Приказ Росздравнадзора от 08.04.2015 № 2262

«О приостановлении применения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ от 8 апреля 2015 г. № 2262

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Росздравнадзоре», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 30.10.2014 № 14/ГЗ-14-118Э-027 приказываю:

1. Приостановить применение медицинского изделия «Нити хирургические рассасывающиеся в отрезках стерильные по ТУ 9398-001-54777133-2008 следующего исполнения: КАПРОАГ — нити хирургические капроновые антимикробные с хлоргексидином биклюконатом, метрических размеров от 1,5 до 6, партии В 1193, серии КГ17113», Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 3, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03192 от 02.08.2012, срок действия не ограничен;

2. Провести мероприятия по контролю, включая отбор образцов медицинского изделия «Нити хирургические рассасывающиеся в отрезках стерильные по ТУ 9398-001-54777133-2008 следующего исполнения: КАПРОАГ — нити хирургические капроновые антимикробные с хлоргексидином биклюконатом, метрических размеров от 1,5 до 6, партии В 1193, серии КГ17113», а также другой партии и серии данного медицинского изделия, производства ООО «МЗКРС шовные материалы», Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 3, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03192 от 02.08.2012, срок действия не ограничен, для организации проведения испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности;

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

---