--- title: "Приказ Минздрава РФ от 14.07.1997 N 206" number: "206" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 1997-07-14 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-206-1997-minzdrav-rossii-ministerstvo" --- ## Приказ Минздрава РФ от 14.07.1997 N 206 # Приказ Минздрава РФ от 14.07.1997 N 206 "О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** ## ПРИКАЗ от 14 июля 1997 г. N 206 **О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ**
**ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ**
В соответствии со статьей 43 "Основ гражданского законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" приказываю: 1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники: 1.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству [(Приложения 1,](#p100022) [2).](#p100037) 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи или фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в Приложениях, следующим организациям: 1.2.1. Государственному научному центру прикладной микробиологии (ГНЦПМ) п. Оболенск [(пункты 1,](#p100023) [2,](#p100024) [3,](#p100025) [4,](#p100026) [5](#p100027) Приложений 1 и [2).](#p100039) 1.2.2. ГП НПО "Вирион", г. Томск (пункт 6 [Приложений 1](#p100028) и [2](#p100093) ). ##### 1.2.3 НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород (пункт 7 [Приложений 1](#p100029) и [2).](#p100110) ###### 1.2.4.1 ГНЦ ВБ "Вектор", Новосибирская область (пункт 8 [Приложений 1](#p100030) и [2).](#p100121) ###### 1.2.4.2 ЗАО "Вектор-МайСтар" (пункт 8 Приложений 1 и 2 ). ###### 1.2.5.1 НИИ вирусных препаратов РАМН (пункт 9 [Приложений 1](#p100031) и [2).](#p100129) 1.2.5.2. Предприятию по производству бактерийных препаратов Минздрава России (пункт 9 Приложений 1 и 2). ###### 1.2.5.3 АОЗТ "Д. Мазай" (пункт 9 Приложений 1 и 2) ##### 1.2.6 НПО "Диагностические системы", Н. Новгород (пункт 10 [Приложений 1](#p100032) и [2).](#p100140) ##### 1.2.7 НПО "Иммунопрепарат", Уфа (пункт 11 [Приложений 1](#p100033) и [2).](#p100147) 2. Разработчикам-изготовителям, указанным в [пунктах 1.2.1](#p100008) - 1.2.7 передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов. 3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя министра Москвичева А.М.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
**Т.Б.ДМИТРИЕВА**
Приложение 1
к Приказу Минздрава РФ
от 14 июля 1997 г. N 206
**СПИСОК**
**МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,**
**РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**
1. Питательная среда для определения токсигенности дифтерийных микробов сухая (Коринетоксагар). 2. Питательный агар для культивирования микроорганизмов сухой (ГРМ-агар). 3. Питательный бульон для культивирования микроорганизмов сухой (ГРМ-бульон). 4. Питательная среда для выделения коринебактерий (Коринебакагар). 5. Питательная среда для культивирования и выделения туляремийного микроба сухая (FT-агар). 6. Вакцина против гепатита В ДНК рекомбинантная ("Вакцина против гепатита В"). 7. Тест для подтверждения специфичности выявления HBsAg иммуноферментным анализом ("ИФА-HBsAg подтверждающий тест"). 8. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита А ("Вектогеп А-антитела"). 9. Тест-система диагностическая для выявления ранних антител к цитомегаловирусу человека в активной стадии инфекции ("ЦМВ-КОНТРОЛЬ"). 10. Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к вирусу гепатита А на основе синтетических пептидов ("ИФА-АНТИ-ВГА-М-СП"). 11. Бактиспорин.
Начальник Инспекции государственного
контроля лекарственных средств
и медицинской техники
**Р.У.ХАБРИЕВ**
Приложение 2
к Приказу Минздрава РФ
от 14 июля 1997 г. N 206
**ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
**И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ** **КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКИЕ**
**ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ**
**К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА**
**ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
Временная фармакопейная статья N 42-2855-97
Инструкция утверждена 22.05.97
Регистрационный N 97/206/1
Коринетоксагар представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета. Коринетоксагар предназначен для определения токсигенности дифтерийных микробов методом диффузионной преципитации в студне среды. Количество среды, указанное на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2 - 3 мин. до полного расплавления агара, разливают по 17 мл в стерильные пробирки и автоклавируют при температуре 110° C в течение 30 мин. В каждую пробирку с охлажденной до температуры 45 - 50° C средой добавляют 3 мл сыворотки крови крупного рогатого скота или сыворотки лошадиной нормальной, перемешивают и разливают в стерильные чашки Петри. При необходимости (в случае большого объема работы) среду разливают в стерильные флаконы мерно и после автоклавирования добавляют соответствующее количество сыворотки. Для токсигенных коринебактерий характерно образование на питательной среде линий преципитации, у нетоксигенных коринебактерий линии преципитации отсутствуют. Форма выпуска в банке из оранжевого стекла по 150 г или 350 г - в полиэтиленовой банке. Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30° C в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%. Срок годности - 2 года. Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279, Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс: (0967)72-49-08. ### ПИТАТЕЛЬНЫЙ АГАР ДЛЯ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ МИКРООРГАНИЗМОВ СУХОЙ (ГРМ-АГАР)
Фармакопейная статья N 42-3377-97
Инструкция утверждена 27.05.97
Регистрационный N 97/206/2
ГРМ-агар представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета. ГРМ-агар предназначен для культивирования различных микроорганизмов, таких как энтеробактерии, синегнойная палочка, стафилококки. При необходимости может быть обогащен кровью, сывороткой, углеводами. Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 1 - 2 мин. до полного расплавления агара, фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают в стерильные флаконы по ГОСТ 10782-85 и стерилизуют автоклавированием при температуре 121° C в течение 15 мин. Среду охлаждают до температуры 45 - 50° C, разливают в стерильные чашки Петри слоем 4 - 6 мм. После застывания среды чашки подсушивают при температуре (37 +/- 1)° C в течение 40 - 60 мин. Форма выпуска - в банке из оранжевого стекла по 100 г или 250 г - в полиэтиленовой банке. Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30° C в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%. Срок годности - 5 лет. Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279, Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс: (0967)72-49-08. ### ПИТАТЕЛЬНЫЙ БУЛЬОН ДЛЯ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ МИКРООРГАНИЗМОВ СУХОЙ (ГРМ-БУЛЬОН)
Фармакопейная статья N 42-3378-97
Инструкция утверждена 27.05.97
Регистрационный N 97/206/3
ГРМ-бульон представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета. ГРМ-бульон предназначен для культивирования микроорганизмов, неприхотливых по своим питательным потребностям, таких как энтеробактерии, синегнойная палочка, стафилококки. 20 г порошка размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 1 - 2 мин., фильтруют через бумажный фильтр, разливают по 10,0 мл в стерильные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре 121° C в течение 15 мин. Форма выпуска в банке из оранжевого стекла по 100 г или 250 г - в полиэтиленовой банке. Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30° C в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%. Срок годности - 5 лет. Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279, Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс: (0967)72-49-08. ### ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ КОРИНЕБАКТЕРИЙ (КОРИНЕБАКАГАР)
Временная фармакопейная статья N 42-2880-97
Инструкция утверждена 03.06.97
Регистрационный N 37/206/4
Коринебакагар представляет собой комплект, состоящий из сухой основы и добавки (2-процентный раствор калия теллурита). Питательная среда предназначена для выделения коринебактерий из инфицированного материала (отделяемого из зева, носа) от больных дифтерией, реконвалесцентов и носителей. Основу в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят не более 2 мин. до полного расплавления агара, разливают мерно во флаконы и стерилизуют автоклавированием при температуре 121° C в течение 15 мин. Среду охлаждают до температуры 45 - 50° C, добавляют в асептических условиях 2-процентный раствор калия теллурита из расчета 12,5 мл раствора на 1 л основы, тщательно перемешивают, разливают в стерильные чашки Петри слоем 5 - 6 мм. После застывания чашки со средой подсушивают в термостате при температуре (37 +/- 1)° C в открытом виде вверх дном в течение 40 - 60 мин. Среда в чашках коричневого цвета с темно-коричневыми вкраплениями. На питательной среде коринебактерии образуют как шероховатые колонии темно-серого цвета со складчатой поверхностью и неровными (изрезанными) краями - тип "маргаритки", так и темно-серые, серые, серовато-черные колонии, выпуклые или плоские, блестящие, гладкие, с ровными или неровными краями. Токсикогенные культуры Corynebacterium diphtheriae gravis нередко растут в виде колоний типа "маргаритки". На коринебакагаре подавляется рост стафилококков и стрептококков. Препарат выпускают в комплекте. Комплект состоит из 2 стеклянных банок с основой и 10 ампул с добавкой или 1 полиэтиленовой банки с основой и 10 ампул с добавкой. Основа расфасована по 94 г в банки оранжевого стекла или по 187 г в полиэтиленовые банки. Добавка - 2-процентный раствор калия теллурита - в ампулах по 5 мл. Хранить герметически закрытым при температуре от 0 до 30° C в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%. Срок годности - 3 года. Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279, Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс: (0967)72-49-08. ### ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ И ВЫДЕЛЕНИЯ ТУЛЯРЕМИЙНОГО МИКРОБА, СУХАЯ (FT-АГАР)
Временная фармакопейная статья N 42-2881-97
Инструкция утверждена 03.06.97
Регистрационный N 97/206/5
FT-агар состоит из основы - сухого рыбно-солевого агара (РСА), представляющего собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-коричневого цвета; глюкозо-витаминной добавки (ГВД) - порошка белого цвета, селективной добавки (СД) - порошка светло-желтого цвета. FT-агар предназначен для культивирования и выделения туляремийного микроба из объектов внешней среды.
Приготовление раствора РСА
РСА в количестве, указанном на этикетке, для приготовления конкретной серии питательной среды, растворяют в 970 мл дистиллированной воды и стерилизуют в автоклаве при температуре 121° C в течение 15 мин., затем охлаждают до температуры 50 - 45° C.
Приготовление раствора ГВД
6,02 г ГВД растворяют в 20 мл дистиллированной воды и стерилизуют при температуре 110° C в автоклаве в течение 30 мин.
Приготовление раствора СД
0,07 (0,13) г СД растворяют в 10 мл дистиллированной воды. На питательной среде туляремийные микробы образуют блестящие прозрачные колонии. Форма выпуска РСА по 37 г или по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в банке из полиэтилена. ГВД - по 6,02 г во флаконах или по 24,5 или 41,0 г в стеклянных банках. СД - по 0,07 или 0,13 г во флаконах. Хранить герметически закрытым при температуре от 0 до 30° C в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%. Срок годности - 2 года. Предприятие-разработчик и изготовитель - ГНЦ прикладной микробиологии, 142279, Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс: (0967)72-49-08. ### ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА В ДНК РЕКОМБИНАНТНАЯ ("ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА В")
Временная фармакопейная статья N 42-2781-96
Инструкция по применению утверждена 05.03.97
Регистрационное удостоверение N 97/206/6
Вакцина против гепатита В рекомбинантная представляет собой белок поверхностного антигена вируса гепатита В, выделенный из культуры дрожжей (штамм-продуцент Pichia pastoris), очищенный, адсорбированный на геле гидроокиси алюминия. Выпускают по 1 мл в ампуле с содержанием 20 мкг (взрослая доза) или по 0,5 мл в ампуле с содержанием 10 мг (детская доза) HbsAg. Вводят внутримышечно. Вакцина не содержит антибиотиков. Содержит консервант - мертиолят. Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу. Назначение: активная профилактика гепатита В у лиц группы риска (работники службы переливания крови; лица, занятые в производстве биологических препаратов из донорской и плацентарной крови; работники клинических лабораторий; медицинский персонал хирургических отделений и отделений гемодиализа; больные гемофилией; лица, имеющие контакт с носителями вируса гепатита В). Курс вакцинации состоит из трех внутримышечных введений вакцины по 2 схемам: 1. 1 доза - в выбранный день 2 доза - через месяц 3 доза - через 6 месяцев после первой дозы. 2. 1 доза - в выбранный день 2 доза - через месяц 3 доза - через 3 месяца после первой дозы. Вакцину хранят при температуре от 2 до 8° C. Не замораживать! Срок годности - 2 года. Организация-разработчик - Центр генной инженерии и биотехнологии, Гавана, Куба. Организация-изготовитель - ГП НПО "Вирион", Томск. ### ТЕСТ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СПЕЦИФИЧНОСТИ ВЫЯВЛЕНИЯ HBsAg ИММУНОФЕРМЕНТНЫМ АНАЛИЗОМ ("ИФА-HBsAg ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ ТЕСТ")
Временная фармакопейная статья N 42-2783-96
Инструкция по применению утверждена 05.03.97
Регистрационное удостоверение N 97/206/7
Тест для подтверждения специфичности выявления HBsAg в сыворотке (плазме) крови человека представляет собой набор, состоящий из 2 ингредиентов: 1. Иммуноглобулины козы (осла), содержащие антитела к HBs-антигену, жидкие или сухие, 1- или 5-кратной концентрации (анти-HBs-ПЛЮС, или конфирматорный реагент). 2. Иммуноглобулины козы (осла), не содержащие антител к Hbs-антигену, жидкие или сухие, 1- или 5-кратной концентрации (анти-НВз-МИНУС, или контрольный реагент). Препарат выпускают в виде двух наборов, рассчитанных на проведение 200 (набор N 1) или 1000 (набор N 2) анализов. Назначение: подтверждение специфичности результатов выявления HBsAg в сыворотке или плазме крови человека в ИФА с тест-системой для выявления HBsAg. Учет результатов. Реакцию учитывают, если ОП в лунке с К+ не ниже 1,0 о.е., а в лунке с К- - не выше 0,1 о.е. Показатели ОП в лунках с К+ и ОСО (с добавлением анти-HBs-минус) должны быть одинаковыми с таковыми в лунке с К+ или меньшими, но не более чем на 25%. Показатели ОП в лунке с К+ и ОСО (с добавлением анти-HBs-плюс) должны быть на 50% и более ниже таковых в лунке с К+. Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре (6 + 2°) C. Срок годности - 6 месяцев. Организация-разработчик и изготовитель - НПО "Диагностические системы", Нижний Новгород. ### ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА А ("ВЕКТОГЕП-А-АНТИТЕЛА")
Временная фармакопейная статья N 42-2820-96
Инструкция по применению утверждена 05.03.97
Регистрационное удостоверение N 97/206/8
Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита А предназначена для качественного и количественного выявления антител к ВГА в образцах сыворотки крови, плазмы и иммуноглобулинов человека и животных методом конкурентного иммуноферментного анализа. Тест-система "Вектогеп-А-антитела" представляет собой набор реагентов: контрольная положительная сыворотка крови человека (К+), содержащая антитела к вирусу гепатита А и краситель феноловый красный; контрольная отрицательная сыворотка крови человека (К-), не содержащая антител к ВГА; антиген ВГА, полученный культивированием в перевиваемой культуре клеток почек зеленой мартышки или макаки-резус, инактивированный формалином, жидкий; антитела к ВГА кроличьи, морской свинки или человеческие, конъюгированные с пероксидазой хрена (конъюгат); субстрат пероксидазы ортофенилендиамин (ОФД), цитратно-фосфатный раствор; концентрат фосфатно-солевого буферного раствора, стоп-реагент - серная кислота. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольную сыворотку. Условия хранения: при температуре 4 - 10° C. Срок годности - 4 месяца. Организация-разработчик и изготовитель - ГНЦ ВБ "Вектор", ЗАО "ВекторМайСтар", Новосибирская область. ### ТЕСТ-СИСТЕМА ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ РАННИХ АНТИТЕЛ К ЦИТОМЕГАЛОВИРУСУ ЧЕЛОВЕКА В АКТИВНОЙ СТАДИИ ИНФЕКЦИИ ("ЦМВ-КОНТРОЛЬ")
Временная фармакопейная статья N 42-2890-97
Инструкция по применению утверждена 03.06.97
Регистрационное удостоверение N 97/206/9
Тест-система "ЦМВ КОНТРОЛЬ" представляет собой многокомпонентный набор для проведения исследования сыворотки или плазмы крови людей по выявлению ранних антител к цитомегаловирусу человека в активной стадии инфекции методом непрямого твердофазного иммуноферментного анализа. Тест-система "ЦМВ-КОНТРОЛЬ" предназначена для диагностики активной стадии цитомегаловирусной инфекции человека и позволяет проводить дифференциацию между латентной и острой стадиями инфекционного процесса. Тест-система "ЦМВ-КОНТРОЛЬ" выпускается в виде набора, упакованного в коробку, и включает в себя: иммуносорбент "ЦМВ-КОНТРОЛЬ", раствор для рабочего разведения сывороток, раствор для разведения конъюгата, раствор для разведения хромогена, концентрат субстратного буферного раствора с гидроперитом, хромоген (ОФД), положительный и отрицательный контрольные образцы сывороток, конъюгат иммуноферментный. Срок годности набора - 6 месяцев со дня выпуска. Наборы хранят при 4 - 12° C. Транспортировка осуществляется при тех же условиях. Замораживание не допускается. Чувствительность и специфичность тест-системы "ЦМВ-КОНТРОЛЬ" должна быть не ниже 98%. Учет результатов проводится по схеме, предложенной в Инструкции по применению. Организации-разработчики тест-системы "ЦМВ-КОНТРОЛЬ": НИИ вирусных препаратов РАМН. Предприятие по производству бактерийных препаратов Минздрава России АОЗТ "Д. Мазай". Изготовитель - АОЗТ "Д. Мазай". ### ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ КЛАССА М К ВИРУСУ ГЕПАТИТА А НА ОСНОВЕ СИНТЕТИЧЕСКИХ ПЕПТИДОВ ("ИФА-АНТИ-ВГА-М-СП")
Временная фармакопейная статья N 42-2827-96
Инструкция по применению утверждена 22.05.97
Регистрационное удостоверение N 97/206/10
Тест-система "ИФА-АНТИ-ВГА-М-СП", предназначенная для выявления антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке человека, основана на использовании в качестве иммуносорбента синтетических пептидов; состоящих из 15 - 25 аминокислот, соответствующих аминокислотам иммуногенных эпитопов капсидных белков VP1 и VP3. В качестве конъюгата используются моноклональные антитела к IgM человека, конъюгированные пероксидазой хрена. Моноклональные антитела к IgM человека продуцированы гибридомой, полученной на основании клона СН-2. Субстратно-индикаторным раствором служит ортофенилендиамин. Наборы тест-системы рассчитаны на проведение 87 (набор N 1), 78 (набор N 2) или 60 (набор N 3) анализов (без учета контрольных). Наборы предназначены для дробного использования их на протяжении срока годности тест-системы. Препарат подлежит транспортированию всеми видами крытого транспорта при температуре (6 + 2°) С и относительной влажности воздуха не более 60° C. Срок годности препарата - 4 месяца. Препарат переконтролю не подлежит. Тест-система "ИФА-АНТИ-ВГА-М-СП" разработана и изготовляется НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород. ### БАКТИСПОРИН
Временная фармакопейная статья N 42-2904-97
Инструкция по применению утверждена 20.06.97
Регистрационное удостоверение N 97/206/11
Бактиспорин сухой представляет собой лиофилизированную микробную массу живого антагонистически активного штамма Bacillus subtilis 3H, селектированного по признаку хромосомной устойчивости к антибиотику - римфапицину из производственного штамма B. subtilis 534, использованного ранее для изготовления споробактерина. На новый производственный штамм В. subtilis 3H получен патент РФ N 95105920-13011038. Препарат обладает ангагонистической активностью, подавляя рост патогенных и условно патогенных бактерий, грибов. За счет выделения штаммом В. subtilis 3H ферментов препарат способствует расщеплению белков, жиров, углеводов и клетчатки, улучшая переваривание и усвоение пищи, способствуя очищению ран, воспалительных очагов от некротизированных тканей. 9 9 Одна доза препарата содержит не менее 1 x 10 и не более 5 x 10 живых бактерий. Бактиспорин предназначен для лечения острых кишечных инфекций, дисбактериоза кишечника различного генеза и бактериального вагиноза, для профилактики гнойно-септических осложнений в послеоперационном периоде. Бактиспорин назначают детям с одномесячного возраста до 1 года для лечения острых кишечных инфекций по 0,5 дозы 2 раза в день в течение 5 - 7 сут., старше 1 года - по 1 дозе 2 раза в день в течение 5 - 7 сут. При дисбактериозах кишечника и аллергодерматозах препарат назначают детям в возрасте от 1 мес. до 1 года по 0,5 дозы 2 раза в день в течение 10 - 14 сут., старше 1 года - по 1 дозе 2 раза в день в течение 10 - 14 сут. Взрослым бактиспорин назначают по 1 дозе 2 раза в день в течение 5 - 10 дней при лечением бактериального вагиноза и для профилактики гнойно-септических осложнений в послеоперационный период, в той же дозировке в течение 1 - 20 сут. при дисбактериозах кишечника и аллергодерматозах. Препарат выпускается в стеклянных ампулах, содержащих одну дозу. В пачке содержится 10 ампул. Препарат хранят в сухом месте при температуре до 30° C; переносит замораживание. Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре до 30° C. Срок годности препарата - 3 года. Учреждение-разработчик, предприятие-изготовитель: НПО "Иммунопрепарат", г. Уфа.
Руководитель Национального
органа контроля МИБП
**Н.В.МЕДУНИЦЫН**
---