Приказ Минздрава РФ от 14.07.1997 № 203

«О разрешении медицинского применения лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 4 июля 1997 г. № 203

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

1.1. Зарегистрировать лекарственное средство и внести его в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству (Приложения 1, 2).

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственное средство, указанное в Приложениях, следующим организациям:

1.2.1. Государственному научно-исследовательскому институту органической химии и технологии, Центру по химии лекарственных средств — Всероссийскому научно-исследовательскому химико — фармацевтическому институту, г. Москва (пункт 1 Приложений 1 и 2).

2. Разработчикам, указанным в пункте 1.2.1, передать промышленный регламент на лекарственное средство Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

3. Контроль за выполнением Приказа возложить на первого заместителя министра Москвичева А.М.

1. <a id="p100015"></a>Раствор просидола                 анальгезирующее

1% стабилизированный средство

для инъекций

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, РАЗРЕШЕННОЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РАСТВОР ПРОСИДОЛА 1% СТАБИЛИЗИРОВАННЫЙ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 203 от 14 июля 1997 г.

Регистрационное удостоверение № 97/203/1.

Инструкция по применению утверждена 26 июня 1997 г.

Временная фармакопейная статья 42-2902-97 утверждена 14 июля 1997 г.

Описание: просидол [I — (2 — этоксиэтил)-4-фенил-4 — пропионилоксипиперидина гидрохлорид]. В медицинской практике применяется в виде раствора 1% стабилизированного для инъекций, представляющего собой прозрачную бесцветную или слегка окрашенную жидкость.

Фармакологические свойства: просидол — наркотический анальгетик, обладающий анальгетической активностью в сочетании с седативным эффектом. Оказывает противокашлевое действие, а также местноанестезирующее при проводниковой анестезии. Обладает спазмолитическим эффектом в отношении гладкой мускулатуры и слабым угнетающим влиянием на перистальтику кишечника. По анальгетической активности сопоставим с промедолом и уступает морфину. Просидол практически не изменяет артериальное давление, другие показатели деятельности сердечно-сосудистой системы. Угнетающее влияние на дыхательный центр выражено значительно слабее, чем у морфина.

Показания к применению: просидол 1% стабилизированный раствор для инъекций применяют у взрослых как болеутоляющее средство при различных заболеваниях и состояниях, сопровождающихся острым болевым синдромом (перенесенные хирургические вмешательства, инфаркт миокарда, панкреатит, печеночная и почечная колика, травмы и т.д.).

В хирургической практике раствор просидола используют для премедикации, при болезненных диагностических процедурах, а также острых ишемических болях в нижних конечностях (облитерирующий эндартериит).

Просидол применяют также при хроническом болевом синдроме у онкологических больных.

Способ применения и дозы: раствор просидола 1% стабилизированный назначают внутримышечно.

При травматических болях, почечных и печеночных коликах, а также в раннем послеоперационном периоде у взрослых препарат применяют в дозе 0,01 г (1,0 мл 1% раствора). В случае острого инфаркта миокарда для снятия боли и предотвращения развития кардиогенного шока препарат вводят по 0,5 — 1,0 мл 1% раствора.

При хронических болях у онкологических больных начальная доза составляет 0,01 г (1,0 мл 1% раствора), суточная — 0,03 — 0,04 г. В процессе длительной терапии разовая доза может достигать 0,02 — 0,05 г, а суточная — 0,1 — 0,4 г за счет развития толерантности к препарату.

Для усиления болеутоляющего эффекта при хроническом болевом синдроме возможно сочетание просидола с ненаркотическими анальгетиками, транквилизаторами, нейролептиками, антидепрессантами.

При длительном применении просидола необходимо контролировать функции печени, почек и поджелудочной железы.

Побочное действие: в начале лечения возможно головокружение, слабость, сухость во рту, потливость, головная боль, тошнота, редко рвота. Эти явления проходят самостоятельно или могут быть устранены симптоматическими средствами.

В редких случаях возможно угнетение дыхания. В случае угнетения дыхания, вызванной передозировкой просидола, используют антагонисты опиатов (налоксон). При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости.

Противопоказания: просидол противопоказан при угнетении функции дыхания, при заболевании наркоманиями.

Форма выпуска: ампулы, содержащие по 1 мл 1% стабилизированного раствора для инъекций.

Условия хранения: в сухом защищенном от света месте.

Список А. Хранят с соблюдением требований, предъявляемых к условиям хранения наркотических лекарственных средств.

Отпуск по рецепту, с ограничениями, предусмотренными для наркотических средств.

Срок годности: 3 года.

---