---
title: "Приказ Росздравнадзора от 21.09.2005 N 2042-Пр/05"
number: "2042-ПР/05"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2005-09-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-2042-pr05"
---

## Приказ Росздравнадзора от 21.09.2005 N 2042-Пр/05

# Приказ Росздравнадзора от 21.09.2005 N 2042-Пр/05

"О проведении мероприятий по контролю"


<a id="p100001"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**от 21 сентября 2005 г. N 2042-Пр/05**

</div>


<a id="p100005"></a>О ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" от 30.06.2004 N 323 (п. 5.1.3.7.) и Планом основных организационных мероприятий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на 2005 год (п. 3.31.) приказываю:**<br>
<a id="p100007"></a>**1. Организовать совместно с ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора в IV квартале 2005 года мероприятия по контролю в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств [(приложение N 1)](#p100016).**<br>
<a id="p100008"></a>**2. Сформировать до 30.09.2005 Комиссии по проведению мероприятий по контролю с участием сотрудников ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", членов и экспертов Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств, предусмотренных в приказах Росздравнадзора от 26.01.2005 [N 115-Пр/05](https://bukva.ai/docs/prikaz-115-pr05) и от 30.06.2005 [N 1412-Пр/05](https://bukva.ai/docs/prikaz-1412-pr05) (по согласованию).**<br>
<a id="p100009"></a>**3. Осуществлять работу Комиссий по проведению мероприятий по контролю в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора "Порядок проведения плановых проверок хода клинических исследований" от 11.08.2005 N Т.2/15.**<br>
<a id="p100010"></a>**4. Членам Комиссий при проведении мероприятий по контролю в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств, обеспечить конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну, в соответствии с Федеральным законом "О коммерческой тайне" от 29.07.2004 N 98-ФЗ.**<br>
<a id="p100011"></a>**5. Комиссиям по результатам проведения мероприятий по контролю в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств, представить в Росздравнадзор акт по установленной форме [(приложение N 2)](#p100018).**<br>
<a id="p100012"></a>**6. Оплату командировочных расходов членам Комиссий по проведению мероприятий по контролю провести за счет средств ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100013"></a>**7. Контроль за исполнением данного приказа возложить на заместителя руководителя Росздравнадзора А.С. Юрьева.**

<a id="p100014"></a>Руководитель Федеральной службы<br>
Р.У.ХАБРИЕВ

</div>






<a id="p100015"></a>Приложение N 1

УТВЕРЖДЕНО
приказом Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 21 сентября 2005 г. N 2042-Пр/05

<a id="p100016"></a>СПИСОК
УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ,
В КОТОРЫХ ПРЕДУСМАТРИВАЕТСЯ ПРОВЕДЕНИЕ
МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


<table>
<colgroup><col width="53%"><col width="47%"></colgroup>
<tr><td colspan="2">г. Казань</td></tr>
<tr><td>Республиканский онкологический диспансер</td><td>Сибирский тракт, д. 29</td></tr>
<tr><td>Межрегиональный клинико-диагностический центр</td><td>ул. Карбышева, д. 12а</td></tr>
<tr><td colspan="2">г. Краснодар</td></tr>
<tr><td>Городской онкологический диспансер</td><td>ул. Бургасская, д. 13</td></tr>
<tr><td>Краевой онкологический диспансер</td><td>ул. Димитрова, д. 146</td></tr>
<tr><td colspan="2">г. Москва</td></tr>
<tr><td>Городская клиническая больница N 63</td><td>ул. Дурова, д. 26</td></tr>
<tr><td>Диагностический центр N 1</td><td>ул. Миклухо-Маклая, д. 56</td></tr>
<tr><td>Городская клиническая больница N 57</td><td>ул. 11-я Первомайская, д. 32/61</td></tr>
<tr><td>Медико-санитарная часть N 47 "Госпиталь Главмосстроя"</td><td>Мичуринский пр-т, д. 56</td></tr>
<tr><td>Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. Владимирского</td><td>ул. Щепкина, д. 61</td></tr>
<tr><td>Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины</td><td>Петроверигский пер, д. 10</td></tr>
<tr><td colspan="2">г. Нижний Новгород</td></tr>
<tr><td>Городской онкологический диспансер</td><td>Анкудиновское ш., д. 1</td></tr>
<tr><td>Городская больница N 33</td><td>пр-т Ленина, д. 54</td></tr>
<tr><td colspan="2">г. Обнинск</td></tr>
<tr><td>Медицинский радиологический научный центр РАМН</td><td>г. Обнинск, ул. Королева, д. 4</td></tr>
<tr><td colspan="2">г. Ростов-на-Дону</td></tr>
<tr><td>Областная клиническая больница Городская больница N 20</td><td>ул. Благодатная, д. 170 Коммунистический пр-т, д. 39</td></tr>
<tr><td colspan="2">г. Рязань</td></tr>
<tr><td>Областной клинический онкологический диспансер</td><td>Голенченское ш., д. 11</td></tr>
<tr><td>Областной кардиологический диспансер</td><td>ул. Стройкова, д. 96</td></tr>
<tr><td colspan="2">г. Санкт-Петербург</td></tr>
<tr><td>Медико-санитарная часть N 122</td><td>пр-т Культуры, д. 4</td></tr>
<tr><td>Городская клиническая больница N 2</td><td>пер. Учебный, д. 5</td></tr>
<tr><td>Городской онкологический диспансер</td><td>Березовая аллея, д. 3/5</td></tr>
<tr><td>НИИ онкологии им. Петрова</td><td>Песочный-2, ул. Ленинградская, д. 68</td></tr>
<tr><td>Медико-санитарная часть N 18</td><td>ул. Чугунная, д. 46</td></tr>
<tr><td>Городской консультативно-диагностический центр N 1</td><td>ул. Сикейроса, д. 10</td></tr>
<tr><td colspan="2">г. Смоленск</td></tr>
<tr><td>Областная клиническая больница</td><td>пр-т Гагарина, д. 27</td></tr>
<tr><td colspan="2">г. Ярославль</td></tr>
<tr><td>Клиническая больница скорой медицинской помощи им. Н.В. Соловьева</td><td>Загородный сад, д. 11</td></tr>
<tr><td>Областная клиническая больница</td><td>ул. Яковлевская, д. 7</td></tr>
<tr><td>Областной онкологический диспансер</td><td>ул. Чкалова, д. 4А</td></tr>
<tr><td>Клиническая больница N 8</td><td>Суздальское ш., д. 39</td></tr>
</table>






<a id="p100017"></a>Приложение N 2

УТВЕРЖДЕНО
приказом Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 21 сентября 2005 г. N 2042-Пр/05

<a id="p100018"></a>АКТ
МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,
ПРОВОДЯЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


<a id="p100102"></a>

<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="69%"></colgroup>
<tr><td colspan="2">Наименование учреждения здравоохранения, адрес ________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ Члены комиссии ________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ Представители учреждения здравоохранения ______________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ Период проведения мероприятий по контролю _____________________ _______________________________________________________________</td></tr>
<tr><td>Основание</td><td>Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от ______________ N ______________ Административный регламент Росздравнадзора "Порядок проведения плановых проверок хода клинических исследований" от 11.08.2005 N Т.2/15</td></tr>
<tr><td>Цель мероприятий по контролю</td><td>Определить соответствие деятельности учреждений здравоохранения по проведению клинических исследований лекарственных средств действующему законодательству Российской Федерации и Правилам клинической практики</td></tr>
<tr><td>Сведения об учреждении здравоохранения</td><td>Лицензия на осуществление медицинской деятельности (серия, номер, дата выдачи, срок действия) ____________________________</td></tr>
<tr><td></td><td>(приложить копию документа) Мощность учреждения здравоохранения (коечный фонд, количество специализированных отделений, пр.) ________</td></tr>
<tr><td></td><td>Структурные подразделения, принимающие участие в клинических исследованиях (указать какие) ___________________________</td></tr>
<tr><td></td><td>Учреждения высшего профессионального (дополнительного) образования, осуществляющие свою деятельность на базе учреждения здравоохранения (указать какие)</td></tr>
<tr><td></td><td>Документы, определяющие взаимодействие учреждения здравоохранения и учреждения (учреждений) высшего профессионального (дополнительного) образования в рамках клинических исследований (номер, дата договора) _________________________________</td></tr>
<tr><td></td><td>(приложить копию документа)</td></tr>
<tr><td>Клинические исследования лекарственных средств, проверенные в ходе мероприятий по контролю</td><td>Наименование исследуемого лекарственного средства __________________________________ ___________________________________________ Номер протокола клинического исследования ___________________________________________ Название протокола клинического исследования ______________________________</td></tr>
<tr><td>Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств</td><td>Разрешение Минздрава России/Росздравнадзора на проведение клинических исследований (номер, дата документа) ___________________ __________________________________________ Договор о проведении клинических исследований (номер, дата документа, стороны договора) _________________________</td></tr>
<tr><td></td><td>Документы страхования клинических исследований (номер, дата документа, страховая компания) _______________________</td></tr>
<tr><td></td><td>Документы Комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств (номер, дата протокола заседания Комитета по Этике) ________________________</td></tr>
<tr><td></td><td>Документы локального этического комитета (номер, дата протокола заседания локального этического комитета) ______________________</td></tr>
<tr><td></td><td>Внутренние документы учреждения здравоохранения по клиническим исследованиям (приказы по учреждению здравоохранения, пр.) _____________________</td></tr>
<tr><td></td><td>(приложить копии документов)</td></tr>
<tr><td>Обеспечение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну</td><td>___________________________________________ ___________________________________________ ___________________________________________ ___________________________________________ ___________________________________________</td></tr>
<tr><td>Профессиональный уровень, квалификация, опыт сотрудников, задействованных в проведении клинических исследований лекарственных средств</td><td>Утверждение кандидатуры руководителя исследований Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств; локальным этическим комитетом _________________________________ Соответствие профессионального уровня, квалификации и опыта руководителя исследований задачам, степени сложности и специфике клинических исследований ________ ___________________________________________ Соответствие профессионального уровня, квалификации и опыта сотрудников руководителя исследований задачам, степени сложности и специфике клинических исследований</td></tr>
<tr><td></td><td>Распределение полномочий персонала исследований (наличие функциональных инструкций) _______________________________ (приложить CV, дипломы, сертификаты повышения квалификации, в т.ч. по GCP)</td></tr>
<tr><td>Организационнотехническое обеспечение учреждения здравоохранения и организация обращения исследуемых лекарственных средств</td><td>Помещения для работы руководителя исследований и его сотрудников ____________ ___________________________________________ Помещения для хранения документации проводящихся клинических исследований и архивирования документации завершенных клинических исследований __________________ ___________________________________________ __________________________________________ Офисное оборудование (компьютеры, копировальное оборудование, пр.) __________</td></tr>
<tr><td></td><td>Средства коммуникации (телефон, факс, электронная почта) ________________________</td></tr>
<tr><td></td><td>Медицинская аппаратура и оборудование _____</td></tr>
<tr><td></td><td>(раздел может быть оформлен приложением к акту в виде списка) Квалификация персонала, работающего с аппаратурой и оборудованием (дипломы, сертификаты) ______________________________</td></tr>
<tr><td></td><td>Справочник интервалов нормальных значений показателей медицинской аппаратуры и оборудования, используемых в исследованиях</td></tr>
<tr><td></td><td>Лабораторное оборудование _________________</td></tr>
<tr><td></td><td>(раздел может быть оформлен приложением к акту в виде списка) Квалификация персонала лабораторной службы (дипломы, сертификаты) ____________________</td></tr>
<tr><td></td><td>Свидетельство об участии в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (номер, дата документа) ________________________________</td></tr>
<tr><td></td><td>Справочник интервалов нормальных значений показателей лабораторного оборудования, используемого в исследованиях _____________</td></tr>
<tr><td></td><td>Внутренняя служба метрологического контроля</td></tr>
<tr><td></td><td>Внутренняя служба технического обслуживания</td></tr>
<tr><td></td><td>Договора с внешними службами метрологического и технического обеспечения (номер, дата документа, наименование службы, наличие лицензии или другого разрешения на осуществление указанной деятельности) _____</td></tr>
<tr><td>Обращение исследуемых лекарственных средств</td><td>Помещения для хранения исследуемых лекарственных средств _____________________ Оборудование для хранения исследуемых лекарственных средств (стеллажи, шкафы, сейфы, пр.) _______________________________ Обеспечение особых условий хранения (холодильник, кондиционер, пр.) ___________</td></tr>
<tr><td></td><td>Устройства контроля условий хранения (термометр, гигрометр, пр.) _______________</td></tr>
<tr><td></td><td>Обеспечение сохранности исследуемых лекарственных средств _____________________</td></tr>
<tr><td></td><td>Лица, имеющие доступ к исследуемым лекарственным средствам (руководитель исследования, уполномоченные сотрудники, порядок выдачи лекарственных средств) _____</td></tr>
<tr><td></td><td>Документация учета движения исследуемых лекарственных средств (журналы, пр.) ______</td></tr>
<tr><td></td><td>Соблюдение процедуры рандомизации _________</td></tr>
<tr><td></td><td>Процедура экстренного раскодирования исследуемых лекарственных средств _________</td></tr>
<tr><td></td><td>Соблюдение процедуры "слепоты" исследований</td></tr>
<tr><td></td><td>Соблюдение условий хранения исследуемых лекарственных средств _____________________</td></tr>
<tr><td></td><td>Срок годности исследуемых лекарственных средств ___________________________________ Распределение исследуемых лекарственных средств среди пациентов клинических исследований (соответствие пациентов критериям включения в исследования) _______</td></tr>
<tr><td>Ведение документации клинических исследований лекарственных средств</td><td>Архив клинических исследований: Протокол, версии, поправки к протоколу ____ ___________________________________________ Брошюра исследователя, дополнительные материалы к брошюре _______________________ ___________________________________________ Форма индивидуальной регистрационной карты, обновленные версии ________________________</td></tr>
<tr><td></td><td>Форма информации для пациента, форма информированного согласия, обновленные версии ____________________________________</td></tr>
<tr><td></td><td>Документация по рандомизации ______________</td></tr>
<tr><td></td><td>Хранение документации по рандомизации _____</td></tr>
<tr><td></td><td>Документация по нежелательным явлениям, требующим экспресс-отчетности _____________</td></tr>
<tr><td></td><td>Документирование визитов монитора _________</td></tr>
<tr><td></td><td>Документирование аудиторских проверок _____</td></tr>
<tr><td></td><td>Информированное согласие пациентов:</td></tr>
<tr><td></td><td>Получение информированного согласия у пациентов, включенных в исследование ______</td></tr>
<tr><td></td><td>Собственноручное подписание и датирование формы информированного согласия пациентами, включенными в исследование ________________</td></tr>
<tr><td></td><td>Использование текущей версии информированного согласия _________________</td></tr>
<tr><td></td><td>Передача экземпляра информированного согласия пациентам, включенным в исследование ______________________________</td></tr>
<tr><td></td><td>Индивидуальная регистрационная карта:</td></tr>
<tr><td></td><td>Соответствие пациентов, включенных в исследования, критериям включения _________</td></tr>
<tr><td></td><td>Соответствие сроков визитов расписанию ____</td></tr>
<tr><td></td><td>Регистрация нежелательных явлений _________</td></tr>
<tr><td></td><td>Регистрация сопутствующей терапии _________</td></tr>
<tr><td></td><td>Внутренние несоответствия _________________</td></tr>
<tr><td></td><td>Характер исправлений ______________________</td></tr>
<tr><td></td><td>Индивидуальные регистрационные карты подписаны/не подписаны; датированы/не датированы Первичная документация:</td></tr>
<tr><td></td><td>Регистрация факта подписания пациентом формы информированного согласия, передачи одного экземпляра на руки пациенту, включения в исследование __________________</td></tr>
<tr><td></td><td>Соответствие информации, включенной в индивидуальную регистрационную карту, данным, содержащимся в первичной документации ______________________________</td></tr>
<tr><td></td><td>Регистрация отклонений от протокола исследования и объяснение причин их возникновения _____________________________</td></tr>
<tr><td></td><td>Подтверждение первичной документации реального участия пациентов в исследовании</td></tr>
<tr><td></td><td>Первичная документация подписана/не подписана; датирована/не датирована</td></tr>
<tr><td>Деятельность локального этического комитета</td><td>Дата формирования комитета ________________ ___________________________________________ Состав комитета (председатель, секретарь, количество членов, половой состав, наличие лиц не являющихся научными сотрудниками и сотрудниками данного учреждения здравоохранения, ротация состава комитета)</td></tr>
<tr><td></td><td>Стандартные процедуры комитета (периодичность проведения заседаний, порядок рассмотрения материалов клинических исследований (первичное и повторное), порядок рассмотрения данных по безопасности исследуемых лекарственных средств, порядок рассмотрения отклонений от протоколов исследований) _____________________________</td></tr>
<tr><td></td><td>Документация комитета _____________________</td></tr>
<tr><td></td><td>(приложить документацию локального этического комитета, приказы по учреждению здравоохранения о создании комитета и его составе)</td></tr>
<tr><td>Оценка Комиссии деятельности и выявленных здравоохранения по</td><td>недостатков учреждения проведению клинических исследований</td></tr>
</table>

лекарственных средств ____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
<a id="p100103"></a>Предложения Комиссии по устранению выявленных недостатков в работе
учреждения  здравоохранения по проведению клинических исследований
лекарственных средств ____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
<a id="p100104"></a>Подписи членов комиссии                             ______________
                                                    ______________
                                                    ______________

<a id="p100105"></a>Подписи представителей учреждения здравоохранения   ______________
                                                    ______________

<a id="p100106"></a>С актом ознакомлен                                  ______________



<a id="p100107"></a>

---