Приказ Росстандарта от 31.01.2023 № 208
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии · № 208 от 31.01.2023Действующий акт
Редакция от 27.03.2025, актуально на 10.11.2026.
Как цитировать: Приказ Росстандарта от 31.01.2023 N 208. 208. 31.01.2023. редакция от 27.03.2025. https://bukva.ai/docs/prikaz-208-2023-rosstandart-federalnoe
(ред. от 27.03.2025)
«О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации „Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств“ (ТК 458)»
Примечание
Начало действия редакции — 27.03.2025.
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ от 31 января 2023 г. № 208
О ЗАКРЕПЛЕНИИ ДОКУМЕНТОВ НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ
СТАНДАРТИЗАЦИИ ЗА ТЕХНИЧЕСКИМ КОМИТЕТОМ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
«РАЗРАБОТКА, ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ» (ТК 458)
В целях реализации положений пункта 17 статьи 9 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» приказываю:
1. Закрепить за техническим комитетом по стандартизации «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств» (ТК 458) (далее — технический комитет) документы национальной системы стандартизации согласно приложению к настоящему приказу.
2. Техническому комитету осуществлять работу по актуализации закрепленных за техническим комитетом документов национальной системы стандартизации в порядке, установленном в основополагающих национальных стандартах.
3. Федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский институт стандартизации» осуществлять учет сведений о закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом в Федеральном информационном фонде стандартов.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 января 2023 г. № 208
ДОКУМЕНТОВ НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ,
ЗАКРЕПЛЕННЫХ ЗА ТЕХНИЧЕСКИМ КОМИТЕТОМ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
«РАЗРАБОТКА, ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА»
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» (ТК 458)
| № п/п | Обозначение стандарта | Наименование стандарта |
| 1 | ГОСТ 2237-93 | Цветки ромашки. Технические условия |
| 2 | ГОСТ 2397-75 | Корень одуванчика |
| 3 | ГОСТ 2566-79 | Побеги анабазиса безлистного. Технические условия |
| 4 | ГОСТ 2628-75 | Цветки ромашки далматской |
| 5 | ГОСТ 3164-78 | Масло вазелиновое медицинское. Технические условия |
| 6 | ГОСТ 3322-69 | Плоды черники. Технические условия |
| 7 | ГОСТ 3525-75 | Плоды малины |
| 8 | ГОСТ 3582-84 | Вазелин медицинский. Технические условия |
| 9 | ГОСТ 4227-76 | Панты марала и изюбра консервированные. Технические условия |
| 10 | ГОСТ 4564-79 | Лист скумпии. Технические условия |
| 11 | ГОСТ 4565-79 | Лист сумаха. Технические условия |
| 12 | ГОСТ 6077-80 | Сырье лекарственное растительное. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение |
| 13 | ГОСТ 6518-69 | Цветки липы |
| 14 | ГОСТ 6716-71 | Корневище лапчатки (дикого калгана, дубровки, узика) |
| 15 | ГОСТ 10064-62 | Женьшень дикорастущий (корни) |
| 16 | ГОСТ 12529-67 | Крапива (лист) |
| 17 | ГОСТ 13382-67 | Лист мать-и-мачехи. Технические условия |
| 18 | ГОСТ 13399-89 | Цветки арники. Технические условия |
| 19 | ГОСТ 13727-68 | Слоевища лишайника цетрарии исландской (мха исландского) |
| 20 | ГОСТ 14101-69 | Трава донника |
| 21 | ГОСТ 14102-69 | Трава пастушьей сумки |
| 22 | ГОСТ 14143-69 | Трава хвоща |
| 23 | ГОСТ 14144-69 | Цветки коровяка |
| 24 | ГОСТ 14260-89 | Плоды перца стручкового. Технические условия |
| 25 | ГОСТ 15056-89 | Корневища и корни девясила. Технические условия |
| 26 | ГОСТ 15946-94 | Трава череды. Технические условия |
| 27 | ГОСТ 16800-71 | Цветки бузины черной |
| 28 | ГОСТ 16989-71 | Трава фиалки трехцветной и фиалки полевой |
| 29 | ГОСТ 17768-90 | Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение |
| 30 | ГОСТ 18102-95 | Масло касторовое медицинское. Технические условия |
| 31 | ГОСТ 21450-75 | Плоды черной смородины |
| 32 | ГОСТ 22226-76 | Ликоподий. Технические условия |
| 33 | ГОСТ 23938-79 | Корень женьшеня культивируемого свежий. Технические условия |
| 34 | ГОСТ 24027.0-80 | Сырье лекарственное растительное. Правила приемки и методы отбора проб |
| 35 | ГОСТ 24027.1-80 | Сырье лекарственное растительное. Методы определения подлинности, зараженности амбарными вредителями, измельченности и содержания примесей |
| 36 | ГОСТ 24027.2-80 | Сырье лекарственное растительное. Методы определения влажности, содержания золы, экстрактивных и дубильных веществ, эфирного масла |
| 37 | ГОСТ ИСО 14698-1-2005 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы |
| 38 | ГОСТ ИСО 14698-2-2005 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях |
| 39 | ГОСТ Р 52249-2009 | Правила производства и контроля качества лекарственных средств |
| 40 | ГОСТ Р 52537-2006 | Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования |
| 41 | ГОСТ Р 52538-2006 | Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования |
| 42 | ГОСТ Р 52539-2006 | Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования |
| 43 | ГОСТ Р 52550-2006 | Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация |
| 44 | ГОСТ Р 52896-2017 | Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования |
| 45 | ГОСТ Р 56697-2015 | Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение токсичности у негрызунов при пероральном многократном введении в течение 90 дней |
| 46 | ГОСТ Р 56698-2015 | Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных |
| 47 | ГОСТ Р 56699-2015 | Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации |
| 48 | ГОСТ Р 56700-2015 | Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности |
| 49 | ГОСТ Р 56701-2015 | Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств |
| 50 | ГОСТ Р 56702-2015 | Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности |
| 51 | ГОСТ Р 57129-2016 | Лекарственные средства для медицинского применения. Часть 1. Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения |
| 52 | ГОСТ Р 57130-2016 | Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных |
| 53 | ГОСТ Р 57146-2016 | Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение канцерогенности лекарственных средств и вспомогательных веществ |
| 54 | ГОСТ Р 57147-2016 | Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств |
| 55 | ГОСТ Р 57298-2016 | Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях |
| 56 | ГОСТ Р 57647-2017 | Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры |
| 57 | ГОСТ Р 57679-2017 | Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов |
| 58 | ГОСТ Р 57680-2017 | Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP |
| 59 | ГОСТ Р 57688-2017 | Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов |
| 60 | ГОСТ Р 57689-2017 | Лекарственные средства для медицинского применения. Выявление токсического действия на репродуктивную функцию и мужскую репродуктивную функцию |
| 61 | ГОСТ Р 57690-2017 | Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов |
| 62 | ГОСТ Р 58173-2018 | Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека |
| 63 | ГОСТ Р 59747.1-2021 | Шприцы предварительно наполненные. Часть 1. Цилиндры стеклянные для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии |
| 64 | ГОСТ Р 59747.2-2021 | Шприцы предварительно наполненные. Часть 2. Уплотнители поршней для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии |
| 65 | ГОСТ Р 59747.3-2021 | Шприцы предварительно наполненные. Часть 3. Укупорочные средства для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии |
| 66 | ГОСТ Р 59747.4-2021 | Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм |
| 67 | ГОСТ Р 59747.5-2021 | Шприцы предварительно наполненные. Часть 5. Уплотнители поршней для шприцев для инъекционных лекарственных форм |
| 68 | ГОСТ Р 59747.6-2021 | Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм |
| 69 | ГОСТ Р 59747.7-2021 | Шприцы предварительно наполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стерилизованных готовых к наполнению шприцев |
| 70 | ГОСТ Р 59747.8-2021 | Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев |
| 71 | ГОСТ Р 59847-2021 | Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств для медицинского применения. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена фармацевтической информацией о регистрируемых лекарственных препаратах |
| 72 | ГОСТ Р ЕН 12296-2009 | Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки |
| 73 | ГОСТ Р ИСО 8872-2021 | Колпачки алюминиевые для флаконов для трансфузий, инфузий и инъекций. Общие требования и методы испытаний |
| 74 | ГОСТ Р ИСО 11418-1-2017 | Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 1. Флаконы-капельницы стеклянные |
| 75 | ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017 | Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов |
| 76 | ГОСТ Р ИСО 11418-3-2017 | Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 3. Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких лекарственных форм |
| 77 | ГОСТ Р ИСО 11418-4-2017 | Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 4. Стеклянные флаконы для таблеток |
| 78 | ГОСТ Р ИСО 11418-5-2021 | Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 5. Комплект крышки-капельницы |
| 79 | ГОСТ Р ИСО 11418-7-2021 | Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 7. Флаконы из стеклянной трубки с винтовой горловиной для жидких лекарственных форм |
| 80 | ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация |
| 81 | ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация |
| 82 | ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте |
| 83 | ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте |
| 84 | ГОСТ Р ИСО 15378-2017 | Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) |
| 85 | ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования |
| (п. 85 введен Приказом Росстандарта от 27.03.2025 № 617) | ||
| 86 | ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы |
| (п. 86 введен Приказом Росстандарта от 27.03.2025 № 617) | ||
| 87 | ГОСТ Р 52379-2005 | Надлежащая клиническая практика |
| (п. 87 введен Приказом Росстандарта от 27.03.2025 № 617) | ||