--- title: "Приказ Росздравнадзора от 18.03.2021 N 2217" number: "2217" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-03-18 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-2217-2021" --- ## Приказ Росздравнадзора от 18.03.2021 N 2217 # Приказ Росздравнадзора от 18.03.2021 N 2217 "Об отказе в предоставлении лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПРИКАЗ**
**от 18 марта 2021 г. N 2217** **ОБ ОТКАЗЕ В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИЙ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ**
**ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ**
**(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ**
**ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД**
**ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ)**
**МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
В соответствии со ст. 14 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" приказываю: 1. Отказать в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники юридическим лицам (индивидуальным предпринимателям) согласно [приложению](#p100011) к приказу. 2. Управлению лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований в установленном порядке уведомить о решении Росздравнадзора юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), указанных в [приложении](#p100011) к приказу. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к приказу Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 18 марта 2021 г. N 2217
**ПЕРЕЧЕНЬ**
**ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ),**
**КОТОРЫМ ОТКАЗАНО В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ**
**ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ**
**(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ**
**ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД**
**ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ)**
**МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
1. Общество с ограниченной ответственностью "Новые технологии" Сокращенное наименование: ООО "Новые технологии" Адрес местонахождения: 443080, Самарская область, г. Самара, шоссе Московское, д. 55, офис 507 ИНН 6658492144 ОГРН 1169658110577 адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: - 443080, Самарская область, г. Самара, Октябрьский район, Московское шоссе, д. 55, этаж 5, офис 506, 507 выполняемые работы, оказываемые услуги: в части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: - техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: - вспомогательные и общебольничные медицинские изделия. причины отказа: - установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям (п. 2 ч. 7 ст. 14 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности") соискателем лицензии Обществом с ограниченной ответственностью "Новые технологии" (далее - Общество) в ходе проведенной внеплановой выездной проверки территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области на предмет соответствия Общества лицензионным требованиям, установленным Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1445 (далее - Положение, утвержденное постановлением N 1445), в связи с утратой силы с 1 января 2021 г. Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469, содержащего в перечне выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники следующие выполняемые работы, оказываемые услуги, указанные Обществом в заявлении о предоставлении лицензии (регистрационный входящий N 106848 от 30.12.2020): контроль технического состояния медицинской техники, монтаж и наладка медицинской техники, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт медицинской техники, не представлено новое заявление о предоставлении лицензии по форме, утвержденной приказом Росздравнадзора 02.11.2020 N 10109 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (Приложение N 1), содержащей перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, соответствующий Положению, утвержденному постановлением N 1445, в связи с чем Росздравнадзором сделан вывод о намерении Общества осуществлять техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, на основании представленной Обществом эксплуатационной документации на медицинскую технику "Аквадистилляторы электрические ДЭ-М") (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1950 от 15.09.2014; класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2а). Кроме того, в ходе внеплановой выездной проверки выявлено несоответствие Общества лицензионным требованиям, установленным подпунктом "а" пункта 5 Положения, утвержденного постановлением N 1445, и предъявляемым к соискателю лицензии, имеющему намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники: - наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (комиссии территориального органа Росздравнадзора по Самарской области не представлены сведения об организации Обществом системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017); - наличие у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (комиссии территориального органа Росздравнадзора по Самарской области не представлены документы, свидетельствующие о наличии у работников Общества, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники (Запольский А.Н., Архирейский А.С.), дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (в сфере технического обслуживания групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия). Акт проверки территориального органа Росздравнадзора по Самарской области от 12.03.2021 б/N. ---