Приказ Минздрава РФ от 22.07.1997 № 216
Актуально на 11.11.2026.
Как цитировать: Приказ Минздрава РФ от 22.07.1997 N 216. 216. 22.07.1997. https://bukva.ai/docs/prikaz-216-1997-minzdrav-rossii-ministerstvo
«О разрешении медицинского применения наборов диагностических для клинических лабораторных исследований»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 22 июля 1997 г. № 216
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРОВ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ
ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
В соответствии со статьей 43 Основ гражданского законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:
1.1. Зарегистрировать наборы диагностические для лабораторных исследований и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству (Приложения 1, 2).
1.2. Передать регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи и инструкции по применению наборов диагностических, указанных в Приложениях, ТОО «ЭКОлаб».
2. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя министра Москвичева А.М.
СПИСОК
НАБОРОВ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ
ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
| N | Наименование препарата |
|---|---|
| 1. | Набор диагностический для определения общего кальция в сыворотке крови по реакции с орто-крезолфталеинкомплексоном |
| 2. | Набор диагностический для определения общего холестерина в сыворотке крови ферментативный методом |
| 3. | Набор диагностический для определения хлоридов в биологических жидкостях фотометрическим методом по реакции с роданидом ртути |
| 4. | Набор диагностический для определения креатинина в биологических жидкостях по реакции Яффе |
| 5. | Набор диагностический для определения неорганического фосфора колориметрическим методом |
| 6. | Набор диагностический для определения общих липидов |
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НАБОРЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ
ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ, РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АННОТАЦИЯ НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩЕГО КАЛЬЦИЯ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ПО РЕАКЦИИ С ОРТО-КРЕЗОЛФТАЛЕИНКОМПЛЕКСОНОМ
Временная фармакопейная статья 42-2911-97.
Инструкция по применению утверждена 09.07.97.
Регистрационное удостоверение № 97/216/1.
Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:
Реактив 1. Раствор боратного буфера.
Реактив 2. Кислота аминоуксусная (глицин).
Калибратор. Калибровочный раствор кальция.
Реактивы 1, 2, 3 используются для приготовления рабочего раствора о-КФК.
Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).
Набор рассчитан на анализ 100 образцов, включая контрольные.
Назначение — для количественного определения кальция в сыворотке крови в диапазоне 1,25 — 3,75 ммоль/л в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья человека.
о-КФК в щелочной среде образует с ионами кальция комплекс красно-фиолетового цвета, интенсивность которого пропорциональна содержанию кальция.
Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре 2 — 8° C.
Срок годности — 1 год со дня изготовления.
Организация — разработчик и изготовитель — ТОО «ЭКОлаб».
АННОТАЦИЯ НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩЕГО ХОЛЕСТЕРИНА В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ФЕРМЕНТАТИВНЫМ МЕТОДОМ
Временная фармакопейная статья 42-2905-97.
Инструкция по применению утверждена 09.07.97.
Регистрационное удостоверение № 97/216/2.
Набор представляет собой комплект реагентов, включающий:
Калибратор. Калибровочный раствор холестерина 5,0 ммоль/л.
Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).
Назначение — для количественного определения содержания холестерина в сыворотке крови в диапазоне 1,4 — 20 ммоль/л в клинической и лабораторной диагностике состояний здоровья человека.
Набор рассчитан на проведение 100 анализов, включая контрольные.
Свободный холестерин и эфиры холестерина после ферментативного гидролиза холинэстеразой окисляются под действием холестеролоксидазы с образованием перекиси водорода. Индикаторной является реакция окислительного азосочетания образовавшейся перекиси водорода, 4-аминоантипирина (4-AAП) и фенола в присутствии пероксидазы. Интенсивность окраски комплекса пропорциональна содержанию общего холестерина.
Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре 2 — 8° C.
Срок годности — 1 год со дня изготовления.
Организация — разработчик и изготовитель — ТОО «ЭКОлаб».
АННОТАЦИЯ НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ХЛОРИДОВ В БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ ФОТОМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ ПО РЕАКЦИИ С РОДАНИДОМ РТУТИ
Временная фармакопейная статья 42-2914-97.
Инструкция по применению утверждена 09.07.97.
Регистрационное удостоверение № 97/216/3.
Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:
Калибратор. Калибровочный раствор хлорида натрия 100 ммоль/л.
Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).
Набор рассчитан на анализ 30 образцов, включая контрольные.
Назначение — для количественного определения хлор-ионов в диапазоне 70 — 130 ммоль/л в сыворотке крови, моче и спинно — мозговой жидкости в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья человека.
Хлор-ионы взаимодействуют с роданидом ртути (II), образующиеся при этом ионы роданида реагируют с катионами трехвалентного железа с образованием окрашенного комплекса; интенсивность окраски пропорциональна содержанию хлор-ионов.
Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25° C.
Срок годности — 1 год со дня изготовления.
Организация — разработчик и изготовитель — ТОО «ЭКОлаб».
АННОТАЦИЯ НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КРЕАТИНИНА В БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ ПО РЕАКЦИИ ЯФФЕ
Временная фармакопейная статья 42-2909-97.
Инструкция по применению утверждена 09.07.97.
Регистрационное удостоверение № 97/216/4.
Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:
Реактив 1 — кислота пикриновая, раствор.
Реактив 3 — кислота трихлоруксусная, раствор.
Калибратор — калибровочный раствор креатинина.
Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).
Назначение — для количественного определения креатинина в сыворотке крови и моче в диапазоне 44,2 — 353,6 мкмоль/л в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья человека.
Набор рассчитан на анализ 200 образцов, включая контрольные.
В основе определения лежит образование в щелочной среде окрашенного комплекса креатинина с пикриновой кислотой. Интенсивность окрашивания прямо пропорциональна содержанию креатинина в пробе.
Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре 15 — 25° C.
Срок годности — 1 год со дня изготовления.
Организация — разработчик и изготовитель — ТОО «ЭКОлаб».
АННОТАЦИЯ НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ НЕОРГАНИЧЕСКОГО ФОСФОРА КОЛОРИМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ
Временная фармакопейная статья 42-2913-97.
Инструкция по применению утверждена 09.07.97.
Регистрационное удостоверение № 97/216/5.
Набор представляет собой комплект реактивов, включающий:
Реактив 1. Аммоний молибденовокислый, раствор.
Реактив 2. Кислота серная, раствор.
Реактив 3. Аммоний — железо (II) сернокислое (соль Мора).
Калибратор. Калибровочный раствор с содержанием фосфора 2 ммоль/л.
Реактивы 1, 2, 3 используются при приготовлении рабочего раствора.
Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).
Назначение — для количественного определения содержания неорганического фосфора в сыворотке или плазме крови в диапазоне 0,5 — 4,0 ммоль/л в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья человека.
Набор рассчитан на анализ 50 образцов, включая контрольные.
Принцип метода: Неорганический фосфор в кислой среде в присутствии детергента образует с молибденовокислым аммонием комплекс, который в присутствии железа (II) восстанавливается в молибденовую синь. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию неорганического фосфора.
Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре 2 — 8° C.
Срок годности — 1 год со дня изготовления.
Организация — разработчик и изготовитель — ТОО «ЭКОлаб».
АННОТАЦИЯ НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩИХ ЛИПИДОВ
Временная фармакопейная статья 42-2912-97.
Инструкция по применению утверждена 09.07.97.
Регистрационное удостоверение № 97/216/6.
Набор представляет собой комплект реагентов, включающий:
Реактив 1. Кислота серная концентрированная.
Реактив 2. Фосфорнованилиновый реактив.
Калибратор. Калибровочный раствор холестерина с концентрацией 3,85 г/л, что соответствует содержанию общих липидов 10,0 г/л.
Один набор и инструкция по применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).
Назначение — для количественного определения содержания общих липидов в сыворотке крови в диапазоне 4,0 — 30,0 г/л в клинической и лабораторной диагностике состояний здоровья человека.
Набор рассчитан на проведение 50 анализов, включая контрольные.
Продукты взаимодействия ненасыщенных липидов, жирных кислот, фосфолипидов, холестерина с концентрированной серной кислотой образуют с реактивом, состоящим из ванилина и фосфорной кислоты, комплекс, окрашенный в розово-красный цвет. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию общих липидов.
Условия хранения. В сухом защищенном от света месте при температуре 2 — 8° C.
Срок годности — 1 год со дня изготовления.
Организация — разработчик и изготовитель — ТОО «ЭКОлаб».