---
title: "Приказ Минздрава РФ от 14.07.1998 N 215"
number: "215"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 1998-07-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-215-1998-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава РФ от 14.07.1998 N 215

# Приказ Минздрава РФ от 14.07.1998 N 215

"О разрешении медицинского применения лекарственных средств"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**от 14 июля 1998 г. N 215**

<a id="p100005"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100006"></a>В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:
1. <a id="p100008"></a>Разрешить медицинское применение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного государственных комитетов и утвержденными инструкциями по медицинскому применению препаратов [(приложения 1](#p100019) и [2).](#p100037)
2. <a id="p100009"></a>Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:
<a id="p100010"></a>2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству [(приложения 1](#p100019) и [2).](#p100037)
<a id="p100011"></a>2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:
<a id="p100012"></a>2.2.1. Открытому акционерному обществу "АЙ СИ ЭН Октябрь", г. Санкт-Петербург ([пункт 1](#p100107) приложений 1 и [2](#p100038)).
<a id="p100013"></a>2.2.2. Открытому акционерному обществу "Фирма Медполимер", г. Санкт-Петербург ([пункт 2](#p100108) приложений 1 и [2](#p100052)).
<a id="p100014"></a>2.2.3. Открытому акционерному обществу "Нижфарм", г. Нижний Новгород ([пункт 3](#p100109) приложений 1 и [2](#p100072)).
<a id="p100015"></a>2.2.4. Российскому акционерному обществу открытого типа "Биопрепарат", г. Москва ([пункт 4](#p100111) приложений 1 и [2](#p100091)).
3. <a id="p100016"></a>Разработчикам, указанным в [пунктах 2.2.1.](#p100012) - [2.2.4](#p100015)., согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.
4. <a id="p100017"></a>Контроль за выполнением приказа возложить на Заместителя Министра Стародубова В.И.

<div align="right">

<a id="p100018"></a>Министр здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
О.В.РУТКОВСКИЙ

</div>






<div align="right">

<a id="p100104"></a>Приложение N 1<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 14 июля 1998 г. N 215

</div>


<div align="center">

<a id="p100019"></a>**СПИСОК**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="54%"><col width="3%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td colspan="4"><a id="p100106"></a>А. Лекарственные формы</td></tr>
<tr><td><a id="p100107"></a>1.</td><td>Таблетки "Рибовитал", покрытые оболочкой</td><td>-</td><td>витаминное средство</td></tr>
<tr><td><a id="p100108"></a>2.</td><td>Раствор глюкозы 5, 10, 20% для инфузий (в полимерных контейнерах)</td><td>-</td><td>средство для парентерального питания</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>3.</td><td>Мазь "Нижвисал"</td><td>-</td><td>болеутоляющее средство</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100110"></a>Б. Стандартные образцы</td></tr>
<tr><td><a id="p100111"></a>4.</td><td>Дигоксин - стандартный образец</td><td>-</td><td>применяется при анализе препарата дигоксин</td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100034"></a>Начальник<br>
Управления государственного<br>
контроля лекарственных средств<br>
и медицинской техники<br>
Р.У.ХАБРИЕВ

</div>






<div align="center">

<a id="p100105"></a>**Приложение N 2**<br>
**к приказу Министерства**<br>
**здравоохранения**<br>
**Российской Федерации**<br>
**от 14 июля 1998 г. N 215**

<a id="p100035"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100036"></a>**УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100037"></a>**КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**<br>
**НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К**<br>
**МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА**<br>
**ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100038"></a>ТАБЛЕТКИ "РИБОВИТАЛ", ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

<a id="p100039"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 215 от 14 июля 1998 г.
<a id="p100040"></a>Регистрационное удостоверение N 98/215/1
<a id="p100041"></a>Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.
<a id="p100042"></a>Временная Фармакопейная статья 42-3159-98 утверждена 14 июля 1998 г.

<a id="p100043"></a>ОПИСАНИЕ. Рибовитал - комбинированный препарат, содержащий рибоксин, глутаминовую кислоту, аскорбиновую кислоту, никотинамид, рибофлавин, пиридоксина гидрохлорид, калия хлорид, вспомогательные вещества. Применяется в таблетках, покрытых оболочкой светло-желтого цвета.
<a id="p100044"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Рибовитал - поливитаминный препарат с глутаминовой кислотой и ионами калия. Нормализует измененные показатели обмена веществ, активирует энергетические и пластические процессы, обладает антиоксидантным и мембраностабилизирующим действием. Способствует повышению уровня физической и умственной работоспособности, расширяет диапазон адаптации у лиц старших возрастных групп, улучшает сократительную функцию миокарда, нормализует ритм сердца, урежает экстрасистолы. Препарат нормализует сниженную активность микросомальных ферментов печени, метаболизирующих лекарственные препараты.
<a id="p100045"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют для улучшения обменных процессов у лиц пожилого и старческого возраста, в период выздоровления после тяжелых заболеваний, для улучшения адаптации организма к воздействию различных экстремальных факторов (значительные умственные и физические нагрузки, неблагоприятные климатические условия, гипоксия, интоксикация и др.). Рибовитал показан в комплексной терапии больных ишемической болезнью сердца, недостаточностью кровообращения, атеросклеротическим кардиосклерозом, при миокардиодистрофиях различного происхождения, расстройствах сердечного ритма, хронических заболеваниях печени (гепатите, циррозе), для уменьшения явлений лекарственной интоксикации. В спортивной медицине используют с целью предупреждения синдрома физического перенапряжения.
<a id="p100046"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Принимают внутрь после еды. Разовая доза 1 - 2 таблетки, суточная доза 3 - 6 таблеток. Курс лечения 3 - 4 недели. Повторные курсы проводят через 2 - 3 месяца.
<a id="p100047"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Выраженные нарушения пуринового обмена.
<a id="p100048"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 20 и 40 штук в банках или по 10 или 20 штук в контурной ячейковой упаковке.
<a id="p100049"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте.
<a id="p100050"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
<a id="p100051"></a>ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.


### <a id="p100052"></a>РАСТВОР ГЛЮКОЗЫ 5, 10 и 20% ДЛЯ ИНФУЗИЙ (В ПОЛИМЕРНЫХ КОНТЕЙНЕРАХ)


<a id="p100053"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 215 от 14 июля 1998 г.
<a id="p100054"></a>Регистрационное удостоверение N 98/215/2
<a id="p100055"></a>Инструкция по применению утверждена 9 июля 1998 г.
<a id="p100056"></a>Временная Фармакопейная статья 42-3145-98 утверждена 14 июля 1998 г.

<a id="p100057"></a>ОПИСАНИЕ. Раствор глюкозы имеет состав: глюкоза, натрия хлорид, раствор кислоты хлористоводородной, вода для инъекций. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.
<a id="p100058"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Глюкоза усиливает окислительно-восстановительные процессы в организме, улучшает антитоксическую функцию печени, усиливает сократительную деятельность миокарда, покрывает часть энергетических расходов организма, так как является источником легкоусвояемых углеводов.
<a id="p100059"></a>Вливание изотонического 5% раствора глюкозы быстро восполняет водный дефицит. Глюкоза, поступая в ткани, фосфорилируется, превращаясь в глюкозо-6-фосфат, который активно включается во многие звенья обмена веществ организма. Гипертонические растворы глюкозы (10 и 20%) оказывают выраженный осмотический эффект, благодаря которому повышается осмотическое давление крови, усиливается ток жидкости из тканей в кровь, расширяются сосуды, увеличивается диурез.
<a id="p100060"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Изотонический раствор глюкозы (5%) применяют для восполнения объема жидкости при клеточной и общей дегидратации, при внеклеточной гипергидратации. Гипертонические растворы глюкозы используются при гипогликемии и заболеваниях печени (гепатиты, циррозы, печеночная кома); недостаточном диурезе, коллапсе и шоке; тяжелых инфекционных заболеваниях; декомпенсации сердечной деятельности; различных интоксикациях (отравления опиатами и другими наркотиками, цианидами, окисью углерода и др.); геморрагических диатезах; для парентерального питания. Растворы глюкозы могут применяться как самостоятельно, так и по показаниям в сочетании с другими лекарственными веществами (натрия хлоридом, калия хлоридом и др.), а также используются для разведения лекарственных препаратов.
<a id="p100061"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Изотонический раствор глюкозы (5%) вводят внутривенно из расчета 3 мл/кг массы тела/час. В прямую кишку (в клизмах или капельно) до 3 л в сутки. Для увеличения осмолярности 5% раствора глюкозы, его можно комбинировать с изотоническим 0,9% раствором натрия хлорида.
<a id="p100062"></a>10% раствор вводят внутривенно из расчета 2,5 мл/кг массы тела/час.
<a id="p100063"></a>20% раствор вводят внутривенно из расчета 1,7 мл/кг массы тела/час.
<a id="p100064"></a>Для более полного усвоения глюкозы, вводимой в больших дозах, одновременно с ней иногда назначают инсулин из расчета: 1 единица инсулина на 4 - 5 г глюкозы.
<a id="p100065"></a>Максимальная доза составляет 1,5 - 3 г глюкозы /кг массы тела/в сутки.
<a id="p100066"></a>ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При многократном введении раствора глюкозы возможны нарушения функционального состояния печени и истощение инсулярного аппарата поджелудочной железы. Иногда возможны легкая болезненность и тромбофлебит в месте внутривенного введения.
<a id="p100067"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипергликемия, гипергидратация, сахарный диабет.
<a id="p100068"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По 250, 500, 1000 мл в контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного применения.
<a id="p100069"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от +5 град. С до +30 град. С. Замораживание препарата при условии сохранения герметичности контейнера не является противопоказанием к применению препарата.
<a id="p100070"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
<a id="p100071"></a>ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.


### <a id="p100072"></a>МАЗЬ "НИЖВИСАЛ"


<a id="p100073"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 215 от 14 июля 1998 г.
<a id="p100074"></a>Регистрационное удостоверение N 98/215/3
<a id="p100075"></a>Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.
<a id="p100076"></a>Временная Фармакопейная статья 42-3093-98 утверждена 14 июля 1998 г.

<a id="p100077"></a>ОПИСАНИЕ. Мазь "Нижвисал" содержит яд гюрзы, кислоту салициловую, камфору, масло пихтовое или скипидар живичный, эмульгатор N 1, парафины нефтяные твердые, вазелин медицинский, глицерин дистиллированный, раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций, воду очищенную.
<a id="p100078"></a>Мазь белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.
<a id="p100079"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Нейротропный компонент змеиного яда, входящий в состав препарата, оказывает анальгетическое действие, энзиматический компонент с гиалуронидазной активностью, ускоряет процесс заживления.
<a id="p100080"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяется в качестве болеутоляющего, рассасывающего и противовоспалительного средства при ревматических и ревматоидных артритах, невралгиях, миалгиях, радикулите, ишиасе.
<a id="p100081"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют наружно. Мазь втирают в болезненные участки кожных покровов. Мазь наносят один раз в сутки, при сильных болях - два раза в сутки до исчезновения болевого синдрома.
<a id="p100082"></a>В зависимости от размера болезненных участков разовая доза 5 - 10 г (1 - 2 чайные ложки).
<a id="p100083"></a>Курс лечения обычно составляет 5 - 10 дней.
<a id="p100084"></a>ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В редких случаях при повышенной чувствительности к препарату возможны кожные аллергические реакции. Ощущение некоторого жжения в процессе втирания препарата проходит через несколько минут.
<a id="p100085"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к препарату, аллергия, гнойничковые заболевания кожи, нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата.
<a id="p100086"></a>Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки глаз и ротовой полости. В случае попадания в указанные места - обильно промыть их водой.
<a id="p100087"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. В 25 г или 50 г в тубах.
<a id="p100088"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном месте.
<a id="p100089"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
<a id="p100090"></a>ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.


### <a id="p100091"></a>ДИГОКСИН - СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ


<a id="p100092"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 215 от 14 июля 1998 г.
<a id="p100093"></a>Регистрационное удостоверение N 98/215/4
<a id="p100094"></a>Временная Фармакопейная статья 42-3097-98 утверждена 14 июля 1998 г.

<a id="p100095"></a>ОПИСАНИЕ. Дигоксин-стандарт - 3бета-[(0-2,6-дидезокси-бета-D-рибо-гексопиранозил-(1->4)-0-2,6-дидезокси-бета-D-рибо- гексопиранозил-(1->4)-0-2,6-дидезокси-бета-D-рибо-гексопиранозил)-окси]-12бета,14бета-диокси-5бета-кард-20(22)-енолид.
<a id="p100096"></a>Белый кристаллический порошок.
<a id="p100097"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сердечный гликозид. Используется в качестве стандартного образца для количественного определения содержания дигоксина в субстанции и в лекарственных формах препарата.
<a id="p100098"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,025 г во флаконах.
<a id="p100099"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре не выше +10 град. С. Список А.
<a id="p100100"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

<div align="right">

<a id="p100101"></a>Председатель<br>
Фармакологического<br>
государственного комитета<br>
В.П.ФИСЕНКО

<a id="p100102"></a>Председатель<br>
Фармакопейного<br>
государственного комитета<br>
Ю.Ф.КРЫЛОВ

<a id="p100103"></a>Директор<br>
Государственного института<br>
доклинической и клинической<br>
экспертизы лекарств<br>
А.Г.РУДАКОВ

</div>




---