Приказ Минздрава РФ от 14.07.1997 № 206

«О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 14 июля 1997 г. № 206

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ

В соответствии со статьей 43 «Основ гражданского законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» приказываю:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

1.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству (Приложения 1, 2).

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи или фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в Приложениях, следующим организациям:

1.2.1. Государственному научному центру прикладной микробиологии (ГНЦПМ) п. Оболенск (пункты 1, 2, 3, 4, 5 Приложений 1 и 2).

1.2.2. ГП НПО «Вирион», г. Томск (пункт 6 Приложений 1 и 2 ).

1.2.3 НПО «Диагностические системы», г. Нижний Новгород (пункт 7 Приложений 1 и 2).

1.2.4.1 ГНЦ ВБ «Вектор», Новосибирская область (пункт 8 Приложений 1 и 2).

1.2.4.2 ЗАО «Вектор-МайСтар» (пункт 8 Приложений 1 и 2 ).

1.2.5.1 НИИ вирусных препаратов РАМН (пункт 9 Приложений 1 и 2).

1.2.5.2. Предприятию по производству бактерийных препаратов Минздрава России (пункт 9 Приложений 1 и 2).

1.2.5.3 АОЗТ «Д. Мазай» (пункт 9 Приложений 1 и 2)

1.2.6 НПО «Диагностические системы», Н. Новгород (пункт 10 Приложений 1 и 2).

1.2.7 НПО «Иммунопрепарат», Уфа (пункт 11 Приложений 1 и 2).

2. Разработчикам-изготовителям, указанным в пунктах 1.2.1 - 1.2.7 передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя министра Москвичева А.М.

1. Питательная среда для определения токсигенности дифтерийных микробов сухая (Коринетоксагар).

2. Питательный агар для культивирования микроорганизмов сухой (ГРМ-агар).

3. Питательный бульон для культивирования микроорганизмов сухой (ГРМ-бульон).

4. Питательная среда для выделения коринебактерий (Коринебакагар).

5. Питательная среда для культивирования и выделения туляремийного микроба сухая (FT-агар).

6. Вакцина против гепатита В ДНК рекомбинантная («Вакцина против гепатита В»).

7. Тест для подтверждения специфичности выявления HBsAg иммуноферментным анализом («ИФА-HBsAg подтверждающий тест»).

8. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита А («Вектогеп А-антитела»).

9. Тест-система диагностическая для выявления ранних антител к цитомегаловирусу человека в активной стадии инфекции («ЦМВ-КОНТРОЛЬ»).

10. Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к вирусу гепатита А на основе синтетических пептидов («ИФА-АНТИ-ВГА-М-СП»).

11. Бактиспорин.

Коринетоксагар представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.

Коринетоксагар предназначен для определения токсигенности дифтерийных микробов методом диффузионной преципитации в студне среды.

Количество среды, указанное на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 2 — 3 мин. до полного расплавления агара, разливают по 17 мл в стерильные пробирки и автоклавируют при температуре 110° C в течение 30 мин. В каждую пробирку с охлажденной до температуры 45 — 50° C средой добавляют 3 мл сыворотки крови крупного рогатого скота или сыворотки лошадиной нормальной, перемешивают и разливают в стерильные чашки Петри. При необходимости (в случае большого объема работы) среду разливают в стерильные флаконы мерно и после автоклавирования добавляют соответствующее количество сыворотки.

Для токсигенных коринебактерий характерно образование на питательной среде линий преципитации, у нетоксигенных коринебактерий линии преципитации отсутствуют.

Форма выпуска в банке из оранжевого стекла по 150 г или 350 г — в полиэтиленовой банке.

Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30° C в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

Срок годности — 2 года.

Предприятие-разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279, Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс: (0967)72-49-08.

ПИТАТЕЛЬНЫЙ АГАР ДЛЯ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ МИКРООРГАНИЗМОВ СУХОЙ (ГРМ-АГАР)

ГРМ-агар представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.

ГРМ-агар предназначен для культивирования различных микроорганизмов, таких как энтеробактерии, синегнойная палочка, стафилококки. При необходимости может быть обогащен кровью, сывороткой, углеводами.

Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 1 — 2 мин. до полного расплавления агара, фильтруют через ватно-марлевый фильтр, разливают в стерильные флаконы по ГОСТ 10782-85 и стерилизуют автоклавированием при температуре 121° C в течение 15 мин. Среду охлаждают до температуры 45 — 50° C, разливают в стерильные чашки Петри слоем 4 — 6 мм. После застывания среды чашки подсушивают при температуре (37 +/- 1)° C в течение 40 — 60 мин.

Форма выпуска — в банке из оранжевого стекла по 100 г или 250 г — в полиэтиленовой банке.

Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30° C в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

Срок годности — 5 лет.

Предприятие-разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279, Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс: (0967)72-49-08.

ПИТАТЕЛЬНЫЙ БУЛЬОН ДЛЯ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ МИКРООРГАНИЗМОВ СУХОЙ (ГРМ-БУЛЬОН)

ГРМ-бульон представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета.

ГРМ-бульон предназначен для культивирования микроорганизмов, неприхотливых по своим питательным потребностям, таких как энтеробактерии, синегнойная палочка, стафилококки.

20 г порошка размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 1 — 2 мин., фильтруют через бумажный фильтр, разливают по 10,0 мл в стерильные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре 121° C в течение 15 мин.

Форма выпуска в банке из оранжевого стекла по 100 г или 250 г — в полиэтиленовой банке.

Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30° C в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

Срок годности — 5 лет.

Предприятие-разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279, Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс: (0967)72-49-08.

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ КОРИНЕБАКТЕРИЙ (КОРИНЕБАКАГАР)

Коринебакагар представляет собой комплект, состоящий из сухой основы и добавки (2-процентный раствор калия теллурита).

Питательная среда предназначена для выделения коринебактерий из инфицированного материала (отделяемого из зева, носа) от больных дифтерией, реконвалесцентов и носителей.

Основу в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят не более 2 мин. до полного расплавления агара, разливают мерно во флаконы и стерилизуют автоклавированием при температуре 121° C в течение 15 мин. Среду охлаждают до температуры 45 — 50° C, добавляют в асептических условиях 2-процентный раствор калия теллурита из расчета 12,5 мл раствора на 1 л основы, тщательно перемешивают, разливают в стерильные чашки Петри слоем 5 — 6 мм. После застывания чашки со средой подсушивают в термостате при температуре (37 +/- 1)° C в открытом виде вверх дном в течение 40 — 60 мин. Среда в чашках коричневого цвета с темно-коричневыми вкраплениями.

На питательной среде коринебактерии образуют как шероховатые колонии темно-серого цвета со складчатой поверхностью и неровными (изрезанными) краями — тип «маргаритки», так и темно-серые, серые, серовато-черные колонии, выпуклые или плоские, блестящие, гладкие, с ровными или неровными краями. Токсикогенные культуры Corynebacterium diphtheriae gravis нередко растут в виде колоний типа «маргаритки». На коринебакагаре подавляется рост стафилококков и стрептококков.

Препарат выпускают в комплекте. Комплект состоит из 2 стеклянных банок с основой и 10 ампул с добавкой или 1 полиэтиленовой банки с основой и 10 ампул с добавкой.

Основа расфасована по 94 г в банки оранжевого стекла или по 187 г в полиэтиленовые банки. Добавка — 2-процентный раствор калия теллурита — в ампулах по 5 мл.

Хранить герметически закрытым при температуре от 0 до 30° C в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

Срок годности — 3 года.

Предприятие-разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279, Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс: (0967)72-49-08.

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ И ВЫДЕЛЕНИЯ ТУЛЯРЕМИЙНОГО МИКРОБА, СУХАЯ (FT-АГАР)

FT-агар состоит из основы — сухого рыбно-солевого агара (РСА), представляющего собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-коричневого цвета; глюкозо-витаминной добавки (ГВД) — порошка белого цвета, селективной добавки (СД) — порошка светло-желтого цвета.

FT-агар предназначен для культивирования и выделения туляремийного микроба из объектов внешней среды.

РСА в количестве, указанном на этикетке, для приготовления конкретной серии питательной среды, растворяют в 970 мл дистиллированной воды и стерилизуют в автоклаве при температуре 121° C в течение 15 мин., затем охлаждают до температуры 50 — 45° C.

6,02 г ГВД растворяют в 20 мл дистиллированной воды и стерилизуют при температуре 110° C в автоклаве в течение 30 мин.

0,07 (0,13) г СД растворяют в 10 мл дистиллированной воды.

На питательной среде туляремийные микробы образуют блестящие прозрачные колонии.

Форма выпуска РСА по 37 г или по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 г в банке из полиэтилена.

ГВД — по 6,02 г во флаконах или по 24,5 или 41,0 г в стеклянных банках.

СД — по 0,07 или 0,13 г во флаконах.

Хранить герметически закрытым при температуре от 0 до 30° C в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

Срок годности — 2 года.

Предприятие-разработчик и изготовитель — ГНЦ прикладной микробиологии, 142279, Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс: (0967)72-49-08.

ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА В ДНК РЕКОМБИНАНТНАЯ («ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА В»)

Вакцина против гепатита В рекомбинантная представляет собой белок поверхностного антигена вируса гепатита В, выделенный из культуры дрожжей (штамм-продуцент Pichia pastoris), очищенный, адсорбированный на геле гидроокиси алюминия.

Выпускают по 1 мл в ампуле с содержанием 20 мкг (взрослая доза) или по 0,5 мл в ампуле с содержанием 10 мг (детская доза) HbsAg.

Вводят внутримышечно. Вакцина не содержит антибиотиков. Содержит консервант — мертиолят. Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу.

Назначение: активная профилактика гепатита В у лиц группы риска (работники службы переливания крови; лица, занятые в производстве биологических препаратов из донорской и плацентарной крови; работники клинических лабораторий; медицинский персонал хирургических отделений и отделений гемодиализа; больные гемофилией; лица, имеющие контакт с носителями вируса гепатита В).

Курс вакцинации состоит из трех внутримышечных введений вакцины по 2 схемам:

1. <a id="p100100"></a>1 доза - в выбранный день

2 доза — через месяц

3 доза — через 6 месяцев после первой дозы.

2. <a id="p100103"></a>1 доза - в выбранный день

2 доза — через месяц

3 доза — через 3 месяца после первой дозы.

Вакцину хранят при температуре от 2 до 8° C. Не замораживать!

Срок годности — 2 года.

Организация-разработчик — Центр генной инженерии и биотехнологии, Гавана, Куба.

Организация-изготовитель — ГП НПО «Вирион», Томск.

ТЕСТ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СПЕЦИФИЧНОСТИ ВЫЯВЛЕНИЯ HBsAg ИММУНОФЕРМЕНТНЫМ АНАЛИЗОМ («ИФА-HBsAg ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ ТЕСТ»)

Тест для подтверждения специфичности выявления HBsAg в сыворотке (плазме) крови человека представляет собой набор, состоящий из 2 ингредиентов:

1. Иммуноглобулины козы (осла), содержащие антитела к HBs-антигену, жидкие или сухие, 1- или 5-кратной концентрации (анти-HBs-ПЛЮС, или конфирматорный реагент).

2. Иммуноглобулины козы (осла), не содержащие антител к Hbs-антигену, жидкие или сухие, 1- или 5-кратной концентрации (анти-НВз-МИНУС, или контрольный реагент).

Препарат выпускают в виде двух наборов, рассчитанных на проведение 200 (набор № 1) или 1000 (набор № 2) анализов.

Назначение: подтверждение специфичности результатов выявления HBsAg в сыворотке или плазме крови человека в ИФА с тест-системой для выявления HBsAg.

Учет результатов. Реакцию учитывают, если ОП в лунке с К+ не ниже 1,0 о.е., а в лунке с К- — не выше 0,1 о.е. Показатели ОП в лунках с К+ и ОСО (с добавлением анти-HBs-минус) должны быть одинаковыми с таковыми в лунке с К+ или меньшими, но не более чем на 25%. Показатели ОП в лунке с К+ и ОСО (с добавлением анти-HBs-плюс) должны быть на 50% и более ниже таковых в лунке с К+.

Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре (6 + 2°) C.

Срок годности — 6 месяцев.

Организация-разработчик и изготовитель — НПО «Диагностические системы», Нижний Новгород.

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА А («ВЕКТОГЕП-А-АНТИТЕЛА»)

Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита А предназначена для качественного и количественного выявления антител к ВГА в образцах сыворотки крови, плазмы и иммуноглобулинов человека и животных методом конкурентного иммуноферментного анализа.

Тест-система «Вектогеп-А-антитела» представляет собой набор реагентов: контрольная положительная сыворотка крови человека (К+), содержащая антитела к вирусу гепатита А и краситель феноловый красный; контрольная отрицательная сыворотка крови человека (К-), не содержащая антител к ВГА; антиген ВГА, полученный культивированием в перевиваемой культуре клеток почек зеленой мартышки или макаки-резус, инактивированный формалином, жидкий; антитела к ВГА кроличьи, морской свинки или человеческие, конъюгированные с пероксидазой хрена (конъюгат); субстрат пероксидазы ортофенилендиамин (ОФД), цитратно-фосфатный раствор; концентрат фосфатно-солевого буферного раствора, стоп-реагент — серная кислота.

Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольную сыворотку.

Условия хранения: при температуре 4 — 10° C.

Срок годности — 4 месяца.

Организация-разработчик и изготовитель — ГНЦ ВБ «Вектор», ЗАО «ВекторМайСтар», Новосибирская область.

ТЕСТ-СИСТЕМА ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ РАННИХ АНТИТЕЛ К ЦИТОМЕГАЛОВИРУСУ ЧЕЛОВЕКА В АКТИВНОЙ СТАДИИ ИНФЕКЦИИ («ЦМВ-КОНТРОЛЬ»)

Тест-система «ЦМВ КОНТРОЛЬ» представляет собой многокомпонентный набор для проведения исследования сыворотки или плазмы крови людей по выявлению ранних антител к цитомегаловирусу человека в активной стадии инфекции методом непрямого твердофазного иммуноферментного анализа.

Тест-система «ЦМВ-КОНТРОЛЬ» предназначена для диагностики активной стадии цитомегаловирусной инфекции человека и позволяет проводить дифференциацию между латентной и острой стадиями инфекционного процесса.

Тест-система «ЦМВ-КОНТРОЛЬ» выпускается в виде набора, упакованного в коробку, и включает в себя: иммуносорбент «ЦМВ-КОНТРОЛЬ», раствор для рабочего разведения сывороток, раствор для разведения конъюгата, раствор для разведения хромогена, концентрат субстратного буферного раствора с гидроперитом, хромоген (ОФД), положительный и отрицательный контрольные образцы сывороток, конъюгат иммуноферментный.

Срок годности набора — 6 месяцев со дня выпуска. Наборы хранят при 4 — 12° C. Транспортировка осуществляется при тех же условиях. Замораживание не допускается.

Чувствительность и специфичность тест-системы «ЦМВ-КОНТРОЛЬ» должна быть не ниже 98%. Учет результатов проводится по схеме, предложенной в Инструкции по применению.

Организации-разработчики тест-системы «ЦМВ-КОНТРОЛЬ»:

НИИ вирусных препаратов РАМН.

Предприятие по производству бактерийных препаратов Минздрава России АОЗТ «Д. Мазай».

Изготовитель — АОЗТ «Д. Мазай».

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ КЛАССА М К ВИРУСУ ГЕПАТИТА А НА ОСНОВЕ СИНТЕТИЧЕСКИХ ПЕПТИДОВ («ИФА-АНТИ-ВГА-М-СП»)

Тест-система «ИФА-АНТИ-ВГА-М-СП», предназначенная для выявления антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке человека, основана на использовании в качестве иммуносорбента синтетических пептидов; состоящих из 15 — 25 аминокислот, соответствующих аминокислотам иммуногенных эпитопов капсидных белков VP1 и VP3. В качестве конъюгата используются моноклональные антитела к IgM человека, конъюгированные пероксидазой хрена. Моноклональные антитела к IgM человека продуцированы гибридомой, полученной на основании клона СН-2. Субстратно-индикаторным раствором служит ортофенилендиамин.

Наборы тест-системы рассчитаны на проведение 87 (набор № 1), 78 (набор № 2) или 60 (набор № 3) анализов (без учета контрольных). Наборы предназначены для дробного использования их на протяжении срока годности тест-системы.

Препарат подлежит транспортированию всеми видами крытого транспорта при температуре (6 + 2°) С и относительной влажности воздуха не более 60° C.

Срок годности препарата — 4 месяца. Препарат переконтролю не подлежит.

Тест-система «ИФА-АНТИ-ВГА-М-СП» разработана и изготовляется НПО «Диагностические системы», г. Нижний Новгород.

БАКТИСПОРИН

Бактиспорин сухой представляет собой лиофилизированную микробную массу живого антагонистически активного штамма Bacillus subtilis 3H, селектированного по признаку хромосомной устойчивости к антибиотику — римфапицину из производственного штамма B. subtilis 534, использованного ранее для изготовления споробактерина. На новый производственный штамм В. subtilis 3H получен патент РФ № 95105920-13011038.

Препарат обладает ангагонистической активностью, подавляя рост патогенных и условно патогенных бактерий, грибов. За счет выделения штаммом В. subtilis 3H ферментов препарат способствует расщеплению белков, жиров, углеводов и клетчатки, улучшая переваривание и усвоение пищи, способствуя очищению ран, воспалительных очагов от некротизированных тканей.

9 9

Одна доза препарата содержит не менее 1 x 10 и не более 5 x 10

живых бактерий.

Бактиспорин предназначен для лечения острых кишечных инфекций, дисбактериоза кишечника различного генеза и бактериального вагиноза, для профилактики гнойно-септических осложнений в послеоперационном периоде.

Бактиспорин назначают детям с одномесячного возраста до 1 года для лечения острых кишечных инфекций по 0,5 дозы 2 раза в день в течение 5 — 7 сут., старше 1 года — по 1 дозе 2 раза в день в течение 5 — 7 сут.

При дисбактериозах кишечника и аллергодерматозах препарат назначают детям в возрасте от 1 мес. до 1 года по 0,5 дозы 2 раза в день в течение 10 — 14 сут., старше 1 года — по 1 дозе 2 раза в день в течение 10 — 14 сут.

Взрослым бактиспорин назначают по 1 дозе 2 раза в день в течение 5 — 10 дней при лечением бактериального вагиноза и для профилактики гнойно-септических осложнений в послеоперационный период, в той же дозировке в течение 1 — 20 сут. при дисбактериозах кишечника и аллергодерматозах.

Препарат выпускается в стеклянных ампулах, содержащих одну дозу. В пачке содержится 10 ампул.

Препарат хранят в сухом месте при температуре до 30° C; переносит замораживание. Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре до 30° C.

Срок годности препарата — 3 года.

Учреждение-разработчик, предприятие-изготовитель: НПО «Иммунопрепарат», г. Уфа.

---