Приказ Минздрава РФ от 14.06.2000 № 213

«О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов»

ПРИКАЗ

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом «О лекарственных средствах» приказываю:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств.

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие по производству бактерийных препаратов (пункт 1 приложений 1 и 2).

2.2.2. ЗАО Лаборатория генно-инженерных систем «ЛАГИС», г. Москва (пункт 2 приложений 1 и 2).

2.2.3. НИИЭМ им. Пастера, г. Санкт-Петербург (пункт 3 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.3., согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича — Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Онищенко Г.Г.

1. Сыворотки диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие для РА и РПГА ПЕТСАЛ R Н.

2. Тест-система для выявления ДНК стрептококка группы А методом полимеразной цепной реакции ДиаГен-GAS R

3. Белок G стрептококка группы G рекомбинантный очищенный сухой.

Сыворотки диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие для РА и РПГА ПЕТСАЛ R Н

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 213 от 14.06.2000 г.

Регистрационное удостоверение № 2000/213/1

Инструкция по применению утверждена 26.04.2000 г.

Временная фармакопейная статья ВФС42-3571-99 утверждена 14.06.2000 г.

ОПИСАНИЕ. Препараты представляют собой сыворотки, полученные из крови кроликов и баранов, гипериммунизированных формалинизированными (ОН) или гретыми (О) антигенами сальмонелл. Гомогенная порошкообразная масса светло-желтого цвета, гигроскопична.

НАЗНАЧЕНИЕ. Контроль бактерийных диагностикумов из сальмонелл; контроль эритроцитарных сальмонеллезных О-диагностикумов; использование в качестве положительного контроля при оценке результатов РПГА с эритроцитарными сальмонеллезными О-диагностикумами; изучение производственных штаммов и выделенных культур сальмонелл.

ФОРМА ВЫПУСКА — в ампулах по 1 мл. Упаковка содержит 5 или 10 ампул одного наименования.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят при относительной влажности воздуха не более 60% при температуре (7+/-3) град. С.

СРОК ГОДНОСТИ — 5 лет.

Организация-разработчик и предприятие-производитель — Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и Предприятие по производству бактерийных препаратов, г. Санкт-Петербург.

Тест-система для выявления ДНК стрептококка группы А методом полимеразной цепной реакции ДиаГен-GASR

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 213 от 14.06.2000 г.

Регистрационное удостоверение № 2000/213/2

Инструкция по применению утверждена 25.04.2000 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3632-00 утверждена 14.06.2000 г.

НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система, ДиaГен-GAS R предназначена для выявления ДНК стрептококка группы A (Group A Streptococcus) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с использованием парафинового «горячего старта». Тест-система позволяет определять стрептококк группы А в количестве не менее 10 (в степени 4) бактерий/мл. Материалом для постановки реакции могут служить назофарингеальные мазки, смывы или мазки с поврежденных участков кожи.

Набор ДиаГен-GAS R рассчитан на постановку 100 определений, включая контрольные.

Время проведения анализа 5-6 часов.

ОПИСАНИЕ. Тест-система ДиаГен-GAS R состоит из трех комплектов реагентов:

1. Комплект № 1 для выделения ДНК из клинического материала;

2. Комплект № 2 для амплификации ДНК стрептококка группы A (S. pyogenes);

3. Комплект № 3 для детекции продуктов амплификации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Определение проводят методом ПЦР с последующим выявлением продуктов реакции с помощью электрофореза в агарозном геле.

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ проводят после проведения электрофоретического разделения продуктов амплификации и облучения ультрафиолетовым светом с длиной волны 254 нм на флускопе. На электрофореграмме в случае положительного ответа должны быть отчетливо видны полосы амплифицированного фрагмента ДНК, соответствующего 259 пн.

ФОРМА ВЫПУСКА. Комплект № 1, № 2, № 3 упаковывают в тару из поливинилхлорида.

ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ тест-системы при температуре от 2 град. С до 8 град. С, крытым транспортом в течение суток.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранение комплекта № 1, № 3 осуществляется при температуре от 2 град. С до 8 град. С, в темном месте. Хранение комплекта № 2 осуществляется при температуре от минус 18 град. С до минус 24 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ — 6 месяцев.

Организация-разработчик и предприятие-производитель — ЗАО Лаборатория генно-инженерных систем «ЛАГИС», г. Москва.

Белок G стрептококка группы G рекомбинантный очищенный сухой

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 213 от 14.06.2000 г.

Регистрационное удостоверение № 2000/213/3

Инструкция по применению утверждена 26.04.2000 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3480-99 утверждена 14.06.2000 г.

ОПИСАНИЕ. Белок G представляет собой продукт биосинтеза рекомбинантного штамма — продуцента E.coli JM 109.7G, очищенный и концентрированный методам аффинной хроматографии из микробного лизата.

НАЗНАЧЕНИЕ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Белок G предназначен для идентификации, количественного определения, выделения иммуноглобулинов человека IgG1, IgG2, IgG3 и IgG4.

ФОРМА ВЫПУСКА. В ампулах по 1 мл (0,50 +/-0,05) мг. Упаковка содержит 10 ампул.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят при температуре от 4 град. С до 10 град. С в сухом месте. Регидратированный препарат хранят при температуре от 4 град. С до 10 град. С в течение 5 дней, при температуре от минус 20 град. С до 70 град. С — 6 месяцев.

СРОК ГОДНОСТИ — 2 года.

Организация-разработчик — НИИЭМ им. Пастера, г. Санкт-Петербург.

Предприятие-производитель — НИИЭМ им. Пастера, г. Санкт-Петербург, АОЗТ «Стибиум +»

---