каждую единицу групповой тары вкладывают 3 — 5 инструкций по применению препарата.

3. 3 или 5 флаконов с ампициллина натриевой солью по 0,25 г или 0,5 г и 3 или 5 ампул с водой для инъекций по 2 мл вместе с листком-вкладышем и ножом ампульным вкладывают в коробку из картона коробочного и бумаги пачечной.

Коробки обклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги этикеточной.

Упаковка в групповую и транспортную тару по ГОСТ 17768-80.

В каждую единицу групповой тары вкладывают по 3 — 5 инструкций по применению препарата.

4. По 2 флакона с ампициллина натриевой солью по 0,25 г или 0,5 г и по 2 ампулы с водой для инъекций по 2 мл помещают в ячейковую контурную упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Упаковка в групповую и транспортную тару по ГОСТ 17768-80.

В каждую единицу групповой тары вкладывают 3 — 5 инструкций по применению препарата и ножи ампульные (не менее 5 штук).

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 230 от 11.06.1990 г.

Регистрационное удостоверение 90/230/3

Инструкция по применению утверждена 11 июня 1990 г.

Временная Фармакопейная статья 42-1964-90 от 28 февраля 1990 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Амиридин стимулирует нервно-мышечную передачу и проведение возбуждения по нерву и гладким мышцам вследствие блокады калиевых каналов возбудимой мембраны и угнетения активности холинэстеразы, усиливает действие на гладкие мышцы ацетилхолина, адреналина, гистамина, серотонина, окситоцина, но не хлористого калия.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Амиридин применяют у взрослых при заболеваниях периферической нервной системы (невритах, полиневритах и полинейропатиях, полирадикулонейропатиях); бульбарных параличах и парезах; в восстановительном периоде при органических поражениях центральной нервной системы, сопровождающихся двигательными нарушениями; при миастении и различных миастенических синдромах; в комплексной терапии демиелинизирующих заболеваний; а также в акушерской практике для родовозбуждения после амниотомии или дородового излияния околоплодных вод.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Амиридин применяют внутрь 1 — 3 раза в день. Разовая доза препарата 0,01 — 0,02 г (0,5 — 1 таблетка). При поражениях периферической нервной системы, миастении и миастенических синдромах препарат назначают внутрь по 0,01 — 0,02 г 1 — 3 раза в день в течение 1 — 2 месяцев. Для купирования миастенических кризов и проведения кратковременных курсов лечения больных с тяжелыми нарушениями нервно-мышечной передачи разовая доза может быть увеличена до 0,1 — 0,2 г внутрь (1 — 2 таблетки 5 — 6 раз в день).

Для стимулирования родов амиридин применяют внутрь по 1 таблетке (0,02 г) однократно, при недостаточном эффекте прием препарата повторяют 1 — 2 раза с часовым интервалом.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении амиридина возможны гиперсаливация, брадикардия, головокружение, тошнота, рвота, кожно-аллергические реакции (зуд, сыпь). В этих случаях уменьшают дозу или отменяют препарат. Гиперсаливацию и брадикардию можно уменьшить холинолитиками (атропин и др.).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение амиридина противопоказано при эпилепсии, экстрапирамидных заболеваниях с гиперкинезами, стенокардии, выраженной брадикардии, бронхиальной астме, склонности к вестибулярным расстройствам.

УПАКОВКА. По 50 таблеток в одностороннюю ячейковую контурную упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или по 50 таблеток в банки из стекломассы с треугольным венчиком с натягиваемыми пластмассовыми крышками. На банки наклеивают этикетки из бумаги писчей или этикеточной. Каждую банку или контурную упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного или типа хромэрзац. Пачки вместе с инструкцией по применению помещают в групповую упаковку.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

---