Приказ Росздравнадзора от 17.08.2007 № 2291-Пр/07

«О внесении изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ от 17 августа 2007 г. № 2291-Пр/07

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения приказываю:

1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (Приложение) и внести соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (регистрационные удостоверения).

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя А.Л. Младенцева.

№ п/п	Номер РУ, дата	Номер КРД	Дата	Наименование медицинского изделия	Заявитель	Изготовитель	Страна изготовителя	Причина внесения изменений
1	ФСЗ 2007/00162	18319	09.06.07	Газовый (формальдегидный) стерилизатор FORMOMAT с принадлежностями (см. приложение на 1 листе)	Общество с ограниченной ответственностью «БМТ-МММ», 109240, Россия, г. Москва, ул. Яузская, д. 8, стр. 2	«МММ Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ» (МММ Munchener Medizin Mechanik GmbH), Германия, Semmelweis strasse 6, 82152 Planegg, Germany	Германия	В связи с окончанием срока действия регистрационного удостоверения № 98/72
2	ФСЗ 2007/00163	18321	09.06.07	Аппарат паровой дезинфекционный VACUDES с принадлежностями (см. приложение на 1 листе)	Общество с ограниченной ответственностью «БМТ-МММ», 109240, Россия, г. Москва, ул. Яузская, д. 8, стр. 2	«МММ Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ» (МММ Munchener Medizin Mechanik GmbH), Германия, Semmelweis strasse 6, 82152 Planegg, Germany	Германия	В связи с окончанием срока действия регистрационного удостоверения № 98/69
3	ФСЗ 2007/00174	23232	19.07.07	Набор поверхностных электродов EnSite NavX Model EN0010	Общество о ограниченной ответственностью «Кардиосервис», 113114, г. Москва, Павелецкая наб., д. 2	«Сент Джуд Медикал, Инк. — Эндокардиал Солюшинз» (St. Jude Medical, Inc. — Endocardial Solutions), США, 1350 Energy Lane Suite 110, St. Paul, Minnesota 55108-5254, USA	США	Изменение названия фирмыпроизводителя
4	ФСЗ 2007/00175	23233	19.07.07	Катетер мультиэлектродный EnSite Array, Model ЕС1000	Общество с ограниченной ответственностью «Кардиосервис», 113114, г. Москва, Павелецкая наб., д. 2	«Сент Джуд Медикал, Инк. — Эндокардиал Солюшинз» (St. Jude Medical, Inc. — Endocardial Solutions), США, 1350 Energy Lane Suite 110, St. Paul, Minnesota 55108-5254, USA	США	Изменение названия фирмыпроизводителя
5	ФСЗ 2007/00176	23234	19.07.07	Система электрофизиологическая EnSite System, Model EE3000 с принадлежностями (см. приложение на 2 листах)	Общество с ограниченной ответственностью «Кардиосервис», 113114, г. Москва, Павелецкая наб., д. 2	«Сент Джуд Медикал, Инк. — Эндокардиал Солюшинз» (St. Jude Medical, Inc. — Endocardial Solutions), США, 1350 Energy Lane Suite 110, St. Paul, Minnesota 55108-5254, USA	США	Изменение названия фирмыпроизводителя

---