---
title: "Приказ Росстандарта от 31.01.2023 N 211"
number: "211"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
issued_on: 2023-01-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-211-2023-rosstandart-federalnoe"
---

## Приказ Росстандарта от 31.01.2023 N 211

# Приказ Росстандарта от 31.01.2023 N 211

"О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий" (ТК 436)"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

<a id="p100003"></a>ПРИКАЗ
от 31 января 2023 г. N 211

<a id="p100004"></a>О ЗАКРЕПЛЕНИИ ДОКУМЕНТОВ НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ
ЗА ТЕХНИЧЕСКИМ КОМИТЕТОМ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "МЕНЕДЖМЕНТ
КАЧЕСТВА И ОБЩИЕ АСПЕКТЫ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ" (ТК 436)

<a id="p100005"></a>В целях реализации положений пункта 17 статьи 9 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации" приказываю:
1. <a id="p100006"></a>Закрепить за техническим комитетом по стандартизации "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий" (ТК 436) (далее - технический комитет) документы национальной системы стандартизации согласно [приложению](#p100012) к настоящему приказу.
2. <a id="p100007"></a>Техническому комитету осуществлять работу по актуализации закрепленных за техническим комитетом документов национальной системы стандартизации в порядке, установленном в основополагающих национальных стандартах.
3. <a id="p100008"></a>Федеральному государственному бюджетному учреждению "Российский институт стандартизации" осуществлять учет сведений о закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом в Федеральном информационном фонде стандартов.
4. <a id="p100009"></a>Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.П.ШАЛАЕВ**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к приказу Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 31 января 2023 г. N 211

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ДОКУМЕНТОВ НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ, ЗАКРЕПЛЕННЫХ**<br>
**ЗА ТЕХНИЧЕСКИМ КОМИТЕТОМ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "МЕНЕДЖМЕНТ**<br>
**КАЧЕСТВА И ОБЩИЕ АСПЕКТЫ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ" (ТК 436)**

</div>



| <a id="p100013"></a>N п/п | <a id="p100014"></a>Обозначение стандарта | <a id="p100015"></a>Наименование стандарта |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>1 | <a id="p100017"></a>ГОСТ EN 13795-1-2011 | <a id="p100018"></a>Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования |
| <a id="p100019"></a>2 | <a id="p100020"></a>ГОСТ EN 13795-2-2011 | <a id="p100021"></a>Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний |
| <a id="p100022"></a>3 | <a id="p100023"></a>ГОСТ EN 13795-3-2011 | <a id="p100024"></a>Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения |
| <a id="p100025"></a>4 | <a id="p100026"></a>ГОСТ ISO 13485-2017 | <a id="p100027"></a>Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
| <a id="p100028"></a>5 | <a id="p100029"></a>ГОСТ ISO 14971-2011 | <a id="p100030"></a>Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| <a id="p100031"></a>6 | <a id="p100032"></a>ГОСТ ISO 14971-2021 | <a id="p100033"></a>Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| <a id="p100034"></a>7 | <a id="p100035"></a>ГОСТ Р 53092-2008 | <a id="p100036"></a>Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения |
| <a id="p100037"></a>8 | <a id="p100038"></a>ГОСТ Р 53918-2010 | <a id="p100039"></a>Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества |
| <a id="p100040"></a>9 | <a id="p100041"></a>ГОСТ Р 54329-2011 | <a id="p100042"></a>Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий |
| <a id="p100043"></a>10 | <a id="p100044"></a>ГОСТ Р 54421-2011 | <a id="p100045"></a>Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования |
| <a id="p100046"></a>11 | <a id="p100047"></a>ГОСТ Р 54881-2011 | <a id="p100048"></a>Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита |
| <a id="p100049"></a>12 | <a id="p100050"></a>ГОСТ Р 54881-2021 | <a id="p100051"></a>Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган |
| <a id="p100052"></a>13 | <a id="p100053"></a>ГОСТ Р 54882-2011 | <a id="p100054"></a>Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита |
| <a id="p100055"></a>14 | <a id="p100056"></a>ГОСТ Р 55544-2013 | <a id="p100057"></a>Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий |
| <a id="p100058"></a>15 | <a id="p100059"></a>ГОСТ Р 55746-2015 | <a id="p100060"></a>Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий |
| <a id="p100061"></a>16 | <a id="p100062"></a>ГОСТ Р 55747-2013 | <a id="p100063"></a>Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками |
| <a id="p100064"></a>17 | <a id="p100065"></a>ГОСТ Р 55748-2013 | <a id="p100066"></a>Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок |
| <a id="p100067"></a>18 | <a id="p100068"></a>ГОСТ Р 56032-2014 | <a id="p100069"></a>Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки |
| <a id="p100070"></a>19 | <a id="p100071"></a>ГОСТ Р 56033-2014 | <a id="p100072"></a>Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия |
| <a id="p100073"></a>20 | <a id="p100074"></a>ГОСТ Р 56429-2015 | <a id="p100075"></a>Изделия медицинские. Клиническая оценка |
| <a id="p100076"></a>21 | <a id="p100077"></a>ГОСТ Р 56429-2021 | <a id="p100078"></a>Изделия медицинские. Клиническая оценка |
| <a id="p100079"></a>22 | <a id="p100080"></a>ГОСТ Р 56430-2015 | <a id="p100081"></a>Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества |
| <a id="p100082"></a>23 | <a id="p100083"></a>ГОСТ Р 56431-2015 | <a id="p100084"></a>Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов |
| <a id="p100085"></a>24 | <a id="p100086"></a>ГОСТ Р 56432-2015 | <a id="p100087"></a>Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков |
| <a id="p100088"></a>25 | <a id="p100089"></a>ГОСТ Р 56892-2016 | <a id="p100090"></a>Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами |
| <a id="p100091"></a>26 | <a id="p100092"></a>ГОСТ Р 56894-2016 | <a id="p100093"></a>Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
| <a id="p100094"></a>27 | <a id="p100095"></a>ГОСТ Р 56895-2016 | <a id="p100096"></a>Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией |
| <a id="p100097"></a>28 | <a id="p100098"></a>ГОСТ Р 57449-2017 | <a id="p100099"></a>Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971 |
| <a id="p100100"></a>29 | <a id="p100101"></a>ГОСТ Р 57451-2017 | <a id="p100102"></a>Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования |
| <a id="p100103"></a>30 | <a id="p100104"></a>ГОСТ Р 58976-2020 | <a id="p100105"></a>Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий |
| <a id="p100106"></a>31 | <a id="p100107"></a>ГОСТ Р 59767-2021 | <a id="p100108"></a>Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий |
| <a id="p100109"></a>32 | <a id="p100110"></a>ГОСТ Р 59768-2021 | <a id="p100111"></a>Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции |
| <a id="p100112"></a>33 | <a id="p100113"></a>ГОСТ Р 59769-2021 | <a id="p100114"></a>Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска |
| <a id="p100115"></a>34 | <a id="p100116"></a>ГОСТ Р 59770-2021 | <a id="p100117"></a>Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска |
| <a id="p100118"></a>35 | <a id="p100119"></a>ГОСТ Р ИСО 14155-2014 | <a id="p100120"></a>Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика |
| <a id="p100121"></a>36 | <a id="p100122"></a>ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 | <a id="p100123"></a>Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования |
| <a id="p100124"></a>37 | <a id="p100125"></a>ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 | <a id="p100126"></a>Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов |
| <a id="p100127"></a>38 | <a id="p100128"></a>ГОСТ Р ИСО 15225-2014 | <a id="p100129"></a>Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий |
| <a id="p100130"></a>39 | <a id="p100131"></a>ГОСТ Р ИСО 15621-2012 | <a id="p100132"></a>Средства для впитывания мочи. Общее руководство по оценке |
| <a id="p100133"></a>40 | <a id="p100134"></a>ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 | <a id="p100135"></a>Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003 |
| <a id="p100136"></a>41 | <a id="p100137"></a>ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 | <a id="p100138"></a>Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий |
| <a id="p100139"></a>42 | <a id="p100140"></a>ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 | <a id="p100141"></a>Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность |
| <a id="p100142"></a>43 | <a id="p100143"></a>ГОСТ Р МЭК 62304-2013 | <a id="p100144"></a>Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла |
| <a id="p100145"></a>44 | <a id="p100146"></a>ГОСТ Р МЭК 62366-2013 | <a id="p100147"></a>Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| <a id="p100148"></a>45 | <a id="p100149"></a>ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 | <a id="p100150"></a>Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |




<a id="p100151"></a>

---