---
title: "Приказ Минздрава РФ от 28.06.2000 N 224"
number: "224"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2000-06-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-224-2000-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---
## Приказ Минздрава РФ от 28.06.2000 N 224
# Приказ Минздрава РФ от 28.06.2000 N 224
"О разрешении медицинского применения лекарственных средств"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПРИКАЗ**
**от 28 июня 2000 г. N 224**
**О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств ([приложения 1](#p100016) и [2](#p100028)).
2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать указанные лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств.
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, фармакопейную статью предприятия) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организации-разработчику:
2.2.1. Закрытому акционерному обществу "Брынцалов А", г. Горно-Алтайск (пункты 1, 2, 3 [приложений 1](#p100104) и [2](#p100029)).
3. Разработчику, указанному в [пункте 2.2.1](#p100012). согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Катлинского А.В.
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 28 июня 2000 г. N 224
**СПИСОК**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**
| А. Лекарственные формы |
| 1. Бринсулрапи Ч 40 ЕД/мл | Гипогликемизирующее средство |
| 2. Бринсулмиди Ч 40 ЕД/мл | Гипогликемизирующее средство |
| 3. Бринсулмиди ЧСП 40 ЕД/мл | Гипогликемизирующее средство |
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 28 июня 2000 г. N 224
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,**
**ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И**
**МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
**КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**
**НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ**
**ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**БРИНСУЛРАПИ Ч 40 ЕД/мл**
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 224 от 28 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/224/1.
Инструкция по применению утверждена 20 апреля 2000 г.
Фармакопейная статья предприятия 42-0053009600 утверждена 23 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Бринсулрапи Ч 40 ЕД/мл. - нейтральный инсулин для инъекций, изготавливаемый из инсулина человека. 1 мл препарата содержит 40 ЕД инсулина человека и вспомогательные вещества. Бесцветная или почти бесцветная прозрачная или почти прозрачная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бринсулрапи Ч понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью.
Бринсулрапи Ч-инсулин короткого действия. Начало действия препарата через 30 минут после подкожного введения, максимальный эффект в промежутке между 1 ч и 3 часами, продолжительность действия - 8 часов.
Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при сахарном диабете I типа (инсулинзависимый); сахарном диабете II типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания и сахарном диабете II типа у беременных.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят подкожно, внутримышечно и внутривенно. Доза и путь введения Бринсулрапи Ч определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае.
При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости - 5 - 6 раз в сутки). Через 30 минут после введения препарата необходимо принять пищу. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, Бринсулрапи Ч вводят в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.
Лечение препаратом Бринсулрапи Ч можно сочетать с применением инсулина длительного действия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния. Аллергические реакции: кожная сыпь. Местные: липодистрофии в местах введения препарата (при длительном его применении). Прочие: преходящие нарушения рефракции.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД Бринсулрапи Ч, при смене препарата целесообразно госпитализировать.
Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, недостаточности почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Препарат понижает толерантность к алкоголю.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Гипогликемизирующий эффект Бринсулрапи Ч усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке возможно развитие гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии - внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки - гипогликемическая кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях внутривенно вводят 20 - 40 мл 40% раствора глюкозы, внутримышечно 1 мг глюкагона.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре от 2 град. С до 8 град. С. Не допускать замораживания.
СРОК ГОДНОСТИ 2,5 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
**БРИНСУЛМИДИ Ч 40 ЕД/мл**
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 224 от 28 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/224/2
Инструкция по применению утверждена 20 апреля 2000 г.
Фармакопейная статья предприятия 42-0053009700 утверждена 23 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Бринсулмиди Ч 40 ЕД/мл (инсулин-цинковая суспензия для инъекций), изготавливаемая из инсулина человека. 1 мл препарата содержит 40 ЕД инсулина человека и вспомогательные вещества. Суспензия белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бринсулмиди Ч понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью.
Бринсулмиди Ч-инсулин средней продолжительности действия. Начало действия препарата наступает через 2,5 часа после подкожного введения, максимальный эффект - в промежутке от 7 до 15 часов, продолжительность действия - 24 часа.
Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при сахарном диабете I типа (инсулинзависимый); сахарном диабете II типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания и сахарном диабете II типа у беременных.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят подкожно 1 - 2 раза в сутки. Доза и путь введения Бринсулрапи Ч определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае.
Перед употреблением флакон осторожно встряхивают. Дозу препарата вводят больному сразу же после набора инсулина в шприц. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, Бринсулмиди Ч вводят в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния. Аллергические реакции: кожная сыпь, редко - ангионевротический отек. Местные реакции: редко - гиперемия и зуд в месте введения препарата, липодистрофии в местах введения препарата (при длительном его применении).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД Бринсулмиди Ч, при смене препарата целесообразно госпитализировать.
Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, недостаточности почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Препарат понижает толерантность к алкоголю.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Гипогликемизирующий эффект Бринсулмиди Ч усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке возможно развитие гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии - внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки - гипогликемическая кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор глюкозы, внутримышечно - глюкагон.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре от 2 град. С до 8 град. С в месте недоступном для детей. Не допускать замораживания.
СРОК ГОДНОСТИ 2,5 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
**БРИНСУЛМИДИ ЧСП 40 ЕД/мл**
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 224 от 28 июня 2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/224/3
Инструкция по применению утверждена 20 апреля 2000 г.
Фармакопейная статья предприятия 42-0053009800 утверждена 23 июня 2000 г.
ОПИСАНИЕ. Бринсулмиди ЧСП 40 ЕД/мл - суспензия инсулина человека - протамин для инъекций, состоит из инсулина человека и протамина сульфата. В одном мл препарата содержится 40 ЕД инсулина человека и вспомогательные вещества. Суспензия белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бринсулмиди ЧСП понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью.
Бринсулмиди ЧСП-инсулин средней продолжительности действия. Начало действия препарата после подкожного введения наступает через 1,5 часа, максимальный эффект в промежутке от 4 до 12 часов, продолжительность действия - 24 часа.
Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых при сахарном диабете I типа (инсулинзависимый); сахарном диабете II типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания и сахарном диабете II типа у беременных.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят подкожно 1 - 2 раза в сутки. Доза Бринсулмиди ЧСП определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае.
Перед употреблением флакон осторожно встряхивают. Дозу препарата вводят больному сразу же после набора инсулина в шприц. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, Бринсулмиди ЧСП вводят в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния. Аллергические реакции: кожная сыпь. Местные реакции: липодистрофии в местах введения препарата (при длительном его применении). Прочие: преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД Бринсулмиди ЧСП, при смене препарата целесообразно госпитализировать.
Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, недостаточности почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Препарат понижает толерантность к алкоголю.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Гипогликемизирующий эффект Бринсулмиди ЧСП усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке возможно развитие глюгликомического состояния. Начальные симптомы гипогликемии - внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки - гипогликемическая кома. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор глюкозы, внутримышечно - глюкагон.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре от 2 град. С до 8 град. С в месте недоступном для детей. Не допускать замораживания.
СРОК ГОДНОСТИ 2,5 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
Генеральный директор
Научного центра экспертизы и
государственного контроля
лекарственных средств
Министерства здравоохранения РФ
В.П.ФИСЕНКО
---