---
title: "Приказ Минздравмедпрома РФ от 20.07.1995 N 212"
number: "212"
issuer: "Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации"
issued_on: 1995-07-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-212-1995-minzdravmedprom-rossii"
---

## Приказ Минздравмедпрома РФ от 20.07.1995 N 212

# Приказ Минздравмедпрома РФ от 20.07.1995 N 212

"О разрешении медицинского применения"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**от 20 июля 1995 г. N 212**

<a id="p100005"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100006"></a>В соответствии с "[Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-1994#p100009) о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года N 797 приказываю:
1. <a id="p100008"></a>Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У. Хабриев):
<a id="p100009"></a>1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в [приложении](#p100018) и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в [приложении,](#p100018) следующим организациям:
<a id="p100011"></a>1.2.1. Всероссийскому научному центру по безопасности биологически активных веществ (ВНЦ БАВ) Минздравмедпрома РФ, (п. 1 и 5);

##### <a id="p100012"></a>1.2.2 Научно-производственному центру "ФАРМЗАЩИТА" Минздравмедпрома РФ, г. Москва (п.п. 2, 6 и 7);


##### <a id="p100013"></a>1.2.3 Казанскому государственному технологическому университету (п.п. 3 и 8);

<a id="p100014"></a>1.2.4. Научно-производственному центру медицинской биотехнологии Минздравмедпрома РФ, г. Москва (п.п. 4, 9 и 10).
2. <a id="p100015"></a>Разработчикам, указанным в [пунктах 1.2.1](#p100011). - [1.2.4](#p100014), передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.
3. <a id="p100016"></a>Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И. Кочеровца.

<div align="right">

<a id="p100017"></a>Министр<br>
Э.А.НЕЧАЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100193"></a>Приложение<br>
к приказу<br>
Министерства здравоохранения<br>
и медицинской промышленности<br>
Российской Федерации<br>
от 20 июля 1995 г. N 212

</div>



## <a id="p100018"></a>СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ



<table>
<colgroup><col width="6%"><col width="41%"><col width="53%"></colgroup>
<tr><td colspan="3">А. Лекарственные вещества</td></tr>
<tr><td>1.</td><td>Будесонид</td><td>противовоспалительное и противоаллергическое средство</td></tr>
<tr><td>2.</td><td>Ондансетрона гидрохлорид дигидрат</td><td>противорвотное средство, входит в состав раствора и таблеток латрана</td></tr>
<tr><td>3.</td><td>Фосфабензид</td><td>средство для лечения алкоголизма и транквилизатор</td></tr>
<tr><td>4.</td><td>Рекомбинантный эритропоэтин человека</td><td>средство для лечения анемии, входит в состав эритростима</td></tr>
<tr><td colspan="3">Б. Лекарственные формы</td></tr>
<tr><td>5.</td><td>Порошок будесонида для ингаляций</td><td>противовоспалительное и противоаллергическое средство</td></tr>
<tr><td>6.</td><td>Раствор латрана 0,2% для инъекций</td><td>противорвотное средство</td></tr>
<tr><td>7.</td><td>Таблетки латрана 0,004 г, покрытые оболочкой</td><td>противорвотное средство</td></tr>
<tr><td>8.</td><td>Таблетки фосфабензида 0,25 г</td><td>средство для лечения алкоголизма и транквилизатор</td></tr>
<tr><td>9.</td><td>Эритростим 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ, 4000 МЕ</td><td>средство для лечения анемии</td></tr>
<tr><td colspan="3">В. Стандартные образцы</td></tr>
<tr><td>10.</td><td>Государственный стандартный образец эритропоэтина</td><td>применяется при определении биологической активности эритропоэтина человека</td></tr>
</table>


<a id="p100049"></a>Зам. Начальника Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ





<a id="p100050"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100051"></a>ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

<div align="center">

<a id="p100052"></a>**КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**<br>
**НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К**<br>
**МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА**

</div>

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
<a id="p100053"></a>ОТ 20 ИЮЛЯ 1995 Г. N 212

<a id="p100055"></a>БУДЕСОНИД

<a id="p100056"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.
<a id="p100057"></a>Регистрационное удостоверение N 95/212/1
<a id="p100058"></a>Временная фармакопейная статья 42-2528-95 утверждена 20 июля 1995 года

<a id="p100059"></a>ОПИСАНИЕ. Будесонид (16 альфа, 17 альфа-бутилидендиокси-11 бета, 21-дигидрокси-1,4-прегнандиен-3,20-дион) - синтетический кортикостероид. Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок.
<a id="p100060"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Синтетический глюкокортикоид. Обладает противовоспалительной, антиаллергической и антиастматической активностью. Входит в состав порошка будесонида для ингаляций.

<div align="center">

<a id="p100061"></a>**ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 или 2 кг в банках из светозащитного стекла.**<br>
<a id="p100062"></a>**УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте. Список Б.**<br>
<a id="p100063"></a>**СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.**

</div>


<a id="p100064"></a>ОНДАНСЕТРОНА ГИДРОХЛОРИД ДИГИДРАТ

<a id="p100065"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.
<a id="p100066"></a>Регистрационное удостоверение N 95/212/2
<a id="p100067"></a>Временная фармакопейная статья 42-2505-95 утверждена 20 июля 1995 года

<a id="p100068"></a>ОПИСАНИЕ. Ондансетрона гидрохлорид дигидрат (9-метил-3-(2-метил-1Н-имидазол-1-ил-метил)-1, 2, 3, 9-тетрагидрокарбазол-4(Н)-он гидрохлорид дигидрат) - белый или белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок. Входит в состав таблеток латрана и раствора латрана для инъекций.
<a id="p100069"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Противорвотное средство. Селективно блокирует 5 НТ3-рецепторы центральной и периферической нервной системы, в том числе в нейронных центрах, регулирующих рвотные рефлексы.
<a id="p100070"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 или 1 кг в банках оранжевого стекла.
<a id="p100071"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
<a id="p100072"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

<a id="p100073"></a>ФОСФАБЕНЗИД

<div align="center">

<a id="p100074"></a>**Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.**<br>
<a id="p100075"></a>**Регистрационное удостоверение N 95/212/3**<br>
<a id="p100076"></a>**Временная фармакопейная статья 42-2436-94 утверждена 20 июля 1995 года**

</div>


<a id="p100077"></a>ОПИСАНИЕ. Фосфабензид (кислоты дифенилфосфинилуксусной гидразид) - кристаллический порошок от белого до белого с сероватым оттенком цвета.
<a id="p100078"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фосфабензид относится к группе транквилизаторов, ослабляет страх, тревогу, внутреннее напряжение, способствует нормализации сна, не вызывает миорелаксации. Препарат редуцирует симптоматику алкогольной абстиненции.
<a id="p100079"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По 15 кг в пакетах из полиэтиленовой пленки.
<a id="p100080"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте. Список Б.
<a id="p100081"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

<a id="p100082"></a>РЕКОМБИНАНТНЫЙ ЭРИТРОПОЭТИН ЧЕЛОВЕКА

<a id="p100083"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.
<a id="p100084"></a>Регистрационное удостоверение N 95/212/4
<a id="p100085"></a>Временная фармакопейная статья 42-2496-95 утверждена 20 июля 1995 года

<a id="p100086"></a>ОПИСАНИЕ. Гликопротеиновый гормон человека, полученный методом генной инженерии. Прозрачная бесцветная или бесцветная с желтоватым оттенком жидкость, применяется для приготовления лекарственного препарата эритростим.
<a id="p100087"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эритропоэтин стимулирует образование эритроцитов, действует на поздние предшественники эритроцитов и является фактором терминальной дифференцировки эритроидных клеток.
<a id="p100088"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 - 20 мл, 40 - 100 и 100 - 200 мл в стеклянных флаконах.

<div align="center">

<a id="p100089"></a>**УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше минус 55 град. С.**<br>
<a id="p100090"></a>**СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.**

</div>


<a id="p100091"></a>ПОРОШОК БУДЕСОНИДА ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

<a id="p100092"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.
<a id="p100093"></a>Регистрационное удостоверение N 95/212/5
<a id="p100094"></a>Инструкция по применению утверждена 06 июля 1995 г.
<a id="p100095"></a>Листок-вкладыш утвержден 06 июля 1995 г.
<a id="p100096"></a>Временная фармакопейная статья 42-2529-95 утверждена 20 июля 1995 года

<a id="p100097"></a>ОПИСАНИЕ. Представляет смесь будесонида и натрия бензоата. Мелкокристаллический порошок белого или почти белого цвета.
<a id="p100098"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Будесонид оказывает противовоспалительное, антиаллергическое и антиастматическое действие. Будесонид не купирует острые астматические приступы. Лечебное действие препарата проявляется через 3 - 4 дня после начала ингаляций, в связи с чем он предназначен для длительной систематической терапии бронхиальной астмы.
<a id="p100099"></a>Препарат поступает к месту действия ингаляционным путем, в распыленном виде, поэтому максимальная концентрация создается именно в бронхах, при этом нежелательные эффекты на другие органы и системы организма практически не проявляются.
<a id="p100100"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бронхиальная астма средней и тяжелой степени тяжести (в т.ч. атопическая, инфекционнозависимая и др.).
<a id="p100101"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Порошок будесонида применяют ингаляционно, при помощи специального ингалятора (циклохалера).
<a id="p100102"></a>Одна порция порошка, отделяемая из капсулы дозатором ингалятора, содержит 0,0002 г (200 мкг) будесонида и 0,0098 г натрия бензоата, вводится за один или два вдоха. Каждая капсула ингалятора содержит 200 порций препарата.
<a id="p100103"></a>Разовая доза будесонида составляет 0,0002 - 0,0004 г и может вводится 2 - 3 раза в день. В период обострения заболевания суточную дозу препарата увеличивают до 0,0016 - 0,0018 г. Длительность курса лечения до 6 - 12 месяцев.
<a id="p100104"></a>В тех случаях, когда больной принимал кортикостероиды внутрь, переходить на лечение будесонидом следует в стабильной фазе заболевания. Вначале 10 - 14 дней необходимо сочетать ингаляции будесонида с продолжением приема кортикостероидных препаратов внутрь. Затем постепенно снижают дозы этих препаратов, вплоть до полной их отмены.
<a id="p100105"></a>Предварительная ингаляция адреномиметиков (сальбутамол и его аналоги) расширяет бронхи и улучшает поступление будесонида в дыхательные пути, усиливая его терапевтический эффект.
<a id="p100106"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность. Следует проявлять осторожность при назначении препарата больным с активным туберкулезом легких, а также при грибковых и вирусных инфекциях дыхательных путей.
<a id="p100107"></a>ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможна повышенная чувствительность к будесониду. В этих случаях следует полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. При кандидомикозе слизистой глотки и дыхательных путей следует провести местную противогрибковую терапию без отмены ингаляций будесонида.
<a id="p100108"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По 2, 3 г порошка в капсулах (пробирках) ингаляторов. Ингалятор "Циклохалер" с 2 капсулами.
<a id="p100109"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.
<a id="p100110"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

<div align="center">

<a id="p100111"></a>**РАСТВОР ЛАТРАНА 0,2% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ**

</div>


<a id="p100112"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.
<a id="p100113"></a>Регистрационное удостоверение N 95/212/6
<a id="p100114"></a>Инструкция по применению утверждена 06 июля 1995 г.
<a id="p100115"></a>Листок-вкладыш утвержден 06 июля 1995 г.
<a id="p100116"></a>Временная фармакопейная статья 42-2511-95 утверждена 20 июля 1995 года

<a id="p100117"></a>ОПИСАНИЕ. Раствор латрана 0,2% (ондансетрона гидрохлорид дигидрат) для инъекций представляет собой бесцветную или слегка окрашенную прозрачную жидкость.
<a id="p100118"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ондансетрона гидрохлорид дигидрат селективно блокирует 5 НТ3-рецепторы центральной и периферической нервной системы, в том числе в нейронных центрах, регулирующих осуществление рвотных рефлексов.
<a id="p100119"></a>Раствор латрана 0,2%, оказывая выраженное противорвотное действие, не вызывает седативного эффекта, не нарушает координации движений, не снижает активности и работоспособности. Препарат обладает анксиолитической активностью и способен ослаблять страх и тревогу.
<a id="p100120"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией цитостатиками.
<a id="p100121"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор латрана 0,2% вводят внутривенно. Взрослым препарат назначают однократно в виде инфузии в течение 15 минут в дозе 0,008 - 0,016 г за 15 - 20 минут до введения цитостатиков с выраженным рвотным действием.
<a id="p100122"></a>Детям старше 4 лет раствор латрана 0,2% вводят однократно внутривенно в дозе, определяемой из расчета 0,005 г препарата на 1 квадратный метр поверхности тела ребенка, в виде инфузии в течение 15 минут непосредственно перед химиотерапией.
<a id="p100123"></a>ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Головная боль, аллергические реакции, запор, повышение трансаминаз в сыворотке крови.
<a id="p100124"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гиперчувствительность, беременность, лактация.
<a id="p100125"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По 4 мл в ампулах. По 4 или 10 ампул в коробке.
<a id="p100126"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При комнатной температуре в защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.
<a id="p100127"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

<div align="center">

<a id="p100128"></a>**ТАБЛЕТКИ ЛАТРАНА 0,004 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ**

</div>


<a id="p100129"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.
<a id="p100130"></a>Регистрационное удостоверение N 95/212/7
<a id="p100131"></a>Инструкция по применению утверждена 06 июля 1995 г.
<a id="p100132"></a>Листок-вкладыш утвержден 06 июля 1995 г.
<a id="p100133"></a>Временная фармакопейная статья 42-2503-95 утверждена 20 июля 1995 года

<a id="p100134"></a>ОПИСАНИЕ. Таблетки латрана (ондансетрона гидрохлорид дигидрат), покрытые оболочкой желтого цвета.
<a id="p100135"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ондансетрона гидрохлорид дигидрат селективно блокирует 5 НТ3-рецепторы центральной и периферической нервной системы, в том числе в нейронных центрах, регулирующих осуществление рвотных рефлексов.
<a id="p100136"></a>Ондансетрона гидрохлорид дигидрат, оказывая выраженное противорвотное действие, не вызывает седативного эффекта, не нарушает координации движений, не снижает активности и работоспособности. Обладает анксиолитической активностью и способен ослаблять страх и тревогу.
<a id="p100137"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией цитостатиками.
<a id="p100138"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Таблетки латрана принимают внутрь. Взрослым препарат назначают в разовой дозе 0,008 г через каждые 2 часа после введения цитостатиков с выраженным рвотным действием, а затем каждые 8 часов по 0,008 г внутрь. Курс лечения препаратом не более 5 суток.
<a id="p100139"></a>При химиотерапии противоопухолевыми препаратами с умеренным рвотным действием таблетки латрана назначают в разовой дозе 0,008 г (за 15 - 30 минут до химиотерапии), а затем по 0,008 г на ночь.
<a id="p100140"></a>Детям старше 4 лет таблетки латрана назначают внутрь в разовой дозе 0,004 г через каждые 8 часов, не более 5 суток.
<a id="p100141"></a>ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Головная боль, аллергические реакции, запор, повышение трансаминаз в сыворотке крови.
<a id="p100142"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гиперчувствительность, беременность, лактация.
<a id="p100143"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки 0,004 г, покрытые оболочкой. По 2, 4 и 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
<a id="p100144"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту.
<a id="p100145"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

<div align="center">

<a id="p100146"></a>**ТАБЛЕТКИ ФОСФАБЕНЗИДА 0,25 Г**

</div>


<a id="p100147"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.
<a id="p100148"></a>Регистрационное удостоверение N 95/212/8
<a id="p100149"></a>Инструкция по применению утверждена 25 мая 1995 г.
<a id="p100150"></a>Временная фармакопейная статья 42-2354-95 утверждена 20 июля 1995 года

<a id="p100151"></a>ОПИСАНИЕ. Таблетки от белого до белого с серым оттенком цвета.
<a id="p100152"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фосфабензид относится к группе транквилизаторов. Оказывает успокаивающее действие на центральную нервную систему, усиливает действие снотворных средств и анальгетиков, но не потенцирует действия этанола. Препарат не угнетает холинестеразу, обладает центральным Н-холинолитическим и адренолитическим свойствами, но не проявляет центрального М-холинолитического действия. Фосфабензид ослабляет тревогу, страх, внутреннее напряжение, способствует нормализации сна, не вызывает миорелаксации. Препарат редуцирует симптоматику алкогольной абстиненции.
<a id="p100153"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Алкогольные делириозные и предделириозные состояния у взрослых (в комплексе с другими препаратами); алкогольный абстинентный синдром. Состояния напряженности, беспокойство при алкоголизме в период ремиссии.
<a id="p100154"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фосфабензид принимают внутрь, по 0,25 - 1,0 г 3 раза в день, суточная доза - 1,5 - 2,0 г. При недостаточном эффекте суточная доза может быть повышена до 3,0 г (по 1,0 г 3 раза в день). Длительность лечения от 1 недели до 3 месяцев. В период ремиссии при алкоголизме фосфабензид применяют в тех же дозах.
<a id="p100155"></a>Для купирования алкогольного абстинентного синдрома фосфабензид используют в дозах 0,25 - 1,0 г на прием (до 3,0 г в сутки). Длительность лечения составляет от 3 дней до 1 недели.
<a id="p100156"></a>При предделириозных и делириозных состояниях фосфабензид назначают в комбинации с другими психотропными препаратами по 1,0 г 3 раза в сутки до стойкого улучшения состояния с постепенным уменьшением доз.
<a id="p100157"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки 0,25 г. По 50 таблеток в стеклянных банках или по 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках.
<a id="p100158"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
<a id="p100159"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

<div align="center">

<a id="p100160"></a>**ЭРИТРОСТИМ 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ, 4000 МЕ**

</div>


<a id="p100161"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.
<a id="p100162"></a>Регистрационное удостоверение N 95/212/9
<a id="p100163"></a>Инструкция по применению утверждена 06 июля 1995 г.
<a id="p100164"></a>Листок-вкладыш утвержден 06 июля 1995 г.
<a id="p100165"></a>Временная фармакопейная статья 42-2494-95 утверждена 20 июля 1995 года

<a id="p100166"></a>ОПИСАНИЕ. Эритростим содержит рекомбинантный эритропоэтин человека, сывороточный альбумин человека, манит. Лиофилизированный порошок или пористая масса, уплотненная в таблетку белого цвета.
<a id="p100167"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эритростим стимулирует образование эритроцитов, действует на поздние предшественники эритроцитов и является фактором терминальной дифференцировки эритроидных клеток. Эритростим неотличим от природного эритропоэтина человека как по биологической активности, так и иммунологически.
<a id="p100168"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дефицит эритропоэтина у больных с хронической почечной недостаточностью (ХПН), подвергшихся процедурам гемодиализа; у больных с пересаженными почками; в случае ЭПО-зависимой анемии; острой потери крови; анемии, связанной с химиотепапией рака, СПИДом, радиационным поражением и т.д.
<a id="p100169"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат растворяют в 2 мл изотонического раствора натрия хлорида. Приготовленный для введения раствор эритростима должен иметь вид прозрачной бесцветной жидкости.
<a id="p100170"></a>Эритростим вводят внутривенно. Продолжительность введения не менее 2 минут. Больным, подвергшимся гемодиализу, препарат вводят внутривенно через артериовенозную фистулу сразу после гемодиализа. Не следует вводить препарат вместе с растворами других лекарственных средств.
<a id="p100171"></a>Начальная доза 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. В ходе лечения необходимо следить за скоростью повышения гематокрита. При повышении гематокрита более 0,5% в неделю, дозу не изменяют. Если повышение гематокрита менее 0,5% в неделю, дозу увеличивают на 25 МЕ/кг через каждые четыре недели. Максимальная доза не должна превышать 200 МЕ/кг три раза в неделю.
<a id="p100172"></a>Целью терапии является достижение уровня гематокрита 30 - 35%, а гемоглобина 10 - 12%, после чего следует уменьшение последней дозы на 50% и индивидуальное приспособление дозы для поддержания желаемого уровня гематокрита (30 - 35%) и гемоглобина (10 - 12%).
<a id="p100173"></a>Для успешной терапии эритростимом следует устранить у пациентов недостаток железа, фолиевой кислоты и витамина В12, который развивается чаще через 2 месяца после начала лечения эритростимом.
<a id="p100174"></a>Разведенный препарат подлежит хранению при температуре 6 + 2 град. С не более 12 часов.
<a id="p100175"></a>ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Повышение артериального давления. При этом назначают антигипертензивные препараты или снижают дозу эритростима.
<a id="p100176"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность, лактация. Эритростим следует применять с осторожностью при злокачественных опухолях, тромбоцитозе, эпилептиформных состояниях, гипертонической болезни, а также при повышенной чувствительности к альбуминам сыворотки крови.
<a id="p100177"></a>При гемодиализе во избежание тромбообразования в диализаторе следует увеличить дозу гепарина во время процедуры гемодиализа.
<a id="p100178"></a>Применение эритростима может привести к развитию гиперкалиемии, при этом назначают соответствующую диету.
<a id="p100179"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ, 4000 МЕ или 5000 МЕ в ампулах или флаконах по 5 шт. в пачке, в комплекте с растворителем (ампулы изотонического раствора натрия хлорида по 2 мл).
<a id="p100180"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом темном месте при температуре от +2 град. С до + 8 град. С.
<a id="p100181"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

<div align="center">

<a id="p100182"></a>**ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ ЭРИТРОПОЭТИНА**

</div>


<a id="p100183"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 212 от 20 июля 1995 г.
<a id="p100184"></a>Регистрационное удостоверение N 95/212/10
<a id="p100185"></a>Временная фармакопейная статья 42-2495-95 утверждена 20 июля 1995 года

<a id="p100186"></a>ОПИСАНИЕ. Лиофилизированный порошок или пористая масса, уплотненная в таблетку белого цвета. Применяется при определении биологической активности рекомбинантного эритропоэтина человека.
<a id="p100187"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 - 5000 МЕ в стеклянных ампулах.
<a id="p100188"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом темном месте при температуре от + 2 град. С до + 8 град. С.
<a id="p100189"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

<div align="right">

<a id="p100190"></a>Председатель Фармакологического<br>
государственного комитета<br>
В.И.КОЧЕРОВЕЦ

<a id="p100191"></a>Председатель Фармакопейного<br>
государственного комитета<br>
Ю.Ф.КРЫЛОВ

<a id="p100192"></a>Директор Государственного<br>
института доклинической и<br>
клинической экспертизы лекарств<br>
А.Г.РУДАКОВ

</div>




---