--- title: "Приказ Минздрава РФ от 02.09.1993 N 211" number: "211" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 1993-09-02 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-211-1993-minzdrav-rossii-ministerstvo" --- ## Приказ Минздрава РФ от 02.09.1993 N 211 # Приказ Минздрава РФ от 02.09.1993 N 211 "О совершенствовании контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения" (вместе с "Положением об Управлении государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации") > [!WARNING] > Утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-263-1998-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100018) Минздрава РФ от 07.09.1998 N 263 > Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-263-1998-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100018) Минздрава РФ от 07.09.1998 N 263. **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** ## ПРИКАЗ от 2 сентября 1993 г. N 211 **О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ КОНТРОЛЬНО-РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ** **СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,** **МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ** В развитие [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-149-1993) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.06.93 N 149 о создании контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения приказываю: 1. Утвердить структуру контрольно-разрешительной системы и схему ее взаимодействия с управлениями Минздрава РФ и учреждениями и организациями республик, краев и областей Российской Федерации, осуществляющими контрольно-разрешительные функции ([Приложения 1](#p100019), [2](#p100066)). 2. Утвердить Положение об Управлении государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники [(Приложение 3)](#p100162). 3. Передать в ведение Управления государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники учреждения и организации, осуществляющие экспертизу, стандартизацию, сертификацию и государственный контроль качества лекарственных, профилактических, диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения [(Приложение 4)](#p100230). 4. Управлению государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники совместно с организациями и учреждениями, входящими в контрольно-разрешительную систему обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (зам. начальника К.И. Куликова): 4.1. Разработать и представить на утверждение в установленном порядке положения (уставы) об организациях и учреждениях, входящих в контрольно-разрешительную систему. Срок - 15 сентября 1993 г. #### 4.2 Пересмотреть и представить на утверждение в установленном порядке: 4.2.1. Состав комитетов и комиссий, осуществляющих экспертизу новых лекарственных средств и медицинской техники, а также консультативного совета по лекарственным средствам и медицинской технике. Срок - 15 сентября 1993 г. 4.2.2. Нормативные документы, регламентирующие организацию и осуществление экспертизы, клинических испытаний и государственного контроля качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. Срок - 1 января 1994 г. 5. Подчинить Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники заместителю министра В.Н. Шабалину. 6. Контроль за исполнением Приказа возложить на заместителя министра В.Н. Шабалина.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
**Э.А.НЕЧАЕВ**
Приложение 1
к Приказу Минздрава РФ
от 2 сентября 1993 г. N 211
**СТРУКТУРА ГОСУДАРСТВЕННОЙ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ**
**КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
**И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**
```text ┌──────────────────────────────────┐ │ Управление по контролю │ │ качества лекарственных средств и │ │ медицинской техники Министерства │ │ здравоохранения РФ │ └─────────────────┬────────────────┘ │ ┌───────────────────┼────────────────────┐ ┌───────────┴─────────┐ ┌──────┴───────┐ ┌─────────┴─────────┐ │ Бюро по регистрации │ │ Комитеты при │ │ НИИ и лаборатории,│ │ лекарственных │ │ МЗ РФ │ │ осуществляющие │ │ средств, медицинской│ ├──────────────┘ │ экспертизу и │ │ техники и изделий │ │ │ контроль качества │ │ мед. назначения │ ├─ Фармакологи- ├───────────────────┘ └─────────────────────┘ │ ческий │ │ ├─ ГНИИСКЛС ├─ Фармакопейный │ │ ├─ РГЦЭЛ ├─ Новой меди- │ │ цинской ├─ ВНИИИМТ │ техники │ │ ├─ ВНЦ БАВ └─ Консультатив- │ ный ├─ Лаборатория (по вопросам │ госконтроля и импортирования │ изучения лек. средств, │ качества препара- субстанций, │ тов крови и технологий и │ кровезаменителей технологичес- │ ких линий и ├─ Зональные лабора- медицинской │ тории государст- техники) │ венного контроля │ препаратов крови │ └─ Контрольно - ``` аналитические лаборатории аптечных учреждений: республиканские, краевые, областные, городов Москвы и Санкт-Петербурга
Заместитель Начальника Управления
по контролю качества лекарственных
средств и медицинской техники
**К.И.КУЛИКОВА**
Приложение 2
к Приказу Минздрава РФ
от 2 сентября 1993 г. N 211
**СХЕМА**
**ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ КОНТРОЛЬНО-РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ**
**СИСТЕМЫ С УПРАВЛЕНИЯМИ МИНЗДРАВА РФ, ДРУГИМИ**
**ВЕДОМСТВАМИ, ОРГАНИЗАЦИЯМИ И УЧРЕЖДЕНИЯМИ,**
**ВХОДЯЩИМИ В СИСТЕМУ**
```text ┌─────────────┐ ┌────────────────┐ ┌───────────────┐ │ Госстандарт │ │ Министерство │ │ Госкомитет │ │ Российской ├──────┤ здравоохранения├─ ── ─┤ санэпиднадзора│ │ Федерации │ │ Российской │ │ Российской │ └─────────────┘ │ Федерации │ │ Федерации │ └───────┬────┬───┘ └──────────┬────┘ ┌─────────────────────────────┴────┤ │ ┌─┼────────────────────────────────┐ │ │ │ │┌───────────────┐ ┌───────┴─┴────────┐ │ │ ││ Управление │ │ Управление по │ │ │ ││ обеспечения ├───────┤ контролю качества│ │ │ ├┤ лекарственными│ /│ лекарственных ├──────────┬─┼─────┐ │ ││ средствами и │ / │ средств и меди- ├─ ┐ │ │ │ │ ││ медтехникой │ / │ цинской техники │ │ │ │ │ │ │└───────────────┘ / /└──────┬─────┬─────┘ │ │ │ │ │ / / └ ─ ─ ─ ┐│ │ │ │ │ │┌──────────────┐ / / ┌───────┴───────────┐ │ │ │ │ │ ││ Управление │ / / │Бюро по регистрации│ │ ┌─────┴─┴────┐│ │ ├┤ научных │/ / │ зарубежных лек. │ │ │ НИИ стан- ││ │ ││ исследований │ / │средств, медицинс- │ │ │ дартизации ││ │ │└──────────────┘ / │кой техники и изде-│ │ │ и контроля ││ │ │┌───────────────┐ │лий мед. назначения│ │ │ медицинских││ │ ││ Управление │ └───────┬───────────┘ │ │ биологичес-││ │ └┤ медицинской │ ┌───────────┘ │ │ ких препа- ││ ├──┤ промышленности│ │ ┌ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ┘ │ ратов им. ││ │ └───────────────┘ │ ┌ ─ ─┘ │ Тарасевича ││ │ │ │ │ └─────┬──────┘│ │┌──────────────────┐ │ │ │ ││ ┌ ─ ─ ─ ─ ─┼ ┼─┼ ─ ─ ─ ─ ─ ─┐ │ │ │ ││ ┌─────┴─────┐ ┌─┴─┴─┴────┐ ┌────┴─────┐ │ │ ││ │Фармакопей-│ │Фармаколо-│ │Комитет по││ │ │ ││ │ный комитет├─┐│ гический │ │новой ме- │ ┌─────┴────┐ │ ││ └──────┬────┘ ││ комитет │ │дицинской ││ │ Комитет │ │ ││ │ │└───┬──────┘┌─┤ технике │ │ вакцин и │ │ ││ │ │ │ │ └──┬───┬───┘│ │ сывороток│ │ ││ │ │ │ │ │ │ └──────────┘ │ ││ │ │ │ ┌────┼────┘ │ │ │ ││ ┌──────┴───┐ │ ┌─┴──┴─┐ │ ┌─────┴───┐ │ ││ │Базы стан-│ │ │Клини-│ │ │Базы тех-││ │ ││ │дартизации│ │ │ческие│ │ │нических │ │ ││ │и экспер- │ │ │ базы │ │ │испытаний││ │ ││ │ тизы │ │ └──────┘ │ └──┬──────┘ │ ││ └──────────┘ │ ┌──┘ │ │ ││ ┌──┘ │ │ │ ││ ┌ ─ ─ ┼ ─ ─ ─┬ ─ ─ ┼─ ─ ─┬ ─ ─ ─ ─ ─┴ ┬─ ─┐ │ ││ ┌────┴───┐ │ ┌────┴────┐│ ┌───┴──┴─┐ ┌─────┴─┐ ┌─────┐ │ ││ │ Госуд. │ │ │Гос. НИИ ││ │ ВНИИ и │ │Центр. │ │ │Инс- │ │ ││ │ центр. │ └─┤по стан- │└─┤испыта- │ │лабора-│ │титут├──┐ │ │└─┤экспер- │ │дартиза- │ │тельный │ │тория │ │ ┌─┤фар- │ │ │ │ │ тизы │ │ ции и │ │институт│ │госуд. │ │ │мации│ │ │ │ │лекарств│ │контролю │┌─┤ мед. │ │контро-│ │ │ └─────┘ │ │ │ └────────┘ │ лек. ││ │техники │ │ля пре-│ │ ┌──────┐ │ │ │ │ средств ││ └────────┘ │паратов│ │ │ │Регио-│ │ │ │ └────┬────┘│ │крови и│ │ │наль- │ │ │ │ │ │ ┌────────┐ │крове- │ │ │ │ ные │ │ │ │ │ │ │Промыш- │ │замени-│ │ │конт- │ │ │ │ │ │ │ленные │ │телей │ │ └─┤роль- │ │ │ │ │ └─┤предпри-│ └───┬─┬─┘ │ но - │ │ │ │ │ │ятия и │ │ │ ┌ ┘ │анали-│ │ │ │ └───────┤органи- │ │ │ │ │тичес-│ ├─┘ └────────────────────────────┤ зации ├─────┘ │ │ кие │ │ └──────┬─┘ ┌─────┴─┴┐ ┌─┤лабо- │ │ │ │Зональ- │ │ │рато- │ │ │ │ные ла- │ │ │ рии │ │ │ │борато- │ │ └──────┘ │ │ │рии гос-│ │ ┌──────┐ │ │ ┌─┤контроля│ │ │Конт- │ │ │ │ │препара-│ │ │роль- │ │ │ │ │тов кро-│ │ │ но- │ │ │ │ │ ви ├──┼─┤анали-│ │ │ │ └────────┘ │ │тичес-│ │ │ │ ┌────────┐ │ │ кие │ │ │ │ │Станция │ │ │лабо- │ │ │ └─┤перели- │ │ │рато- ├─┘ │ │ вания │ │ │ рии │ │ │ крови │ │ │минис-│ │ └────────┘ │ │терств│ └───────────────┘ │и ве- │ │домств│ └──────┘ ``` Обозначение связей: ─────────────────── взаимодействие между структурными подразделениями Минздрава РФ и другими ведомствами ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ функциональное взаимодействие ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ прямое подчинение Управлению по контролю качества лекарств и медтехники ─────────────────── координация деятельности и методическое подчинение Управлению по контролю качества ─────────────────── взаимодействие между учреждениями, входящими в контрольно-разрешительную систему
Заместитель Начальника Управления
по контролю качества лекарственных
средств и медицинской техники
**К.И.КУЛИКОВА**
Приложение 3
к Приказу Минздрава РФ
от 2 сентября 1993 г. N 211
**ПОЛОЖЕНИЕ** **ОБ УПРАВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ** **КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ** **МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
1. Общие положения
1.1. Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники <*> является структурным подразделением Министерства здравоохранения Российской Федерации, осуществляющим государственный контроль качества лекарственных и диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации. --- <*> Далее по тексту именуется "Управление". Управление создано на основании Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.02.93 N 21. 1.2. Управление в своей деятельности руководствуется законами Российской Федерации, указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами, инструкциями и другими нормативными актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также настоящим Положением. 1.3. Управление является правопреемником Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству с их обязанностями и правами. 1.4. Управление осуществляет свою деятельность в тесном взаимодействии со всеми структурными подразделениями Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственным комитетом санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации и Госстандартом Российской Федерации. ## 2. Задачи Управления 2.1. Организация и осуществление государственного контроля качества лекарственных и диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. 2.2. Организация экспертизы и контроль доклинических и клинических испытаний лекарственных и диагностических средств, клинических и технических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения, включая зарубежные. 2.3. Организация экспертизы и утверждение нормативно-технической документации (ФС, ВФС) на лекарственные и диагностические средства, экспертиза и согласование нормативно-технической документации на медицинскую технику, изделия медицинского назначения. 2.4. Государственная регистрация лекарственных и диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, включая зарубежные. 2.5. Координация деятельности и руководство включенными в контрольно-разрешительную систему учреждениями и организациями по вопросам, относящимся к компетенции Управления. #### 2.6 Подготовка и организация издания Государственной фармакопеи. ## 3. Функции Управления Управление в соответствии с возложенными на него задачами: 3.1. Координирует работу и руководит находящимися в его ведении учреждениями и организациями Российской Федерации: Фармакологическим государственным комитетом, Фармакопейным государственным комитетом, Комитетом по новой медицинской технике, Российским государственным центром экспертизы лекарственных средств, Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств, Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (в части стандартизации, сертификации, безопасности и испытаний медицинской техники), Центральной лабораторией государственного контроля и изучения качества препаратов крови и кровезаменителей, зональными лабораториями государственного контроля за качеством препаратов крови и кровезаменителей, Всероссийским научным центром биологически активных веществ (в части безопасности лекарственных средств), Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, Институтом фармации, утверждает отчеты о деятельности этих организаций. 3.2. Осуществляет методическое руководство в пределах своей компетенции структурами, входящими в контрольно-разрешительную систему: региональными контрольно-аналитическими лабораториями и контрольно-аналитическими лабораториями аптечных учреждений, Научно-исследовательским институтом стандартизации и государственного контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича. 3.3. Определяет порядок и контролирует проведение доклинических и клинических испытаний новых отечественных и зарубежных лекарственных и диагностических средств и изделий медицинского назначения. 3.4. Определяет порядок финансирования всех этапов экспертизы доклинических, клинических испытаний и государственного контроля лекарственных средств, технических испытаний медицинской техники и осуществляет контроль за его соблюдением. 3.5. На основе заключений экспертов по результатам лабораторно-экспериментального изучения новых лекарственных средств и изделий медицинского назначения дает разрешение на проведение клинических испытаний. 3.6. Представляет на утверждение в установленном порядке перечень центров по экспертизе лекарственных средств и клинических баз для проведения клинических испытаний новых отечественных и зарубежных лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. 3.7. Рассматривает и утверждает нормативно-техническую документацию (ФС, ВФС) на лекарственные, диагностические средства, в т.ч. зарубежные. 3.8. Организует работу по проведению экспертизы нормативно-технической документации на диагностические препараты, медицинскую технику и изделия медицинского назначения, согласовывает и представляет на утверждение в установленном порядке проекты стандартов и технических условий. 3.9. Вносит предложения о введении новых нормативно-технических документов об отмене, ограничении срока действия или пересмотре устаревших фармакопейных статей, технических условий на лекарственные и диагностические средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения. 3.10. Регистрирует зарубежные лекарственные и диагностические средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения, ведет переписку по этим вопросам, выдает регистрационные удостоверения. 3.11. Готовит проекты приказов Министерства здравоохранения РФ о разрешении к медицинскому применению лекарственных и диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. 3.12. Ведет Государственные реестры разрешенных к медицинскому применению лекарственных, диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. 3.13. Систематически пересматривает номенклатуру разрешенных к медицинскому применению лекарственных и диагностических средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью своевременного внесения в нее новых и исключения устаревших препаратов и изделий. 3.14. Выдает сертификаты на лекарственные средства для экспорта, а также разрешения таможенному управлению на ввоз в страну зарубежных лекарственных, диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения для испытаний. 3.15. Организует работу по сбору, обобщению и анализу информации по вопросам побочного действия лекарственных средств и принимает соответствующие меры. 3.16. Осуществляет организационно-методическое руководство работой лабораторий по стандартизации и сертификации лекарственных и диагностических средств и медицинской техники научно-исследовательских институтов Минздрава Российской Федерации с целью обеспечения единых подходов и требований при разработке нормативно-технической документации. 3.17. Контролирует соблюдение предприятиями, организациями и учреждениями, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности, фармакопейных статей, государственных и отраслевых стандартов, технических условий, производственных регламентов, технологических инструкций и другой нормативно-технической документации, включая требования упаковки, маркировки, внешнего оформления и обеспечения товарного вида выпускаемых ими лекарственных и диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. 3.18. Осуществляет выборочный контроль качества лекарственных и диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, поставляемых учреждениям здравоохранения предприятиями отечественной промышленности, а также получаемых по импорту. 3.19. Получает от предприятий, организаций, научно-исследовательских институтов и лабораторий техническую документацию и все данные о качестве медицинской продукции и изымает образцы лекарственных и диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения для проведения анализов и испытаний с отнесением стоимости образцов за счет предприятий, организаций и учреждений, у которых были изъяты образцы. 3.20. Привлекает в необходимых случаях технические средства и специалистов предприятий, организаций и учреждений, по согласованию с их руководителями, для проведения экспертиз, связанных с осуществлением государственного контроля качества лекарственных, диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. 3.21. Контролирует выполнение предприятиями, организациями, учреждениями предписаний по улучшению качества и предупреждению выпуска недоброкачественных лекарственных, диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, находящихся в серийном производстве. 3.22. Организует проверку качества лекарственных, диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения при разногласиях между поставщиками и потребителями, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности. #### 3.23 Разрабатывает: 3.23.1. Проекты постановлений и распоряжений Правительства, приказов и решений коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам стандартизации, сертификации и государственного контроля качества лекарственных, диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. 3.23.2. Инструктивно-методические материалы и информационные письма по вопросам экспертизы, стандартизации, сертификации и государственного контроля качества лекарственных и диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. 3.24. Рассматривает заявления и жалобы по всем вопросам, относящимся к деятельности Управления, принимает по ним необходимые меры как непосредственно, так и через руководство Министерства, а также проводит прием населения по этим вопросам. ## 4. Руководство Управления, права и обязанности начальника и должностных лиц 4.1. Управление возглавляет начальник, назначаемый и увольняемый министром здравоохранения Российской Федерации. 4.2. Начальник Управления несет персональную ответственность за выполнение задач и функций, возложенных на Управление, и за обеспечение сохранения государственной тайны. 4.3. Действия начальника Управления могут быть обжалованы министру здравоохранения Российской Федерации.
5. Начальник Управления имеет право:
5.1. Подписывать документы, исходящие из Управления, по всем вопросам, относящимся к его компетенции. 5.2. Получать от учреждений, организаций, фирм и других организаций сведения и материалы, необходимые для выполнения возложенных на него функций. 5.3. Подписывать регистрационные удостоверения и сертификаты на лекарственные и диагностические средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику. 5.4. Представительствовать от имени Министерства здравоохранения Российской Федерации во всех государственных и других организациях и учреждениях без особой на то доверенности в пределах его компетенции. 5.5. Представлять кандидатуры на руководство институтов, организаций, комитетов и бюро, входящих в контрольно-разрешительную систему. 5.6. Утверждать положения об отделах и должностные инструкции на работников вверенного ему Управления. 5.7. Согласовывать и представлять на утверждение руководству министерства положения (уставы) учреждений и организаций, находящихся в ведении Управления. 5.8. Давать предложения налоговым органам об изъятии в доход бюджета Минздрава РФ прибыли, полученной предприятием от реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медтехники, не соответствующих по качеству требованиям утвержденных стандартов, а также передавать материалы в органы прокуратуры.
6. Начальнику и другим должностным лицам Управления
предоставляется право:
6.1. Беспрепятственно контролировать качество лекарственных и диагностических средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на всех предприятиях, в организациях и учреждениях, независимо от форм собственности, при их производстве, переработке, хранении, транспортировке и использовании. 6.2. Запрещать выпуск лекарственных и диагностических средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не разрешенных к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации, при отсутствии НТД, утвержденных на них в установленном порядке, а также в случаях, когда их качество не отвечает установленным требованиям. 6.3. Давать всем торговым и сбытовым организациям, независимо от форм собственности, указания о прекращении отгрузки и продажи не разрешенных к применению в установленном порядке и недоброкачественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медтехники. 6.4. Давать обязательные для предприятий, организаций и учреждений предписания об устранении нарушений, допущенных при производстве, изготовлении лекарственных и диагностических средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, и причин, порождающих эти нарушения. 7. Предписания должностных лиц Управления по вопросам, связанным с качеством медицинской продукции, подлежат исполнению всеми предприятиями, организациями и учреждениями, независимо от форм собственности, выпускающими, хранящими и использующими лекарственные и диагностические средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику. ## 8. Структура и штаты Управления 8.1. Структура и штаты Управления утверждаются министром здравоохранения Российской Федерации. 8.2. Управление имеет угловой штамп и гербовую печать со своим наименованием.
Заместитель Начальника Управления
по контролю качества лекарственных
средств и медицинской техники
**К.И.КУЛИКОВА**
Приложение 4
к Приказу Минздрава РФ
от 2 сентября 1993 г. N 211
**ПЕРЕЧЕНЬ**
**ОРГАНИЗАЦИЙ И УЧРЕЖДЕНИЙ, НАХОДЯЩИХСЯ В**
**ВЕДЕНИИ УПРАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
1. Организации и учреждения, находящиеся в подчинении Управления. #### 1.1 Фармакологический государственный комитет Минздрава РФ. #### 1.2 Фармакопейный государственный комитет Минздрава РФ. #### 1.3 Комитет по новой медицинской технике Минздрава РФ. 1.4. Российский государственный центр экспертизы лекарственных средств. 1.5. Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств. 1.6. Бюро по регистрации новых зарубежных лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. 2. Организации и учреждения, находящиеся в ведении Управления по договору. 2.1. Центральная лаборатория государственного контроля и изучения качества препаратов крови и кровезаменителей. 2.2. Зональные лаборатории государственного контроля качества препаратов крови. 2.3. Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (в части стандартизации, сертификации, безопасности и контроля медицинской техники). 2.4. Всероссийский научный центр биологически активных веществ (в части стандартизации, сертификации и безопасности лекарственных средств). 3. Организации и учреждения, деятельность которых координируется Управлением 3.1. Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича. #### 3.2 Научно-исследовательский институт фармации. 3.3. Контрольно-аналитические лаборатории республиканских, краевых, областных органов управления аптечной службой.
Заместитель Министра
здравоохранения
Российской Федерации
**В.Н.ШАБАЛИН**
---