---
title: "Приказ Минздрава РФ от 22.07.1997 N 216"
number: "216"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 1997-07-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-216-1997-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава РФ от 22.07.1997 N 216

# Приказ Минздрава РФ от 22.07.1997 N 216

"О разрешении медицинского применения наборов диагностических для клинических лабораторных исследований"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

от 22 июля 1997 г. N 216

<a id="p100003"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
**НАБОРОВ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ**

<div align="center">

**ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ**

</div>


<a id="p100004"></a>В соответствии со статьей 43 Основ гражданского законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:
1. <a id="p100005"></a>Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:
<a id="p100006"></a>1.1. Зарегистрировать наборы диагностические для лабораторных исследований и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству ([Приложения 1](#p100011), [2](#p100036)).
<a id="p100007"></a>1.2. Передать регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи и инструкции по применению наборов диагностических, указанных в Приложениях, ТОО "ЭКОлаб".
2. <a id="p100008"></a>Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя министра Москвичева А.М.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Министр<br>
**Т.Б.ДМИТРИЕВА**

</div>







<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение 1<br>
к Приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 22 июля 1997 г. N 216

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**СПИСОК**<br>
**НАБОРОВ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ**<br>
**ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ, РАЗРЕШЕННЫХ**<br>
**К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**

</div>



<a id="p100012"></a><a id="p100014"></a><a id="p100032"></a>

| N | Наименование препарата |
| --- | --- |
| 1. | Набор диагностический для определения общего кальция в сыворотке крови по реакции с орто-крезолфталеинкомплексоном |
| 2. | Набор диагностический для определения общего холестерина в сыворотке крови ферментативный методом |
| 3. | Набор диагностический для определения хлоридов в биологических жидкостях фотометрическим методом по реакции с роданидом ртути |
| 4. | Набор диагностический для определения креатинина в биологических жидкостях по реакции Яффе |
| 5. | Набор диагностический для определения неорганического фосфора колориметрическим методом |
| 6. | Набор диагностический для определения общих липидов |


<div align="right">

<a id="p100033"></a>Начальник Управления<br>
организации медицинской<br>
помощи населению<br>
**А.И.ВЯЛКОВ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100034"></a>Приложение 2<br>
к Приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 22 июля 1997 г. N 216

</div>


<div align="center">

<a id="p100035"></a>**ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**<br>
**СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100036"></a>**КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**<br>
**НА НАБОРЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ**<br>
**ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ, РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ**<br>
**ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



### <a id="p100037"></a>АННОТАЦИЯ НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩЕГО КАЛЬЦИЯ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ПО РЕАКЦИИ С ОРТО-КРЕЗОЛФТАЛЕИНКОМПЛЕКСОНОМ


<a id="p100038"></a>Временная фармакопейная статья 42-2911-97.
<a id="p100039"></a>Инструкция по применению утверждена 09.07.97.
<a id="p100040"></a>Регистрационное удостоверение N 97/216/1.

<a id="p100041"></a>Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:
<a id="p100042"></a>Реактив 1. Раствор боратного буфера.
<a id="p100043"></a>Реактив 2. Кислота аминоуксусная (глицин).
<a id="p100044"></a>Реактив 3. Хромоген.
<a id="p100045"></a>Реактив 4. Раствор трилона Б.
<a id="p100046"></a>Калибратор. Калибровочный раствор кальция.
<a id="p100047"></a>Реактивы 1, 2, 3 используются для приготовления рабочего раствора о-КФК.
<a id="p100048"></a>Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).
<a id="p100049"></a>Набор рассчитан на анализ 100 образцов, включая контрольные.
<a id="p100050"></a>Назначение - для количественного определения кальция в сыворотке крови в диапазоне 1,25 - 3,75 ммоль/л в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья человека.
<a id="p100051"></a>Принцип метода:
<a id="p100052"></a>о-КФК в щелочной среде образует с ионами кальция комплекс красно-фиолетового цвета, интенсивность которого пропорциональна содержанию кальция.
<a id="p100053"></a>Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре 2 - 8° C.
<a id="p100054"></a>Срок годности - 1 год со дня изготовления.
<a id="p100055"></a>Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".



### <a id="p100056"></a>АННОТАЦИЯ НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩЕГО ХОЛЕСТЕРИНА В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ФЕРМЕНТАТИВНЫМ МЕТОДОМ


<a id="p100057"></a>Временная фармакопейная статья 42-2905-97.
<a id="p100058"></a>Инструкция по применению утверждена 09.07.97.
<a id="p100059"></a>Регистрационное удостоверение N 97/216/2.

<a id="p100060"></a>Набор представляет собой комплект реагентов, включающий:
<a id="p100061"></a>Реактив 1. Буферный раствор.
<a id="p100062"></a>Реактив 2. Ферменты. 4-ААП
<a id="p100063"></a>Калибратор. Калибровочный раствор холестерина 5,0 ммоль/л.
<a id="p100064"></a>Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).
<a id="p100065"></a>Назначение - для количественного определения содержания холестерина в сыворотке крови в диапазоне 1,4 - 20 ммоль/л в клинической и лабораторной диагностике состояний здоровья человека.
<a id="p100066"></a>Набор рассчитан на проведение 100 анализов, включая контрольные.
<a id="p100067"></a>Принцип метода:
<a id="p100068"></a>Свободный холестерин и эфиры холестерина после ферментативного гидролиза холинэстеразой окисляются под действием холестеролоксидазы с образованием перекиси водорода. Индикаторной является реакция окислительного азосочетания образовавшейся перекиси водорода, 4-аминоантипирина (4-AAП) и фенола в присутствии пероксидазы. Интенсивность окраски комплекса пропорциональна содержанию общего холестерина.
<a id="p100069"></a>Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре 2 - 8° C.
<a id="p100070"></a>Срок годности - 1 год со дня изготовления.
<a id="p100071"></a>Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".



### <a id="p100072"></a>АННОТАЦИЯ НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ХЛОРИДОВ В БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ ФОТОМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ ПО РЕАКЦИИ С РОДАНИДОМ РТУТИ


<a id="p100073"></a>Временная фармакопейная статья 42-2914-97.
<a id="p100074"></a>Инструкция по применению утверждена 09.07.97.
<a id="p100075"></a>Регистрационное удостоверение N 97/216/3.

<a id="p100076"></a>Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:
<a id="p100077"></a>Реактив 1. Рабочий раствор.
<a id="p100078"></a>Реактив 2. Раствор сравнения.
<a id="p100079"></a>Калибратор. Калибровочный раствор хлорида натрия 100 ммоль/л.
<a id="p100080"></a>Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).
<a id="p100081"></a>Набор рассчитан на анализ 30 образцов, включая контрольные.
<a id="p100082"></a>Назначение - для количественного определения хлор-ионов в диапазоне 70 - 130 ммоль/л в сыворотке крови, моче и спинно - мозговой жидкости в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья человека.
<a id="p100083"></a>Принцип метода:
<a id="p100084"></a>Хлор-ионы взаимодействуют с роданидом ртути (II), образующиеся при этом ионы роданида реагируют с катионами трехвалентного железа с образованием окрашенного комплекса; интенсивность окраски пропорциональна содержанию хлор-ионов.
<a id="p100085"></a>Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25° C.
<a id="p100086"></a>Срок годности - 1 год со дня изготовления.
<a id="p100087"></a>Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".



### <a id="p100088"></a>АННОТАЦИЯ НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КРЕАТИНИНА В БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ ПО РЕАКЦИИ ЯФФЕ


<a id="p100089"></a>Временная фармакопейная статья 42-2909-97.
<a id="p100090"></a>Инструкция по применению утверждена 09.07.97.
<a id="p100091"></a>Регистрационное удостоверение N 97/216/4.

<a id="p100092"></a>Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:
<a id="p100093"></a>Реактив 1 - кислота пикриновая, раствор.
<a id="p100094"></a>Реактив 2 - натр едкий.
<a id="p100095"></a>Реактив 3 - кислота трихлоруксусная, раствор.
<a id="p100096"></a>Калибратор - калибровочный раствор креатинина.
<a id="p100097"></a>Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).
<a id="p100098"></a>Назначение - для количественного определения креатинина в сыворотке крови и моче в диапазоне 44,2 - 353,6 мкмоль/л в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья человека.
<a id="p100099"></a>Набор рассчитан на анализ 200 образцов, включая контрольные.
<a id="p100100"></a>Принцип метода:
<a id="p100101"></a>В основе определения лежит образование в щелочной среде окрашенного комплекса креатинина с пикриновой кислотой. Интенсивность окрашивания прямо пропорциональна содержанию креатинина в пробе.
<a id="p100102"></a>Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре 15 - 25° C.
<a id="p100103"></a>Срок годности - 1 год со дня изготовления.
<a id="p100104"></a>Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".



### <a id="p100105"></a>АННОТАЦИЯ НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ НЕОРГАНИЧЕСКОГО ФОСФОРА КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ


<a id="p100106"></a>Временная фармакопейная статья 42-2913-97.
<a id="p100107"></a>Инструкция по применению утверждена 09.07.97.
<a id="p100108"></a>Регистрационное удостоверение N 97/216/5.

<a id="p100109"></a>Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:
<a id="p100110"></a>Реактив 1. Аммоний молибденовокислый, раствор.
<a id="p100111"></a>Реактив 2. Кислота серная, раствор.
<a id="p100112"></a>Реактив 3. Аммоний - железо (II) сернокислое (соль Мора).
<a id="p100113"></a>Калибратор. Калибровочный раствор с содержанием фосфора 2 ммоль/л.
<a id="p100114"></a>Реактивы 1, 2, 3 используются при приготовлении рабочего раствора.
<a id="p100115"></a>Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).
<a id="p100116"></a>Назначение - для количественного определения содержания неорганического фосфора в сыворотке или плазме крови в диапазоне 0,5 - 4,0 ммоль/л в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья человека.
<a id="p100117"></a>Набор рассчитан на анализ 50 образцов, включая контрольные.
<a id="p100118"></a>Принцип метода: Неорганический фосфор в кислой среде в присутствии детергента образует с молибденовокислым аммонием комплекс, который в присутствии железа (II) восстанавливается в молибденовую синь. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию неорганического фосфора.
<a id="p100119"></a>Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре 2 - 8° C.
<a id="p100120"></a>Срок годности - 1 год со дня изготовления.
<a id="p100121"></a>Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".



### <a id="p100122"></a>АННОТАЦИЯ НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩИХ ЛИПИДОВ


<a id="p100123"></a>Временная фармакопейная статья 42-2912-97.
<a id="p100124"></a>Инструкция по применению утверждена 09.07.97.
<a id="p100125"></a>Регистрационное удостоверение N 97/216/6.

<a id="p100126"></a>Набор представляет собой комплект реагентов, включающий:
<a id="p100127"></a>Реактив 1. Кислота серная концентрированная.
<a id="p100128"></a>Реактив 2. Фосфорнованилиновый реактив.
<a id="p100129"></a>Калибратор. Калибровочный раствор холестерина с концентрацией 3,85 г/л, что соответствует содержанию общих липидов 10,0 г/л.
<a id="p100130"></a>Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).
<a id="p100131"></a>Назначение - для количественного определения содержания общих липидов в сыворотке крови в диапазоне 4,0 - 30,0 г/л в клинической и лабораторной диагностике состояний здоровья человека.
<a id="p100132"></a>Набор рассчитан на проведение 50 анализов, включая контрольные.
<a id="p100133"></a>Принцип метода:
<a id="p100134"></a>Продукты взаимодействия ненасыщенных липидов, жирных кислот, фосфолипидов, холестерина с концентрированной серной кислотой образуют с реактивом, состоящим из ванилина и фосфорной кислоты, комплекс, окрашенный в розово-красный цвет. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию общих липидов.
<a id="p100135"></a>Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре 2 - 8° C.
<a id="p100136"></a>Срок годности - 1 год со дня изготовления.
<a id="p100137"></a>Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".

<div align="right">

<a id="p100138"></a>Директор Гематологического<br>
научного центра РАМН<br>
**А.И.ВОРОБЬЕВ**

</div>




<a id="p100139"></a>

---