Приказ Минздрава РФ от 14.07.1998 № 215

«О разрешении медицинского применения лекарственных средств»

ПРИКАЗ

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного государственных комитетов и утвержденными инструкциями по медицинскому применению препаратов (приложения 1 и 2).

2. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. Открытому акционерному обществу «АЙ СИ ЭН Октябрь», г. Санкт-Петербург (пункт 1 приложений 1 и 2).

2.2.2. Открытому акционерному обществу «Фирма Медполимер», г. Санкт-Петербург (пункт 2 приложений 1 и 2).

2.2.3. Открытому акционерному обществу «Нижфарм», г. Нижний Новгород (пункт 3 приложений 1 и 2).

2.2.4. Российскому акционерному обществу открытого типа «Биопрепарат», г. Москва (пункт 4 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.4., согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на Заместителя Министра Стародубова В.И.

А. Лекарственные формы
1.	Таблетки «Рибовитал», покрытые оболочкой	-	витаминное средство
2.	Раствор глюкозы 5, 10, 20% для инфузий (в полимерных контейнерах)	-	средство для парентерального питания
3.	Мазь «Нижвисал»	-	болеутоляющее средство
Б. Стандартные образцы
4.	Дигоксин — стандартный образец	-	применяется при анализе препарата дигоксин

ТАБЛЕТКИ «РИБОВИТАЛ», ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 215 от 14 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение № 98/215/1

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3159-98 утверждена 14 июля 1998 г.

ОПИСАНИЕ. Рибовитал — комбинированный препарат, содержащий рибоксин, глутаминовую кислоту, аскорбиновую кислоту, никотинамид, рибофлавин, пиридоксина гидрохлорид, калия хлорид, вспомогательные вещества. Применяется в таблетках, покрытых оболочкой светло-желтого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Рибовитал — поливитаминный препарат с глутаминовой кислотой и ионами калия. Нормализует измененные показатели обмена веществ, активирует энергетические и пластические процессы, обладает антиоксидантным и мембраностабилизирующим действием. Способствует повышению уровня физической и умственной работоспособности, расширяет диапазон адаптации у лиц старших возрастных групп, улучшает сократительную функцию миокарда, нормализует ритм сердца, урежает экстрасистолы. Препарат нормализует сниженную активность микросомальных ферментов печени, метаболизирующих лекарственные препараты.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют для улучшения обменных процессов у лиц пожилого и старческого возраста, в период выздоровления после тяжелых заболеваний, для улучшения адаптации организма к воздействию различных экстремальных факторов (значительные умственные и физические нагрузки, неблагоприятные климатические условия, гипоксия, интоксикация и др.). Рибовитал показан в комплексной терапии больных ишемической болезнью сердца, недостаточностью кровообращения, атеросклеротическим кардиосклерозом, при миокардиодистрофиях различного происхождения, расстройствах сердечного ритма, хронических заболеваниях печени (гепатите, циррозе), для уменьшения явлений лекарственной интоксикации. В спортивной медицине используют с целью предупреждения синдрома физического перенапряжения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Принимают внутрь после еды. Разовая доза 1 — 2 таблетки, суточная доза 3 — 6 таблеток. Курс лечения 3 — 4 недели. Повторные курсы проводят через 2 — 3 месяца.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Выраженные нарушения пуринового обмена.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 20 и 40 штук в банках или по 10 или 20 штук в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.

РАСТВОР ГЛЮКОЗЫ 5, 10 и 20% ДЛЯ ИНФУЗИЙ (В ПОЛИМЕРНЫХ КОНТЕЙНЕРАХ)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 215 от 14 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение № 98/215/2

Инструкция по применению утверждена 9 июля 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3145-98 утверждена 14 июля 1998 г.

ОПИСАНИЕ. Раствор глюкозы имеет состав: глюкоза, натрия хлорид, раствор кислоты хлористоводородной, вода для инъекций. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Глюкоза усиливает окислительно-восстановительные процессы в организме, улучшает антитоксическую функцию печени, усиливает сократительную деятельность миокарда, покрывает часть энергетических расходов организма, так как является источником легкоусвояемых углеводов.

Вливание изотонического 5% раствора глюкозы быстро восполняет водный дефицит. Глюкоза, поступая в ткани, фосфорилируется, превращаясь в глюкозо-6-фосфат, который активно включается во многие звенья обмена веществ организма. Гипертонические растворы глюкозы (10 и 20%) оказывают выраженный осмотический эффект, благодаря которому повышается осмотическое давление крови, усиливается ток жидкости из тканей в кровь, расширяются сосуды, увеличивается диурез.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Изотонический раствор глюкозы (5%) применяют для восполнения объема жидкости при клеточной и общей дегидратации, при внеклеточной гипергидратации. Гипертонические растворы глюкозы используются при гипогликемии и заболеваниях печени (гепатиты, циррозы, печеночная кома); недостаточном диурезе, коллапсе и шоке; тяжелых инфекционных заболеваниях; декомпенсации сердечной деятельности; различных интоксикациях (отравления опиатами и другими наркотиками, цианидами, окисью углерода и др.); геморрагических диатезах; для парентерального питания. Растворы глюкозы могут применяться как самостоятельно, так и по показаниям в сочетании с другими лекарственными веществами (натрия хлоридом, калия хлоридом и др.), а также используются для разведения лекарственных препаратов.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Изотонический раствор глюкозы (5%) вводят внутривенно из расчета 3 мл/кг массы тела/час. В прямую кишку (в клизмах или капельно) до 3 л в сутки. Для увеличения осмолярности 5% раствора глюкозы, его можно комбинировать с изотоническим 0,9% раствором натрия хлорида.

10% раствор вводят внутривенно из расчета 2,5 мл/кг массы тела/час.

20% раствор вводят внутривенно из расчета 1,7 мл/кг массы тела/час.

Для более полного усвоения глюкозы, вводимой в больших дозах, одновременно с ней иногда назначают инсулин из расчета: 1 единица инсулина на 4 — 5 г глюкозы.

Максимальная доза составляет 1,5 — 3 г глюкозы /кг массы тела/в сутки.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При многократном введении раствора глюкозы возможны нарушения функционального состояния печени и истощение инсулярного аппарата поджелудочной железы. Иногда возможны легкая болезненность и тромбофлебит в месте внутривенного введения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипергликемия, гипергидратация, сахарный диабет.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 250, 500, 1000 мл в контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного применения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от +5 град. С до +30 град. С. Замораживание препарата при условии сохранения герметичности контейнера не является противопоказанием к применению препарата.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

МАЗЬ «НИЖВИСАЛ»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 215 от 14 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение № 98/215/3

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3093-98 утверждена 14 июля 1998 г.

ОПИСАНИЕ. Мазь «Нижвисал» содержит яд гюрзы, кислоту салициловую, камфору, масло пихтовое или скипидар живичный, эмульгатор № 1, парафины нефтяные твердые, вазелин медицинский, глицерин дистиллированный, раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций, воду очищенную.

Мазь белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Нейротропный компонент змеиного яда, входящий в состав препарата, оказывает анальгетическое действие, энзиматический компонент с гиалуронидазной активностью, ускоряет процесс заживления.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяется в качестве болеутоляющего, рассасывающего и противовоспалительного средства при ревматических и ревматоидных артритах, невралгиях, миалгиях, радикулите, ишиасе.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют наружно. Мазь втирают в болезненные участки кожных покровов. Мазь наносят один раз в сутки, при сильных болях — два раза в сутки до исчезновения болевого синдрома.

В зависимости от размера болезненных участков разовая доза 5 — 10 г (1 — 2 чайные ложки).

Курс лечения обычно составляет 5 — 10 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В редких случаях при повышенной чувствительности к препарату возможны кожные аллергические реакции. Ощущение некоторого жжения в процессе втирания препарата проходит через несколько минут.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к препарату, аллергия, гнойничковые заболевания кожи, нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата.

Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки глаз и ротовой полости. В случае попадания в указанные места — обильно промыть их водой.

ФОРМА ВЫПУСКА. В 25 г или 50 г в тубах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.

ДИГОКСИН — СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 215 от 14 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение № 98/215/4

Временная Фармакопейная статья 42-3097-98 утверждена 14 июля 1998 г.

ОПИСАНИЕ. Дигоксин-стандарт — 3бета-[(0-2,6-дидезокси-бета-D-рибо-гексопиранозил-(1->4)-0-2,6-дидезокси-бета-D-рибо- гексопиранозил-(1->4)-0-2,6-дидезокси-бета-D-рибо-гексопиранозил)-окси]-12бета,14бета-диокси-5бета-кард-20(22)-енолид.

Белый кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сердечный гликозид. Используется в качестве стандартного образца для количественного определения содержания дигоксина в субстанции и в лекарственных формах препарата.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,025 г во флаконах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре не выше +10 град. С. Список А.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

---