Приказ Россельхознадзора от 28.02.2025 № 225

«Об утверждении докладов по итогам обобщения правоприменительной практики за 2024 год»

ПРИКАЗ

В соответствии с пунктом 21 Положения о федеральном государственном ветеринарном контроле (надзоре), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1097, пунктом 21 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в области обращения с животными, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1089, пунктом 22 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049, и пунктом 12 приложения № 2 к Положению о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686, приказываю:

1. Утвердить доклады:

1.1 по итогам обобщения правоприменительной практики по осуществлению федерального государственного ветеринарного контроля (надзора) за 2024 год согласно приложению № 1 к данному приказу;

1.2 по итогам обобщения правоприменительной практики по осуществлению федерального государственного контроля (надзора) в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях за 2024 год согласно приложению № 2 к данному приказу;

1.3 по итогам обобщения правоприменительной практики по осуществлению государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения за 2024 год согласно приложению № 3 к данному приказу;

1.4 по итогам обобщения правоприменительной практики по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению № 4 к данному приказу.

2. Управлению государственного ветеринарного надзора (Т.В. Балагула) обеспечить размещение докладов, указанных в пункте 1 настоящего приказа, на официальном сайте Россельхознадзора в сети «Интернет» в установленный срок.

Раздел I

В рамках реализации контрольно-надзорных полномочий в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», поручениями Правительства Российской Федерации, Генеральной прокуратуры Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, Россельхознадзором за 2024 год в области федерального государственного ветеринарного контроля (надзора) проведено 146190 контрольно-надзорных мероприятий (за 2023 год — 83792), в том числе 581 плановая проверка (за 2023 год — 1086) и 2356 внеплановых проверок (за 2023 год — 1013).

Таким образом, общее количество проведенных надзорных мероприятий за 2024 год повысилось в 1,7 раза в сравнении с предыдущим годом, что связано со сложной эпизоотической ситуацией на территории страны, а также широким внедрением в практику контрольных (надзорных) мероприятий без взаимодействия с контролируемым лицом.

При этом количество внеплановых проверок повысилось в 2,3 раза, что обусловлено сложной эпизоотической ситуацией на территории страны.

По результатам проведенных контрольно-надзорных мероприятий:

• выявлено 13318 нарушений требований законодательства Российской Федерации в области ветеринарии (за 2023 год — 8314, повышение на 60%);
• составлено 4720 протоколов (за 2023 год — 3304, повышение на 43%);
• выдано 2074 предписаний (за 2023 год — 1643, повышение на 26%);
• взыскано штрафов на сумму 60 млн. 201 тыс. руб. (за 2023 год — 37 млн. 465 тыс. руб., повышение на 61%);
• взыскаемость штрафов составила 54% (за 2023 год — 65%);
• вынесено 5199 постановлений (за 2023 год — 3781, повышение на 38%);
• направлено 167 материалов в ФССП для принудительного взыскания штрафов (за 2023 год — 501, снижение на 67%);
• приостановлена деятельность 20 хозяйствующих субъектов (за 2023 год — 6, повышение в 3,3 раза);
• передано дел в суды, в органы прокуратуры и следственные органы — 549 (за 2023 год — 347, повышение на 58%).

В результате проведенных контрольно-надзорных мероприятий в 2024 году в области пограничного ветеринарного контроля должностными лицами Россельхознадзора составлено 4592 протокола об административных правонарушениях (за 2023 год — 5029, понижение на 9,5%).

При импорте не допущено к ввозу 1186 партии общим весом более 15,7 тыс. тонн, (в 2023 — 1202 партий общим весом более 21,4 тыс. тонн).

При экспорте не допущено к вывозу 320 партий общим весом более 5,2 тыс. тонн (в 2023 — 444 партий общим весом более 11,6 тыс. тонн).

При внутрироссийских перевозках выявлено 510 партий общим весом более 9,6 тыс. тонн (в 2023 — 904 партий общим весом более 10,1 тыс. тонн).

Наложено штрафов на сумму 9,465 млн. рублей, из них взыскано 7,895 млн. рублей (83,4% от наложенных).

Раздел II

При анализе выявленных в ходе контрольно-надзорных мероприятий нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в области ветеринарии установлено следующее.

64% (8515 нарушений) выявленных за 2024 год нарушений связано с нарушением правил карантина животных или других ветеринарно-санитарных правил.

В связи со сложной эпизоотической ситуацией по африканской чуме свиней на территории Российской Федерации, важно указать на распространенные нарушения в области свиноводства. Несмотря на присвоение крупным свиноводческим комплексам высших зоосанитарных статусов, систематически выявляются нарушения в организации их работы:

• нарушение целостности ограждения предприятия, возможность проникновения грызунов, диких животных и людей;
• нарушение санитарно-пропускного режима предприятием и обслуживающим персоналом;
• перемещение транспорта и персонала предприятия между производственными объектами без дезинфекции;
• неэффективная работа ветеринарной службы предприятия по ранней диагностике АЧС (без лабораторной диагностики начинают лечение против иных болезней);
• контактность внутрицехового транспорта с транспортом из-за пределов производственной зоны предприятия;
• возможность въезда постороннего транспорта на предприятие без дезинфекции;
• осуществление на территории предприятия деятельности, не относящейся к свиноводству;
• отсутствие буферных зон, свободных от диких и домашних свиней вокруг комплексов.

На втором месте по выявляемое Россельхознадзором — нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов.

За 2024 год выявлен 2251 случай нарушений требований технических регламентов, в том числе 585 нарушений требований технических регламентов, повлекших причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Наиболее часто встречаются такие нарушения технических регламентов, как отсутствие прослеживаемости пищевой продукции, необеспечение температурного режима при производстве пищевой продукции, неподдержание принципов ХАССП.

Также среди основных нарушений, выявляемых Россельхознадзором — нарушение ветеринарно-санитарных правил перевозки, перегона или убоя животных либо правил заготовки, переработки, хранения или реализации продуктов животноводства. За 2024 год выявлено 721 такое нарушение.

Типичные нарушения ветеринарно-санитарных правил обезличивание продукции животноводства на убойных пунктах, неудовлетворительное состояние территории убойного пункта, отсутствие ветеринарных сопроводительных документов на продукты животноводства, нарушение температурного режима при хранении продуктов животноводства.

Наиболее часто встречаемые нарушения в области пограничного ветеринарного контроля представлены ниже:

• 3532 по статье 10.6 КоАП РФ (Нарушение правил карантина или других ветсан. правил) (в 2023 году — 4252);
• 1978 по статье 10.8 КоАП РФ (Нарушение ветеринарно-санитарных правил перевозки, перегона или убоя животных либо правил заготовки, переработки, хранения или реализации продуктов животноводства) (в 2023 году — 1968).

Проведенный анализ возможных причин возникновения типовых нарушений обязательных требований показал, что основными причинами типовых нарушений обязательных требований послужили:

• незнание обязательных требований;
• оптимизация расходов (экономия денежных средств с целью их расходования на иные цели) с целью извлечения максимальной прибыли;
• отсутствие достаточного финансирования бюджетных организаций;
• правовой нигилизм;
• низкая личная ответственность;
• небольшой размер штрафных санкций по сравнению с расходами на обеспечение выполнения обязательных требований.

В целях снижения количества нарушений требований законодательства в области ветеринарии и для устранения причин и условий, способствующих их возникновению, поднадзорным субъектам необходимо проводить следующие мероприятия:

• выполнение органами государственной власти, органами местного самоуправления, юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами в процессе своей деятельности требований, предъявляемых к товарам, подлежащим ветеринарному контролю Единых ветеринарных (ветеринарно-санитарных) (надзору), утвержденных Решением таможенного союза, международных договоров Российской Федерации, технических регламентов, ветеринарных правил и норм;
• выполнение ветеринарно-санитарных и противоэпизоотических мероприятий, направленных на предупреждение и ликвидацию болезней, общих для человека и животных, заболеваний животных заразными и незаразными болезнями, охрану территории Российской Федерации от заноса из иностранных государств заразных болезней животных;
• выполнение предписаний должностных лиц органов государственного надзора.

Раздел III

По фактам совершения правонарушений за 2024 год возбуждено 4720 дел об административных правонарушениях (за 2023 г. — 3304, повышение на 43%).

При рассмотрении дел об административных правонарушениях должностные лица Россельхознадзора обращают внимание на возникшие вследствие выявленного нарушения причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений и (или) угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

К административной ответственности территориальными управлениями Россельхознадзора привлечено 5069 поднадзорных субъектов, нарушивших требования законодательства Российской Федерации в области ветеринарии (за 2023 г. — 3633, повышение на 40%), в том числе 1287 юридических лиц (за 2023 г. — 942, повышение на 37%), 1833 должностных лиц (за 2023 г. — 1361, повышение на 35%), 1234 индивидуальных предпринимателя (за 2023 г. — 885, повышение на 39%).

Раздел IV

В суды направлено 333 административных дела (за 2022 г. — 257, повышение на 30%).

Вынесено 130 постановлений о прекращении дел об административных правонарушениях (за 2023 г. — 148, снижение на 12%).

Отменено 242 постановления о привлечении к административной ответственности (за 2023 г. — 44, повышение в 5,5 раз).

Исходя из анализа практики судебного и досудебного обжалования, должностным лицам территориальных управлений Россельхознадзора можно дать рекомендацию при проведении контрольно-надзорных мероприятий, составлении протоколов и рассмотрении дел об административных правонарушений руководствоваться соответствующим законодательством Российской Федерации, а также своевременно проходить повышение квалификации.

Раздел V

За 2024 г. Территориальными управлениями Россельхознадзора вынесено предписаний об устранении выявленных нарушений законодательства и выдано представлений об устранении причин и условий совершения правонарушений в общем количестве 3132 шт.

Из числа вынесенных предписаний и выданных представлений на настоящий момент исполнено — 1378, не исполнено — 219.

При этом для 1535 предписаний и представлений срок исполнения не наступил.

Основными причинами неисполнения предписаний явились оптимизация расходов (экономия денежных средств с целью их расходования на иные цели) с целью извлечения максимальной прибыли; отсутствие достаточного финансирования бюджетных организаций; правовой нигилизм; низкая личная ответственность; небольшой размер штрафных санкций по сравнению с расходами на обеспечение выполнения обязательных требований.

Неисполнение поднадзорным субъектом выданного предписания приводит к таким последствиям, как:

• возникновение и распространение заразных и массовых незаразных болезней животных;
• появление небезопасных в ветеринарно-санитарном отношении продуктов животноводства;
• возникновение и распространение болезней, общих для человека и животных.

Указанные последствия отражаются также и на самом поднадзорном субъекте, причиняя ему материальный ущерб.

Для обеспечения исполнения предписания территориальные управления Россельхознадзора составляют данный документ с учетом возможности выполнения указанных в нем требований конкретным поднадзорным субъектом, дают устные разъяснения при выдаче предписаний.

В случае неисполнения предписания поднадзорный субъект привлекается к административной ответственности в форме административного штрафа либо административного приостановления деятельности в соответствии с частями 1, 8, 15 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ.

Раздел VI

Территориальными управлениями Россельхознадзора за 2024 год выдано 89152 официальных предостережения о недопустимости действий, создающих условия для совершения правонарушений.

Согласно статье 20 Федерального закона от 23.06.2016 № 182-ФЗ «Об основах системы профилактики правонарушений в Российской Федерации» предостережение объявляется лицу, в отношении которого применяются меры индивидуальной профилактики правонарушений, при отсутствии оснований для привлечения его к уголовной или административной ответственности и содержит обязательное для исполнения требование о недопустимости таких действий.

Порядок объявления официального предостережения о недопустимости действий, создающих условия для совершения правонарушений, включая порядок его направления (вручения), форма официального предостережения, а также перечни категорий должностных лиц, уполномоченных объявлять официальное предостережение, устанавливаются нормативными правовыми актами субъектов профилактики правонарушений, которые указаны в части 2 статьи 17 Федерального закона от 23.06.2016 № 182-ФЗ «Об основах системы профилактики правонарушений в Российской Федерации» и которым законодательством Российской Федерации предоставлено право объявления официального предостережения.

В случае неисполнения требования, изложенного в официальном предостережении о недопустимости действий, создающих условия для совершения правонарушений, либо недопустимости продолжения антиобщественного поведения, лицо, которому оно было объявлено, может быть привлечено к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В ходе анализа и обобщения правоприменительной практики Россельхознадзором не выявлены устаревшие, дублирующие и избыточные, в том числе малозначимые и неэффективные обязательные требования в пределах компетенции.

Раздел VII

В сфере федерального государственного ветеринарного контроля (надзора) проводится работа, направленная на предотвращение нарушений.

В рамках профилактической работы по предотвращению нарушений требований законодательства в области ветеринарии осуществлено 373659 профилактических мероприятий (в том числе 114959 информирований, 146033 консультирования, 23515 профилактических визитов и выдано 89152 предостережения о недопустимости нарушения требований законодательства).

Раздел I

В соответствии с частью 2 статьи 19 Федерального закона от 27.12.2018 № 498-ФЗ «Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» Россельхознадзором осуществляется федеральный государственный контроль (надзор) в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях.

За 2024 г. в рамках данного вида надзора проведено 1328 контрольно-надзорных мероприятия, по результатам 451 контрольного (надзорного) мероприятия выявлены нарушения требований законодательства, а также:

• составлено 86 протоколов;
• вынесено 90 постановлений о привлечении к административной ответственности;
• выдано 59 предписаний об устранении нарушений законодательства;
• наложено штрафов на сумму 2 млн. руб.;
• взыскано штрафов 606 тыс. руб.;

Раздел II

Наиболее характерными нарушениями обязательных требований при осуществлении контрольно-надзорной деятельности в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях являются:

• отсутствует отдельный журнал наблюдений за зоопарковыми животными. Не представлены паспорта на животных;
• не утвержден режим кормления животных с учетом необходимости обеспечения животных качественными, питательно ценными кормами, размером и количеством порций соответствующими потребностям конкретных видов и отдельных особей каждого вида животных;
• отсутствуют сертификаты соответствия (декларации о соответствии), ветеринарных сопроводительных документов;
• отсутствуют дренажные системы в вольерах, обеспечивающие удаление избыточной воды. Помещения для содержания животных не оборудованы принудительной вентиляцией;
• не организован ветеринарный пункт, в котором создаются условия для изолированного содержания животных, подозреваемых в заболевании или больных заразными болезнями животных, для проведения их карантинирования, лечения и реабилитации;
• не выделен санитарный блок для вновь поступающих в организацию животных для проведения мероприятий по карантинированию, (не менее 30 дней);
• отсутствует изолятор;

Раздел III

В ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий в 2023 году выявлено 40 нарушений требований законодательства Российской Федерации в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях, составлено 86 протоколов об административных правонарушениях, выдано 59 предписаний об устранении правонарушений. По результатам рассмотрения материалов дел наложено административных штрафов на сумму 2 млн. руб.

В рамках осуществления контрольно-надзорных мероприятий в суды по принадлежности направлено 6 административных дел.

За 2024 год управлениями Россельхознадзора подконтрольным субъектам выдано 59 предписаний об устранении нарушений обязательных требований в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях являются.

Территориальными управлениями Россельхознадзора за 2024 год выдано 631 предостережение о недопустимости действий, создающих условия для совершения правонарушений.

Согласно статье 20 Федерального закона от 23.06.2016 № 182-ФЗ «Об основах системы профилактики правонарушений в Российской Федерации» предостережение объявляется лицу, в отношении которого применяются меры индивидуальной профилактики правонарушений, при отсутствии оснований для привлечения его к уголовной или административной ответственности и содержит обязательное для исполнения требование о недопустимости таких действий.

Порядок объявления официального предостережения о недопустимости действий, создающих условия для совершения правонарушений, включая порядок его направления (вручения), форма официального предостережения, а также перечни категорий должностных лиц, уполномоченных объявлять официальное предостережение, устанавливаются нормативными правовыми актами субъектов профилактики правонарушений, которые указаны в части 2 статьи 17 Федерального закона от 23.06.2016 № 182-ФЗ «Об основах системы профилактики правонарушений в Российской Федерации» и которым законодательством Российской Федерации предоставлено право объявления официального предостережения.

В случае неисполнения требования, изложенного в официальном предостережении о недопустимости действий, создающих условия для совершения правонарушений, либо недопустимости продолжения антиобщественного поведения, лицо, которому оно было объявлено, может быть привлечено к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

С целью профилактики нарушений и разъяснения обязательных требований при осуществлении контрольно-надзорной деятельности в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях на протяжении 2024 г. Россельхознадзором организовывались и неоднократно проводились и проводятся как рабочие встречи, так и видеоконференции с заинтересованными лицами, которые обращаются за государственной услугой по лицензированию деятельности по содержанию и использованию животных в зоопарках. Рассматривались вопросы, с которыми могут столкнуться заявители.

Также обсуждались вопросы, касающиеся времени, необходимого для проведения модернизации специально предназначенных зданий, сооружений, помещений, обособленных территорий по месту осуществления вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по содержанию и использованию животных и соответствующих требованиям к использованию животных в культурно-зрелищных целях и их содержанию.

Раздел I

При осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в 2024 году проведены следующие виды внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий с взаимодействием:

• 1 документарная проверка;
• 14 выездных проверок;
• 94 мероприятия по выборочному контролю;
• 1 инспекционный визит.

Также проведено 1449 внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий в форме выездного обследования.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» плановые проверки в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в 2024 году не проводились.

В ходе проведения внеплановых контрольно-надзорных мероприятий:

• выявлено 23 нарушения требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (из них: допущенных юридическими лицами — 9, должностными лицами — 12, индивидуальными предпринимателями — 2);
• составлено 16 протоколов об административных правонарушениях;
• выдано 6 предписаний об устранении правонарушений;
• вынесено 13 постановлений о привлечении к административной ответственности;
• наложено штрафов на сумму 46 тыс. руб.;
• взыскано штрафов на сумму 25,5 тыс. руб.

В рамках программы профилактики рисков нарушения обязательных требований, утвержденной на 2024 год, проведено 66313 профилактических мероприятий, из них:

• 7587 консультаций по вопросам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
• 2202 профилактических визита;
• объявлено 1464 предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований;
• 55060 информирований хозяйствующих субъектов и других заинтересованных лиц по изменению законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, наиболее часто встречающихся нарушениях и осуществлении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения.

В 2024 году объем обращения лекарственных средств составил 2503 наименования, в структурном разделении: вакцины — 367, антибиотики — 918, прочие лекарственные средства — 1218.

Суммарный объем внутреннего производства лекарственных средств за 2024 год составил 209 млн. упаковок лекарственных средств, что на 16 млн. упаковок превышает показатели 2023 года и на 6 млн. показатели 2022 года.

В 2024 году проверено 1409 пробы лекарственных средств для ветеринарного применения, из них 881 проба 222 наименований отобраны в пунктах пропуска через границу Российской Федерации. В 26 случаях выявлено несоответствие установленным требованиям качества.

В рамках реализации Программы проверок качества лекарственных препаратов для ветеринарного применения на 2024 год проведена экспертиза 528 пробы лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в 29 случаях выявлено несоответствие установленным требованиям качества, что составило 5,5% от количества исследований.

Приостановлена реализация 55 серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

2 наименования лекарственных препаратов переведены на посерийный контроль качества.

Наиболее характерные нарушения обязательных требований при осуществлении контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения представлены в таблице 1.

№ п/п	Статья Кодекса административных правонарушений Российской Федерации (далее — КоАП)	Количество установленных правонарушений	Сумма наложенных штрафов, тыс. руб.
1.	Часть 1 статьи 10.6. Нарушение правил карантина животных или других ветеринарно-санитарных правил (нарушение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения у хозяйствующих субъектов, не являющихся лицензиатами)	12	36
2.	Часть 2 статьи 14.1 Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии)	2	0
3.	Часть 4 статьи 14.1 Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)	4	0
4.	Часть 4 статьи 14.1 Осуществление предпринимательской деятельности с негрубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)	2	0
5.	Часть 2 статьи 6.33 Незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств	2	10
6.	Часть 1 статьи 19.5 Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства	1	0

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» плановые проверки в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в 2024 году не проводились.

Наиболее распространенными нарушениями при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения являются:

• нарушение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»);
• осуществление фармацевтической деятельности по адресам, не указанным в лицензии;
• отсутствие поверенных приборов для определения температуры и влажности, отсутствие документов о прохождении поверки на измерительные приборы;
• реализация контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, не зарегистрированных в установленном порядке;
• отсутствие у специалистов, ответственных за хранение и реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения, сертификата специалиста и свидетельств о повышении квалификации.

У хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных средств для ветеринарного применения, осуществляющих разведение, выращивание и лечение животных (т.е. у тех, кто не является лицензиатом), основным нарушением является несоблюдение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, а также применение контрафактных и незарегистрированных в установленном порядке лекарственных средств.

Из причин совершения и/или не устранения правонарушений можно отметить низкий уровень административного наказания, предусмотренный за нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Так, за деятельность без лицензии КоАП РФ предусмотрена ответственность в виде наложения административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей. Указанные суммы штрафов являются несущественными и не стимулируют хозяйствующие субъекты устранять нарушения. Хозяйствующим субъектам проще и дешевле заплатить штраф, чем устранять замечания.

Также причиной совершения правонарушений в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения стал мораторий на проведение проверок в 2024 году.

Раздел III

В ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий в 2024 году выявлено 23 нарушения требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (из них допущенных юридическими лицами — 9, должностными лицами — 12, индивидуальными предпринимателями — 2), составлено 16 протоколов об административных правонарушениях, выдано 6 предписаний об устранении правонарушений, вынесено 13 постановлений о привлечении к административной ответственности.

Из мер административной ответственности, применяемых к хозяйствующим субъектам, допустившим нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, применяются наложение административного штрафа, административное приостановление деятельности и предупреждение.

За 2024 год в отношении юридических лиц, должностных лиц и индивидуальных предпринимателей, допустивших нарушения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения наложено 13 административных штрафов на сумму 46 тыс. руб.

Раздел IV

В рамках осуществления контрольно-надзорных мероприятий в суды по принадлежности направлено 8 административных дел, в органы прокуратуры и следственные органы — 6 административных дел.

По результатам рассмотрения дел судебными органами вынесено 1 постановление о привлечении к административной ответственности в виде предупреждения и 13 о наложении штрафа.

Обжалование решений Россельхознадзора о привлечении хозяйствующих субъектов к административной ответственности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения проходит в судебном и досудебном порядке. В 2024 году решения Россельхознадзора о привлечении хозяйствующих субъектов к административной ответственности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения не обжаловались.

Раздел V

За 2024 год управлениями Россельхознадзора подконтрольным субъектам выдано 6 предписаний об устранении нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В 2024 году в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств проведено 8 внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий по проверке исполнения предписания по ходатайству контролируемых лиц, в 7 случаях предписания исполнены.

Раздел VI

В рамках программы профилактики рисков нарушения обязательных требований, утвержденной на 2024 год, проведено 66313 профилактических мероприятий, из них:

• 7587 консультаций по вопросам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
• 2202 профилактических визита;
• объявлено 1464 предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований;
• 55060 информирований хозяйствующих субъектов и других заинтересованных лиц по изменению законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, наиболее часто встречающихся нарушениях и осуществлении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения.

Россельхознадзором и территориальными управлениями на постоянной основе проводится информирование субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения посредством размещения соответствующих сведений на официальном сайте Россельхознадзора и территориальных управлений, в сети «Интернет», в средствах массовой информации.

Подготовлены и размещены на сайте Россельхознадзора руководства по соблюдению обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и деятельности по производству лекарственных средств. Кроме того, обязательные требования в сфере обращения лекарственных средств внесены в Единый реестр обязательных требований, размещенный на сайте rg.gov.ru, в соответствии с постановлением Правительства.

Раздел I

В рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения плановые проверки не проводятся. Лицензионный контроль осуществляется подтверждением соответствия лицензионным требованиям в форме государственной услуги. По результатам оценки выдача предписания об устранении выявленных нарушений не предусмотрена.

При осуществлении государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения в 2024 году проведено 8 внеплановых проверок с целью проверки по ходатайству контролируемого лица исполнения ранее выданного предписания.

Проведено 15 периодических подтверждения соответствия производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, при этом 2 производителям по итогам оценки был направлен перечень выявленных нарушений, 13 производителей признаны соответствующими лицензионным требованиям, 1 производитель признан соответствующим лицензионным требованиям по результатам оценки устранения выявленных несоответствий.

В рамках программы профилактики рисков нарушения обязательных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденной на 2024 год, проведено 590 профилактических мероприятий, из них:

• 152 консультации по вопросам соблюдения обязательных требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения;
• 17 профилактических визитов;
• 445 информирований хозяйствующих субъектов и других заинтересованных лиц по изменению законодательства в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения, наиболее часто встречающихся нарушениях и осуществлении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения;
• выдано 21 предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований.

По состоянию на 31.12.2024:

• приостановлено действие 3 лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения по основанию, предусмотренному пунктом 3 части 1 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• прекращено действие 6 лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения по основанию, предусмотренному пунктом 7 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В 2024 году объем обращения лекарственных средств, произведенных отечественными производителями, составил 1408 наименований, в структурном разделении: вакцины — 213, антибиотики — 355, прочие лекарственные средства — 840.

Суммарный объем внутреннего производства лекарственных средств за 2024 год составил 209 млн. упаковок лекарственных средств, что на 16 млн. упаковок превышает показатели 2023 года и на 6 млн. показатели 2022 года.

Раздел II

При проведении периодических подтверждений соответствия производителей лекарственных средств для ветеринарного применения лицензионным требованиям при осуществлении производства лекарственных средств для ветеринарного применения были выявлены следующие существенные несоответствия производства лекарственных средств Правилам надлежащей производственной практики:

• отсутствовали подробные письменные процедуры по фармацевтической системе качества;
• отсутствовали подробные письменные инструкции по очистке используемого оборудования;
• записи по производству серии не содержали всей требуемой информации;
• отсутствовали регистрационные журналы для критического технологического и контрольно-аналитического оборудования;
• валидированы не все технологические процессы, в том числе критические;
• валидированы не все методики испытаний;
• квалифицировано не все оборудование.

Также отмечено такое грубое нарушение лицензионных требований, как несоблюдение правил хранения лекарственных средств.

Из причин совершения правонарушений можно отметить отсутствие в 2022 — 2023 годах обязанности прохождения периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям, исполнения ранее выданных предписаний, а также административного наказания, предусмотренного за нарушение законодательства в сфере деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.

Раздел III

В 2024 году было проведено 8 контрольных (надзорных) мероприятий с целью проверки по ходатайству контролируемого лица исполнения ранее выданного предписания, 1 из них повторное. Предписания исполнены в полном объеме. В отношении остальных контролируемых лиц, имеющих предписание об исправлении нарушенных обязательных требований, действовал мораторий на проведение проверок с отсрочкой сроков исполнения таких предписаний.

По состоянию на 31.12.2024:

• приостановлено действие 3 лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения по основанию, предусмотренному пунктом 3 части 1 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• прекращено действие 6 лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения по основанию, предусмотренному пунктом 7 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Раздел IV

В 2024 году в суды по принадлежности административные дела не направлялись в связи с действием моратория на проверки.

Раздел V

За 2024 год управлениями Россельхознадзора контролируемым лицам было выдано 1 предписание об устранении нарушений обязательных требований в сфере деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения. Сроки исполнения 21 предписания перенесены по ходатайству контролируемых лиц в соответствии с постановлением правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля».

Раздел VI

В рамках программы профилактики рисков нарушения обязательных требований, утвержденной на 2024 год, проведено 590 профилактических мероприятий, из них:

• 152 консультации по вопросам соблюдения обязательных требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения;
• 17 профилактических визитов;
• 445 информирований хозяйствующих субъектов и других заинтересованных лиц по изменению законодательства в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения, наиболее часто встречающихся нарушениях и осуществлении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения;
• выдано 21 предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований.

Россельхознадзором и территориальными управлениями на постоянной основе проводится информирование субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения посредством размещения соответствующих сведений на официальном сайте Россельхознадзора и территориальных управлений, в сети «Интернет», в средствах массовой информации.

Подготовлено и размещено на сайте Россельхознадзора руководство по соблюдению обязательных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств. Кроме того, обязательные требования в сфере деятельности по производству лекарственных средств в полном объеме внесены в Единый реестр обязательных требований, размещенный на сайте rg.gov.ru, в соответствии с постановлением Правительства от 22.10.2021 № 1722.

---