---
title: "Приказ Минздрава РФ от 13.07.1998 N 214"
number: "214"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 1998-07-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-214-1998-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---
## Приказ Минздрава РФ от 13.07.1998 N 214
# Приказ Минздрава РФ от 13.07.1998 N 214
"О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
## ПРИКАЗ
**от 13 июля 1998 г. N 214**
**О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:
1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями подкомиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам Федеральной комиссии по МИБП, дезинфекционным и парфюмерно-косметическим средствам и Фармакопейного государственного комитета и утвержденными инструкциями ([приложение 1](#p100023), [2).](#p100036)
2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску [(приложение 1,](#p100023) [2).](#p100036)
2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям:
2.2.1. АОЗТ "Сорбент-сервис", г. Подольск, Московская область ([пункт 1](#p100026) приложений 1 и [2](#p100037)).
2.2.2. С.-Петербургский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бакпрепаратов, г. С.-Петербург, ([пункт 2](#p100027) приложений 1 и [2](#p100046)).
2.2.3. С.-Петербургский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бакпрепаратов, г. С.-Петербург ([пункт 3](#p100028) приложений 1 и [2](#p100055)).
2.2.4. ФГУП "Аллерген", г. Ставрополь ([пункт 4](#p100029) приложений 1 и [2](#p100065)).
2.2.5. ГУП "Иммунопрепарат", г. Уфа ([пункт 5](#p100030) приложений 1 и [2](#p100077)).
2.2.6. НИИ морфологии человека РАМН, г. Москвы ([пункт 6](#p100031) приложений 1 и [2](#p100093)).
2.2.7. ЗАО "Биотехнологическое общество", г. Москва ([пункт 6](#p100031) приложений 1 и [2](#p100093)).
2.2.8. ГУП им. Габричевского - фирма "Витафарм" ([пункт 7](#p100032) приложений 1 и [2](#p100103)).
3. Разработчикам, указанным в [пунктах 2.2.1](#p100012) - [2.2.8](#p100019), согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича - национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Стародубова В.И.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
О.В.РУТКОВСКИЙ
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 13 июля 1998 г. N 214
**СПИСОК**
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,**
**РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**
1. Антитела моноклональные к поверхностному антигену вируса гепатита В для сорбции ("Сорбиклон HBsAg-3").
2. Сыворотка диагностическая анти-Glm (1) козья адсорбированная жидкая для судебно-медицинских целей.
3. Сыворотка диагностическая анти-Gc абсорбированная жидкая кроличья для судебно-медицинских целей.
4. Система мультимикротестов для биохимической идентификации Vibrionaceae (MMTV).
5. Иммуноглобулин противококлюшный антитоксический человека жидкий.
6. Тест-полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ) "Контроль беременности".
7. Бифидумбактерин в таблетках.
Начальник
Управления государственного
контроля лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 13 июля 1998 г. N 214
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
**КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**
**НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,**
**РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ**
**МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
### АНТИТЕЛА МОНОКЛОНАЛЬНЫЕ К ПОВЕРХНОСТНОМУ АНТИГЕНУ ВИРУСА ГЕПАТИТА В ДЛЯ СОРБЦИИ ("Сорбиклон HBsAg-3")
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2991-98 утверждена 13 июля 1998 г.
Регистрационный номер 98/214/1.
Инструкция по применению утверждена 10.07.98 г.
Препарат моноклональных антител представляет собой иммуноглобулиновую фракцию, выделенную монообменной хромографией из асцитной жидкости, полученной путем пассирования гибридомы NEЗ на мышах линии BALB/c. Препарат рассчитан для сорбции на 150 планшетов. Время сорбции составляет не более 1 ч. при 37 град. С.
Назначение. Препарат "Сорбиклон HBsAg-3" предназначен для конструирования тест-систем, используемых для выявления HBsAg в биологических жидкостях. Антитела должны быть специфичны к HBsAg и при сорбции на пластик в концентрации 10 мкг/мл должны обеспечивать связывание HBsAg ОСО 42-28-153-88, при этом оптическая плотность лунок, сорбированных моноклональными антителами в концентрации 10 мкг/выше и обработанных HBsAg должна быть при проведении иммуноферментативной реакции не ниже 1,50 о.е., а оптическая плотность лунок, сорбированных моноклональными антителами в концентрации 10 мкг/мл и не обработанных HBsAg при проведении иммуноферментативной реакции не должна превышать 0,1 оптических единиц (о.е.).
Условия хранения - температуре от 2 - 8 град. С и относительной влажности не более 60%.
Срок годности препарата - 6 месяцев.
Организация-изготовитель - АОЗТ "Сорбент-сервис", 142100 Подольск, Московская область, ул. Кирова 38.
**СЫВОРОТКА ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ АНТИ-GLM (1) КОЗЬЯ**
**АДСОРБИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ ДЛЯ СУДЕБНО-МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЕЙ**
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2703-98 утверждена 13 июля 1998 г.
Регистрационный номер 98/214/2.
Инструкция по применению утверждена 10.07.98 г.
Препарат представляет собой сыворотку коз, иммунизированных иммуноальбумином человека нормальным с последующей адсорбцией эритроцитами группы ОД (Rh) и смесью нормальных сывороток человека группы Glm (-1). сыворотка предназначена для обнаружения антигена Glm (1) в жидкости и высохшей крови в реакции гемагглютинации при судебно-медицинских экспертизах.
Форма выпуска - в ампулах по 1 мл в комплекте с сывороткой анти DGlm (1) по 0.5 мл.
Препарат хранят и транспортируют при температуре от 0 до 8 град. С.
Срок годности - 1 год.
Организация-разработчик и изготовитель - С.-Петербургский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бак-препаратов.
**СЫВОРОТКА ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ АНТИ-GC АБСОРБИРОВАННАЯ**
**ЖИДКАЯ КРОЛИЧЬЯ ДЛЯ СУДЕБНО-МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЕЙ**
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2715-98 утверждена 13 июля 1998 г.
Регистрационный номер 98/214/3.
Инструкция по применению утверждена 10.07.98 г.
Препарат представляет собой кроличью сыворотку, содержащую антитела к сыворотке крови человека.
Назначение - определение групп системы Gc в сыворотке крови человека в иммуноэлектрофорезе при проведении судебно-медицинских экспертиз по делам об установлении отцовства, материнства, замены детей.
Форма выпуска - в ампулах по 1 мл.
Препарат хранят и транспортируют при температуре от 0 до 8 град. С.
Срок годности - 6 мес.
Организация-разработчик и изготовитель - С.-Петербургский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бакпрепаратов.
### СИСТЕМА МУЛЬТИМИКРОТЕСТОВ ДЛЯ БИОХИМИЧЕСКОЙ ИДЕНТИФИКАЦИИ VIBRIONACEAE (MMTV)
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3088-98 утверждена 13 июля 1998 г.
Регистрационный номер 98/214/4.
Инструкция по применению утверждена 10.07.98 г.
MMTV предназначена для определения ферментативной активности микроорганизмов семейства Vibrionaceae, выделяемых в ходе бактериологического анализа и их идентификации.
MMTV представляет собой прозрачный полистироловый 96-луночный планшет, в лунках которого находятся высушенные субстратно-индикаторные питательные среды, позволяющие определить 11 ключевых ферментативных свойств вибрионов: расщепление арабинозы, маннозы, сахарозы, инозита, орнитиндекарбоксилазы, окисление и ферментации глюкозы.
Учет результатов проводится визуально по изменению окраски сред с помощью таблицы "Цветовой указатель", приведенной в Инструкции по применению. Идентификацию культур проводят с помощью таблицы "Биохимическая характеристика микроорганизмов семейства Vibrionaceae", приложенной к Инструкции по применению.
Выпускают в комплекте. Один комплект включает 8 систем MMTV и вспомогательные реагенты, и рассчитан на проведение 64 анализов.
Хранят в темном помещении с относительной влажностью не более 60% при температуре не выше 5 - 10 град. С.
Транспортирование при температуре не выше 10 град. С.
Срок годности - 1 год.
Организация-разработчик и изготовитель - федеральное государственное унитарное предприятие "Аллерген".
### ИММУНОГЛОБУЛИН ПРОТИВОКОКЛЮШНЫЙ АНТИТОКСИЧЕСКИЙ ЧЕЛОВЕКА
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3115-98 утверждена 13 июля 1998 г.
Регистрационный номер 98/214/5.
Инструкция по применению утверждена
Иммуноглобулин противококлюшный антитоксический человека представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из плазмы или сыворотки доноров, содержащую антитела нейтрализующие экзотоксин коклюшного микроба, очищенную и концентрированную методом фракционирования этиловым спиртом.
Препарата представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость, бесцветную или со слабой желтой окраской.
В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании при комнатной температуре препарата.
Действующим началом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью токсиннейтрализующих антител. Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма, как иммуноглобулин человека нормальный.
Препарат предназначен для лечения коклюша.
Препарат вводят внутримышечно в верхний наружний квадрат ягодичной мышцы в количестве 1 разовой дозы (содержимое 1 ампулы). При тяжелом течении коклюша показано повторное введение препарата через 12 - 14 часов в тех же дозах. Назначение препарата и кратность введения определяет лечащий врач.
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.
Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.
Препарат выпускают в ампулах по 2 - 3 мл (1 доза), в 1 мл препарата содержится не менее 750 ЕД антитоксических антител.
Препарат хранят при температуре не выше 10 град. С.
Срок годности - 2 года.
Организация-разработчик и изготовитель - Государственное унитарное предприятие "Иммунопрепарат", г. Уфа.
### ТЕСТ-ПОЛОСКА ДЛЯ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ХОРИОНИЧЕСКОГО ГОНАДОТРОПИНА ЧЕЛОВЕКА (БЕТА-ХГЧ) "КОНТРОЛЬ БЕРЕМЕННОСТИ"
Временная фармакопейная статья ВФС 42-2995-97 утверждена 13 июля 1998 г.
Регистрационный номер 98/214/6.
Инструкция по применению утверждена
Набор предназначен для качественного одноступенчатого определения хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ) в моче беременных женщин иммунохроматографическим методом. Набор рекомендуется для использования в практическом здравоохранении, конкретно в акушерско-гинекологической практике, с целью диагностики ранних сроков беременности в учреждениях здравоохранения, а также в домашних условиях для самоконтроля. Метод основан на использовании двух высокоспецифических и высокочувствительных моноклональных антител, выявляющих минимальные количества бета-ХГЧ и связывающихся одновременно с двумя разными эпитопами на молекуле ХГЧ. При опускании тест-полоски в мочу происходит всасывание жидкости через фильтрованную бумагу на нижнем конце тест-полоски. Если в моче содержится ХГЧ, то проходя через матрицу с конъюгатом, ХГЧ связывается с моноклональными антителами конъюгата, образовавшийся комплекс мигрирует далее через иммуносорбент и связывается со вторым моноклональным антителом, находящимся на иммуносорбенте (в нижней части "зоны анализа") и ХГЧ верхней части "Зоны анализа". В этом случае результат анализа положительный. Формируются два окрашенные полосы в зоне анализа. При отсутствии ХГЧ в моче жидкость растворяет конъюгат, который далее мигрирует через иммуносорбент и связывается только с ХГЧ в верхней части иммуносорбента "зоны анализа". В этом случае формируется только одна окрашенная полоса. Результат отрицательный.
Состав набора - тест-полоска.
Срок годности набора - 18 месяцев со дня выпуска. Наборы хранят в сухом помещении при комнатной температуре (до 25 град. С). Транспортирование при тех же условиях.
Учет результатов - визуальный. Ответ должен быть получен в течение 5 минут.
Организация разработчик: НИИ морфологии человека РАМН и ЗАО "Биотехнологическое общество".
Изготовитель: ЗАО "Биотехнологическое общество", г. Москва.
### БИФИДУМБАКТЕРИН В ТАБЛЕТКАХ
Временная фармакопейная статья ВФС 42-3449-97 утверждена 13 июля 1998 г.
Регистрационный номер 98/214/7.
Инструкция по применению утверждена
Препарат представляет собой микробную массу живых, антагонистически активных штаммов B.bifidum N 1, 791 или ЛВА-3, лиофилизированную в среде культивирования с добавлением сахаро-желатино-молочной среды, спрессованную в таблетки.
Терапевтический эффект препарата определяют содержащиеся в нем живые бифидобактерии, обладающие антагонистической активностью против широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и тем самым нормализующее микрофлору кишечника.
Продукты жизнедеятельности бифидобактерий нормализуют деятельность желудочно-кишечного тракта, улучшает обменные процессы, повышает неспецифическую резистентность организма.
В одной таблетке (одна доза) содержится не менее 10 (в степени 7) живых бифидобактерий.
Назначение - лечение и профилактика дисбактериоза различной этиологии у детей с 3-летнего возраста и взрослых.
При лечение острых кишечных инфекций препарат назначают по 5 доз (таблеток) 2 - 3 раза в день в течение 7 - 10 суток. Для лечения хронических воспалительных заболеваний тонкого и толстого кишечника - по 5 - 10 доз 3 раза в день в течение 2 - 4 недель, в отдельных случаях - до 3-х месяцев.
Препарат назначают в комплексе с общепринятыми методами лечения основного заболевания.
Препарат выпускают во флаконах содержащих 10 или 20 таблеток или в упаковке "Сервак" по 24 таблетки.
Препарат хранят и транспортируют при температуре не выше 10 град. С.
Срок годности - 1 год.
Организация-разработчик и изготовитель - Государственное унитарное предприятие по производству бакпрепаратов, фирма - "Витафарм".
Руководитель Национального
органа контроля МИБП,
директор ГИСК им. Л.А. Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН
---