---
title: "Приказ Минздрава РФ от 14.06.2000 N 214"
number: "214"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2000-06-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-214-2000-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---
## Приказ Минздрава РФ от 14.06.2000 N 214
# Приказ Минздрава РФ от 14.06.2000 N 214
"О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
## ПРИКАЗ
**от 14 июня 2000 г. N 214**
**О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов ([приложения 1](#p100022) и [2](#p100033)).
2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств.
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. НПО "Биомед", г. Пермь (пункт 1 [приложений 1](#p100023) и [2](#p100034)).
2.2.2. ООО "ЭКОлаб", Московская обл., г. Электрогорск (пункт 2 [приложений 1](#p100024) и [2](#p100046)).
2.2.3. НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород (пункт 3 [приложений 1](#p100025) и [2](#p100056)).
2.2.4. ЗАО "Вектор-Бест", Новосибирская обл., пос. Кольцово (пункт 4 [приложений 1](#p100026) и [2](#p100069)).
2.2.5. РосНИПЧИ "Микроб", г. Саратов (пункт 5 [приложений 1](#p100027) и [2](#p100093)).
2.2.6. Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие по производству бактерийных препаратов (пункты 6, 7 [приложений 1](#p100028) и [2](#p100106)).
2.2.7. ГП НИИКИМ, г. Ставрополь (пункт 8 [приложений 1](#p100030) и [2](#p100130)).
3. Разработчикам, указанным в [пунктах 2.2.1](#p100012). - [2.2.7](#p100018)., согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Онищенко Г.Г.
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14 июня 2000 г. N 214
**СПИСОК**
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,**
**РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**
1. Диагностикум эритроцитарный для выявления антител к риккетсиям группы клещевой пятнистой лихорадки антигенный сухой для РНГА.
2. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Toxoplasma gondii ("ЭКОлаб-Токсо-IgG").
3. Тест-система иммуноферментная для идентификации спектра антител класса IgG к вирусу гепатита С и подтверждения результатов анти-HCV скрининга ("ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР").
4. Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к Treponema pallidium ("РекомбиБест антипаллидум - суммарные антитела"; "РекомбиБест антипаллидум - суммарные антитела - стрип").
5. Сыворотки диагностические холерные не 01 группы: поливалентная 02-040, групповые NN 1 - 5 и моноварные 02 - 083 адсорбированные кроличьи жидкие, 0139 адсорбированная кроличья сухая для РА.
6. Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные сухие для РА ПЕТСАЛ R.
7. Диагностикумы эритроцитарные шигеллезные: Флекснера 1 - 5; Флекснера 6 и Зонне, антигенные сухие (РЕПЛАН).
8. Биобактон сухой.
Руководитель Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14 июня 2000 г. N 214
**ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,**
**ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И**
**МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
**КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**
**НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,**
**РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ**
**МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
### Диагностикум эритроцитарный для выявления антител к риккетсиям группы клещевой пятнистой лихорадки антигенный сухой для РНГА
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/214/1
Инструкция по применению утверждена 12.04.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3337-99 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Диагностикум представляет собой лиофилизированную из объема 1 мл взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных гаптеном риккетсий сибирика. Выпускается в виде набора включающего сухой эритроцитарный диагностикум - 7 ампул по 1 мл; сухие контрольные эритроциты - 3 ампулы по 1 мл; сыворотку диагностическую к риккетсиям сибирика - 3 ампулы по 0,1 мл.
НАЗНАЧЕНИЕ. Препарат предназначен для обнаружения и титрования специфических антител в сыворотках лиц, подозрительных на заболевание риккетсиозами группы клещевой пятнистой лихорадки, а также в сыворотках животных, экспериментально зараженных риккетсиями указанной группы. Исследование проводят в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. РНГА ставится в лунках планшетов для иммунологических исследований микрометодом, в общем объеме 0,075 мкл. Растворителем ингредиентов реакции служит формалинизированный физиологический раствор. Постановка реакции не требует применения специального оборудования, заключается в приготовлении последовательных разведений исследуемой сыворотки и добавлении регидратированного эритроцитарного диагностикума. Сенсибилизированные эритроциты вступают во взаимодействие со специфическими антителами исследуемой сыворотки, образуя гемагглютинаты, оседающие на дно лунки.
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ реакции проводится через 3 - 4 часа визуально по степени агглютинации эритроцитов. Титром антител в исследуемой сыворотке считают ее максимальное разведение, которое положительно реагирует с эритроцитарным диагностикумом. В случае обнаружения в исследуемой сыворотке неспецифических гемагглютининов, предусмотрено ее повторное исследование после истощения контрольными эритроцитами.
СРОК ГОДНОСТИ - 2 года.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре от 4 град. С до 10 град. С.
Организация-разработчик и предприятие-производитель - НПО "Биомед", г. Пермь.
### Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Toxoplasma gondii ("ЭКОлаб-Токсо-IgG")
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/214/2
Инструкция по применению утверждена 23.12.1999 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3525-99 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ И ФОРМА ВЫПУСКА. Тест-система представляет собой набор реагентов: иммуносорбент - очищенный токсоплазменный антиген, фиксированный на твердой фазе - поверхности лунок полистиролового планшета, контрольная положительная сыворотка (К+), содержащая антитела к Toxoplasma gondii (сухая - в комплекте N 1, жидкая - в комплекте N 2), контрольная отрицательная сыворотка (К-), не содержащая антител к Toxoplasma gondii (сухая - в комплекте N 1, жидкая - в комплекте N 2); конъюгат - антитела диагностические против иммуноглобулинов человека, меченные пероксидазой (сухие - в комплекте N 1, жидкие - в комплекте N 2); субстрат - ортофенилендиамин (ОФД) в таблетках, концентрат фосфатно-солевого буферного раствора (ФСБ-Т)к; цитратно-фосфатный раствор с перекисью водорода (ЦФР); стоп-реагент - серная кислота.
НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к Toxoplasma gondii предназначена для количественного определения антител в образцах сыворотки крови методом иммуноферментного анализа (ИФА).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре 2 град. С -10 град. С. Транспортировку осуществляют при тех же условиях. Замораживание не допускается.
СРОК ГОДНОСТИ набора 6 месяцев.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - ООО "ЭКОлаб", Московская обл., г. Электрогорск.
**Тест-система иммуноферментная для идентификации**
**спектра антител класса IgG к вирусу гепатита С**
**и подтверждения результатов анти-HCV скрининга**
**("ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР")**
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/214/3
Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3590-99 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Тест-система представляет собой набор для ИФА на твердофазном носителе, включающий: иммуносорбент - рекомбинантные антигены, аналогичные структурным и неструктурным белкам вируса гепатита С, сорбированные раздельно на поверхности лунок вертикальных стрипов полистироловых 96-луночных разборных планшетов (3 стрипа с HCVcore-Ag, 3 стрипа с NS3-Ag, 3 стрипа с NS4B-Ag, 3 стрипа с NS4a-NS4B-Ag и 3 стрипа с NS5-Ag); конъюгат - моноклональные антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена; К+ - сыворотка крови человека, содержащая антитела класса G к структурным и неструктурным белкам вируса гепатита С (анти-HCV-G); К- - сыворотка крови человека, не содержащая анти-HCV-G, и вспомогательные реагенты: блок-раствор, раствор для разведения концентрата конъюгата, ФСР-Т, СБ, хромогены - ОФД или ТМБ, стоп-реагент.
Набор рассчитан на 15 анализов без учета контрольных при 3-х разовом использовании или на 21 анализ при одновременной постановке ИФА на всех стрипах.
НАЗНАЧЕНИЕ - идентификация спектра антител класса G к вирусу гепатита С в сыворотке крови (плазмы) человека с целью дифференциальной диагностики, прогноза вирусного гепатита С и подтверждения положительных или сомнительных результатов анти-HCV-скрининга.
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ производят спектрофотометрически предпочтительно при 2-х длинах волн - 492 нм и 620 - 680 нм (с ОФД) или 450 и 620 - 680 нм (с ТМБ).
ФОРМА ВЫПУСКА. Набор включает иммуносорбент (3 блока по 4 стрипа в запаянных пакетах), 3 флакона по 0,35 мл конъюгата, 1 флакон с 1,5 мл К+, 1 флакон с 3,0 мл К-, 3 флакона по 20,0 мл ФСР-Т, 3 флакона по 2,0 мл Блок-раствора, 3 флакона по 4,0 мл раствора для разведения концентрата конъюгата, 3 флакона по 5,0 мл СБ, 1 флакон с 3-мя табл. по 3,0 мг ОФД или с 1,0 мл ТМБ и 1 флакон с 5,0 мл стоп-реагента.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света помещении при температуре (6+/-2) град. С и относительной влажности воздуха не более 60%.
СРОК ГОДНОСТИ - 6 месяцев.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород.
### Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к Treponema pallidium ("РекомбиБест антипаллидум - суммарные антитела"; "РекомбиБест антипаллидум - суммарные антитела - стрип")
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/214/4
Инструкция по применению утверждена
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3257-98 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Тест-система представлена двумя наборами реагентов (набор 1 и набор 2) для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе.
Состав наборов:
1) иммуносорбент - полистироловый 96-луночный планшет (в наборе 2-стрипированный) с сорбированными рекомбинантными антигенами;
2) сыворотка контрольная положительная;
3) сыворотка контрольная отрицательная;
4) конъюгат;
5) концентрат фосфатно-солевого раствора с твином;
6) концентрат блокирующего раствора;
7) цитратно-фосфатный буферный раствор с перекисью водорода;
8) орто-фенилендиамин;
9) стоп-реагент.
Набор 1 рассчитан на проведение 182 анализов.
Набор 2 рассчитан на проведение 96 анализов, стрипированный вариант планшета позволяет провести 6 независимых постановок ИФА, при каждой из которых 4 лунки используются для постановки контролей.
НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление суммарных антител (IgM и/или IgG) к возбудителю сифилиса в сыворотке или плазме крови человека; рекомендуется для всех видов скрининговых исследований (в т.ч. для скрининга донорской крови) и для ранней диагностики сифилиса.
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Спектрофотометрический при длине волны 492 нм или визуальный.
Тест-система удовлетворяет требованиям чувствительности и специфичности, если показатели ОП (К+) не менее 0,8 оптических единиц, а ОП (К-) - не более 0,2 оптических единиц.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2 град. С - 10 град. С и относительной влажности воздуха не более 60%. Замораживание не допускается.
СРОК ГОДНОСТИ - 6 месяцев.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - ЗАО "Вектор-Бест", Новосибирская обл., пос. Кольцово.
**Сыворотки диагностические холерные не 01 группы:**
**поливалентная 02 - 040, групповые NN 1 - 5**
**и моноварные 02 - 083 адсорбированные кроличьи жидкие,**
**0139 адсорбированная кроличья сухая для РА**
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/214/5
Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС42-3466-99 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Сыворотки диагностические холерные не 01 группы: поливалентная 02 - 040, групповые NN 1 - 5 и моноварные 02 - 083 адсорбированные кроличьи жидкие, 0139 адсорбированная кроличья сухая для РА представляют собой сыворотки крови кроликов, иммунизированных О-антигенами холерных вибрионов не 01 группы, убитых нагреванием при температуре (101 +/- 1) град. С в течение 2 часов или формалином (конечная концентрация 0,5%).
НАЗНАЧЕНИЕ. Идентификация холерных вибрионов не 01 группы 02 - 083 и 0139 сероваров.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Поливалентная 02 - 040 и моноварная 0139 сыворотки выявляют холерные вибрионы не 01 группы соответствующих сероваров в реакции агглютинации на стекле. Групповые NN 1 - 5 и моноварные 02 - 083 сыворотки применяют для постановки объемной РА.
Учет результатов проводится визуально. Положительная РА характеризуется появлением четкого крупно- или мелкозернистого агглютината в течение 1 - 3 минут.
ФОРМА ВЫПУСКА. Сыворотки поливалентная, групповая и моноварная 02 - 083 в жидком виде, моноварная 0139 в сухом виде, запаянные в ампулы по 2 мл; моноварные 02 - 083 и групповая NN 1 - 5 сыворотки в разведении 1:10 диагностического титра; поливалентная и моноварная 0139 сыворотки - готовые к употреблению для РА на стекле (в разведении 1:5 и 1:10 соответственно).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном сухом помещении при температуре от 4 град. С до 10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 3 года.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - РосНИПЧИ "Микроб", г. Саратов.
### Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные сухие для РА ПЕТСАЛ R
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/214/6
Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3570-99 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Препараты представляют собой иммунные адсорбированные сыворотки крови кроликов, содержащие антитела к отдельным О- и Н-антигенам сальмонелл. Гомогенный порошок кремового цвета, гигроскопичен.
НАЗНАЧЕНИЕ. Серологическая идентификация бактерий рода Salmonella в реакции агглютинации на предметном стекле.
ФОРМА ВЫПУСКА. Сыворотки разлиты по 1 или 2 мл в ампулах вместимостью 5 мл и лиофилизированы, упакованы в коробки по 5 или 10 ампул одного наименования.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (7+/-3) град. С, при относительной влажности воздуха не более 60%.
СРОК ГОДНОСТИ. Моновалентных сывороток О- и Н- и поливалентных Н- - 5 лет, поливалентных О-сывороток - 3 года.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие по производству бактерийных препаратов.
### Диагностикумы эритроцитарные шигеллезные: Флекснера 1-5, Флекснера 6 и Зонне, антигенные сухие (РЕПЛАН)
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/214/7
Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3557-99 утверждена 14.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Диагностикумы представляют собой 10%-ную взвесь формалинизированных и сенсибилизированных липополисахаридными антигенами из шигелл эритроцитов барана, лиофилизированную в боратно-янтарном буфере с мясо-пептонным бульоном и сахарозой. Консервант - формалин. Диагностикумы эритроцитарные шигеллезные: Флекснера 6 и Зонне получены путем сенсибилизации эритроцитов антигенами из указанных шигелл; Флекснер 1 - 5 путем сенсибилизации эритроцитов смесью антигенов из шигелл Флекснера - подтипов 1а, 1в, 2а, 2в, 3а, 4а, 4в и 5.
Аморфная масса в виде таблетки красно-коричневого цвета.
НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление специфических антител к различным видам шигелл в сыворотках крови человека в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА).
ФОРМА ВЫПУСКА. Диагностикумы разлиты по 1 мл в ампулах вместимостью 5 мл и лиофилизированы, упакованы в коробки по 10 ампул одного наименования.
В коробки с диагностикумами вкладывают по 1 ампуле сыворотки диагностической шигеллезной неадсорбированной сухой для РПГА, гомологичной.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - в защищенном от света месте при температуре от 4 град. С до 20 град. С при относительной влажности воздуха не более 60%.
СРОК ГОДНОСТИ - 3 года.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие по производству бактерийных препаратов, г. Санкт-Петербург.
### Биобактон сухой
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 214 от 14.06.2000 г.
Регистрационное удостоверение N 2000/214/8
Инструкция по применению утверждена 28.03.2000 г.
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3564-99 утверждена 14.06.2000
ОПИСАНИЕ. Препарат представляет собой однородную аморфную или кристаллическую микробную массу живых антагонистически активных ацидофильных лактобактерий штамма 12б, лиофилизированных с добавлением среды высушивания. Имеет специфический кисломолочный вкус и запах. Доза препарата содержит не менее 2,5 х 10 (в степени 8) живых ацидофильных лактобактерий.
НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение и профилактика заболеваний желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся нарушением нормальной микрофлоры, у детей и взрослых.
Терапевтический эффект "Биобактона" сухого определяют содержащиеся в нем живые ацидофильные лактобактерии, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и оказывающие корригирующие действия на микрофлору кишечника, нормализуя ее.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Препарат предназначен для применения у детей всех возрастных групп, начиная с первых месяцев жизни, в том числе маловесных детей, а также взрослых при лечении дисбактериозов кишечника различного генеза, острых кишечных инфекций установленной и не установленной этиологии, хронических воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, при продолжительной антибиотикотерапии, атопическом дерматите и других аллергических проявлениях. Детям первого года жизни препарат назначают по 2,5 дозы (содержимое 1\2 флакона) на прием 2 раза в день, детям от 1 года и старше, а также взрослым - по 5 доз (содержимое 1 флакона) на прием 2 раза в день. Длительность курса лечения при ОКИ составляет в среднем 5 - 7 дней, в остальных случаях до 2 недель.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят и транспортируют в сухом, защищенном от света месте при температуре от 1 град. С до 10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ФОРМА ВЫПУСКА - в стеклянных флаконах по 5 доз.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - ГП НИИКИМ, г. Ставрополь.
Руководитель Национального органа
контроля МИБП,
директор ГИСК им. Л.А. Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН
---