Приказ Минздрава РФ от 28.07.1998 № 226

«О разрешении медицинского применения лекарственных средств»

ПРИКАЗ

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного государственных комитетов и утвержденными инструкциями по медицинскому применению препаратов (приложения 1 и 2).

2. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. Закрытому акционерному обществу «Брынцалов-А», г. Москва (пункты 1, 2, 3, 4 приложений 1 и 2).

2.2.2. Товариществу с ограниченной ответственностью «Возрождение и развитие», г. Воронеж (пункты 5, 6 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.2., согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на Заместителя Министра Стародубова В.И.

А. Лекарственные формы
1.	Актрапид МС 40 ЕД/мл	противодиабетическое средство
2.	Актрапид НМ 40 ЕД/мл	противодиабетическое средство
3.	Монотард МС 40 ЕД/мл	противодиабетическое средство
4.	Монотард НМ 40 ЕД/мл	противодиабетическое средство
5.	Гематоген С	стимулятор гемопоэза
6.	Гематоген новый	стимулятор гемопоэза

АКТРАПИД МС 40 ЕД/мл

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 226 от 28 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение № 98/226/1.

Инструкция по применению утверждена 9 июля 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3183-98 утверждена 28 июля 1998 г.

Описание. Актрапид МС 40 ЕД/мл (нейтральный инсулин для инъекций), изготавливаемый из инсулина свиного высокоочищенного фирмы «Ново-Нордикс», Дания. 1 мл препарата содержит 40 ЕД монокомпонентного свиного высокоочищенного инсулина и 3 мг метакрезола в качестве консерванта. Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологические свойства. Актрапид МС понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез, гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью.

Начало действия препарата после подкожного введения через 30 мин., максимальный эффект в промежутке между 1 ч и 3 ч, продолжительность действия — 8 часов. Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности.

Показания к применению. Сахарный диабет I типа (инсулинзависимый) у детей и взрослых; сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; сахарный диабет 2 типа у беременных.

Противопоказания. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина.

Способ применения и дозы. Доза и путь введения препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае. Препарат вводят подкожно, внутримышечно, внутривенно. При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости — 5 - 6 раз в сутки). Через 30 минут после введения препарата необходимо принять пищу. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, Актрапид МС необходимо вводить в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.

Особые указания. Лечение препаратом Актрапид МС может сочетаться с применением препаратов инсулина длительного действия.

Больных, получающих в сутки более 100 ЕД инсулина, при смене препарата целесообразно госпитализировать. Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением препаратов инсулина, сменой их вида или при наличии значительных физических или психических стрессов возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Дозу Актрапида МС необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет. Под влиянием Актрапида МС понижается толерантность к алкоголю.

В связи с возможностью преципитации в некоторых катетерах не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Гипогликемизирующий эффект Актрапида МС усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия Актрапида МС.

Побочное действие. Связано с влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор). Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, отек Квинке, крайне редко — анафилактический шок. Местные реакции: гиперемия и зуд в месте инъекции препарата, при длительном применении — липодистрофии.

Передозировка. Начальные симптомы гипогликемии — внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность, головная боль. В тяжелых случаях — гипогликемическая кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях внутривенно вводят 20 — 40 мл 40% раствора глюкозы, внутримышечно 1 мг глюкагона.

Форма выпуска. По 10 мл во флаконах.

Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от 2 град. С до 8 град. С. Не допускать замораживания.

Срок годности. 30 месяцев.

Отпуск из аптеки. Отпускают по рецепту.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 226 от 28 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение № 98/226/2.

Инструкция по применению утверждена 9 июля 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3181-98 утверждена 28 июля 1998 г.

Описание. Актрапид НМ 40 ЕД (нейтральный инсулин для инъекций), изготавливаемый из биосинтетического инсулина человека, фирмы «Ново-Нордикс», Дания. 1 мл препарата содержит 40 ЕД монокомпонентного биосинтетического инсулина человека и 3 мг метакрезола в качестве консерванта. Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологические свойства. Актрапид НМ понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, усиливает липогенез, гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью.

Начало действия препарата после подкожного введения через 30 мин., максимальный эффект в промежутке между 1 ч. и 3 ч., продолжительность действия — 8 часов.

Профиль действия инсулина зависит от дозы препарата и отражает значительные индивидуальные особенности.

Показания к применению. Сахарный диабет I типа (инсулинзависимый) у детей и взрослых; сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; сахарный диабет 2 типа у беременных.

Способ применения и дозы. Доза и путь введения препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае. Препарат вводят подкожно, внутримышечно, внутривенно. При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости — 5 - 6 раз в сутки). Через 30 минут после введения препарата необходимо принять пищу. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, Актрапид НМ необходимо вводить в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.

Противопоказания. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам человеческого инсулина.

Особые указания. Лечение препаратом Актрапид НМ может сочетаться с применением препаратов инсулина длительного действия.

Больных, получающих в сутки более 100 ЕД инсулина, при смене препарата целесообразно госпитализировать.

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Дозу Актрапида НМ необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Гипогликемизирующий эффект Актрапида НМ усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия Актрапида НМ.

Побочное действие. Связанное с влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор). Аллергические реакции: крайне редко — кожная сыпь. Прочие — преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).

Передозировка. Начальные симптомы гипогликемии — внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность, головная боль. В тяжелых случаях передозировки — гипогликемическая кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях внутривенно вводят 20 — 40 мл 40% раствора глюкозы, внутримышечно 1 мг глюкагона.

Форма выпуска. По 10 мл во флаконах.

Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от 2 град. С до 8 град. С. Не допускать замораживания.

Срок годности. 30 месяцев.

Отпуск из аптеки. Отпускают по рецепту.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 226 от 28 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение № 98/226/3.

Инструкция по применению утверждена 9 июля 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3184-98 утверждена 28 июля 1998 г.

Описание. Монотард МС 40 ЕД/мл (инсулин-цинковая суспензия), изготавливаемый из инсулина свиного высокоочищенного фирмы «Ново-Нордикс», Дания. 1 мл препарата содержит 40 ЕД свиного высокоочищенного инсулина (аморфного и кристаллического в соотношении 3:7) и 1 мл метилпарагидроксибензоата в качестве консерванта. Белая суспензия, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную, бесцветную жидкость. При встряхивании осадок легко ресуспендируется.

Фармакологические свойства. Монотард МС понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, усиливает липогенез, гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью.

Начало действия препарата после подкожного введения через 2,5 часа, максимальный эффект в промежутке от 7 до 15 часов, продолжительность действия — 24 часа.

Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности.

Показания к применению. Сахарный диабет I типа (инсулинзависимый) у детей и взрослых; сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; сахарный диабет 2 типа у беременных.

Способ применения и дозы. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае. Препарат вводят подкожно. Перед употреблением флакон осторожно встряхивают. Соответствующую дозу препарата необходимо ввести больному сразу же после набора инсулина в шприц. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, Монотард МС необходимо вводить в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.

Противопоказания. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина.

Побочное действие. Связано с влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор). Аллергические реакции: кожная сыпь, редко — ангионевротический отек, крайне редко — анафилактический шок. Местные реакции: редко — гиперемия и зуд в месте инъекции препарата, при длительном применении — липодистрофии в месте инъекции.

Передозировка. Начальные симптомы гипогликемии — внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность, головная боль. В тяжелых случаях передозировки — гипогликемическая кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях внутривенно вводят 20 — 40 мл 40% раствора глюкозы, внутримышечно 1 мг глюкагона.

Особые указания. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД Монотарда МС, при смене препарата целесообразно госпитализировать.

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Гипогликемизирующий эффект Монотарда МС усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект инсулина понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Форма выпуска. По 10 мл во флаконах.

Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от 2 град. С до 8 град. С. Не допускать замораживания.

Срок годности. 30 месяцев.

Отпуск из аптеки. Отпускают по рецепту.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 226 от 28 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение № 98/226/4.

Инструкция по применению утверждена 9 июля 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3182-98 утверждена 28 июля 1998 г.

Описание. Монотард НМ 40 ЕД/мл (инсулин-цинковая суспензия), изготавливаемый из инсулина человеческого высокоочищенного фирмы «Ново-Нордикс», Дания. 1 мл препарата содержит 40 ЕД человеческого высокоочищенного инсулина (аморфного и кристаллического в соотношении 3:7) и 1 мл метилпарагидроксибензоата в качестве консерванта.

Белая суспензия, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную жидкость. При встряхивании осадок легко ресуспендируется.

Фармакологические свойства. Монотард НМ 40 понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез, гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью.

Начало действия препарата после подкожного введения через 2,5 часа, максимальный эффект в промежутке от 7 до 15 часов, продолжительность действия — 24 часа.

Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности.

Показания к применению. Сахарный диабет I типа (инсулинзависимый) у детей и взрослых; сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; сахарный диабет 2 типа у беременных.

Способ применения и дозы. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае. Препарат вводят подкожно. Перед употреблением флакон осторожно встряхивают. Соответствующую дозу препарата необходимо ввести больному сразу же после набора инсулина в шприц. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, Монотард НМ необходимо вводить в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.

Противопоказания. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам человеческого инсулина.

Побочное действие. Связано с влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор). Аллергические реакции: кожная сыпь, редко — ангионевротический отек. Местные реакции: редко — гиперемия и зуд в месте инъекции препарата.

Передозировка. Начальные симптомы гипогликемии — внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность, головная боль. В тяжелых случаях передозировки — гипогликемическая кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях внутривенно вводят 20 — 40 мл 40% раствора глюкозы, внутримышечно 1 мг глюкагона.

Особые указания. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД Монотарда НМ, при смене препарата целесообразно госпитализировать.

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Гипогликемизирующий эффект Монотарда НМ усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Форма выпуска. По 10 мл во флаконах.

Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от 2 град. С до 8 град. С. Не допускать замораживания.

Срок годности. 30 месяцев.

Отпуск из аптеки. Отпускают по рецепту.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 226 от 28 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение № 98/226/5.

Инструкция по применению утверждена 9 июля 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3137-98 утверждена 28 июля 1998 г.

Описание. Гематоген С содержит пищевой альбумин, витамин С, железо сернокислое закисное, с добавлением сгущенного молока, сахара, патоки и ароматизированных веществ.

Представляет собой плитки коричневого или темно-коричневого цвета, деленные на пластинки, сладкого вкуса, ароматного запаха.

Фармакологические свойства. Гематоген С — средство коррекции метаболических процессов. Является источником полноценного белка, жиров и углеводов и минералов, которые содержатся в пропорциях, близких составу крови человека. Содержит все аминокислоты в оптимальном для организма соотношении.

Препарат стимулирует кроветворение, способствует всасыванию железа в кишечнике, повышает содержание гемоглобина в крови, улучшает морфологические характеристики (увеличение среднего диаметра, исчезновение микроцитоза и гипохромии) эритроцитов, увеличивает содержание ферритина и витамина С в плазме крови, регулирует окислительно-восстановительные процессы в организме.

Показания к применению. Применяется в качестве лечебно-профилактического средства при неполноценном питании, гиповитаминозе С и анемии, травматических поражениях мягких тканей и костей, кровотечениях, вялотекущих репарационных процессах после операций, ранений, инфекционных и других заболеваний.

Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь по 1 — 2 пластинки на прием 2 — 3 раза в день.

Противопоказания. Анемии, не связанные с дефицитом железа.

Форма выпуска. Плитки 50 г или 30 г, деленные на 10 или 6 пластинок.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 град. С до 21 град. С.

Срок годности. 6 месяцев.

Отпуск из аптеки. Отпускают без рецепта.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 226 от 28 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение № 98/226/6.

Инструкция по применению утверждена 9 июля 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3138-98 утверждена 28 июля 1998 г.

Описание. Гематоген новый содержит пищевой альбумин, железо сернокислое закисное, с добавлением сгущенного молока, сахара, патоки, лесных орехов и ароматизированных веществ.

Представляет собой плитки коричневого или темно-коричневого цвета, деленные на пластинки, сладкого вкуса, ароматного запаха.

Фармакологические свойства. Гематоген новый — средство коррекции метаболических процессов. Является источником полноценного белка, жиров, углеводов и минералов, которые содержатся в пропорциях, близких составу крови человека.

Препарат стимулирует кроветворение, способствует всасыванию железа в кишечнике, повышает содержание гемоглобина в крови, улучшает морфологические характеристики (увеличение среднего диаметра, исчезновение микроцитоза и гипохромии) эритроцитов, увеличивает содержание ферритина в плазме крови.

Показания к применению. Применяется в качестве лечебно-профилактического средства при неполноценном питании и анемии, травматических поражениях мягких тканей и костей, при кровотечениях, при вялотекущих репарационных процессах после операций, ранений, инфекционных и других заболеваний.

Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь по 1 — 2 пластинки на прием 2 — 3 раза в день.

Противопоказания. Противопоказания не установлены.

Форма выпуска. Плитки 50 г или 30 г, деленные на 10 или 6 пластинок.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 град. С до 21 град. С.

Срок годности. 6 месяцев.

Отпуск из аптеки. Отпускают без рецепта.

---