Приказ Росздравнадзора от 15.03.2021 № 2067

«Об отказе в предоставлении лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»

В соответствии со ст. 14 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» приказываю:

1. Отказать в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники юридическим лицам (индивидуальным предпринимателям) согласно приложению к приказу.

2. Управлению лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований в установленном порядке уведомить о решении Росздравнадзора юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), указанных в приложении к приказу.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

1. Индивидуальный предприниматель Хоменко Артем Артурович

Паспорт гражданина Российской Федерации серия: 08 09 номер: 894602 выдан отделом УФМС России по Хабаровскому краю в Индустриальном р-не гор. Хабаровска 23.11.2009

Адрес места жительства индивидуального предпринимателя: 680030, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ленина, д. 48, кв. 28

ИНН 272390435061

ОГРН 320272400039562

адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности:

• 680011, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Тихоокеанская, д. 37, пом. III, этаж 3, офис 6

выполняемые работы, оказываемые услуги:

в части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

• техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
• вспомогательные и общебольничные медицинские изделия.

причины отказа:

• установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям (пункт 2 части 7 статьи 14 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»): соискателем лицензии Индивидуальным предпринимателем Хоменко Артемом Артуровичем (далее — Индивидуальный предприниматель) в ходе проведенной внеплановой выездной проверки территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области на предмет соответствия Индивидуального предпринимателя лицензионным требованиям, установленным Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1445 (далее — Положение, утвержденное постановлением № 1445), в связи с утратой силы с 1 января 2021 г. Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469, содержащего в перечне выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники следующие выполняемые работы, оказываемые услуги, указанные Индивидуальным предпринимателем в заявлении о предоставлении лицензии (регистрационный входящий № 103102 от 21.12.2020): контроль технического состояния медицинской техники, монтаж и наладка медицинской техники, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт медицинской техники, не представлено новое заявление о предоставлении лицензии по форме, утвержденной приказом Росздравнадзора 02.11.2020 г. № 10109 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Приложение № 1), содержащей перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, соответствующий Положению, утвержденному постановлением № 1445, в связи с чем Росздравнадзором сделан вывод о намерении Индивидуального предпринимателя осуществлять техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, на основании представленной Индивидуальным предпринимателем эксплуатационной документации на медицинскую технику «Аквадистилляторы электрические ДЭ-М по ТУ 9452-001-23159878-2013» (регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1950 от 15.09.2014; класс потенциального риска применения медицинского изделия — 2а).

Кроме того, в ходе внеплановой выездной проверки выявлено несоответствие Индивидуального предпринимателя лицензионным требованиям, установленным подпунктом «а» пункта 5 Положения, утвержденного постановлением № 1445, и предъявляемым к соискателю лицензии, имеющему намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:

• наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (комиссии территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области не представлены сведения об организации Индивидуальным предпринимателем системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017);
• наличие у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (комиссии территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области не представлены документы, свидетельствующие о наличии у работников Индивидуального предпринимателя, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники (Головинова В.О., Юферова И.А.), дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг (в сфере технического обслуживания групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: вспомогательных и общебольничных медицинских изделий).

Акт проверки территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области от 25.02.2021 № 07ВП.

---