Приказ Росздравнадзора от 01.04.2014 № 2106

«Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий и отделах Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 1 апреля 2014 г. № 2106

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЙ ОБ УПРАВЛЕНИИ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОТДЕЛАХ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 614), приказами Росздравнадзора от 12 февраля 2014 г. № 813 «Об утверждении структуры центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» и от 12 февраля 2014 г. № 814 «Об утверждении штатного расписания центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» приказываю:

1. Утвердить прилагаемые положения:

• об Управлении организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
• об отделе регистрации медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
• об отделе внесения изменений в регистрационные документы Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
• об отделе организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
• об отделе ведения реестров и аналитической работы Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 апреля 2013 г. № 1127-Пр/13 «Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий и отделах Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ УПРАВЛЕНИИ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

I. Общие положения

1.1. Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий (далее — Управление) является структурным подразделением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор).

1.2 Управление включает в себя следующие структурные подразделения:

• отдел регистрации медицинских изделий;
• отдел внесения изменений в регистрационные документы;
• отдел организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий;
• отдел ведения реестров и аналитической работы.

Управление в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — Минздрав России), Росздравнадзора, а также настоящим Положением.

1.3. Управление осуществляет свою деятельность непосредственно во взаимодействии со структурными подразделениями Росздравнадзора и во взаимодействии с организациями, подведомственными Росздравнадзору.

II. Цели и задачи Управления

2. Целями работы Управления являются:

2.1. Осуществление в установленном порядке государственной регистрации и внесения изменений в регистрационную документацию на медицинские изделия;

2.2. Ведение Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;

2.3 Государственный контроль за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации;

2.4 Ведение реестра выдачи разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

2.5. Ведение Перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий.

III. Функции Управления

Управление осуществляет следующие функции в соответствии с возложенными на него задачами:

3.1. Организует выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

3.2. Рассматривает заявления и комплекты документов о намерении медицинских организаций проводить клинические испытания медицинских изделий;

3.3. Осуществляет в установленном порядке регистрацию медицинских изделий, внесение изменений в регистрационные документы;

3.4 Осуществляет оформление регистрационных удостоверений на медицинские изделия;

3.5. Осуществляет в установленном порядке замену регистрационных удостоверений и выдачу дубликатов регистрационных удостоверений;

3.6. Осуществляет контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением;

3.7. Осуществляет рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных медицинских изделий;

3.8. Осуществляет подготовку решений о проведении дополнительных исследований, испытаний, экспертиз, сбора дополнительной информации, а также научных исследований при рассмотрении фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных медицинских изделий;

3.9 Организует и осуществляет в установленном порядке проверки деятельности:

организаций, осуществляющих производство медицинских изделий;

организаций, осуществляющих импорт и поставляющих медицинские изделия учреждениям здравоохранения, социального обеспечения и населению;

организаций, осуществляющих использование медицинских изделий с целью контроля выполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к производству, обороту, порядку использования медицинских изделий, и надзора за соблюдением государственных стандартов и технических условий на продукцию медицинского назначения;

3.10. Проводит мероприятия по выявлению и предотвращению обращения медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке, а также не соответствующих техническим регламентам, стандартам или техническим условиям;

3.11. По результатам контрольных и надзорных мероприятий подготавливает предписания по устранению выявленных нарушений технических регламентов, стандартов, технических условий и обязательных требований к обращению медицинских изделий составляет протоколы об административных правонарушениях в сфере обращения медицинских изделий;

3.12. Осуществляет контроль за выполнением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями предписаний по устранению выявленных нарушений технических регламентов, стандартов, технических условий и обязательных требований к обращению медицинских изделий;

3.13. Участвует в разработке нормативных документов по вопросам, отнесенным к компетенции Управления, и координирует работу по их внедрению;

3.14. Вносит предложения по созданию совещательных и экспертных органов (советов, комиссий, групп, коллегий) в установленной сфере деятельности и участвует в их работе;

3.15. Запрашивает и получает сведения, включая базы данных Росздравнадзора и его подведомственных учреждений, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Управления;

3.16. Привлекает в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к компетенции Управления, научные, образовательные и иные организации, ученых и специалистов;

3.17. Координирует работу по организации и проведению тематических выставок в соответствии с утвержденным планом выставочных мероприятий, включая организацию и проведение симпозиумов, семинаров и конференций в рамках тематических выставок;

3.18. Обеспечивает выполнение мероприятий, предусмотренных планами работы, поручений и заданий руководства Росздравнадзора, анализирует и обобщает информацию, готовит отчеты и справки по вопросам, относящимся к компетенции Управления;

3.19 Обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;

3.20. Осуществляет прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок;

3.21 Обеспечивает в пределах своей компетенции мобилизационную подготовку гражданских служащих Управления;

3.22 Обеспечивает повышение квалификации гражданских служащих Управления;

3.23. Осуществляет в соответствии с Инструкцией по делопроизводству в центральном аппарате Росздравнадзора работу по ведению текущего делопроизводства и подготовке документов, собранных в ходе деятельности Управления, для сдачи в архив Росздравнадзора;

3.24. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Управления;

3.25 Принимает участие в пределах своей компетенции в проверках, проводимых иными государственными органами;

3.26. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

IV. Права Управления

4.1 Управление для осуществления своих функций имеет право:

4.1.1 Вносить руководству Росздравнадзора предложения по вопросам, относящимся к компетенции Управления;

4.1.2 Знакомиться с документами для выполнения возложенных на Управление задач в подразделениях Росздравнадзора;

4.1.3. Запрашивать и получать в установленном порядке от подразделений Росздравнадзора, федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, организаций, независимо от их организационно-правовой формы, материалы, необходимые для решения вопросов, входящих в компетенцию Управления;

4.1.4 Готовить проекты писем в организации по вопросам, относящимся к компетенции Управления;

4.1.5. Готовить проекты приказов и других документов по функциям Управления и направлять их на заключение соответствующим подразделениям Росздравнадзора;

4.1.6. Привлекать с согласия руководителей Росздравнадзора специалистов для проработки вопросов, относящихся к компетенции Управления;

4.1.7. Участвовать в заседаниях, совещаниях, конференциях и других мероприятиях Росздравнадзора, проводимых по вопросам, входящим в компетенцию Управления;

4.1.8 Использовать государственные системы связи и коммуникации.

V. Взаимодействие Управления с другими структурными подразделениями

5. Управление осуществляет свою деятельность во взаимодействии с другими подразделениями Росздравнадзора, федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и другими организациями на основе планов, составленных в соответствии с основными направлениями работы Росздравнадзора, приказов Росздравнадзора, мероприятий, утверждаемых руководителем Росздравнадзора.

VI. Руководство и организация деятельности Управления

6.1. Структура Управления и численность его гражданских служащих утверждаются руководителем Росздравнадзора в пределах установленных Правительством Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников Росздравнадзора.

6.2. Управление возглавляет начальник, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем Росздравнадзора.

6.3 Начальник Управления:

6.3.1. распределяет обязанности между гражданскими служащими Управления;

6.3.2. представляет руководителю Росздравнадзора:

6.3.2.1. проект положения об Управлении;

6.3.2.2. предложения по структуре и численности Управления в пределах установленных Правительством Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников Росздравнадзора;

6.3.2.3. проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Управления, отчет об их исполнении;

6.3.2.4. предложения по формированию бюджета Росздравнадзора в части финансового обеспечения Управления;

6.3.3. согласовывает должностные регламенты гражданских служащих Управления;

6.3.4. ходатайствует перед руководством Росздравнадзора о поощрении или наложении дисциплинарного взыскания на гражданских служащих Управления;

6.3.5. принимает участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых руководством Росздравнадзора, и вносит предложения по вопросам, относящимся к компетенции Управления;

6.3.6. разрабатывает проекты приказов по вопросам, отнесенным к компетенции Управления;

6.3.7. согласовывает индивидуальные планы профессионального развития гражданских служащих Управления;

6.3.8. осуществляет контроль за соблюдением гражданскими служащими Управления трудовой дисциплины и положений Служебного распорядка Росздравнадзора;

6.3.9. подписывает служебную документацию в пределах своей компетенции;

6.3.10. обеспечивает ведение делопроизводства в Управлении.

6.4. Начальник Управления осуществляет контроль за соблюдением специалистами Управления законодательства Российской Федерации в сфере охраны и защиты государственной тайны.

6.5. Начальник Управления несет ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение возложенных на Управление задач и функций в соответствии с законодательством Российской Федерации.

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОТДЕЛЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

I. Общие положения

1.1. Отдел регистрации медицинских изделий (далее — Отдел) является структурным подразделением Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий (далее — Управление) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор).

1.2. В своей деятельности Отдел руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — Минздрав России), Росздравнадзора, положением об Управлении и настоящим Положением.

1.3. Отдел подчиняется заместителю начальника Управления, курирующему вопросы регистрации медицинских изделий.

1.4. Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии со структурными подразделениями Росздравнадзора и его подведомственными организациями.

II. Цели и задачи Отдела

2. Основными задачами Отдела являются:

2.1. Осуществление в установленном порядке государственной регистрации медицинских изделий.

2.2 Подготовка ответов на обращения граждан и организаций.

III. Функции Отдела

3. Отдел в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:

3.1. Рассматривает заявления и комплекты документов, представленных на регистрацию медицинских изделий.

3.2. Осуществляет направление комплектов документов, представленных на регистрацию медицинских изделий, на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

3.3. Осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

3.4. Осуществляет оформление регистрационных удостоверений на медицинские изделия.

3.5. Рассматривает заявления на выдачу дубликатов регистрационных удостоверений.

3.6 Осуществляет оформление дубликатов регистрационных удостоверений.

3.7. Участвует в разработке нормативных документов по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела, и координирует работу по их внедрению.

3.8. Вносит предложения по созданию совещательных и экспертных органов (советов, комиссий, групп, коллегий) в установленной сфере деятельности и участвует в их работе.

3.9. Запрашивает и получает сведения, включая базы данных Росздравнадзора и его подведомственных учреждений, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела.

3.10. Привлекает в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к компетенции Отдела, научные, образовательные и иные организации, ученых и специалистов.

3.11. Обеспечивает выполнение мероприятий, предусмотренных планами работы, поручений и заданий руководства Росздравнадзора, анализирует и обобщает информацию, готовит отчеты и справки по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

3.12. По поручению начальника Управления и руководства Росздравнадзора осуществляет прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, учреждений и организаций по всем вопросам, относящимся к компетенции Отдела, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок.

3.13. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

3.14. Взаимодействует в пределах своей компетенции с организациями и учреждениями, осуществляющими проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, клинических испытаний, в целях государственной регистрации медицинских изделий.

3.15. Принимает участие в работе по аккредитации организаций и специалистов, проводимой Федеральной службой по аккредитации и Минздравом России.

3.16. Представляет интересы Росздравнадзора в суде в соответствии со своей компетенцией и на основании доверенности, выданной руководителем Росздравнадзора.

3.17. Обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну.

3.18. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Отдела.

3.19. Осуществляет в соответствии с Инструкцией по делопроизводству в центральном аппарате Росздравнадзора работы по ведению текущего делопроизводства и подготовке документов, образовавшихся в ходе деятельности Отдела, для сдачи в архив Росздравнадзора.

3.20. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

IV. Права Отдела

4. Отдел для осуществления своих функций имеет право:

4.1. Вносить начальнику Управления и руководству Росздравнадзора предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела;

4.2 Знакомиться с документами для выполнения возложенных на Отдел задач в подразделениях Росздравнадзора;

4.3. Запрашивать и получать в установленном порядке от подразделений Росздравнадзора, федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, предприятий, организаций и учреждений, независимо от их организационно-правовой формы, материалы, необходимые для решения вопросов, входящих в компетенцию Отдела;

4.4 Готовить проекты писем в организации по вопросам, относящимся к компетенции Отдела;

4.5. Готовить проекты приказов и других документов по функциям Отдела и направлять их на заключение соответствующим подразделениям Росздравнадзора;

4.6. Привлекать с согласия руководителей Росздравнадзора и Управления специалистов для проработки вопросов, относящихся к компетенции Отдела;

4.7. Участвовать в заседаниях, совещаниях, конференциях и других мероприятиях Росздравнадзора, проводимых по вопросам, входящим в компетенцию Отдела;

4.8. Использовать государственные системы связи и коммуникации, базы данных.

V. Взаимодействие Отдела с другими структурными подразделениями

5. Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии с другими подразделениями Росздравнадзора, федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и другими организациями на основе планов, составленных в соответствии с основными направлениями работы Росздравнадзора, приказов Росздравнадзора, мероприятий, утверждаемых руководителем Росздравнадзора.

VI. Руководство и организация деятельности Отдела

Руководство Отделом осуществляет начальник Отдела, назначаемый на должность и освобождаемый от должности приказом Росздравнадзора по представлению начальника Управления.

6.1. Назначение на должность и освобождение от должности гражданских служащих Отдела осуществляются приказом Росздравнадзора.

6.2. Начальник Отдела организует работу структурного подразделения, устанавливает круг вопросов, относящихся к компетенции гражданских служащих Отдела, организует их взаимодействие, осуществляет контроль за их деятельностью.

6.3. Структура Отдела и численность его гражданских служащих устанавливаются руководителем Росздравнадзора исходя из утвержденной структуры и численности государственных гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.

6.4 Начальник Отдела:

6.4.1. распределяет обязанности между гражданскими служащими Отдела;

6.4.2. представляет начальнику Управления:

6.4.2.1. проект положения об Отделе;

6.4.2.2. проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Отдела, отчет об их исполнении;

6.4.3. согласовывает должностные регламенты гражданских служащих Отдела;

6.4.4. ходатайствует перед начальником Управления о поощрении или наложении дисциплинарного взыскания на гражданских служащих Отдела;

6.4.5. принимает участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых руководством Росздравнадзора, и вносит предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела;

6.4.6. разрабатывает проекты приказов по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела;

6.4.7. согласовывает индивидуальные планы профессионального развития гражданских служащих Отдела;

6.4.8. осуществляет контроль за соблюдением гражданскими служащими Отдела трудовой дисциплины и положений Служебного распорядка Росздравнадзора;

6.4.9. визирует и подписывает служебную документацию в пределах своей компетенции;

6.4.10. обеспечивает ведение делопроизводства в Отделе.

6.5. Начальник Отдела несет ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение возложенных на Отдел задач и функций в соответствии с законодательством Российской Федерации.

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОТДЕЛЕ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

I. Общие положения

1.1. Отдел внесения изменений в регистрационные документы на медицинские изделия (далее — Отдел) является структурным подразделением Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий (далее — Управление) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор).

1.2. В своей деятельности Отдел руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — Минздрав России), Росздравнадзора, положением об Управлении и настоящим Положением.

1.3. Отдел подчиняется заместителю начальника Управления, курирующему вопросы внесения изменений в регистрационные документы.

1.4. Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии со структурными подразделениями Росздравнадзора и его подведомственными организациями.

II. Цели и задачи Отдела

2. Основными задачами Отдела являются:

2.1. Осуществление в установленном порядке внесения изменений в регистрационные документы на медицинские изделия.

2.2 Подготовка ответов на обращения граждан и организаций.

III. Функции Отдела

3. Отдел в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:

3.1. Рассматривает заявления и комплекты документов, представленных на внесение изменений в регистрационную документацию.

3.2. Осуществляет в установленном порядке замену регистрационных удостоверений.

3.3. Осуществляет в соответствии с действующим законодательством приобщение документов к регистрационным досье.

3.4. Осуществляет оформление регистрационных удостоверений на медицинские изделия.

3.5. Участвует в разработке нормативных документов по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела, и координирует работу по их внедрению.

3.6. Вносит предложения по созданию совещательных и экспертных органов (советов, комиссий, групп, коллегий) в установленной сфере деятельности и участвует в их работе.

3.7. Запрашивает и получает сведения, включая базы данных Росздравнадзора и его подведомственных учреждений, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела.

3.8. Привлекает в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к компетенции Отдела, научные, образовательные и иные организации, ученых и специалистов.

3.9. Обеспечивает выполнение мероприятий, предусмотренных планами работы, поручений и заданий руководства Росздравнадзора, анализирует и обобщает информацию, готовит отчеты и справки по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

3.10. По поручению начальника Управления и руководства Росздравнадзора осуществляет прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, учреждений и организаций по всем вопросам, относящимся к компетенции Отдела, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок.

3.11. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

3.12. Взаимодействует в пределах своей компетенции с организациями и учреждениями, осуществляющими проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, клинических испытаний, в целях внесения изменений в регистрационные документы на медицинские изделия.

3.13. Принимает участие в работе по аккредитации организаций и специалистов, проводимой Федеральной службой по аккредитации и Минздравом России.

3.14. Обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну.

3.15. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Отдела.

3.16. Осуществляет в соответствии с Инструкцией по делопроизводству в центральном аппарате Росздравнадзора работы по ведению текущего делопроизводства и подготовке документов, образовавшихся в ходе деятельности Отдела, для сдачи в архив Росздравнадзора.

3.17. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

IV. Права Отдела

4. Отдел для осуществления своих функций имеет право:

4.1. Вносить начальнику Управления и руководству Росздравнадзора предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела;

4.2 Знакомиться с документами для выполнения возложенных на Отдел задач в подразделениях Росздравнадзора;

4.3. Запрашивать и получать в установленном порядке от подразделений Росздравнадзора, федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, предприятий, организаций и учреждений, независимо от их организационно-правовой формы, материалы, необходимые для решения вопросов, входящих в компетенцию Отдела;

4.4 Готовить проекты писем в организации по вопросам, относящимся к компетенции Отдела;

4.5. Готовить проекты приказов и других документов по функциям Отдела и направлять их на заключение соответствующим подразделениям Росздравнадзора;

4.6. Привлекать с согласия руководителей Росздравнадзора и Управления специалистов для проработки вопросов, относящихся к компетенции Отдела;

4.7. Участвовать в заседаниях, совещаниях, конференциях и других мероприятиях Росздравнадзора, проводимых по вопросам, входящим в компетенцию Отдела;

4.8. Использовать государственные системы связи и коммуникации, базы данных.

V. Взаимодействие Отдела с другими структурными подразделениями

5. Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии с другими подразделениями Росздравнадзора, федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и другими организациями на основе планов, составленных в соответствии с основными направлениями работы Росздравнадзора, приказов Росздравнадзора, мероприятий, утверждаемых руководителем Росздравнадзора.

VI. Руководство и организация деятельности Отдела

Руководство Отделом осуществляет начальник Отдела, назначаемый на должность и освобождаемый от должности приказом Росздравнадзора по представлению начальника Управления.

6.1. Назначение на должность и освобождение от должности гражданских служащих Отдела осуществляются приказом Росздравнадзора.

6.2. Начальник Отдела организует работу структурного подразделения, устанавливает круг вопросов, относящихся к компетенции гражданских служащих Отдела, организует их взаимодействие, осуществляет контроль за их деятельностью.

6.3. Структура Отдела и численность его гражданских служащих устанавливаются руководителем Росздравнадзора исходя из утвержденной структуры и численности государственных гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.

6.4 Начальник Отдела:

6.4.1. распределяет обязанности между гражданскими служащими Отдела;

6.4.2. представляет начальнику Управления:

6.4.2.1. проект положения об Отделе;

6.4.2.2. проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Отдела, отчет об их исполнении;

6.4.3. согласовывает должностные регламенты гражданских служащих Отдела;

6.4.4. ходатайствует перед начальником Управления о поощрении или наложении дисциплинарного взыскания на гражданских служащих Отдела;

6.4.5. принимает участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых руководством Росздравнадзора, и вносит предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела;

6.4.6. разрабатывает проекты приказов по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела;

6.4.7. согласовывает индивидуальные планы профессионального развития гражданских служащих Отдела;

6.4.8. осуществляет контроль за соблюдением гражданскими служащими Отдела трудовой дисциплины и положений Служебного распорядка Росздравнадзора;

6.4.9. визирует и подписывает служебную документацию в пределах своей компетенции;

6.4.10. обеспечивает ведение делопроизводства в Отделе.

6.5. Начальник Отдела несет ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение возложенных на Отдел задач и функций в соответствии с законодательством Российской Федерации.

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОТДЕЛЕ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

I. Общие положения

1.1. Отдел организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий (далее — Отдел) является структурным подразделением Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий (далее — Управление) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор).

1.2. В своей деятельности Отдел руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения Российской Федерации, положением о Росздравнадзоре, приказами и распоряжениями руководителя Росздравнадзора, положением об Управлении и настоящим Положением.

1.3. Отдел подчиняется заместителю начальника Управления, курирующему вопросы государственного контроля за обращением медицинских изделий.

II. Цели и задачи Отдела

2. Целью работы Отдела является:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации.

III. Функции Отдела

Управление осуществляет следующие функции в соответствии с возложенными на него задачами:

3.1. Осуществляет контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением.

3.2. Осуществляет рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных медицинских изделий.

3.3. Осуществляет подготовку решений о проведении дополнительных исследований, испытаний, экспертиз, сбора дополнительной информации, а также научных исследований при рассмотрении фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных медицинских изделий.

3.4 Организует и осуществляет в установленном порядке проверки деятельности:

организаций, осуществляющих производство медицинских изделий;

организаций, осуществляющих импорт и поставляющих медицинские изделия учреждениям здравоохранения, социального обеспечения и населению;

организаций, осуществляющих использование медицинских изделий с целью контроля выполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к производству, обороту, порядку использования медицинских изделий, и надзора за соблюдением государственных стандартов и технических условий на продукцию медицинского назначения.

3.5. Проводит мероприятия по выявлению и предотвращению обращения медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке, а также не соответствующих техническим регламентам, стандартам или техническим условиям.

3.6. По результатам контрольных и надзорных мероприятий подготавливает предписания по устранению выявленных нарушений технических регламентов, стандартов, технических условий и обязательных требований к обращению медицинских изделий, составляет протоколы об административных правонарушениях в сфере обращения медицинских изделий.

3.7. Осуществляет контроль за выполнением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями предписаний по устранению выявленных нарушений технических регламентов, стандартов, технических условий и обязательных требований к обращению медицинских изделий.

3.8. Участвует в разработке нормативных документов по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела, и координирует работу по их внедрению.

3.9. Вносит предложения по созданию совещательных и экспертных органов (советов, комиссий, групп, коллегий) в установленной сфере деятельности и участвует в их работе.

3.10. Запрашивает и получает сведения, включая базы данных Росздравнадзора и его подведомственных учреждений, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела.

3.11. Привлекает в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к компетенции Отдела, научные, образовательные и иные организации, ученых и специалистов.

3.12. Обеспечивает выполнение мероприятий, предусмотренных планами работы, поручений и заданий руководства Росздравнадзора, анализирует и обобщает информацию, готовит отчеты и справки по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

3.13. Осуществляет прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок.

3.14. Осуществляет в соответствии с Инструкцией по делопроизводству в центральном аппарате Росздравнадзора работу по ведению текущего делопроизводства и подготовке документов, собранных в ходе деятельности Управления, для сдачи в архив Росздравнадзора.

3.15. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Отдела.

3.16. Принимает участие в пределах своей компетенции в проверках, проводимых иными государственными органами.

3.17. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

IV. Права Отдела

4. Отдел для осуществления своих функций имеет право:

4.1 Вносить руководству Росздравнадзора предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела;

4.2 Знакомиться с документами для выполнения возложенных на Отдел задач в подразделениях Росздравнадзора;

4.3. Запрашивать и получать в установленном порядке от подразделений Росздравнадзора, федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, организаций, независимо от их организационно-правовой формы, материалы, необходимые для решения вопросов, входящих в компетенцию Управления;

4.4 Готовить проекты писем в организации по вопросам, относящимся к компетенции Отдела;

4.5. Готовить проекты приказов и других документов по функциям Отдела и направлять их на заключение соответствующим подразделениям Росздравнадзора;

4.6. Привлекать с согласия руководителей Росздравнадзора специалистов для проработки вопросов, относящихся к компетенции Отдела;

4.7. Участвовать в заседаниях, совещаниях, конференциях и других мероприятиях Росздравнадзора, проводимых по вопросам, входящим в компетенцию Отдела;

4.8 Использовать государственные системы связи и коммуникации.

V. Взаимодействие Отдела с другими структурными подразделениями

5. Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии с другими подразделениями Росздравнадзора, федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и другими организациями на основе планов, составленных в соответствии с основными направлениями работы Росздравнадзора, приказов Росздравнадзора, мероприятий, утверждаемых руководителем Росздравнадзора.

VI. Руководство и организация деятельности Отдела

Руководство Отделом осуществляет начальник Отдела, назначаемый на должность и освобождаемый от должности приказом Росздравнадзора по представлению начальника Управления.

6.1. Назначение на должность и освобождение от должности гражданских служащих Отдела осуществляется приказом Росздравнадзора.

6.2. Начальник Отдела организует работу структурного подразделения, устанавливает круг вопросов, относящихся к компетенции гражданских служащих Отдела, организует их взаимодействие, осуществляет контроль за их деятельностью.

6.3. Структура Отдела и численность его гражданских служащих устанавливаются руководителем Росздравнадзора исходя из утвержденной структуры и численности государственных гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.

6.4 Начальник Отдела:

6.4.1. распределяет обязанности между гражданскими служащими Отдела;

6.4.2. представляет начальнику Управления:

6.4.2.1. проект положения об Отделе;

6.4.2.2. проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Отдела, отчет об их исполнении;

6.4.3. согласовывает должностные регламенты гражданских служащих Отдела;

6.4.4. ходатайствует перед начальником Управления о поощрении или наложении дисциплинарного взыскания на гражданских служащих Отдела;

6.4.5. принимает участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых руководством Росздравнадзора, и вносит предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела;

6.4.6. разрабатывает проекты приказов по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела;

6.4.7. согласовывает индивидуальные планы профессионального развития гражданских служащих Отдела;

6.4.8. осуществляет контроль за соблюдением гражданскими служащими Отдела трудовой дисциплины и положений Служебного распорядка Росздравнадзора;

6.4.9. визирует и подписывает служебную документацию в пределах своей компетенции;

6.4.10. обеспечивает ведение делопроизводства в Отделе.

6.5. Начальник Отдела несет ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение возложенных на Отдел задач и функций в соответствии с законодательством Российской Федерации.

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОТДЕЛЕ ВЕДЕНИЯ РЕЕСТРОВ И АНАЛИТИЧЕСКОЙ РАБОТЫ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

I. Общие положения

1.1. Отдел ведения реестров и аналитической работы (далее — Отдел) является структурным подразделением Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий (далее — Управление) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор).

1.2. В своей деятельности Отдел руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — Минздрав России), Росздравнадзора, положением об Управлении и настоящим Положением.

1.3. Отдел подчиняется заместителю начальника Управления, курирующему вопросы ведения реестров и аналитической работы.

1.4. Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии со структурными подразделениями Росздравнадзора и его подведомственными организациями.

II. Цели и задачи Отдела

2. Основными задачами Отдела являются:

2.1. Ведение Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

2.2. Ведение реестра выдачи разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации.

2.3. Ведение Перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий.

2.4 Подготовка ответов на обращения граждан и организаций.

III. Функции Отдела

3. Отдел в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:

3.1. Рассматривает заявления и комплекты документов, представленных на выдачу разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации.

3.2. Осуществляет оформление разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации.

3.3. Осуществляет внесение сведений в реестр выдачи разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации.

3.4. Осуществляет внесение сведений в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

3.5. Рассматривает заявления и комплекты документов о намерении медицинских организаций проводить клинические испытания медицинских изделий.

3.6. Осуществляет внесение сведений в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий.

3.7. Участвует в разработке нормативных документов по вопросам, отнесенным к компетенции Управления, и координирует работу по их внедрению.

3.8. Запрашивает и получает сведения, включая базы данных Росздравнадзора и его подведомственных учреждений, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела.

3.9. Привлекает в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к компетенции Отдела, научные, образовательные и иные организации, ученых и специалистов.

3.10. Обеспечивает выполнение мероприятий, предусмотренных планами работы, поручений и заданий руководства Росздравнадзора, анализирует и обобщает информацию, готовит отчеты и справки по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.

3.11. По поручению начальника Управления и руководства Росздравнадзора осуществляет прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, учреждений и организаций по всем вопросам, относящимся к компетенции Отдела, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок.

3.12. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

3.13. Представляет интересы Росздравнадзора в суде в соответствии со своей компетенцией и на основании доверенности, выданной руководителем Росздравнадзора.

3.14. Обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну.

3.15. Осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Отдела.

3.16. Осуществляет в соответствии с Инструкцией по делопроизводству в центральном аппарате Росздравнадзора работы по ведению текущего делопроизводства и подготовке документов, образовавшихся в ходе деятельности Отдела, для сдачи в архив Росздравнадзора.

3.17. Осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

IV. Права Отдела

4. Отдел для осуществления своих функций имеет право:

4.1. Вносить начальнику Управления и руководству Росздравнадзора предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела;

4.2 Знакомиться с документами для выполнения возложенных на Отдел задач в подразделениях Росздравнадзора;

4.3. Запрашивать и получать в установленном порядке от подразделений Росздравнадзора, федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, предприятий, организаций и учреждений, независимо от их организационно-правовой формы, материалы, необходимые для решения вопросов, входящих в компетенцию Отдела;

4.4 Готовить проекты писем в организации по вопросам, относящимся к компетенции Отдела;

4.5. Готовить проекты приказов и других документов по функциям Отдела и направлять их на заключение соответствующим подразделениям Росздравнадзора;

4.6. Привлекать с согласия руководителей Росздравнадзора и Управления специалистов для проработки вопросов, относящихся к компетенции Отдела;

4.7. Участвовать в заседаниях, совещаниях, конференциях и других мероприятиях Росздравнадзора, проводимых по вопросам, входящим в компетенцию Отдела;

4.8. Использовать государственные системы связи и коммуникации, базы данных.

V. Взаимодействие Отдела с другими структурными подразделениями

5. Отдел осуществляет свою деятельность во взаимодействии с другими подразделениями Росздравнадзора, федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и другими организациями на основе планов, составленных в соответствии с основными направлениями работы Росздравнадзора, приказов Росздравнадзора, мероприятий, утверждаемых руководителем Росздравнадзора.

VI. Руководство и организация деятельности Отдела

Руководство Отделом осуществляет начальник Отдела, назначаемый на должность и освобождаемый от должности приказом Росздравнадзора по представлению начальника Управления.

6.1. Назначение на должность и освобождение от должности гражданских служащих Отдела осуществляется приказом Росздравнадзора.

6.2. Начальник Отдела организует работу структурного подразделения, устанавливает круг вопросов, относящихся к компетенции гражданских служащих Отдела, организует их взаимодействие, осуществляет контроль за их деятельностью.

6.3. Структура Отдела и численность его гражданских служащих устанавливаются руководителем Росздравнадзора исходя из утвержденной структуры и численности государственных гражданских служащих центрального аппарата Росздравнадзора.

6.4 Начальник Отдела:

6.4.1. распределяет обязанности между гражданскими служащими Отдела;

6.4.2. представляет начальнику Управления:

6.4.2.1. проект положения об Отделе;

6.4.2.2. проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Отдела, отчет об их исполнении;

6.4.3. согласовывает должностные регламенты гражданских служащих Отдела;

6.4.4. ходатайствует перед начальником Управления о поощрении или наложении дисциплинарного взыскания на гражданских служащих Отдела;

6.4.5. принимает участие в работе совещаний, конференций, заседаний, проводимых руководством Росздравнадзора, и вносит предложения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела;

6.4.6. разрабатывает проекты приказов по вопросам, отнесенным к компетенции Отдела;

6.4.7. согласовывает индивидуальные планы профессионального развития гражданских служащих Отдела;

6.4.8. осуществляет контроль за соблюдением гражданскими служащими Отдела трудовой дисциплины и положений Служебного распорядка Росздравнадзора;

6.4.9. визирует и подписывает служебную документацию в пределах своей компетенции;

6.4.10. обеспечивает ведение делопроизводства в Отделе.

6.5. Начальник Отдела несет ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение возложенных на Отдел задач и функций в соответствии с законодательством Российской Федерации.

---