--- title: "Приказ Минздрава России от 27.04.2015 N 211н" number: "211н" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2015-04-27 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-211n-2015" --- ## Приказ Минздрава России от 27.04.2015 N 211н # Приказ Минздрава России от 27.04.2015 N 211н "Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях" (Зарегистрировано в Минюсте России 29.05.2015 N 37470) > [!WARNING] > Документ утратил силу с [1 января 2021 года](https://bukva.ai/docs/prikaz-1218n-2020#p100008) в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-1218n-2020#p100007) Минздрава России от 12.11.2020 N 1218н, утвердившего новый [Порядок](https://bukva.ai/docs/prikaz-1218n-2020#p100011). > Начало действия документа - [01.01.2016](#p100007). > Окончание действия документа - 31.12.2020. > Документ утратил силу с [1 января 2021 года](https://bukva.ai/docs/prikaz-1218n-2020#p100008) в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-1218n-2020#p100007) Минздрава России от 12.11.2020 N 1218н. Зарегистрировано в Минюсте России 29 мая 2015 г. N 37470 --- **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** ## ПРИКАЗ от 27 апреля 2015 г. N 211н **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА** **ИЗГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ** **НЕПОСРЕДСТВЕННО В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ**
В соответствии со [статьей 13](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p210) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797) приказываю:
1. Утвердить [Порядок](#p100010) изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях согласно приложению.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2016 года.
Министр **В.И.СКВОРЦОВА** Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 апреля 2015 г. N 211н **ПОРЯДОК** **ИЗГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ** **НЕПОСРЕДСТВЕННО В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ** 1. Настоящий Порядок регулирует вопросы изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности <1> (далее - Порядок). --- <1> Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-3-fz-1996/statya-1) от 9 января 1996 г. N 3-ФЗ "О радиационной безопасности населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 3, ст. 141; 2004, N 35, ст. 3607; 2008, N 30, ст. 3616; 2011, N 30, ст. 4590, 4596). 2. Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских организациях осуществляется в контролируемых зонах (помещениях), отвечающих требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов <1> в области обеспечения радиационной безопасности. --- <1> Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-52-fz-1999/statya-1) от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2003, N 2, ст. 167; N 27, ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2007, N 49, ст. 6070; 2008, N 29, ст. 3418; 2009, N 1, ст. 17; 2011, N 1, ст. 6; N 30, ст. 4590, 4596; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4079; N 48, ст. 6165; 2014, N 26, ст. 3366, 3377). Не допускается одновременное изготовление различных радиофармацевтических лекарственных препаратов в одной рабочей зоне (горячей камере, ламинарной зоне или шкафу). 3. Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских организациях осуществляется с соблюдением требований охраны труда <1> работниками структурного подразделения медицинской организации, к функциям которого отнесено изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, прошедшими обучение по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов. --- <1> [Статья 209](https://bukva.ai/docs/kodeks-197-fz/statya-209#p101249) Трудового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 3; 2006, N 27, ст. 2878; 2009, N 30, ст. 3732; 2011, N 30, ст. 4586; 2013, N 52, ст. 6986). 4. Медицинская организация утверждает документацию по изготовлению и обеспечению качества радиофармацевтических лекарственных препаратов, в которой с учетом требований соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей <1> последовательно (поэтапно), подробно описывается технология изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов, устанавливаются предельные значения изменений характеристик радиофармацевтических лекарственных препаратов, требования к сроку их хранения, упаковке и маркировке, контролю качества, а также требования к проведению операций, связанных с очисткой, дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией) оборудования (далее - документация по изготовлению и обеспечению качества). --- <1> [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-756n) Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 756н "Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18298). Работники медицинской организации, осуществляющие изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, должны иметь на своих рабочих местах документацию по изготовлению и обеспечению качества и проходить соответствующее обучение в случае внесения изменений в указанную документацию. 5. Изготовление радиофармацевтического лекарственного препарата для пациента осуществляется по письменной заявке уполномоченного работника медицинской организации в соответствии с назначением лечащего врача, внесенным в медицинскую документацию пациента. 6. Документ, подтверждающий, что радиофармацевтический лекарственный препарат изготовлен в соответствии с утвержденной документацией по изготовлению и обеспечению качества, подписывается работником медицинской организации, ответственным за изготовление радиофармацевтического лекарственного препарата, и учитывается медицинской организацией в журнале изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов по рекомендуемому образцу согласно [приложению](#p100029) к настоящему Порядку. Приложение к Порядку изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 апреля 2015 г. N 211н Рекомендуемый образец Журнал изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов | N п/п | N заявки на изготовление | Дата изготовления радиофармацевтического лекарственного препарата | N и дата документа, подтверждающего, что радиофармацевтический лекарственный препарат изготовлен в соответствии с утвержденной документацией по изготовлению и обеспечению качества | Активность радиофармацевтического лекарственного препарата, мегабеккерель (МБк) | | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | --- ## Вложения - [$180513_00L.RTF](https://bukva.ai/docs/prikaz-211n-2015/attachments/%24180513_00L.RTF)