---
title: "Приказ Минздрава РФ от 14.06.2000 N 213"
number: "213"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2000-06-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-213-2000-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава РФ от 14.06.2000 N 213

# Приказ Минздрава РФ от 14.06.2000 N 213

"О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**от 14 июня 2000 г. N 213**

<a id="p100005"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**<br>
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

</div>


<a id="p100007"></a>В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:
1. <a id="p100008"></a>Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов ([приложения 1](#p100018) и [2](#p100024)).
2. <a id="p100009"></a>Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:
<a id="p100010"></a>2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств.
<a id="p100011"></a>2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:
<a id="p100012"></a>2.2.1. Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие по производству бактерийных препаратов (пункт 1 [приложений 1](#p100019) и [2](#p100025)).
<a id="p100013"></a>2.2.2. ЗАО Лаборатория генно-инженерных систем "ЛАГИС", г. Москва (пункт 2 [приложений 1](#p100020) и [2](#p100036)).
<a id="p100014"></a>2.2.3. НИИЭМ им. Пастера, г. Санкт-Петербург (пункт 3 [приложений 1](#p100021) и [2](#p100055)).
3. <a id="p100015"></a>Разработчикам, указанным в [пунктах 2.2.1](#p100012). - [2.2.3](#p100014)., согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов.
4. <a id="p100016"></a>Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Онищенко Г.Г.

<div align="right">

<a id="p100017"></a>Министр<br>
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100068"></a>Приложение N 1<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 14 июня 2000 г. N 213

</div>


<div align="center">

<a id="p100018"></a>**СПИСОК**<br>
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,**<br>
**РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**

</div>


1. <a id="p100019"></a>Сыворотки диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие для РА и РПГА ПЕТСАЛ R Н.
2. <a id="p100020"></a>Тест-система для выявления ДНК стрептококка группы А методом полимеразной цепной реакции ДиаГен-GAS R
3. <a id="p100021"></a>Белок G стрептококка группы G рекомбинантный очищенный сухой.

<div align="right">

<a id="p100022"></a>Руководитель департамента государственного<br>
контроля качества, эффективности,<br>
безопасности лекарственных средств<br>
и медицинской техники<br>
Р.У.ХАБРИЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100069"></a>Приложение N 2<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 14 июня 2000 г N 213

</div>


<div align="center">

<a id="p100023"></a>**ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,**<br>
**ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И**<br>
**МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100024"></a>**КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**<br>
**НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,**<br>
**РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ**<br>
**МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



### <a id="p100025"></a>Сыворотки диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие для РА и РПГА ПЕТСАЛ R Н


<a id="p100026"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 213 от 14.06.2000 г.
<a id="p100027"></a>Регистрационное удостоверение N 2000/213/1
<a id="p100028"></a>Инструкция по применению утверждена 26.04.2000 г.
<a id="p100029"></a>Временная фармакопейная статья ВФС42-3571-99 утверждена 14.06.2000 г.

<a id="p100030"></a>ОПИСАНИЕ. Препараты представляют собой сыворотки, полученные из крови кроликов и баранов, гипериммунизированных формалинизированными (ОН) или гретыми (О) антигенами сальмонелл. Гомогенная порошкообразная масса светло-желтого цвета, гигроскопична.
<a id="p100031"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Контроль бактерийных диагностикумов из сальмонелл; контроль эритроцитарных сальмонеллезных О-диагностикумов; использование в качестве положительного контроля при оценке результатов РПГА с эритроцитарными сальмонеллезными О-диагностикумами; изучение производственных штаммов и выделенных культур сальмонелл.
<a id="p100032"></a>ФОРМА ВЫПУСКА - в ампулах по 1 мл. Упаковка содержит 5 или 10 ампул одного наименования.
<a id="p100033"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят при относительной влажности воздуха не более 60% при температуре (7+/-3) град. С.
<a id="p100034"></a>СРОК ГОДНОСТИ - 5 лет.
<a id="p100035"></a>Организация-разработчик и предприятие-производитель - Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие по производству бактерийных препаратов, г. Санкт-Петербург.


### <a id="p100036"></a>Тест-система для выявления ДНК стрептококка группы А методом полимеразной цепной реакции ДиаГен-GASR


<a id="p100037"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 213 от 14.06.2000 г.
<a id="p100038"></a>Регистрационное удостоверение N 2000/213/2
<a id="p100039"></a>Инструкция по применению утверждена 25.04.2000 г.
<a id="p100040"></a>Временная фармакопейная статья ВФС 42-3632-00 утверждена 14.06.2000 г.

<a id="p100041"></a>НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система, ДиaГен-GAS R предназначена для выявления ДНК стрептококка группы A (Group A Streptococcus) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с использованием парафинового "горячего старта". Тест-система позволяет определять стрептококк группы А в количестве не менее 10 (в степени 4) бактерий/мл. Материалом для постановки реакции могут служить назофарингеальные мазки, смывы или мазки с поврежденных участков кожи.
<a id="p100042"></a>Набор ДиаГен-GAS R рассчитан на постановку 100 определений, включая контрольные.
<a id="p100043"></a>Время проведения анализа 5-6 часов.
<a id="p100044"></a>ОПИСАНИЕ. Тест-система ДиаГен-GAS R состоит из трех комплектов реагентов:
1. <a id="p100045"></a>Комплект N 1 для выделения ДНК из клинического материала;
2. <a id="p100046"></a>Комплект N 2 для амплификации ДНК стрептококка группы A (S. pyogenes);
3. <a id="p100047"></a>Комплект N 3 для детекции продуктов амплификации.
<a id="p100048"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Определение проводят методом ПЦР с последующим выявлением продуктов реакции с помощью электрофореза в агарозном геле.
<a id="p100049"></a>УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ проводят после проведения электрофоретического разделения продуктов амплификации и облучения ультрафиолетовым светом с длиной волны 254 нм на флускопе. На электрофореграмме в случае положительного ответа должны быть отчетливо видны полосы амплифицированного фрагмента ДНК, соответствующего 259 пн.
<a id="p100050"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. Комплект N 1, N 2, N 3 упаковывают в тару из поливинилхлорида.
<a id="p100051"></a>ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ тест-системы при температуре от 2 град. С до 8 град. С, крытым транспортом в течение суток.
<a id="p100052"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранение комплекта N 1, N 3 осуществляется при температуре от 2 град. С до 8 град. С, в темном месте. Хранение комплекта N 2 осуществляется при температуре от минус 18 град. С до минус 24 град. С.
<a id="p100053"></a>СРОК ГОДНОСТИ - 6 месяцев.
<a id="p100054"></a>Организация-разработчик и предприятие-производитель - ЗАО Лаборатория генно-инженерных систем "ЛАГИС", г. Москва.


### <a id="p100055"></a>Белок G стрептококка группы G рекомбинантный очищенный сухой


<a id="p100056"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 213 от 14.06.2000 г.
<a id="p100057"></a>Регистрационное удостоверение N 2000/213/3
<a id="p100058"></a>Инструкция по применению утверждена 26.04.2000 г.
<a id="p100059"></a>Временная фармакопейная статья ВФС 42-3480-99 утверждена 14.06.2000 г.

<a id="p100060"></a>ОПИСАНИЕ. Белок G представляет собой продукт биосинтеза рекомбинантного штамма - продуцента E.coli JM 109.7G, очищенный и концентрированный методам аффинной хроматографии из микробного лизата.
<a id="p100061"></a>НАЗНАЧЕНИЕ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Белок G предназначен для идентификации, количественного определения, выделения иммуноглобулинов человека IgG1, IgG2, IgG3 и IgG4.
<a id="p100062"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. В ампулах по 1 мл (0,50 +/-0,05) мг. Упаковка содержит 10 ампул.
<a id="p100063"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят при температуре от 4 град. С до 10 град. С в сухом месте. Регидратированный препарат хранят при температуре от 4 град. С до 10 град. С в течение 5 дней, при температуре от минус 20 град. С до 70 град. С - 6 месяцев.
<a id="p100064"></a>СРОК ГОДНОСТИ - 2 года.
<a id="p100065"></a>Организация-разработчик - НИИЭМ им. Пастера, г. Санкт-Петербург.
<a id="p100066"></a>Предприятие-производитель - НИИЭМ им. Пастера, г. Санкт-Петербург, АОЗТ "Стибиум +"

<div align="right">

<a id="p100067"></a>Руководитель Национального органа<br>
контроля МИБП,<br>
директор ГИСК им. Л.А. Тарасевича<br>
Н.В.МЕДУНИЦЫН

</div>




---