| 1 |
ГОСТ EN 13795-1-2011 |
Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования |
| 2 |
ГОСТ EN 13795-2-2011 |
Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний |
| 3 |
ГОСТ EN 13795-3-2011 |
Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения |
| 4 |
ГОСТ ISO 13485-2017 |
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
| 5 |
ГОСТ ISO 14971-2011 |
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| 6 |
ГОСТ ISO 14971-2021 |
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| 7 |
ГОСТ Р 53092-2008 |
Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения |
| 8 |
ГОСТ Р 53918-2010 |
Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества |
| 9 |
ГОСТ Р 54329-2011 |
Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий |
| 10 |
ГОСТ Р 54421-2011 |
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования |
| 11 |
ГОСТ Р 54881-2011 |
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита |
| 12 |
ГОСТ Р 54881-2021 |
Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган |
| 13 |
ГОСТ Р 54882-2011 |
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита |
| 14 |
ГОСТ Р 55544-2013 |
Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий |
| 15 |
ГОСТ Р 55746-2015 |
Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий |
| 16 |
ГОСТ Р 55747-2013 |
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками |
| 17 |
ГОСТ Р 55748-2013 |
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок |
| 18 |
ГОСТ Р 56032-2014 |
Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки |
| 19 |
ГОСТ Р 56033-2014 |
Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия |
| 20 |
ГОСТ Р 56429-2015 |
Изделия медицинские. Клиническая оценка |
| 21 |
ГОСТ Р 56429-2021 |
Изделия медицинские. Клиническая оценка |
| 22 |
ГОСТ Р 56430-2015 |
Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества |
| 23 |
ГОСТ Р 56431-2015 |
Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов |
| 24 |
ГОСТ Р 56432-2015 |
Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков |
| 25 |
ГОСТ Р 56892-2016 |
Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами |
| 26 |
ГОСТ Р 56894-2016 |
Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
| 27 |
ГОСТ Р 56895-2016 |
Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией |
| 28 |
ГОСТ Р 57449-2017 |
Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971 |
| 29 |
ГОСТ Р 57451-2017 |
Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования |
| 30 |
ГОСТ Р 58976-2020 |
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий |
| 31 |
ГОСТ Р 59767-2021 |
Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий |
| 32 |
ГОСТ Р 59768-2021 |
Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции |
| 33 |
ГОСТ Р 59769-2021 |
Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска |
| 34 |
ГОСТ Р 59770-2021 |
Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска |
| 35 |
ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика |
| 36 |
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 |
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования |
| 37 |
ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 |
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов |
| 38 |
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 |
Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий |
| 39 |
ГОСТ Р ИСО 15621-2012 |
Средства для впитывания мочи. Общее руководство по оценке |
| 40 |
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 |
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003 |
| 41 |
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 |
Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий |
| 42 |
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 |
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность |
| 43 |
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 |
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла |
| 44 |
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 |
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| 45 |
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 |
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |