Приказ Минздрава России от 17.03.2021 № 212

«О рабочей группе по обеспечению цифровой трансформации государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения»

В соответствии с подпунктом 6.4 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), в целях совершенствования предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения посредством цифровизации государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения приказываю:

1. Создать рабочую группу по обеспечению цифровой трансформации государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения (далее — рабочая группа).

2. Утвердить:

Положение о рабочей группе согласно приложению № 1;

состав рабочей группы согласно приложению № 2 (не приводится).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Глаголева Сергея Владимировича.

1. Рабочая группа по обеспечению цифровой трансформации государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно — рабочая группа, ГРЛС) создается в целях совершенствования предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения посредством внедрения современных цифровых технологий в функционирование ГРЛС.

2. Рабочая группа в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами федеральных органов исполнительной власти, настоящим Положением.

3. В состав рабочей группы входят представители федеральных органов исполнительной власти, федеральных государственных бюджетных образовательных организаций высшего медицинского и фармацевтического образования, а также федеральных государственных медицинских и фармацевтических научных организаций.

4. Основными функциями рабочей группы являются:

1. подготовка дорожной карты по цифровой трансформации ГРЛС (далее — дорожная карта), содержащей в том числе: цели и задачи по цифровой трансформации ГРЛС, мероприятия по предоставлению государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения только на базе ГРЛС и в форме электронного документооборота с фиксацией всех принятых в связи с их предоставлением решений; мероприятия по синхронизации данных ГРЛС и взаимодействию ГРЛС с иными информационными системами (единым реестром зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения, автоматизированной информационной системой Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, единым структурированным справочником-каталогом лекарственных препаратов, иными системами);

2. подготовка предложений по внесению изменений в дорожную карту;

3. анализ правового регулирования цифровизации ГРЛС и представление в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации предложений по внесению изменений в нормативные правовые акты;

4. контроль за качественным и своевременным исполнением ответственными лицами мероприятий дорожной карты.

5. В состав рабочей группы входят председатель, заместитель председателя, секретарь и члены рабочей группы.

6. Председатель рабочей группы (в его отсутствие заместитель председателя рабочей группы) осуществляет:

1. общее руководство деятельностью рабочей группы и организует ее работу;

2. определяет даты заседаний рабочей группы;

3. утверждает повестку дня заседаний рабочей группы;

4. ведет заседания рабочей группы;

5. дает поручения секретарю и членам рабочей группы;

6. подписывает протоколы рабочей группы;

7. представляет заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Глаголеву Сергею Владимировичу на утверждение дорожную карту и изменения в нее;

8. представляет заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Глаголеву Сергею Владимировичу доклады о ходе реализации дорожной карты.

7. Секретарь рабочей группы обеспечивает:

1. подготовку и рассылку материалов для рассмотрения на заседании рабочей группы;

2. осуществляет ведение и хранение протоколов заседаний рабочей группы, иных документов, образующихся в процессе деятельности рабочей группы;

3. подготавливает проекты докладов заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Глаголеву Сергею Владимировичу о ходе реализации дорожной карты;

4. организует подписание протокола заседания рабочей группы в течение пяти рабочих дней со дня заседания и направляет его копию членам рабочей группы в течение трех рабочих дней со дня подписания данного протокола.

8. Члены рабочей группы:

1. участвуют в заседаниях рабочей группы;

2. направляют секретарю рабочей группы предложения по вопросам деятельности рабочей группы;

3. исполняют поручения председателя (при его отсутствии заместителя председателя) рабочей группы;

4. при поступлении поручения или запроса от председателя (при его отсутствии заместителя председателя) рабочей группы предоставляют необходимую информацию в срок, не превышающий 5 рабочих дней.

9. Организационно-техническое обеспечение деятельности межведомственной рабочей группы осуществляется Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации. Организация документооборота межведомственной рабочей группы осуществляется в электронной форме.

10. Заседания рабочей группы проводятся по мере необходимости, в том числе с учетом положений дорожной карты. Заседание рабочей группы считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей членов от ее состава.

11. Решения рабочей группы принимаются простым большинством голосов присутствующих на заседании членов рабочей группы путем открытого голосования.

В случае равенства голосов решающим является голос председателя рабочей группы (в его отсутствие заместителя председателя рабочей группы).

12. Члены рабочей группы имеют право изложить в письменном виде особое мнение по вопросу, рассматриваемому на заседании рабочей группы, которое должно быть приложено к протоколу заседания рабочей группы.

---